HBVAXPRO 5MCG E SER 1 ®

Présentation

Dénomination commune internationale DCI : HBVAXPRO ®
Classe(s) thérapeutique(s) : Infectiologie - Parasitologie
Principes actifs : Antigène de surface du virus de l'hépatite B 5 microgrammes**
Faut-il une ordonnance :   oui
Prix de vente : 10.15 €
Taux de remboursement : 65 %
Laboratoire : SANOFI PASTEUR MSD ®
Code cip : 3692429

Indications :

HBVAXPRO est indiqué pour l'immunisation active contre l'infection provoquée par tous les sous-types connus du virus de l'hépatite B chez les sujets de la naissance jusqu'à l'âge de 15 ans considérés à risque d'exposition au virus de l'hépatite B.

Les groupes à risque devant être immunisés sont déterminés sur la base des recommandations officielles.
On peut s'attendre à ce que la vaccination avec HBVAXPRO confère une protection également contre l'hépatite D puisque l'hépatite D (provoquée par l'agent delta) ne survient pas en l'absence d'hépatite B. Retourner au sommaire

Posologie :

5 microgrammes
Posologie Sujets de la naissance jusqu'à l'âge de 15 ans: 1 dose (0,5 ml) pour chaque injection. Primo-vaccination : Le schéma vaccinal doit inclure au moins trois injections. Deux schémas de primo-vaccination peuvent être recommandés : 0, 1, 6 mois : deux injections à un mois d'intervalle, suivies d'une troisième dose six mois après la première injection. 0, 1, 2, 12 mois : trois injections à un mois d'intervalle, suivies d'une quatrième dose 12 mois après la première injection. Il est recommandé d'administrer le vaccin selon l'un des schémas indiqués. Les nourrissons recevant le schéma à intervalle court (0, 1, 2 mois) doivent recevoir une dose de rappel à 12 mois pour obtenir des taux élevés d'anticorps. Rappel : Sujets immunocompétents La nécessité d'une dose de rappel chez les sujets immunocompétents ayant bénéficié d'une primo-vaccination complète n'a pas été établie. Cependant, certains schémas de vaccination locaux comportent actuellement une recommandation pour une dose de rappel et ils doivent être respectés. Sujets immunodéprimés (ex. sujets dialysés, sujets transplantés, patients ayant le SIDA) Chez les sujets immunodéprimés vaccinés, des doses supplémentaires de vaccin doivent être recommandées si le titre d'anticorps contre l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (anti-AgHBs) est inférieur à 10 Ul/l. Revaccination des sujets non-répondeurs Quand des sujets non-répondeurs après la primo-vaccination sont revaccinés, 15-25 % d'entre eux produisent une réponse en anticorps satisfaisante après l'administration d'une dose supplémentaire et 30-50 % après l'administration de trois doses supplémentaires. Cependant, en raison de données insuffisantes de tolérance du vaccin hépatite B quand le nombre de doses administrées excède le nombre de doses recommandées, la revaccination des sujets ayant bénéficié d'une primo-vaccination complète n'est pas systématiquement recommandée. La revaccination doit être envisagée pour les sujets à haut risque, après avoir évalué les bénéfices de la vaccination et les risques potentiels d'augmentation d'effets secondaires locaux et généraux. Recommandations spéciales : Recommandations pour les nouveau-nés de mères porteuses du virus de l'hépatite B - A la naissance, une injection d'immunoglobulines anti-hépatite B (dans les 24 heures). - La première injection de vaccin doit être pratiquée dans les 7 jours après la naissance. Elle peut être faite dès la naissance, au même moment que l'injection d'immunoglobulines anti-hépatite B, mais en un site d'injection séparé. - Les injections ultérieures de vaccin doivent être administrées conformément aux recommandations locales de vaccination. Recommandations pour une exposition connue ou présumée au virus de l'hépatite B (par exemple piqûre avec une aiguille contaminée) : - Administration d'immunoglobulines anti-hépatite B dès que possible après l'exposition (dans les 24 heures). - L'injection d'une première dose de vaccin doit être pratiquée dans les 7 jours qui suivent l'exposition. Elle peut être faite au même moment que l'injection d'immunoglobulines anti-hépatite B, mais en un site d'injection séparé. - Un contrôle sérologique est également recommandé, avec les injections ultérieures du vaccin, si nécessaire (c'est-à-dire selon le statut sérologique du patient), pour une protection à court et long terme. - Chez les personnes non vaccinées ou incomplètement vaccinées, les injections supplémentaires doivent être faites selon les schémas de vaccination recommandés. Le schéma accéléré incluant la dose de rappel à 12 mois peut être proposé. Mode d'administration Ce vaccin doit être injecté par voie intramusculaire. Chez les nouveau-nés et les nourrissons, l'injection se fera préférentiellement dans la partie antéro-latérale de la cuisse. Chez les enfants et les adolescents, l'injection se fera de préférence dans le muscle deltoïde. Ne pas administrer par voie intravasculaire. Exceptionnellement, ce vaccin peut être administré par voie sous-cutanée chez les patients présentant une thrombocytopénie ou des troubles hémorragiques. Précautions à prendre avant manipulation ou administraton du produit: voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination. Retourner au sommaire

Contre-Indications :

- Antécédent d'hypersensibilité à la substance active, ou à l'undes excipients, ou aux résidus à l'état de traces (par exemple formaldehyde et thiocyanate de potassium) (voir rubriques Composition). - La vaccination doit être reportée chez les sujets ayant une maladie fébrile sévère ou une infection aiguë. Retourner au sommaire

Grossesse-allaitement :

Fécondité HBVAXPRO n'a pas été évalué dans des études de fécondité. Grossesse Il n'y a pas de donnée clinique sur l'utilisation d'HBVAXPRO chez la femme enceinte. L'utilisation pendant la grossesse n'est recommandée que si le bénéfice est supérieur au risque potentiel encouru par le foetus. Allaitement Il n'y a pas de donnée clinique sur l'utilisation d'HBVAXPRO chez la femme qui allaite. Retourner au sommaire

Ce médicament est-il dangereux au volant ?

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. Cependant, il est attendu qu'HBVAXPRO n'ait aucun effet ou un effet négigeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Retourner au sommaire

Précautions d'emploi :

Comme pour tous les vaccins injectables, un traitement médical approprié devra toujours être disponible immédiatement, en raison des rares réactions anaphylactiques pouvant survenir après l'administration du vaccin. Ce vaccin peut contenir des traces de formaldehyde et de thiocyanate de potassium utilisés au cours de la fabrication du vaccin. Par conséquent, des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir. (voir rubriques 2 et Effets indésirables) Des précautions d'emploi sont à prendre lors de la vaccination de sujets allergiques au latex puisque le bouchon du piston de la seringue et le protège-embout contiennent du caoutchouc en latex naturel sec pouvant causer des réactions allergiques. Pour le suivi clinique ou biologique des sujets immunodéprimés ou des sujets ayant une exposition connue ou présumée au virus de l'hépatite B, voir rubrique Posologie et mode d'administration Le risque potentiel d'apnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48 à 72 heures doit être soigneusement pris en compte lors de l'administration des doses de primovaccination chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d'immaturité respiratoire (voir rubrique Effets indésirables). En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez ces nourrissons, l'administration ne doit pas être suspendue ou reportée. Etant donné la longue période d'incubation de l'hépatite B, il est possible que l'infection non diagnostiquée soit présente au moment de la vaccination. Dans de tels cas, il se peut que la vaccination ne prévienne pas l'infection par le virus de l'hépatite B. Le vaccin ne protège pas contre l'infection provoquée par le virus de l'hépatite A, de l'hépatite C, de l'hépatite E ou contre d'autres agents pathogènes connus pour infecter le foie. La prescription chez une femme enceinte ou allaitante doit être faite avec prudence (voir rubrique Grossesse et allaitement). Retourner au sommaire

Effets indésirables :

a. Résumé du profil de tolérance Les effets indésirables les plus fréquents sont des réactions au site d'injection: douleur transitoire, érythème, induration. b. Résumé tabulé des effets indésirables Les effets indésirables suivants ont été rapportés après une large utilisation du vaccin. Comme avec les autres vaccins contre l'hépatite B, dans beaucoup de cas, la relation causale avec le vaccin n'a pas été établie. Effets indésirables Fréquence Troubles généraux et anomalies au site d'administration Réactions locales (au site d'injection) : douleur transitoire, érythème, induration Fréquent (>1/100, <1/10) Fatigue, Fièvre, Malaise, Symptômes pseudo-grippaux Très rare (<1/10.000) Affections hématologiques et du système lymphatique Thrombocytopénie, Lymphadénopathie Très rare (<1/10.000) Affections du système immunitaire Maladie sérique, Anaphylaxie, Périartérite noueuse Très rare (<1/10.000) Affections du système nerveux Paresthésie, paralysie (y compris paralysie de Bell, paralysie faciale), Neuropathies périphériques (polyradiculonévrite, Syndrome de Guillain-Barré), Névrite (y compris Névrite optique), Myélite (y compris myélite transverse), Encéphalite, Maladie démyélinisante du système nerveux central, Exacerbation de sclérose en plaques, Sclérose en plaques, Convulsions, Céphalées, Sensation vertigineuse, Syncope Très rare (<1/10.000) Affections oculaires Uvéite Très rare (<1/10.000) Affections vasculaires Hypotension, Vascularite Très rare (<1/10.000) Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Symptômes évocateurs de bronchospasme Très rare (<1/10.000) Affections gastro-intestinales Vomissements, Nausées, Diarrhées,. Douleurs abdominales Très rare (<1/10.000) Affections de la peau et du tissu sous-cutané Rash, Alopécie, Prurit, Urticaire, Erythème polymorphe, Angioedème, Eczéma Très rare (<1/10.000) Affections musculo-squelettiques et systémiques Arthralgies, Arthrites, Myalgies, Douleur des extrémités Très rare (<1/10.000) Investigations Elévation des enzymes hépatiques Très rare (<1/10.000) c. Autre population particulière Apnée chez les grands prématurés (nés ≤ à 28 semaines de grossesse) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Retourner au sommaire

Principaux médicaments à ne pas mélanger avec

Ce vaccin peut être administré : - avec des immunoglobulines anti-hépatite B, à condition d'utiliser un site d'injection séparé. - afin de compléter une primo-vaccination ou être utilisé en rappel chez des sujets ayant reçu au préalable un autre vaccin contre l'hépatite B. - en association avec d'autres vaccins en utilisant des sites d'injection séparés et des seringues différentes. L'administration concomitante de vaccin pneumococcique conjugué (PREVENAR) avec un vaccin hépatite B en utilisant les schémas 0, 1, 6 mois et 0, 1, 2, 12 mois n'a pas été suffisamment étudiée. Retourner au sommaire

Voici la liste des médicaments équivalents non génériques:

Voici la liste des médicaments équivalents génériques :

Aucun équivalent générique n'a été trouvé ! Retourner au sommaire

Générique :

Non

Forme :

Suspension injectable Retourner au sommaire

Conditionnement :

Boîte de 1 Seringue préremplie (+ 2 aigu Retourner au sommaire

Pictogramme :

Pour la reprise de la conduite, demandez l'avis d'un médecin. Retourner au sommaire

Pharmacocinétique :

Sans objet.

Avertissement

Le guide des médicaments a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments mais ne peut être utilisé pour l'établissement d'un diagnostic ou l'instauration d'un traitement. Seul votre médecin est habiltié à mettre en oeuvre un traitement adpapté à votre cas personnel.

Sources : Banque Claude Bernard