IMODIUM 0,2MG/ML SOL BUV 90ML ®

Présentation

Dénomination commune internationale DCI : IMODIUM Enfant ®
Classe(s) thérapeutique(s) : Gastro-Entéro-Hépatologie
Principes actifs : Lopéramide 20 mg
Faut-il une ordonnance :   oui
Prix de vente : 2.75 €
Taux de remboursement : 30 %
Laboratoire : JANSSEN CILAG ®
Code cip : 3188659

Indications :

·         En complément de la réhydratation orale, traitement symptomatique des diarrhées aiguës. L'importance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse doit être adaptée en fonction de l'intensité de la diarrhée, de l'âge et des particularités du patient (maladies associées,...). ·         Traitement symptomatique des diarrhées chroniques. Retourner au sommaire

Posologie :

0,2 mg/ml
Voie orale. Réservé à l'enfant de 2 à 8 ans. La posologie par prise chez l'enfant est de 0,03 mg de lopéramide base par kg de poids (soit 1,5 ml de solution/10 kg) : ·         elle est répétée après chaque selle liquide ou molle, en respectant un intervalle de 4 heures entre chaque prise et sans dépasser 5 prises par jour. ·         elle est mesurée en fonction du poids de l'enfant sur une mesurette graduée en kg. En pratique, une graduation de la mesurette correspond à la dose à administrer pour 1 kg et par prise: par exemple, la graduation 12 correspond à la dose à administrer, par prise à un enfant de 12 kg. Le nombre de prises est en moyenne de 2 à 3 par jour. En cas de diarrhée chronique, cette dose quotidienne doit être adaptée afin de déterminer la dose optimale en fonction des résultats thérapeutiques et en surveillant soigneusement l'état clinique du patient pour éviter tout risque de surdosage. La solution buvable peut être administrée dans un biberon ou à la cuillère. La mesurette graduée doit être parfaitement propre. Après chaque usage, la laver soigneusement à l'eau tiède. 1 ml = 0,2 mg de lopéramide base. Insuffisance rénale Aucun ajustement posologique n'est nécessaire. Insuffisance hépatique Bien qu'il n'existe pas de données pharmacocinétiques chez les patients insuffisants hépatiques, le lopéramide doit être utilisé avec précaution chez ces patients du fait de la réduction de l'effet de premier passage (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Retourner au sommaire

Contre-Indications :

·         Hypersensibilité au lopéramide ou à l'un des constituants. ·         Enfant de moins de 2 ans. ·         En cas de poussées aiguës de rectocolites hémorragiques. ·         En cas de diarrhée hémorragique et/ou de fièvre importante. ·         Chez les patients souffrant d'entérocolite bactérienne due à une bactérie invasive telle que Salmonella, Shigella ou Campylobacter. Retourner au sommaire

Grossesse-allaitement :

Bien que le traitement s'adresse aux enfants âgés de 2 à 8 ans, les données suivantes sont fournies à titre d'information. Grossesse Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. En clinique, l'utilisation du lopéramide au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse. En conséquence, l'utilisation du lopéramide ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire. En cas de traitement prolongé, tenir compte de ses propriétés opiacées pouvant en particulier retentir sur les fonctions digestives du nouveau-né. Allaitement Le passage du lopéramide dans le lait maternel est très faible; en conséquence, l'allaitement est possible en cas de traitement ponctuel par ce médicament. En cas de traitement prolongé, tenir compte de ses propriétés opiacées. Retourner au sommaire

Ce médicament est-il dangereux au volant ?

Ce médicament provoque parfois une somnolence discrète et transitoire, des vertiges ou de la fatigue. L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de certaines machines, sur les risques éventuels attachés à l'emploi de ce médicament. Retourner au sommaire

Précautions d'emploi :

Mises en garde La réhydratation peut être l'élément essentiel du traitement des diarrhées aiguës de l'enfant. Elle devra être systématiquement envisagée. La prévention ou le traitement de la déshydratation se fera par soluté de réhydratation orale. Il est recommandé d'utiliser les solutés prévus à cet effet et de respecter les modalités de reconstitution et d'utilisation. ·         La concentration en Na+ devra être comprise entre 30 et 60 mmol/l, les solutés à moindre teneur en sodium (30 mmol/l) étant réservés aux déshydratations peu sévères. ·         Un apport en chlore et en potassium est nécessaire afin de corriger les pertes digestives. ·         La concentration recommandée en glucose se situe entre 74 et 110 mmol/l. ·         L'adjonction de protéines hydrolysées ou d'acides aminés ne semble pas améliorer la réhydratation ni l'état nutritionnel. Il est indispensable de proposer à l'enfant de boire très souvent, tous les 1/4 d'heure par exemple. A titre indicatif, le volume proposé de soluté de réhydratation orale doit être équivalent au poids perdu soit 50 à 100 ml/kg pour une déshydratation de 5 à 10 % du poids du corps. En cas de diarrhée sévère ou prolongée, de vomissement important ou de refus d'alimentation, une réhydratation par voie intraveineuse devra être envisagée. Ce médicament contient un colorant azoïque (le rouge cochenille ou E 124), il peut provoquer des réactions allergiques. Ce médicament contient des parahydroxybenzoates de méthyle et de propyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées). Précautions d'emploi ·         Le lopéramide ne doit pas être utilisé en cas de diarrhées survenant au cours d'un traitement antibiotique à large spectre. En effet, on doit craindre alors une colite pseudomembraneuse avec toxi-infection. Dans ce cas, tout traitement entraînant une stase fécale doit être évité. ·         En règle générale, le lopéramide ne doit pas être utilisé lorsqu'une inhibition du péristaltisme doit être évitée et son administration doit être interrompue en cas d'apparition de constipation ou de distension abdominale du fait du risque de séquelles importantes incluant iléeus, mégacôlon ou syndrome colectasique. ·         L'insuffisant hépatique doit faire l'objet d'une surveillance particulière du fait de l'important effet de 1er passage. ·         En cas de prescription d'une réhydratation par soluté de réhydratation, les modalités d'utilisation ainsi que le mode de reconstitution devront être clairement et précisément expliqués. En l'absence de nécessité de prescrire une telle réhydratation, il est néanmoins nécessaire de clairement expliquer la nécessité de : ·         réhydrater l'enfant par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquides dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau est de 2 litres), ·         maintenir l'alimentation le temps de la diarrhée, o        en excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacés. o        en privilégiant les viandes grillées, le riz. La suppression du lait et des laitages devra être envisagée au cas par cas. Retourner au sommaire

Effets indésirables :

Données issues des essais cliniques : L'utilisation du chlorhydrate de lopéramide a été évaluée dans 76 études contrôlées et non contrôlées chez des patients ayant des diarrhées aiguës (N=1913) ou des diarrhées chroniques (N=1371) soit au total chez 3740 patients. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec l'utilisation de ce médicament dans ces études cliniques sont les nausées  (1.8%), la constipation (1.7%) et les crampes abdominales (1.4%) Expérience post marketing Les effets indésirables sont classés par système organe et fréquence en utilisant la convention suivante : Très fréquents : >1/10 Fréquents : >1/100, <1/10 Peu fréquents : >1/1000, <1/100 Rares : >1/10000, <1/1000 Très rares : <1/10000 Aucune fréquence n'est indiquée lorsque celle-ci n'a pu être estimée sur la base des données disponibles. Affections de la peau et des tissus sous-cutanés : Rash, urticaire, prurit Affections du système immunitaire : Réactions allergiques et dans certains cas, réactions d'hypersensibilité sévère incluant oedème de Quincke, choc anaphylactique et réactions anaphylactoïde. Affections gastro-intestinales : Fréquents : nausées, constipation, crampes abdominales. Douleur abdominale, iléeus, distension abdominale, vomissement, mégacôlon incluant le syndrome colectasique, flatulence, dyspepsie, sécheresse buccale. Affections du rein et des voies urinaires : Rétention urinaire. Affections du système nerveux central : Très rares : somnolence, vertige, perte de connaissance et diminution du niveau de conscience. Troubles généraux et anomalies au site d'administration : Asthénie. Retourner au sommaire

Principaux médicaments à ne pas mélanger avec

Sans objet. Retourner au sommaire

Voici la liste des médicaments équivalents non génériques:

Voici la liste des médicaments équivalents génériques :

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Générique :

Non

Forme :

Solution buvable Retourner au sommaire

Conditionnement :

Flacon (+ seringue pour administration o Retourner au sommaire

Pictogramme :

Ne pas conduire sans avoir lu la notice. Retourner au sommaire

Pharmacocinétique :

Le lopéramide est peu résorbé par voie digestive. Il subit un important effet de premier passage hépatique. Les concentrations plasmatiques sont faibles (2 ng/ml après l'administration d'environ 8 mg de lopéramide par jour). Chez l'homme, le pic plasmatique se situe entre 2 et 4 heures. Le lopéramide est principalement métabolisé par le foie et sa demi-vie d'élimination est de 10,8 heures avec des variations allant de 9 à 14 heures. Les études de distribution chez le rat montrent une forte affinité pour la paroi intestinale, le lopéramide se liant préférentiellement aux récepteurs de la couche musculaire longitudinale. Chez l'homme, le lopéramide est bien absorbé par l'intestin, mais il est pratiquement complètement métabolisé par le foie où il est conjugué et excrété par la bile. Du fait du très grand effet de premier passage hépatique, les concentrations plasmatiques en lopéramide restent extrêmement faibles. Son élimination se fait principalement dans les fèces.

Avertissement

Le guide des médicaments a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments mais ne peut être utilisé pour l'établissement d'un diagnostic ou l'instauration d'un traitement. Seul votre médecin est habiltié à mettre en oeuvre un traitement adpapté à votre cas personnel.

Sources : Banque Claude Bernard