IASOFLU 2GBQ/ML FL IV 25ML 1 ®

Présentation

Dénomination commune internationale DCI : IASOFLU ®
Classe(s) thérapeutique(s) : Produits diagnostiques ou autres produits thérapeutiques
Principes actifs : Fluorure-[18F] de sodium 2 GBq*
Faut-il une ordonnance :   oui
Prix de vente : 0 €
Taux de remboursement : 0 %
Laboratoire : IASON GMHB ®
Code cip : 5732280

Indications :

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. Le fluorure (18F) de sodium est destiné à la tomographie par émission de positons (TEP). La TEP après injection de IASOflu est indiquée comme examen d'imagerie fonctionnelle des pathologies où une altération de l'activité ostéoblastique est recherchée. L'indication de la TEP au fluorure (18F) de sodium été plus particulièrement documentée dans les circonstances suivantes: · Détection et localisation des métastases osseuses en cas de cancer prouvé chez l'adulte · Aide au diagnostic étiologique de douleur dorsolombaire d'origine inconnue, quand les modalités conventionnelles d'imagerie ne sont pas contributives; · Chez l'enfant: aide à la détection de lésions osseuses dans l'hypothèse d'une maltraitance. Retourner au sommaire

Posologie :

2 GBq/ml
L'activité habituellement recommandée chez l'adulte est de 2 à 5 MBq/kg de masse corporelle, selon le type de machine TEP(/TDM) utilisée et le mode d'acquisition des images, administrée par injection intraveineuse directe. Il existe peu de données cliniques concernant la tolérance et l'efficacité de ce produit chez le patient de moins de 18 ans. L'utilisation en pédiatrie doit par conséquent être précédée d'une étude soigneuse des avantages et risques. L'activité à administrer chez l'enfant ou l'adolescent peut se calculer de la façon suivante, selon les  recommandations du groupe de travail sur la pédiatrie de l'Association Européenne de Médecine Nucléaire (EANM). · Le mode d'acquisition TEP 3D est vivement recommandé, et la formule est la suivante: Activité administrée [MBq] = 14 x facteur multiplicatif (figurant dans la table ci-dessous), activité minimale = 14MBq · Au cas où seul le mode d'acquisition TEP 2D est disponible, la formule est la suivante : Activité administrée [MBq] = 25,9 x facteur multiplicatif (figurant dans la table ci-dessous), activité minimale = 26MBq 3kg=1,00 22kg=5,29 42kg=9,14 4kg=1,14 24kg=5,71 44kg=9,57 6kg=1,71 26kg=6,14 46kg=10,00 8kg=2,14 28kg=6,43 48kg=10,29 10kg=2,71 30kg=6,86 50kg=10,71 12kg=3,14 32kg=7,29 52-54kg=11,29 14kg=3,57 34kg=7,72 56-58kg=12,00 16kg=4,00 36kg=8,00 60-62kg=12,71 18kg=4,43 38kg=8,43 64-66kg=13,43 20kg=4,86 40kg=8,86 68kg=14,00 Patients dont la fonction rénale est réduite Des études d'adaptation de l'activité administrée n'ont pas été pratiquées chez des sujets normaux et dans des populations particulières. La pharmacocinétique du fluorure (18F) de sodium n'a pas été caractérisée chez les patients atteints d'insuffisance rénale. Méthode d'administration Pour la préparation préalable du patient, voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi. L'activité de fluorure (18F) de sodium doit être mesurée à l'aide d'un activimètre immédiatement avant injection. L'injection doit être strictement intraveineuse afin d'éviter l'irradiation résultant d'une extravasation locale, ainsi que des artéfacts d'imagerie. Acquisition des images Les images de TEP ou TEP/TDM sont généralement acquises 60 minutes après l'injection du fluorure (18F) de sodium. Si l'activité subsistante permet une statistique de comptage adéquat, l'examen TEP au fluorure (18F) de sodium peut également être pratiqué jusqu'à 2 à 3 h après administration, ce qui réduit le bruit de fond. Il est recommandé de vider la vessie juste avant l'acquisition des images, de façon à réduire l'activité pelvienne d'origine vésicale. Si nécessaire, des examens TEP au fluorure (18F) de sodium peuvent être répétés sur une courte période de temps. Retourner au sommaire

Contre-Indications :

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients. · Grossesse Retourner au sommaire

Grossesse-allaitement :

Fertlité et grossesse IASOflu est contre-indiqué pendant la grossesse. Lorsqu'il est nécessaire d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme en âge de procréer, toute éventualité de grossesse doit être écartée. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. Dans le doute (retard de règles ou règles très irrégulières), d'autres techniques n'impliquant pas l'emploi de radiations ionisantes doivent être envisagées. Allaitement Lorsque l'administration est indispensable chez une femme qui allaite, le lait peut être tiré avant l'injection et conservé pour être utilisé ultérieurement. L'allaitement doit être suspendu pendant 12heures et le lait produit pendant cette période doit être éliminé. De plus, pour des raisons de radioprotection, il est conseillé d'éviter tout contact étroit entre la mère et les jeunes enfants pendant les 12 heures suivant l'injection. Retourner au sommaire

Ce médicament est-il dangereux au volant ?

Sans objet. Retourner au sommaire

Précautions d'emploi :

Grossesse, voir rubrique Grossesse et allaitement. Justification individuelle du rapport bénéfice/risque Pour tout patient, l'exposition aux radiations doit être justifiée par un bénéfice probable. L'activité administrée doit être aussi faible qu'il est raisonnablement possible afin d'obtenir l'information diagnostique recherchée. Chez les patients dont la fonction rénale est réduite, une attention particulière doit être portée à l'indication de l'examen puisque l'irradiation peut être plus forte chez ces patients. Patients pédiatriques Voir rubrique Posologie et mode d'administration. Chez l'enfant, une attention particulière doit être portée à l'indication de l'examen puisque la dose efficace par MBq est plus élevée que chez l'adulte (voir rubrique 11). Préparation du patient Afin d'obtenir des images de bonne qualité et de réduire l'irradiation de la vessie, il faut recommander au patient de boire abondamment et de vider sa vessie aussi souvent que possible, avant l'acquisition des images et dans les heures qui suivent l'examen. Interprétation des examens TEP au fluorure (18F) de sodium Le fluorure (18F) de sodium a une meilleure sensibilité pour la détection des lésions osseuses que les autres radiopharmaceutiques ostéotropes (phosphate ou bisphosphonates marqués au 99mTc). Comme le fluorure (18F) de  sodium ne met pas en évidence de façon directe les métastases osseuses mais leur effet sur l'os cortical (activité ostéogénique en réaction aux lésions osseuses), la TEP au fluorure (18F) de sodium est moins efficace pour la détection des métastases osseuses à un stade précoce, en particulier les métastases ostéomédullaires sans atteinte de l'os cortical. La fusion des images fonctionnelles TEP au fluorure (18F) de sodium avec les images morphologiques correspondantes, obtenue par exemple avec une machine TEP/TDM, permet d'améliorer la sensibilité et la spécificité pour le diagnostic des lésions osseuses. Comme il n'y a pas de différence significative entre l'intensité de fixation des lésions malignes et de certaines lésions bénignes, le diagnostic différentiel entre métastases osseuses et lésions non malignes est amélioré par l'analyse des images de fusion de TEP et de TDM, obtenues de façon plus précise avec une machine hybride TEP/TDM, ou si l'on n'en dispose pas, en associant des modalités supplémentaires d'imagerie diagnostique (IRM, TDM) à la TEP.  Mises en garde générales Il est recommandé d'éviter tout contact étroit entre le patient et les jeunes enfants pendant les 12heures suivant l'injection. Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées par les services compétents. Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et aux autorisations appropriées des autorités compétentes. Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Les précautions appropriées d'asepsie doivent être prises afin de satisfaire aux exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique. Le fluorure (18F) de sodium doit être transporté et manipulé dans un blindage adéquat, de façon à protéger le mieux possible les patients et le personnel. En particulier il est recommandé de se protéger des radiations bêta + et des photons d'annihilation lors du prélèvement dans le flacon pour conditionner une seringue d'injection et lors de l'injection au patient. Mise en garde spécifique Selon le moment où l'on conditionne la seringue d'injection du patient, la quantité de sodium contenue peut dans certains cas être supérieure à 1 mmol (23 mg). Ceci doit être pris en compte chez les patients qui observent un régime pauvre en sodium. Retourner au sommaire

Effets indésirables :

Aucun effet indésirable grave n'a été observé à ce jour. Comme la quantité de produit administrée est très faible, le principal risque est l'exposition aux radiations ionisantes. L'exposition aux radiations ionisantes peut éventuellement induire des cancers ou développer des déficiences héréditaires. Comme la dose efficace est d'environ 8,9 mSv en cas d'administration de 370 MBq, l'activité maximale de IASOflu recommandée, ces effets indésirables ne risquent de survenir qu'avec une très faible probabilité. Retourner au sommaire

Principaux médicaments à ne pas mélanger avec

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée. Retourner au sommaire

Voici la liste des médicaments équivalents non génériques:

Voici la liste des médicaments équivalents génériques :

Aucun équivalent générique n'a été trouvé ! Retourner au sommaire

Générique :

Non

Forme :

Solution injectable Retourner au sommaire

Conditionnement :

Flacon multidose de 25 ml Retourner au sommaire

Pictogramme :

Pour la reprise de la conduite, demandez l'avis d'un médecin. Retourner au sommaire

Pharmacocinétique :

Distribution Après injection intraveineuse, environ 50% du fluorure (18F) de sodium est rapidement absorbé par le squelette où il demeure et décroît selon sa demi-vie physique. Le reste du fluorure (18F) de sodium se répartit dans le compartiment liquidien extracellulaire et est excrété par les reins en quelques heures. L'importance de la liaison du fluorure (18F) de sodium aux protéines plasmatiques n'est pas connue. Fixation au niveau des organes Le fluorure (18F) de sodium s'accumule normalement de manière symétrique dans le squelette, avec une fixation plus importante dans le squelette axial et les régions périarticulaires que dans le squelette appendiculaire et les os longs. La fixation est anormalement intense au niveau des épiphyses en croissance rapide, autour des foyers de fracture et dans diverses pathologies osseuses comme l'ostéomyélite, la dysplasie fibreuse, la spondylite tuberculeuse, la maladie de Paget, l'hyperostose frontale interne, la myosite ossifiante ou les tumeurs. Elimination Environ 20% du fluorure (18F) de sodium administré est excrété inchangé dans l'urine dans les 2 heures suivant l'injection. Le fluorure (18F) de sodium étant essentiellement éliminé par le rein (environ 20 % dans les 2 heures suivant l'injection) puis l'appareil urinaire, il convient d'éviter une exposition excessive et non indispensable des reins, des voies urinaires et des tissus environnants. Lors de l'acquisition d'images du bassin, un bruit de fond élevé et des artéfacts peuvent résulter de l'accumulation du radiopharmaceutique dans la vessie. Population pédiatrique Bien que le fluorure (18F) de sodium ait été utilisé chez l'enfant et l'adolescent, il existe peu de données cliniques concernant la tolérance et l'efficacité de ce produit chez le patient de moins de 18 ans. L'utilisation en pédiatrie doit par conséquent être précédée d'une étude soigneuse des avantages et risques.

Avertissement

Le guide des médicaments a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments mais ne peut être utilisé pour l'établissement d'un diagnostic ou l'instauration d'un traitement. Seul votre médecin est habiltié à mettre en oeuvre un traitement adpapté à votre cas personnel.

Sources : Banque Claude Bernard