GRAZAX 75 000 SQ-T LYOPHILISAT 30 ®

Présentation

Dénomination commune internationale DCI : GRAZAX ®
Classe(s) thérapeutique(s) : Allergologie
Principes actifs : Pollen de graminée de phléole des prés 75000 SQ-T*
Faut-il une ordonnance :   oui
Prix de vente : 69.18 €
Taux de remboursement : 15 %
Laboratoire : ALK ABELLO AS ®
Code cip : 3780116

Indications :

Traitement de désensibilisation afin de modifier l'évolution de la rhinite et de la conjonctivite allergiques déclenchées par les pollens de graminées chez les adultes et les enfants (à partir de 5 ans) ayant une symptomatologie clinique imputable à une allergie aux pollens de graminées avec confirmation diagnostique par un test cutané positif aux pollens de graminées et/ou la présence d'IgE spécifiques aux pollens de graminées. Les enfants pouvant bénéficier de ce traitement doivent être sélectionnés de façon rigoureuse (voir rubrique Posologie et mode d'administration). Retourner au sommaire

Posologie :

75 000 SQ-T
Posologie La posologie recommandée chez l'adulte et l'enfant (à partir de 5 ans) est de un lyophilisat oral (75000 SQ-T) par jour. Aucune donnée clinique relative à une immunothérapie par Grazax n'est disponible chez l'enfant de moins de 5 ans et chez le sujet âgé (de plus de 65 ans). Le traitement par Grazax doit être initié uniquement par des médecins expérimentés dans le traitement des pathologies allergiques et en mesure de traiter les réactions allergiques. Enfant: Le traitement chez l'enfant devra être conduit par un médecin expérimenté dans le traitement des maladies allergiques chez l'enfant. La sélection des enfants pouvant bénéficier de ce traitement doit être rigoureuse en prenant en considération le niveau d'efficacité attendu dans cette population (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Mode d'administration Afin de permettre au patientet au médecin d'évaluer la signification d'éventuels effets indésirables et d'établir la conduite à tenir, la première prise de lyophilisat oral sera effectuée sous surveillance médicale pendant environ 20 à 30 minutes. S'il n'est pas observé d'amélioration significative des symptômes pendant la première saison des pollens, la poursuite du traitement n'est pas justifiée. La durée de traitement préconisée est de 3 ans. Des données d'efficacité sont disponibles chez l'adulte sur une période de trois ans de traitement et d'un an de suivi. Aucune donnée relative au traitement par Grazax au-delà d'une seule saison de pollen de graminées n'est disponible chez l'enfant. Pour obtenir l'effet recherché au cours de la première saison des pollens de graminées, il est recommandé de débuter le traitement au moins 4 mois avant la date prévue du début de la saison des pollens de graminées. Si le traitement n'est débuté que 2 à 3mois avant cette saison, il est néanmoins possible d'observer une certaine efficacité. Grazax est un lyophilisat oral. Le comprimé de lyophilisat oral doit être libéré de la plaquette thermoformée avec des doigts secs et déposé immédiatement sous la langue où il se dissout instantanément. Ne pas déglutir pendant au moins 1 minute. Ne pas absorber d'aliment ni de boisson dans les 5 minutes qui suivent la prise du médicament. Le lyophilisat oral doit être administré immédiatement après l'ouverture de la plaquette thermoformée. Retourner au sommaire

Contre-Indications :

· Hypersensibilité à l'un des excipients (pour la liste complète des excipients, voir rubrique Composition). · Affections malignes ou maladies systémiques affectant le système immunitaire, telles que maladies auto-immunes, maladies à complexes immuns ou déficits immunitaires. · Etats inflammatoires de la cavité buccale associés à des symptômes sévères tels que lichen plan buccal avec ulcérations ou mycose buccale sévère. · Asthme non contrôlé ou sévère (défini chez l'adulte par un VEMS inférieur à 70% de la valeur théorique  après traitement médicamenteux adapté, chez l'enfantpar un VEMS inférieur à 80% de la valeur théorique après traitement médicamenteux adapté). Retourner au sommaire

Grossesse-allaitement :

Grossesse Aucune donnée clinique relative à l'utilisation de Grazax n'est disponible chez la femme enceinte. Les études réalisées chez l'animal n'indiquent pas de risque accru pour le foetus. Le traitement par Grazax ne doit pas être initié au cours de la grossesse. Si une grossesse survient en cours de traitement, un examen évaluant l'état général de la patiente (y compris la fonction respiratoire) ainsi que la prise en considération des antécédents de réactions apparues lors des prises précédentes de Grazax sont nécessaires pour envisager le bien fondé de la poursuite du traitement. En cas d'asthme préexistant, une surveillance étroite est recommandée pendant la grossesse. Allaitement Aucune donnée clinique n'est disponible concernant l'utilisation de Grazax au cours de l'allaitement. Il n'est pas attendu d'effets spécifiques chez les enfants allaités. Fertilité Aucune donnée clinique relative à l'effet de Grazax sur la fertilité n'est disponible. Retourner au sommaire

Ce médicament est-il dangereux au volant ?

Le traitement par Grazax n'est pas susceptible d'entraîner des effets significatifs sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Retourner au sommaire

Précautions d'emploi :

En cas de chirurgie bucco-dentaire, y compris l'extraction dentaire, ou de perte des dents de lait chez l'enfant, le traitement par Grazax doit être interrompu pendant au moins 7 jours afin de permettre la cicatrisation de la cavité buccale. Chez les enfants ayant un asthme concomitant et présentant une infection aiguë des voies respiratoires hautes, le traitement par Grazax doit être temporairement interrompu jusqu'à guérison de l'infection. Un traitement par Grazax expose le patient aux allergènes auxquels il est allergique. Aussi, des réactions allergiques locales, en général légères à modérées, peuvent survenir pendant le traitement par Grazax. Si le patient présente des réactions indésirables locales significatives induites par le traitement, le recours à un médicament symptomatique de l'allergie (exemple: anti-histaminique) doit être envisagé. De rares cas de réactions allergiques systémiques sévères ont été rapportés depuis la commercialisation, soulignant l'importance de débuter le traitement sous surveillance médicale. Les réactions systémiques pouvant survenir incluent: flushs (bouffées vasomotrices), prurit intense de la paume des mains, de la plante des pieds et des autres régions du corps (de type urticarien). Une sensation de chaleur, de malaise général, une agitation/anxiété peuvent également apparaître. En cas d'apparition de réactions systémiques sévères, d'angio-oedème, de trouble de la déglutition, de dyspnée, de modification de la voix, d'hypotension ou de gêne laryngée, un médecin devra être immédiatement contacté. Le traitement par Grazax devra alors être interrompu définitivement ou jusqu'à avis contraire du médecin. En cas d'association à un asthme, l'apparition de symptômes ou de signes révélant une aggravation de l'asthme doit conduire à l'interruption du traitement et à la consultation immédiate du médecin qui réévaluera la conduite à tenir et le bien fondé ou non de la poursuite du traitement. Chez les patients ayant déjà présenté une réaction systémique au cours d'une immunothérapie aux graminées par voie sous-cutanée, le risque de réaction sévère avec Grazax peut être plus important. Le traitement par Grazax sera initié avec précaution et en ayant notamment à disposition les traitements nécessaires en cas de survenue de réactions indésirables. L'utilisation d'adrénaline peut être nécessaire pour traiter la survenue de réactions allergiques systémiques sévères. Chez les patients traités par des anti-dépresseurs tricycliques et par les inhibiteurs de la mono-amine-oxydase (IMAO) les effets de l'adrénaline peuvent être potentialisés jusqu'à mettre en jeu le pronostic vital. Ce risque devra être pris en considération avant de commencer une immunothérapie spécifique. Il n'y a pas d'expérience clinique concernant la vaccination pendant un traitement par Grazax. La vaccination pourra être envisagée sans interrompre le traitement par Grazax seulement après un examen médical évaluant l'état général du patient. Grazax contient de la gélatine dérivée de poisson. Les données disponibles n'ont pas mis en évidence de risque accru de réactions allergiques chez les patients souffrant d'une allergie sévère au poisson. Toutefois, il convient de garder en mémoire cette information lorsqu'un traitement par Grazax est initié chez des patients allergiques au poisson. Retourner au sommaire

Effets indésirables :

Dans des études réalisées avec Grazax 75 000 SQ-T par jour chez des patients adultes, 70 % des patients recevant Grazax ont rapporté des effets secondaires au cours de la première année de traitement. Cette valeur était nettement plus faible au cours de la deuxième année de traitement continu. Les réactions indésirables rapportées très fréquemment chez des adultes ayant une rhino-conjonctivite allergique saisonnière induite par les pollens de graminées et traités par Grazax, étaient des réactions allergiques locales au niveau buccal, en général légères à modérées. Dans la majorité des cas, les réactions sont apparues précocement au cours du traitement, ont duré de quelques minutes à plusieurs heures après la prise de Grazax et ont eu tendance à disparaître spontanément dans les 1 à 7 jours suivants. Le tableau des effets indésirables mentionnés ci-dessous est établi à partir des données issues d'essais cliniques contrôlés réalisés chez des adultes et des enfants atteints de rhino-conjonctivite saisonnière au pollen de graminées certains d'entre eux présentant également un asthme léger à modéré, au cours de la première année de traitement. Les réactions indésirables sont regroupées selon leur fréquence de survenue et conformément à la classification MedDRA : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000). Classes organiques Fréquence Effets indésirables Troubles cardiaques Peu fréquent Palpitations Infections et infestations Peu fréquent Infection des voies respiratoires hautes, laryngite Affections hématologiques et du système lymphatique Peu fréquent Lymphadénopathie Affections du système nerveux Fréquent Céphalées, paresthésie buccale Peu fréquent Etourdissements Affections oculaires Fréquent Prurit oculaire, conjonctivite, rougeur oculaire ou larmoiement Peu fréquent Œdème palpébral Affections de l'oreille et du labyrinthe Très fréquent Prurit auriculaire Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Très fréquent Irritation de la gorge, éternuements Fréquent Toux, asthme, pharyngite, rhinorrhée, congestion nasale, irritation des voies nasales, rhinite, constriction du pharynx, dyspnée, oedème pharyngé Peu fréquent Rhino-pharyngite, bronchospasme, sibilance, enrouement, gêne laryngée Affections du système immunitaire Peu fréquent Réaction allergique systémique Affections gastro-intestinales Très fréquent Œdème buccal, prurit buccal Fréquent Gonflement, douleur ou vésicules bucco-pharyngés, dyspepsie et nausées, hypoesthésie buccale ou gêne au niveau buccal, vésicule de la muqueuse buccale, gonflement de la langue ou glossodynie, gonflement des lèvres, stomatite, gastrite, reflux gastro-oesophagien, vomissements, diarrhées Peu fréquent Vésicules labiales, ulcérations buccales, odynophagie, douleurs buccales, sécheresse buccale et pharyngée, inconfort au niveau de la langue, troubles de la fonction salivaire, douleurs abdominales, dysphagie, gêne épigastrique Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent Prurit, urticaire Peu fréquent Angio-oedème avec oedème du visage Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent Fatigue Peu fréquent Gêne thoracique, douleur thoracique, oppression thoracique, sensation de chaleur, malaise, fièvre, sensation de corps étranger Si le patient présente des effets indésirables significatifs liés au traitement, le recours à un médicament symptomatique de l'allergie doit être envisagé. De rares cas de réactions allergiques systémiques sévères ont été rapportés depuis la commercialisation, soulignant l'importance de débuter le traitement sous surveillance médicale (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Mises en garde et précautions d'emploi). En cas de réactions systémiques sévères, d'angio-oedème, de trouble de la déglutition, de dyspnée, de modification de la voix, d'hypotension ou de gêne laryngée, un médecin devra être immédiatement contacté. Le traitement doit être interrompu définitivement ou jusqu'à avis contraire du médecin. Données chez l'enfant : Les effets indésirables observés chez les enfants traités par Grazax ont été similaires à ceux observés chez les adultes. Infections des voies respiratoires hautes, douleurs abdominales, et vomissements ont été plus souvent rapportés dans la population pédiatrique que dans la population adulte (effets fréquents). Retourner au sommaire

Principaux médicaments à ne pas mélanger avec

L'administration concomitante de médicaments symptomatiques de l'allergie (par exemple anti-histaminiques, corticostéroïdes et agents inhibant la dégranulation des mastocytes) peut augmenter la tolérance clinique de l'immunothérapie. Aucune donnée n'est disponible concernant les risques éventuels d'une immunothérapie simultanée avec d'autres allergènes pendant le traitement par Grazax. Retourner au sommaire

Voici la liste des médicaments équivalents non génériques:

Aucun équivalent non générique n'a été trouvé !

Voici la liste des médicaments équivalents génériques :

Aucun équivalent générique n'a été trouvé ! Retourner au sommaire

Générique :

Non

Forme :

Lyophilisat oral Retourner au sommaire

Conditionnement :

Boîte de 3 Plaquettes thermoformées de 1 Retourner au sommaire

Pictogramme :

Pour la reprise de la conduite, demandez l'avis d'un médecin. Retourner au sommaire

Pharmacocinétique :

Les allergènes présents dans Grazax sont constitués en majeure partie par des polypeptides et des protéines qui doivent être dégradés dans les voies digestives et au niveau tissulaire en acides aminés et en polypeptides de faibles poids moléculaires. Il est probable que le passage des allergènes présents dans Grazax jusqu'au système vasculaire soit négligeable. Par conséquent, aucune étude de pharmacocinétique chez l'animal ou étude clinique visant à établir le profil pharmacocinétique et le métabolisme de Grazax chez l'homme n'ont été réalisées.

Avertissement

Le guide des médicaments a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments mais ne peut être utilisé pour l'établissement d'un diagnostic ou l'instauration d'un traitement. Seul votre médecin est habiltié à mettre en oeuvre un traitement adpapté à votre cas personnel.

Sources : Banque Claude Bernard