IASOCHOLINE 1GBQ/ML FL IV 25ML 1 ®

Présentation

Dénomination commune internationale DCI : IASOcholine ®
Classe(s) thérapeutique(s) : Produits diagnostiques ou autres produits thérapeutiques
Principes actifs : Fluorométhyl(18F)diméthyl-2-hydroxyéthyl-ammonium 1 GBq*
Faut-il une ordonnance :   oui
Prix de vente : 0 €
Taux de remboursement : 0 %
Laboratoire : IASON GMHB ®
Code cip : 5769461

Indications :

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. La fluorocholine(18F) est destinée à la tomographie par émission de positons (TEP). IASOcholine est utilisée parmi les modalités d'imagerie diagnostique en oncologie, car elle permet une approche fonctionnelle des pathologies, organes ou tissus dans lesquels une augmentation de l'incorporation de la choline est recherchée. Les indications suivantes pour la TEP à la fluorocholine(18F) ont été particulièrement documentées: Cancer de la prostate Détection des lésions métastatiques osseuses du cancer de la prostate chez les patients à haut risque. Carcinome hépatocellulaire · Localisation des lésions de carcinome hépatocellulaire bien différencié avéré. · En plus de la TEP au fludésoxyglucose (FDG), caractérisation de nodule(s) hépatique(s) et/ou stadification à la recherche de lésions de carcinome hépatocellulaire avéré ou très probable, lorsque la TEP au FDG n'est pas concluante ou lorsqu'un traitement chirurgical ou une greffe est prévu. Retourner au sommaire

Posologie :

1 GBq/ml
Posologie Adultes et sujets âgés L'activité recommandée chez un adulte pesant 70kg est de 200 à 500MBq, administrée par injection intraveineuse directe. Cette activité doit être adaptée en fonction du poids corporel du patient et du type de caméra TEP ou TEP/TDM utilisée. Population pédiatrique Il n'existe pas de données cliniques concernant la sécurité et l'efficacité diagnostique du produit chez les patients de moins de 18 ans. L'utilisation en pédiatrie oncologique n'est donc pas recommandée. Patients en insuffisance rénale Aucune étude complète de dosage et d'ajustement de ce produit chez des populations normales et spéciales n'a été effectuée. La pharmacocinétique de la fluorocholine(18F) chez l'insuffisant rénal n'a pas été caractérisée. Méthode d'administration Pour la préparation du patient, voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi. L'activité de la fluorocholine(18F) doit être mesurée avec un activimètre immédiatement avant l'injection. L'injection doit être intraveineuse afin d'éviter l'irradiation due à une éventuelle extravasation locale, ainsi que des artefacts d'imagerie. Le produit doit être administré par injection intraveineuse directe. Acquisition des images Pour le cancer de la prostate: acquisition dynamique de la TEP au niveau du petit bassin incluant la loge prostatique, durant 8min, commençant 1min après injection, ou, si cela n'est pas réalisable, une acquisition statique de 2min commençant 1min après injection. Pour toutes les indications: acquisition TEP “statique” du corps entier débutée 10 à 20min après l'injection. S'il y a un doute concernant des lésions avec une cinétique de fixation lente (par ex. images statiques sans anomalie alors que la concentration sérique de PSA est augmentée), une seconde acquisition statique peut être réalisée après une heure. Retourner au sommaire

Contre-Indications :

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients. · Grossesse. Retourner au sommaire

Grossesse-allaitement :

Femmes en âge de procréer Lorsqu'il est nécessaire d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme en âge de procréer, toute éventualité de grossesse doit être écartée. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. Dans le doute, il est important que l'exposition aux radiations soit réduite au minimum nécessaire afin d'obtenir les informations cliniques souhaitées. D'autres techniques n'impliquant pas l'emploi de radiations ionisantes (s´il en existe) peuvent être envisagées. Grossesse IASOcholine est contre-indiquée pendant la grossesse. Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation de ce produit pendant la grossesse. Aucune étude de la fonction de reproduction chez l'animal n'a été réalisée. Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînent également une irradiation du foetus. Allaitement Avant toute administration de produit radiopharmaceutique à une mère qui allaite, il convient d'envisager la possibilité de retarder l'administration de radionucléides jusqu'à ce que la mère ait arrêté d'allaiter et de réfléchir au choix du produit radiopharmaceutique le plus adapté  compte tenu de la sécrétion de l'activité dans le lait maternel. Lorsque l'administration est inévitable pendant l'allaitement, ce dernier doit être suspendu pendant au moins 12heures après l'injection et le lait produit pendant cette période doit être éliminé. Tout contact étroit avec de jeunes enfants doit être évité pendant cette période. Retourner au sommaire

Ce médicament est-il dangereux au volant ?

Sans objet. Retourner au sommaire

Précautions d'emploi :

Grossesse, voir rubriques Contre-indications. et Grossesse et allaitement. Bénéfice individuel/justification du risque Chez tous les patients, l'exposition aux radiations doit être justifiée par le bénéfice diagnostique attendu. La dose de rayonnement absorbée doit dans tous les cas être la plus faible possible pour obtenir le diagnostic recherché. Chez les patients dont la fonction rénale est réduite, une indication très prudente est requise, car une exposition accrue aux radiations est possible. Population pédiatrique Population pédiatrique, voir rubriques Posologie et mode d'administration. ou Propriétés pharmacodynamiques, le cas échéant. Préparation du patient: IASOcholine doit être administrée chez les patients à jeun sans restriction hydrique, depuis 4heures au minimum. Afin d'obtenir des images de la meilleure qualité possible et de réduire l'exposition de la vessie aux radiations, il faut encourager les patients à boire suffisamment et à vider leur vessie fréquemment avant et après l'examen TEP. Mises en garde générales: Il est recommandé d'éviter tout contact étroit entre le patient et les jeunes enfants pendant les 12 premières heures suivant l'injection. Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, manipulés et administrés que par des personnes autorisées par les services compétents. Leur réception, leur stockage, leur manipulation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et/ou aux autorisations appropriées des autorités compétentes. Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Les précautions appropriées d'asepsie doivent être prises. Le volume maximum à administrer à un patient ne doit pas dépasser 15 mL. Mises en garde particulières Selon le moment du conditionnement de l'injection pour le patient, la teneur en sodium peut dans certains cas être supérieure à 1 mmol. Il convient d'en tenir compte chez les patients qui suivent un régime hyposodé. Retourner au sommaire

Effets indésirables :

Aucun effet indésirable n'a été observé à ce jour. Étant donné la faible quantité de substance active injectée, le principal risque réside dans l'exposition aux radiations. L'exposition aux radiations ionisantes peut induire des cancers et développer des déficiences héréditaires. La fréquence de ces effets indésirables est très faible étant donné que la dose efficace est respectivement de 5,1 mSv chez la femme et de 3,1 mSv chez l'homme lors de l'administration d'une activité de 280 MBq (4 MBq/kg chez un patient 70 kg). Retourner au sommaire

Principaux médicaments à ne pas mélanger avec

L'indication d'une TEP à l'IASOcholine doit être particulièrement étudiée chez les patients qui reçoivent un traitement anti-androgénique. Tout changement récent dans le traitement doit conduire à revoir l'indication d'une TEP à l'IASOcholine. Retourner au sommaire

Voici la liste des médicaments équivalents non génériques:

Voici la liste des médicaments équivalents génériques :

Aucun équivalent générique n'a été trouvé ! Retourner au sommaire

Générique :

Non

Forme :

Solution injectable Retourner au sommaire

Conditionnement :

Flacon de 25 ml Retourner au sommaire

Pictogramme :

Pour la reprise de la conduite, demandez l'avis d'un médecin. Retourner au sommaire

Pharmacocinétique :

Distribution La fluorocholine(18F) est un analogue de la choline (précurseur de la biosynthèse des phospholipides) dans laquelle un atome d'hydrogène a été remplacé par du fluor18F. Après avoir traversé la membrane cellulaire grâce à un transporteur, la choline est phosphorylée par la choline kinase (CK). À l'étape suivante, la phosphorylcholine est convertie en cytidine diphosphate choline [(CDP)-choline] et ensuite incorporée dans la phosphatidylcholine, un composant de la membrane cellulaire. Activité dans les organes L'activité de la CK est augmentée dans les cellules malignes, ce qui explique l'accumulation plus intense de la choline radiomarquée en cas de cancer. Il a été montré que métabolisme de l'analogue fluorocholine(18F) correspondait à celui de la choline pour ces étapes; cependant, durant la courte période (<1h) où les images TEP sont acquises, le principal métabolite radiomarqué est la fluorocholine(18F) phosphorylée. La concentration de 18F radioactif dans le foie augmente rapidement dans les 10premières min et augmente ensuite lentement. La concentration de 18F radioactif dans les poumons est tout le temps relativement basse. La plus grande activité est observée dans les reins, suivis du foie et de la rate. Élimination La pharmacocinétique correspond à un modèle comprenant 2composantes exponentielles rapides plus une constante. Les 2 phases rapides, qui sont presque achevées 3min après l'administration, représentent >93% du pic de concentration radioactive. Ainsi, le traceur est en grande partie éliminé du compartiment intravasculaire dans les 5premières min suivant l'administration.

Avertissement

Le guide des médicaments a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments mais ne peut être utilisé pour l'établissement d'un diagnostic ou l'instauration d'un traitement. Seul votre médecin est habiltié à mettre en oeuvre un traitement adpapté à votre cas personnel.

Sources : Banque Claude Bernard