Présentation
Dénomination commune internationale DCI : IOBENGUANE POUR DIAGNOSTIC MLK
Classe(s) thérapeutique(s) :
Produits diagnostiques ou autres produits thérapeutiques
Principes actifs : Iobenguane 74 MBq*, 3-iodobenzylguanidine sulfate 0.5 mg
Faut-il une ordonnance :
oui
Prix de vente : 0 €
Taux de remboursement : 0 %
Laboratoire : COVIDIEN IMAGING FRANCE ®
Code cip : 5644506
Indications :
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
- Scintigraphie des tumeurs des tissus dérivés de la crête neurale, tels que les phéochromocytomes, les paragangliomes, les chémodectomes et neurogangliomes.
- Détection, classification et suivi après traitement des neuroblastomes.
- Evaluation de la captation de l'iobenguane lorsqu'une utilisation thérapeutique est envisagée.
- Recherche d'une hyperplasie médullosurrénalienne.
- Appréciation de l'innervation sympathique du myocarde.
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Posologie :
74 MBq/ml
- L'iobenguane [123I] sera administrée par injection intraveineuse lente ou perfusion. Si nécessaire, le volume administré peut être augmenté par dilution.
- Chez l'enfant, la solution injectable d'iobenguane [123I] sera administrée aux doses suivantes :
. Enfant de moins de 6 mois : 4 MBq par kg de poids (max. 40 MBq).
. Enfant de 6 mois à 2 ans : 4 MBq par kg de poids (min. 40 MBq).
. Enfant de plus de 2 ans : l'activité à injecter est une fraction de celle utilisée chez l'adulte calculée en fonction du poids.
Les activités recommandées sont les suivantes :
8 kg = 46 MBq.
10 kg = 54 MBq.
15 kg = 76 MBq.
20 kg = 92 MBq.
25 kg = 110 MBq.
30 kg = 124 MBq.
35 kg = 140 MBq.
40 kg = 152 MBq.
45 kg = 162 MBq.
50 kg = 176 MBq.
- Chez l'adulte, l'activité recommandée est de 200 MBq mais des activités plus élevées peuvent s'avérer nécessaires.
- Chez la personne âgée : il n'y a pas lieu d'adapter la dose.
- Les scintigraphies du corps entier, antérieures ou postérieures et/ou des images centrées sur les organes-cible, et/ou des images SPECT peuvent être réalisées 24 heures après l'administration de l'iobenguane [123I] et éventuellement répétées à 48 heures.
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Contre-Indications :
- Hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients.
- Grossesse : les examens faisant appel aux radionucléides effectués chez la femme enceinte entraînent une certaine dose de radiation pour le foetus. Ils ne seront donc réalisés pendant la grossesse que pour des raisons impératives et après avoir évalué les bénéfices attendus par rapport aux risques encourus par la mère et le foetus.
- Allaitement : avant d'administrer un radiopharmaceutique à une femme en période d'allaitement, il faut envisager la possibilité de retarder l'examen jusqu'à la fin de l'allaitement, ou de choisir un autre produit radiopharmaceutique plus approprié, compte tenu de l'éventuelle présence de radioactivité dans le lait. Si l'administration d'iobenguane [123I] est indispensable, l'allaitement doit être suspendu pendant au moins trois jours et le lait produit pendant cette période doit être éliminé.
L'allaitement peut être repris lorsque l'activité dans le lait ne risque pas d'entraîner une dose de radiations pour l'enfant supérieure à 1 mSv.
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Grossesse-allaitement :
Grossesse :
Lorsqu'il est nécessaire d'administrer un produit radioactif à des femmes en âge de procréer, il est indispensable de s'informer sur toute éventualité de grossesse. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. Dans le doute, il est important que l'irradiation soit réduite au minimum pour obtenir les informations cliniques souhaitées. D'autres techniques n'impliquant pas l'emploi de radiations ionisantes doivent être envisagées.
Les examens faisant appel aux radionucléides effectués chez la femme enceinte entraînent une certaine dose de radiation pour le foetus. Ils ne seront donc réalisés pendant la grossesse que pour des raisons impératives et après avoir évalué les bénéfices attendus par rapport aux risques encourus par la mère et le foetus.
Allaitement :
Avant d'administrer un radiopharmaceutique à une femme en période d'allaitement, il faut envisager la possibilité de retarder l'examen jusqu'à la fin de l'allaitement, ou de choisir un autre produit radiopharmaceutique plus approprié, compte tenu de l'éventuelle présence de radioactivité dans le lait.
Si l'administration d'iobenguane [123I] est indispensable, l'allaitement doit être suspendu pendant au moins trois jours et le lait produit pendant cette période doit être éliminé.
L'allaitement peut être repris lorsque l'activité dans le lait ne risque pas d'entraîner une dose de radiations pour l'enfant supérieure à 1 mSv.
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Ce médicament est-il dangereux au volant ?
Aucun connu à ce jour.
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Précautions d'emploi :
- Ce produit est un médicament radiopharmaceutique.
- Les médicaments radiopharmaceutiques ne peuvent être manipulés que par des personnes qualifiées ayant reçu des autorités compétentes l'autorisation d'utilisation des radioéléments. La réception, l'utilisation et l'administration des radiopharmaceutiques ne peuvent être effectuées que par des personnes autorisées dans des locaux spécialement équipés et habilités. La réception, le stockage, l'utilisation, le transfert et l'élimination sont soumis à la réglementation en vigueur et aux autorisations appropriées des autorités nationales ou locales compétentes.
- La préparation d'un médicament radiopharmaceutique doit tenir compte des principes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Les précautions appropriées d'asepsie doivent être prises afin de satisfaire aux exigences de Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique.
- Les traitements avec des médicaments connus pour leurs effets inhibiteurs sur la captation (voir interactions) de l'iobenguane [123I] doivent être interrompus avant l'examen (habituellement pendant 4 périodes biologiques).
- Le blocage de la fixation thyroïdienne est entrepris 24 à 48 heures avant l'injection de la solution d'iobenguane [123I] ; il sera poursuivi durant au moins 3 jours. Le blocage par le perchlorate de potassium est obtenu après administration d'environ 400 mg/jour. Le blocage avec de l'iodure de potassium, l'iodate de potassium, ou une solution de Lugol, est obtenu après administration d'une quantité équivalente à 100 mg d'iode par jour.
- La captation de l'iobenguane par les granules chromaffines peut, en théorie, provoquer une sécrétion rapide de noradrénaline, provoquant une poussée hypertensive. Le patient doit donc être gardé sous surveillance constante lors de l'administration.
- L'iobenguane [123I] doit être administré lentement, sur plusieurs minutes, par voie intraveineuse.
- Grossesse : lorsqu'il est nécessaire d'administrer un produit radioactif à des femmes en âge de procréer, il est indispensable de s'informer sur toute éventualité de grossesse. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. Dans le doute, il est important que l'irradiation soit réduite au minimum pour obtenir les informations cliniques souhaitées. D'autres techniques n'impliquant pas l'emploi de radiations ionisantes doivent être envisagées.
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Effets indésirables :
- Dans quelques rares cas, des effets secondaires peuvent être observés : rougeurs, urticaire, nausées, frissons et autres symptômes de réactions anaphylactiques.
- Si le produit est administré trop rapidement, on peut observer des palpitations, une dyspnée, des bouffées de chaleur, une hypertension transitoire et des crampes abdominales, pendant ou immédiatement après l'injection. Ces symptômes disparaissent dans l'heure qui suit leur apparition.
- Pour tous les patients, l'exposition aux radiations ionisantes doit être justifiée par le bénéfice diagnostique attendu. L'activité administrée doit être telle que l'irradiation qui en découle soit aussi faible que possible, en gardant à l'esprit la nécessité d'obtenir le diagnostic requis.
- L'exposition aux radiations ionisantes peut potentiellement induire des cancers ou développer des déficiences héréditaires. L'expérience montre que, pour ce qui est des examens diagnostiques en médecine nucléaire, la fréquence de ces effets indésirables est très faible en raison des faibles activités utilisées.
- Pour la plupart des examens de médecine nucléaire à des fins de diagnostic, la dose de radiations délivrée (Dose Efficace) est inférieure à 20 mSv. L'utilisation de plus fortes activités justifiés par le contexte clinique peuvent faire dépasser ce seuil.
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Principaux médicaments à ne pas mélanger avec
Les médicaments suivants sont susceptibles de prolonger ou réduire la captation de l'iobenguane par les tumeurs des tissus dérivés de la crête neurale.
- La nifédipine (inhibiteur calcique) prolonge la rétention de l'iobenguane.
- Une captation réduite est observée lors de l'administration thérapeutique des produits suivants : réserpine, labétalol, les inhibiteurs calciques (diltiazem, nifédipine, vérapamil), les antidépresseurs tricycliques (amitriptyline, imipramine et leurs dérivés), les agents sympathomimétiques (présents dans les décongestionnants nasaux, tels que phényléphrine, éphédrine ou phénylpropanolamine), la cocaïne, les phénothiazines.
L'administration de ces médicaments doit être interrompue (habituellement quatre périodes biologiques) avant l'administration de l'iobenguane [123I].
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Voici la liste des médicaments équivalents non génériques:
Aucun équivalent non générique n'a été trouvé !
Voici la liste des médicaments équivalents génériques :
Aucun équivalent générique n'a été trouvé !
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Générique :
Non
Forme :
Solution injectable
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Conditionnement :
Boîte de 1 Flacon de 1 ml
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Pictogramme :
Pour la reprise de la conduite, demandez l'avis d'un médecin.
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Pharmacocinétique :
- La captation initiale est importante dans le foie (33% de la dose administrée) et bien moindre dans les poumons (3%), le myocarde (0,8%), la rate (0,6%) et les glandes salivaires (0,4%). La captation dans les glandes surrénales normales (médullosurrénale) est si faible qu'elle ne peut être visualisée au moyen de l'iobenguane [123I]. Les surrénales hyperplasiques par contre ont une captation élevée.
- L'iobenguane est en grande partie éliminée telle quelle par les reins. 70 à 90% des doses administrées sont éliminées dans les urines dans les 4 premiers jours. Les métabolites suivants peuvent être retrouvés dans les urines : iode-123, acide [123I]-méta-iodohippurique, [123I]-hydroxy-iodobenzylguanidine et acide [123I]-méta-iodobenzoïque. L'ensemble de ces substances représente environ 5 à 15% de la dose administrée.
Avertissement
Le guide des médicaments a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments mais ne peut être utilisé pour l'établissement d'un diagnostic ou l'instauration d'un traitement. Seul votre médecin est habiltié à mettre en oeuvre un traitement adpapté à votre cas personnel.
Sources : Banque Claude Bernard
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