IASODOPA 0,3GBQ/ML FL IV 25ML 1 ®

Présentation

Dénomination commune internationale DCI : IASODOPA ®
Classe(s) thérapeutique(s) : Produits diagnostiques ou autres produits thérapeutiques
Principes actifs : 6-fluoro-(18F)-L-dihydroxyphénylalanine 0.3 GBq*
Faut-il une ordonnance :   oui
Prix de vente : 0 €
Taux de remboursement : 0 %
Laboratoire : IASON GMHB ®
Code cip : 5668978

Indications :

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. IASOdopa est destiné à la tomographie par émission de positons (TEP). Neurologie La TEP avec IASOdopa est indiquée pour détecter une perte fonctionnelle des terminaisons des neurones dopaminergiques dans le striatum. Elle peut être utilisée pour le diagnostic de la maladie de Parkinson et la distinction entre le tremblement essentiel et les syndromes parkinsoniens. Oncologie La TEP avec IASOdopa, parmi les examens d'imagerie, permet une approche fonctionnelle des pathologies, organes ou tissus dans lesquels une augmentation du transport intracellulaire et de la décarboxylation de l'acide aminé dihydroxyphénylalanine est recherchée. Les indications suivantes ont été plus particulièrement documentées : Diagnostic · Diagnostic et localisation d'un insulinome en cas d'hyperinsulinisme chez le nourrisson et l'enfant; · Diagnostic et localisation de tumeurs glomiques chez les patients porteurs d'une mutation du gène de la sous-unité D de la succinate-déshydrogénase; · Localisation des phéochromocytomes et paragangliomes négatifs à la scintigraphie à la MIBG-(123I). Stadification · Phéochromocytomes et paragangliomes. Détection des récidives ou de la maladie résiduelle · Tumeurs cérébrales primitives; · Phéochromocytomes et paragangliomes négatifs à la scintigraphie MIBG-(123I); · Cancer médullaire de la thyroïde avec élévation de la calcitonine sérique; · Tumeurs carcinoïdes bien différenciées du tube digestif; Autres tumeurs endocrines digestives quand la scintigraphie des récepteurs de la somatostatine est négative. Retourner au sommaire

Posologie :

0,3 GBq/ml
La radioactivité disponible à calibration est comprise entre 0,1 GBq et 8 GBq par flacon. L'activité habituellement recommandée chez l'adulte en oncologie est de 4 MBq/kg de masse corporelle, administrée par injection intraveineuse directe lente, sur une durée d'environ une minute. Elle peut être réduite de moitié dans les indications neurologiques où l'on n'envisage pas d'effectuer des images du corps entier. Il existe peu de données cliniques concernant la tolérance et l'efficacité de ce produit chez le patient de moins de 18 ans, sauf dans la recherche d'un insulinome chez le nourrisson ou le très jeune enfant. L'utilisation en onco-pédiatrie doit par conséquent être précédée d'une étude soigneuse des avantages et risques. Chez le nourrisson, la même activité (4 MBq/kg de masse corporelle) que chez l'adulte a été proposée. IASOdopa doit être dilué avant l'injection avec une solution stérile de bicarbonate de sodium de concentration 84 mg/mL. Pour les instructions de préparation voir rubrique Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques. Acquisition des images Neurologie · Acquisition «dynamique» TEP des images du cerveau dès l'injection, durant 90 à 120 min. · ou bien une seule acquisition «statique» TEP commençant 90 min après injection. Oncologie · Foyers de la région hépatique, pancréatique ou cervicale : images «statiques» précoces à partir de 5 min après injection, ou bien une acquisition «dynamique» débutant tout de suite après l'injection, durant une dizaine de min. · Tumeurs cérébrales : une acquisition «statique» entre 10 et 30 min après injection. · Corps entier : images généralement acquises 60 min après injection. Retourner au sommaire

Contre-Indications :

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients. · Grossesse. Retourner au sommaire

Grossesse-allaitement :

Grossesse IASOdopa est contre-indiqué en cas de grossesse. Lorsqu'il est nécessaire d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme en âge de procréer, toute éventualité de grossesse doit être écartée. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. Dans le doute, il est important que l'exposition aux radiations soit réduite au minimum nécessaire afin d'obtenir les informations cliniques souhaitées. D'autres techniques n'impliquant pas l'emploi de radiations ionisantes peuvent être envisagées. Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation de ce produit pendant la grossesse. Aucune étude de la fonction de reproduction chez l'animal n'a été réalisée. Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînent également l'irradiation du foetus. La dose absorbée par l'utérus résultant de l'administration d'une activité de 280 MBq de IASOdopa est de 7,8mGy. Allaitement Lorsque l'administration est indispensable chez une femme qui allaite, le lait peut être tiré avant l'injection et conservé pour être utilisé ultérieurement. L'allaitement doit être suspendu pendant au moins 12heures et le lait produit pendant cette période doit être éliminé. De plus, pour des raisons de radioprotection, il est conseillé d'éviter tout contact étroit entre la mère et les jeunes enfants pendant les 12 heures suivant l'injection. Retourner au sommaire

Ce médicament est-il dangereux au volant ?

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
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Précautions d'emploi :

Chez tous les patients, l'exposition aux radiations doit être justifiée par le bénéfice diagnostique attendu, obtenu grâce à la dose de rayonnements la plus faible possible. Chez l'enfant, une attention particulière doit être portée au fait que la dose efficace par MBq est plus élevée que chez l'adulte. La TEP à la 6-fluoro-(18F)-L-DOPA ne permet pas de faire la différence entre la maladie de Parkinson, l'atrophie systémique multiple et la paralysie supranucléaire progressive. Préparation du patient IASOdopa doit être administré chez le patient à jeun depuis au moins 4 heures, sans limitation hydrique. Dans les indications neurologiques, il est recommandé d'arrêter tout traitement antiparkinsonien au moins 12heures avant l'examen. Afin d'obtenir des images de bonne qualité et de réduire l'irradiation de la vessie, il faut recommander au patient de boire abondamment et de vider sa vessie avant l'acquisition des images et fréquemment après l'examen. L'administration de 100 à 200 mg de carbidopa une heure à une heure et demi avant l'injection de 6-fluoro-(18F)-L-DOPA est une pratique reconnue pour les indications de neurologie mais moins fréquente dans les indications oncologiques. L'injection doit être lente et strictement intraveineuse afin éviter l'irradiation due à une éventuelle extravasation locale.
Mises en garde générales Il est recommandé d'éviter tout contact étroit entre le patient et les jeunes enfants pendant les 12 heures suivant l'injection. Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées par les services compétents. Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et aux autorisations appropriées des autorités compétentes. Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Les précautions appropriées d'asepsie doivent être prises afin de satisfaire aux exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique. Retourner au sommaire

Effets indésirables :

Aucun effet indésirable sérieux n'a été observé à ce jour. Des douleurs lors de l'injection ont été signalées qui se sont dissipées en quelques minutes, sans mesure corrective. Etant donné la faible quantité de substance active injectée, le danger réside surtout dans l'exposition aux radiations. L'exposition aux radiations ionisantes peut éventuellement induire des cancers ou développer des déficiences héréditaires. L'expérience montre que, pour les examens diagnostiques en médecine nucléaire, la fréquence de ces effets indésirables est très faible en raison des faibles activités utilisées. Après administration de l'activité maximale recommandée pour un adulte de 70 kg de 6-fluoro-(18F)-L-DOPA, la dose efficace est d'environ 7 mSv. Retourner au sommaire

Principaux médicaments à ne pas mélanger avec

Carbidopa : l'administration de carbidopa avant l'injection de 6-fluoro-(18F)-L-DOPA peut augmenter la biodisponibilité de la 6-fluoro-(18F)-L-DOPA pour le cerveau en inhibant la décarboxylase périphérique et en réduisant le métabolisme périphérique de la 6-fluoro-(18F)-L-DOPA avec formation de 3-O-méthyl-6-fluoro-(18F)-L-DOPA. Halopéridol : une augmentation de la dopamine intracérébrale causée par l'halopéridol peut accroître l'accumulation de la 6-fluoro-(18F)-L-DOPA. Inhibiteurs de la MAO (Mono-Amine Oxydase) : l'utilisation simultanée d'inhibiteurs de MAO peut accroître l'accumulation de 6-fluoro-(18F)-L-DOPA dans le cerveau. Réserpine : la réserpine peut vider le contenu des vésicules intraneuronales et ainsi empêcher la rétention de 6-fluoro-(18F)-L-DOPA dans le cerveau. Retourner au sommaire

Voici la liste des médicaments équivalents non génériques:

Voici la liste des médicaments équivalents génériques :

Aucun équivalent générique n'a été trouvé ! Retourner au sommaire

Générique :

Non

Forme :

Solution à diluer injectable Retourner au sommaire

Conditionnement :

Pot de 1 Flacon multidose de 25 ml Retourner au sommaire

Pictogramme :

Pour la reprise de la conduite, demandez l'avis d'un médecin. Retourner au sommaire

Pharmacocinétique :

La 6-fluoro-(18F)-L-DOPA est un analogue d'un acide aminé aromatique rapidement accumulé par les tissus cibles et en particulier le striatum du cerveau humain et transformé en dopamine, neurotransmetteur de la famille des catécholamines. Les études chez le sujet sain après l'administration de fluorodopa(18F) ont montré une distribution ubiquitaire de l'activité dans tous les tissus corporels. La fluorodopa(18F) est éliminée selon une cinétique bi-exponentielle avec une demi-vie d'élimination biologique de 12 heures (67-94 %) et une demi-vie d'élimination physique de 1,7 à 3,9 heures (6-33%). Ces deux demi-vies semblent dépendre de l'âge. L'activité de 18F est éliminée par le rein, 50 % sont éliminés après 0,7 heures et 50 % après 12 heures.  Sur la base de ces données, un modèle biocinétique a été développé pour la 6-fluoro-(18F)-L-DOPA. Selon ce modèle, 100 % de l'activité de 18F est distribuée de façon homogène dans le corps et éliminée par le rein avec des périodes biologiques d'1 heure (50 %) et de 12 heures (50 %). Ce modèle est considéré comme indépendant de l'âge. Les études chez l'homme ont montré que la fixation de 6-fluoro-(18F)-L-DOPA dans le striatum et le cervelet pouvait être augmentée d'un facteur 2 grâce à l'administration de carbidopa, inhibiteur de l'aminoacide décarboxylase.

Avertissement

Le guide des médicaments a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments mais ne peut être utilisé pour l'établissement d'un diagnostic ou l'instauration d'un traitement. Seul votre médecin est habiltié à mettre en oeuvre un traitement adpapté à votre cas personnel.

Sources : Banque Claude Bernard