GLIMEPIRIDE 4MG ZYDUS CPR 90

Présentation

Dénomination commune internationale DCI : GLIMEPIRIDE ZYDUS
Classe(s) thérapeutique(s) : Métabolisme et nutrition
Principes actifs : Glimépiride 4 mg
Faut-il une ordonnance :   oui
Prix de vente : 26.71 €
Taux de remboursement : 65 %
Laboratoire : ZYDUS FRANCE ®
Code cip : 3826137

Indications :

Ce médicament est indiqué dans le diabète sucré non insulinodépendant (de type 2) chez l'adulte, lorsque le régime alimentaire, l'exercice physique et la réduction pondérale seuls ne sont pas suffisants pour rétablir l'équilibre glycémique.
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Posologie :

4 mg
Voie orale.
- La base d'un traitement efficace du diabète est un régime alimentaire adapté, une activité physique régulière ainsi que des contrôles sanguins et urinaires réguliers. Le non-respect du régime alimentaire ne peut être compensé par la prise de comprimés ou un traitement par l'insuline.
- La posologie dépend des résultats de la glycémie et de la glycosurie.
- Pour les différentes posologies plusieurs dosages sont disponibles.
- La posologie initiale de glimépiride est de 1 mg par jour :
. si le contrôle glycémique est satisfaisant, cette posologie peut être adoptée comme traitement d'entretien ;
. si le contrôle glycémique est insuffisant, la posologie doit être augmentée en fonction du bilan glycémique à 2, 3 ou 4 mg par jour, par paliers successifs, en respectant un intervalle d'environ 1 à 2 semaines entre chaque palier.
- Une posologie supérieure à 4 mg/jour de glimépiride ne donne de meilleurs résultats que dans des cas exceptionnels. La dose maximale recommandée est de 6 mg de glimépiride par jour.
- Chez des patients insuffisamment équilibrés par des doses journalières ou quotidiennes maximales de metformine, l'association du glimépiride peut être initiée. Tout en maintenant la posologie de la metformine, le glimépiride sera commencé à faibles doses, puis augmenté progressivement jusqu'à des doses maximales, en fonction de l'équilibre métabolique recherché. L'association sera débutée sous contrôle médical strict.
- Chez les patients insuffisamment équilibrés par GLIMEPIRIDE ZYDUS à la dose maximale, un traitement par l'insuline peut être associé si nécessaire. L'insulinothérapie sera débutée à faible dose tout en maintenant la posologie du glimépiride.
- La dose d'insuline sera adaptée en fonction du niveau du contrôle glycémique souhaité. L'association à l'insuline devra être instaurée sous stricte surveillance médicale.
- En règle générale, une prise unique quotidienne de GLIMEPIRIDE ZYDUS suffit. Il est recommandé de prendre le médicament immédiatement avant ou pendant un petit-déjeuner substantiel ou - si le patient ne prend pas de petit-déjeuner - immédiatement avant ou pendant le premier repas principal. Les comprimés sont à avaler entiers avec un peu de liquide.
- L'oubli d'une dose ne doit jamais être compensé par la prise d'une dose plus élevée.
- Si le patient présente une réaction hypoglycémique après la prise d'un comprimé par jour de GLIMEPIRIDE ZYDUS 1 mg un traitement par régime seul peut être envisagé chez ce patient.
- Les besoins en GLIMEPIRIDE ZYDUS peuvent diminuer au cours du traitement, l'amélioration du contrôle glycémique entraînant une plus grande sensibilité à l'insuline. Afin de diminuer le risque d'hypoglycémie, une diminution de la posologie ou une interruption du traitement peut alors être envisagée.
- Une modification de la posologie peut être également nécessaire dans les cas suivants : modification du poids du patient, modification du mode de vie, apparition de facteurs susceptibles d'augmenter les risques d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie.
- Relais d'un autre antidiabétique oral par GLIMEPIRIDE ZYDUS :
. Le relais d'un antidiabétique oral par GLIMEPIRIDE ZYDUS peut généralement être envisagé.
Pour le passage à GLIMEPIRIDE ZYDUS, la posologie et la demi-vie de l'antidiabétique précédent doivent être prises en compte.
Dans certains cas, en particulier avec les antidiabétiques à demi-vie longue (ex : chlorpropamide), une fenêtre thérapeutique de quelques jours peut s'avérer nécessaire afin d'éviter un effet additif des deux produits, risquant d'entraîner une hypoglycémie.
. Lors de ce relais, il est recommandé de suivre la même procédure que lors de l'instauration d'un traitement par GLIMEPIRIDE ZYDUS, c'est-à-dire de commencer à la posologie de 1 mg/jour, puis augmenter la posologie par paliers successifs, en fonction des résultats métaboliques.
- Relais de l'insuline par GLIMEPIRIDE ZYDUS :
. Dans des cas exceptionnels de patients diabétiques de type 2 équilibrés par l'insuline, un relais par GLIMEPIRIDE ZYDUS peut être indiqué.
. Ce relais doit être réalisé sous stricte surveillance médicale.
- Utilisation chez les insuffisants rénaux ou hépatiques : voir rubrique contre-indications.
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Contre-Indications :

- GLIMEPIRIDE ZYDUS ne doit pas être pris dans les cas suivants :
. hypersensibilité connue au glimépiride ou à l'un des constituants, aux autres sulfonylurées, aux sulfamides,
. diabète insulinodépendant,
. coma diabétique,
. acidocétose,
. insuffisance rénale ou hépatique sévère : dans ces situations, il est recommandé de recourir à l'insuline.
- En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être administré en cas de galactosémie congénitale, de déficit en lactase ou de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.
- Grossesse : il n'existe pas actuellement de données suffisantes sur l'utilisation du glimépiride chez la femme enceinte. Les études chez l'animal ont mis en évidence une toxicité probablement plus liée à l'action pharmacologique (hypoglycémie) du glimépiride qu'à la toxicité intrinsèque de la molécule. En conséquence, le glimépiride ne doit pas être utilisé pendant toute la durée de la grossesse. Si une grossesse est envisagée ou en cas de découverte fortuite d'une grossesse lors du traitement par glimépiride, le traitement doit être remplacé le plus rapidement possible par une insuline.
- Allaitement : chez l'Homme, aucune donnée concernant le passage du glimépiride dans le lait maternel n'est disponible. Les données obtenues chez le rat mettent en évidence un passage dans le lait maternel. Etant donné que d'autres sulfonylurées sont excrétées dans le lait maternel et compte tenu du risque d'hypoglycémie néonatale, l'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement par ce médicament.
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Grossesse-allaitement :

Grossesse :
Une glycémie anormale pendant la grossesse est associée à une augmentation de l'incidence des malformations congénitales et de la mortalité périnatale. La glycémie doit être étroitement surveillée pendant la grossesse pour réduire le risque tératogène. Le diabète chez la femme enceinte nécessite une insulinothérapie pendant toute la durée de la grossesse. Les patientes qui envisagent une grossesse doivent en informer leur médecin.
Risque lié au glimépiride :
Il n'existe pas actuellement de données suffisantes sur l'utilisation du glimépiride chez la femme enceinte. Les études chez l'animal ont mis en évidence une toxicité probablement plus liée à l'action pharmacologique (hypoglycémie) du glimépiride qu'à la toxicité intrinsèque de la molécule (voir rubrique données de sécurité précliniques).
En conséquence, le glimépiride ne doit pas être utilisé pendant toute la durée de la grossesse.
Si une grossesse est envisagée ou en cas de découverte fortuite d'une grossesse lors du traitement par glimépiride, le traitement doit être remplacé le plus rapidement possible par une insuline.
Allaitement :
Chez l'Homme, aucune donnée concernant le passage du glimépiride dans le lait maternel n'est disponible.
Les données obtenues chez le rat mettent en évidence un passage dans le lait maternel. Etant donné que d'autres sulfonylurées sont excrétées dans le lait maternel et compte tenu du risque d'hypoglycémie néonatale, l'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement par ce médicament.
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Ce médicament est-il dangereux au volant ?

- Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
- Les capacités de concentration et les réflexes peuvent être diminués en cas d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie ou, par exemple, de troubles visuels. Cela peut représenter un risque dans des situations où ces facultés sont de première importance (par exemple la conduite automobile ou l'utilisation de machines).
- Les patients doivent être informés des précautions à prendre avant de conduire pour éviter une hypoglycémie, en particulier si les symptômes précurseurs d'hypoglycémie sont absents ou diminués ou si les épisodes d'hypoglycémie sont fréquents. Il n'est pas recommandé de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines dans ces circonstances.
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Précautions d'emploi :

- GLIMEPIRIDE ZYDUS doit être pris peu de temps avant ou pendant un repas.
- En cas de repas pris à intervalles irréguliers, et tout particulièrement en cas de saut d'un repas, le traitement par GLIMEPIRIDE ZYDUS peut entraîner une hypoglycémie. Les symptômes possibles d'une hypoglycémie sont : céphalées, faim intense, nausées, vomissements, lassitude, somnolence, troubles du sommeil, agitation, agressivité, diminution de la concentration, de la vigilance et des réactions, dépression, confusion, troubles visuels et de la parole, aphasie, tremblements, parésie, troubles sensoriels, vertiges, sensation de faiblesse, perte de maîtrise de soi, délire, convulsions, somnolence et perte de connaissance pouvant aller jusqu'au coma, respiration superficielle et bradycardie.
- De plus, des signes de contre-régulation adrénergique peuvent être observés : hypersudation, peau moite, anxiété, tachycardie, hypertension, palpitations, angine de poitrine et arythmie cardiaque.
- Le tableau clinique d'un malaise hypoglycémique sévère peut ressembler à un accident vasculaire cérébral.
- Les symptômes disparaissent en général après absorption d'hydrates de carbone (sucre).
- Par contre, les édulcorants artificiels n'ont aucun effet. L'expérience avec les autres sulfonylurées montre que, malgré des mesures initialement efficaces, une hypoglycémie peut récidiver.
- En cas d'hypoglycémie sévère ou prolongée, même si elle est temporairement contrôlée par une absorption de sucre, un traitement médical immédiat voire une hospitalisation peuvent s'imposer.
- Facteurs favorisant l'hypoglycémie :
. refus ou (plus particulièrement chez les patients âgés) incapacité du patient à coopérer,
. malnutrition, horaire irrégulier des repas, saut de repas, ou périodes de jeûne,
. modification du régime,
. déséquilibre entre exercice physique et prise d'hydrates de carbone,
. consommation d'alcool, particulièrement en l'absence de repas,
. insuffisance rénale,
. insuffisance hépatique sévère,
. surdosage en GLIMEPIRIDE ZYDUS,
. certains désordres non compensés du système endocrinien affectant le métabolisme des hydrates de carbone ou la contre-régulation de l'hypoglycémie (certains troubles de la fonction thyroïdienne, insuffisances hypophysaire ou surrénalienne),
. administration concomitante de certains autres médicaments (voir rubrique interactions).
- Le traitement par GLIMEPIRIDE ZYDUS nécessite des dosages réguliers du glucose sanguin et urinaire. De plus, le dosage du taux d'hémoglobine glycosylée est recommandé.
- Un contrôle régulier de la numération sanguine (en particulier leucocytes et plaquettes) et de la fonction hépatique est nécessaire pendant le traitement par GLIMEPIRIDE ZYDUS. Dans des situations de stress (accident, opérations graves, infections avec fièvre, etc...), un passage temporaire à l'insuline peut être indiqué.
- Aucune expérience n'est disponible concernant l'utilisation de GLIMEPIRIDE ZYDUS chez des patients ayant une insuffisance hépatique sévère et chez des patients dialysés. Chez les patients en insuffisance rénale ou hépatique sévère, un passage à l'insuline est recommandé.
- En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être administré en cas de galactosémie congénitale, de déficit en lactase ou de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.
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Effets indésirables :

Les effets indésirables suivants sont basés sur les données disponibles avec GLIMEPIRIDE ZYDUS et les autres sulfonylurées :
- Atteintes hématologiques :
Rare : thrombocytopénie, leucopénie, neutropénie, agranulocytose, érythrocytopénie, anémie hémolytique et pancytopénie, en général réversibles à l'arrêt du traitement.
- Atteintes du système immunitaire :
. Très rare : angéite leucocytoclasique, réactions modérées d'hypersensibilité pouvant évoluer vers des réactions plus graves avec dyspnée, chute tensionnelle voire choc.
. Une allergie croisée avec les sulfonylurées, les sulfamides et leurs dérivés est possible.
- Troubles métaboliques et nutritionnels :
. Rare : hypoglycémies.
. Ces hypoglycémies apparaissent le plus souvent d'emblée, pouvant être sévères et parfois difficiles à corriger. La survenue de ces hypoglycémies dépend, comme pour tout traitement hypoglycémiant, de facteurs individuels comme les habitudes alimentaires et de la dose de l'hypoglycémiant (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
- Troubles visuels :
Les modifications glycémiques peuvent entraîner, surtout en début de traitement, des troubles visuels transitoires.
- Troubles gastro-intestinaux :
Très rare : nausées, vomissements, diarrhée, distension abdominale, inconfort abdominal et douleurs abdominales, pouvant exceptionnellement conduire à l'arrêt du traitement.
- Troubles hépatobiliaires :
. Elévation des enzymes hépatiques.
. Très rare : atteinte de la fonction hépatique (avec par exemple cholestase et ictère), voire hépatite pouvant évoluer vers l'insuffisance hépatique.
- Atteintes cutanées :
Des réactions d'hypersensibilité (prurit, urticaire, éruptions cutanées et photosensibilité) peuvent survenir.
- Autres effets indésirables :
Très rare : hyponatrémie.
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Principaux médicaments à ne pas mélanger avec

- La prise simultanée de GLIMEPIRIDE ZYDUS avec d'autres médicaments peut entraîner une augmentation ou une diminution non souhaitée de l'effet hypoglycémiant du glimépiride. Pour cette raison, la prise de tout autre médicament ne doit se faire qu'en accord (ou sur prescription) d'un médecin.
- Le glimépiride est métabolisé par le cytochrome P450 2C9 (CYP2C9). Son métabolisme est modifié en cas d'association avec des inducteurs du CYP2C9 (comme la rifampicine) ou des inhibiteurs (comme le fluconazole).
- D'après les résultats d'une étude publiée d'interactions in vivo, l'aire sous la courbe (ASC) du glimépiride est environ doublée en présence de fluconazole, l'un des plus puissants inhibiteurs du CYP2C9.
- D'après l'expérience connue avec GLIMEPIRIDE ZYDUS et les sulfonylurées, les interactions suivantes doivent être mentionnées :
POTENTIALISATION DE L'EFFET HYPOGLYCEMIANT ET DANS CE CAS, UNE HYPOGLYCEMIE PEUT SURVENIR LORSQU'UN DES TRAITEMENTS SUIVANTS EST PRIS :
. phénylbutazone, azapropazone et oxyphenbutazone,
. insuline et antidiabétiques oraux,
. metformine,
. salicylés et acide para-amino salicylique,
. stéroïdes anabolisants et hormones sexuelles mâles,
. chloramphénicol,
. anticoagulants coumariniques,
. fenfluramine,
. fibrates,
. inhibiteurs de l'enzyme de conversion,
. fluoxétine,
. allopurinol,
. sympatholytiques,
. cyclo-, tro- et iphosphamides,
. sulfinpyrazone,
. certains sulfamides à durée d'action prolongée,
. tétracyclines,
. IMAO,
. antibiotiques de la famille des quinolones,
. probénécide,
. miconazole,
. pentoxifylline (à forte dose par voie parentérale),
. tritoqualine,
. fluconazole.
DIMINUTION DE L'EFFET HYPOGLYCEMIANT ET DANS CE CAS, UNE HYPERGLYCEMIE PEUT SURVENIR LORSQU'UN DES TRAITEMENTS SUIVANTS EST PRIS :
. oestrogènes et progestatifs,
. salidiurétiques et diurétiques thiazidiques,
. thyréomimétiques, glucocorticoïdes,
. dérivés de la phénothiazine, chlorpromazine,
. adrénaline et sympathicomimétiques,
. acide nicotinique (forte posologie) et dérivés de l'acide nicotinique,
. laxatifs (usage à long terme),
. phénytoïne, diazoxide,
. glucagon, barbituriques et rifampicine,
. acétazolamide.
POTENTIALISATION OU DIMINUTION DE L'EFFET HYPOGLYCEMIANT :
. anti-H2,
. bêtabloquants, clonidine, réserpine, guanéthidine ; de plus les signes de contre-régulation adrénergique à l'hypoglycémie peuvent être diminués ou absents sous l'influence de ces médicaments sympatholytiques,
. la prise d'alcool peut potentialiser ou diminuer l'effet hypoglycémiant du glimépiride de façon imprévisible.
- Le glimépiride peut potentialiser ou atténuer les effets des anticoagulants coumariniques.
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Voici la liste des médicaments équivalents non génériques:

Voici la liste des médicaments équivalents génériques :

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Générique :

Oui

Forme :

Comprimé Retourner au sommaire

Conditionnement :

Boîte de 90 Retourner au sommaire

Pictogramme :

Ne pas conduire sans l'avis d'un professionnel de santé. Retourner au sommaire

Pharmacocinétique :

ABSORPTION :
- La biodisponibilité du glimépiride est totale.
- La prise d'aliments ne modifie pas l'absorption de manière significative ; seule la vitesse d'absorption est légèrement ralentie.
La concentration plasmatique maximale (Cmax) est atteinte environ 2 h 30 après la prise (en moyenne 0,3 µg/ml après administration répétée d'une dose journalière de 4 mg).
Il existe une relation linéaire entre la dose administrée, la valeur de la Cmax et l'aire sous la courbe des concentrations en fonction du temps (ASC).
DISTRIBUTION :
- Le glimépiride a un volume de distribution très faible (environ 8,8 L) comparable à celui de l'albumine, une fixation aux protéines plasmatiques importante (> 99%) ainsi qu'une clairance faible (approximativement 48 ml/min).
- Chez l'animal, le glimépiride est retrouvé dans le lait maternel. Le glimépiride franchit la barrière placentaire ; le passage de la barrière hémato-encéphalique est faible.
BIOTRANSFORMATION ET ELIMINATION :
- En cas d'administrations répétées, la demi-vie d'élimination est de 5 à 8 heures. Cependant, à très fortes doses, des demi-vies légèrement plus longues ont été observées.
- Après administration de glimépiride radiomarqué, 58% de la radioactivité est retrouvée dans les urines et 35% dans les fèces. Les urines ne contiennent aucune trace de produit initial. Deux métabolites, probablement issus du métabolisme hépatique (l'enzyme principale étant le CYP2C9), ont été identifiés à la fois dans les urines et dans les fèces. Il s'agit d'un dérivé hydroxy et d'un dérivé carboxy du glimépiride. Après administration orale de glimépiride, les demi-vies terminales d'élimination des deux métabolites sont comprises respectivement entre 3 et 6 heures et 5 et 6 heures.
- Il n'a pas été observé de différence des paramètres cinétiques après administration orale unique ou répétée de glimépiride (1 prise quotidienne), la variabilité intra-individuelle étant très faible. Aucune donnée faisant suspecter un risque d'accumulation n'a été observée.
- Aucune modification des paramètres cinétiques n'a été observée en fonction du sexe ou de l'âge (plus de 65 ans). Chez les sujets ayant une clairance de la créatinine diminuée, la clairance plasmatique du glimépiride augmente alors que les concentrations plasmatiques moyennes diminuent, en raison d'une élimination plus rapide due à une diminution de la fixation protéique. Ainsi, l'élimination rénale des deux métabolites est diminuée. Cependant, il ne semble pas y avoir de risque d'accumulation chez ces patients.
- La cinétique du glimépiride chez cinq patients non diabétiques ayant subi une intervention chirurgicale au niveau des canaux biliaires est identique à celle observée chez des sujets sains.

Avertissement

Le guide des médicaments a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments mais ne peut être utilisé pour l'établissement d'un diagnostic ou l'instauration d'un traitement. Seul votre médecin est habiltié à mettre en oeuvre un traitement adpapté à votre cas personnel.

Sources : Banque Claude Bernard