HEXVIX 85MG PDR+SOLV 1 ®

Présentation

Dénomination commune internationale DCI : HEXVIX ®
Classe(s) thérapeutique(s) : Produits diagnostiques ou autres produits thérapeutiques
Principes actifs : Hexyl aminolévulinate 85 mg
Faut-il une ordonnance :   oui
Prix de vente : 470.62 €
Taux de remboursement : 65 %
Laboratoire : IPSEN ®
Code cip : 3694977

Indications :

- Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
- Détection du tissu vésical malin, comme par exemple le carcinome in situ, en cas de cancer de la vessie connu ou de forte suspicion de cancer de la vessie, sur la base d'une cystoscopie de dépistage ou d'une cytologie urinaire positive.
- La cystoscopie de fluorescence en lumière bleue doit être effectuée en complément de la cystoscopie conventionnelle en lumière blanche, dans le but de guider les biopsies.
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Posologie :

85 mg
- La cystoscopie de fluorescence induite par Hexvix doit être réalisée exclusivement par des professionnels de santé spécialement formés à cet examen. Faire vider la vessie avant instillation.
- Adultes (y compris les patients âgés) :
. Une solution de 50 ml d'Hexvix à la concentration à 8 mmol/L (voir rubrique instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination) est instillée dans la vessie à l'aide d'une sonde. Le patient doit attendre 60 minutes environ avant de vider sa vessie.
. L'exploration en lumière bleue est mise en route dans les 60 minutes environ suivant l'évacuation de la vessie.
. La cystoscopie doit être effectuée en lumière bleue et en lumière blanche, pour permettre la localisation de toutes les lésions de la vessie. La biopsie de toutes les lésions visualisées doit normalement être pratiquée en lumière blanche.
. Seul le matériel de cystoscopie portant le marquage CE doit être utilisé ; il doit être muni des filtres nécessaires à la réalisation de la cystoscopie en lumière blanche conventionnelle et de la cystoscopie de fluorescence en lumière bleue (longueur d'onde : 380 à 450 nm).
. Les doses lumineuses délivrées au cours de la cystoscopie sont variables. Les doses habituelles (lumière blanche et lumière bleue) sont comprises entre 180 et 360 J à une intensité de 0,25 W/cm².
- Enfants et adolescents :
Il n'existe pas de données sur le traitement des patients âgés de moins de 18 ans.
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Contre-Indications :

- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients du solvant.
- Porphyrie.
- Femmes en âge de procréer (voir rubrique grossesse et allaitement : il n'existe pas de données sur l'utilisation de l'hexyl aminolévulinate chez la femme enceinte. Il n'a pas été effectué d'étude de toxicité sur la reproduction chez l'animal. Hexvix est contre-indiqué chez la femme en âge de procréer).
- Enfants et adolescents : il n'existe pas de données sur le traitement des patients âgés de moins de 18 ans.
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Grossesse-allaitement :

Grossesse :
Il n'existe pas de données sur l'utilisation de l'hexyl aminolévulinate chez la femme enceinte. Il n'a pas été effectué d'étude de toxicité sur la reproduction chez l'animal. Hexvix est contre-indiqué chez la femme en âge de procréer (voir rubrique contre-indications).
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Ce médicament est-il dangereux au volant ?

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
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Précautions d'emploi :

- L'utilisation répétée d'Hexvix dans le cadre du suivi de patients porteurs d'un cancer de la vessie n'a pas été étudiée.
- L'hexyl aminolévulinate ne doit pas être utilisé chez les patients présentant un risque élevé d'inflammation de la vessie, par exemple après traitement par BCG ou dans le cas d'une leucocyturie modérée à sévère. Une inflammation diffuse de la vessie devra être exclue par cystoscopie avant administration du produit. Une inflammation peut entraîner une accumulation accrue de porphyrines et un risque plus important de toxicité locale après illumination ainsi qu'une fausse image de fluorescence.
- L'examen en lumière bleue ne doit pas être pratiqué si celui réalisé en lumière blanche décèle la présence d'une inflammation diffuse de la vessie.
- Il existe un risque accru de fausse fluorescence dans la région où a été pratiquée la résection chez les patients ayant récemment subi une intervention chirurgicale de la vessie.
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Effets indésirables :

- La plupart des effets indésirables ont été transitoires et d'intensité légère ou modérée. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont consisté en spasmes vésicaux signalés par 3,8% des patients, douleurs vésicales signalées par 3,3% des patients ; et dysuries signalées par 2,7% des patients.
- Les effets indésirables observés étaient attendus, sur la base des connaissances acquises en termes de cystoscopie conventionnelle et de résection transurétrale de vessie (RTUV).
Systèmes d'organes (MedDRA) :
Effets fréquents : effets survenant chez > 1/100 et < 1/10 de patients.
Effets peu fréquents : effets survenant chez > 1/1000 et < 1/100 de patients.
Sont inclus uniquement les effets observés chez plus d'un patient lors des études cliniques.
- Infections et infestations :
Peu fréquent : Cystite, sepsis, infection urinaire.
- Affections psychiatriques :
Peu fréquent : Insomnie.
- Affections du système nerveux :
Peu fréquent : Céphalées.
- Affections gastro-intestinales :
Fréquent : Nausées, vomissements, constipation.
- Affections du rein et des voies urinaires :
. Fréquent : Spasmes vésicaux, douleurs vésicales, dysurie, rétention urinaire, hématurie, pollakiurie.
. Peu fréquent : Douleurs urétrales, incontinence.
- Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
Fréquent : Fièvre.
- Investigations :
Fréquent : Augmentation du nombre de leucocytes, élévation de la bilirubinémie, augmentation des enzymes hépatiques.
- Lésions, intoxications et complications liées aux procédures :
Fréquent : Douleurs après examen.
- Affectations hématologiques et du système lymphatique :
Peu fréquent : Anémie.
- Troubles du métabolisme et de la nutrition :
Peu fréquent : Goutte.
- Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Peu fréquent : Eruption cutanée.
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Principaux médicaments à ne pas mélanger avec

Aucune étude formelle d'interaction médicamenteuse n'a été menée sur l'hexyl aminolévulinate.
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Voici la liste des médicaments équivalents non génériques:

Aucun équivalent non générique n'a été trouvé !

Voici la liste des médicaments équivalents génériques :

Aucun équivalent générique n'a été trouvé ! Retourner au sommaire

Générique :

Non

Forme :

Poudre et solvant pour solution pour adm Retourner au sommaire

Conditionnement :

Boîte de 1 Flacon de poudre + flacon de Retourner au sommaire

Pictogramme :

Pour la reprise de la conduite, demandez l'avis d'un médecin. Retourner au sommaire

Pharmacocinétique :

- Les études autoradiographiques réalisées in vivo chez le rat après administration intravésicale ont mis en évidence la présence de concentrations élevées d'hexyl aminolévulinate dans la paroi de la vessie.
- Après instillation intravésicale d'hexyl aminolévulinate radiomarqué chez des volontaires sains, la biodisponibilité systémique était de 5 à 10% environ de la radioactivité totale.

Avertissement

Le guide des médicaments a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments mais ne peut être utilisé pour l'établissement d'un diagnostic ou l'instauration d'un traitement. Seul votre médecin est habiltié à mettre en oeuvre un traitement adpapté à votre cas personnel.

Sources : Banque Claude Bernard