GLIMEPIRIDE 3MG BGR CPR 30

Présentation

Dénomination commune internationale DCI : GLIMEPIRIDE BGR
Classe(s) thérapeutique(s) : Métabolisme et nutrition
Principes actifs : Glimépiride 3 mg
Faut-il une ordonnance :   oui
Prix de vente : 8.74 €
Taux de remboursement : 65 %
Laboratoire : BIOGARAN ®
Code cip : 3718991

Indications :

Ce médicament est indiqué dans le diabète sucré non insulinodépendant (de type 2) chez l'adulte, lorsque le régime alimentaire, l'exercice physique et la réduction pondérale seuls ne sont pas suffisants pour rétablir l'équilibre glycémique.
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Posologie :

3 mg
- La base d'un traitement efficace du diabète est un régime alimentaire adapté, une activité physique régulière ainsi que des contrôles sanguins et urinaires réguliers. Le non-respect du régime alimentaire ne peut être compensé par la prise de comprimés ou un traitement par l'insuline.
- La posologie dépend des résultats de la glycémie et de la glycosurie.
- La posologie initiale de glimépiride est de 1 mg par jour, soit 1 comprimé à 1 mg par jour :
. si le contrôle glycémique est satisfaisant, cette posologie peut être adoptée comme traitement d'entretien ;
. si le contrôle glycémique est insuffisant, la posologie doit être augmentée en fonction du bilan métabolique à 2, 3 ou 4 mg par jour, par paliers successifs, en respectant un intervalle d'environ 1 à 2 semaines entre chaque palier.
- Une posologie supérieure à 4 mg/jour de glimépiride ne donne de meilleurs résultats que dans des cas exceptionnels. La dose maximale recommandée est de 6 mg de glimépiride par jour.
- Chez des patients non équilibrés par des doses maximales de metformine, l'association du glimépiride peut être initiée. Tout en maintenant la posologie de la metformine, le glimépiride sera commencé à faibles doses, puis augmenté progressivement jusqu'à des doses maximales, en fonction de l'équilibre métabolique recherché. L'association sera débutée sous contrôle médical strict.
- Chez les patients insuffisamment équilibrés par GLIMEPIRIDE BGR à la dose maximale, un traitement par l'insuline peut être associé si nécessaire. Tout en maintenant la posologie du glimépiride, l'insulinothérapie sera débutée à faible dose.
- La dose d'insuline sera adaptée en fonction du niveau glycémique souhaité. L'association à l'insuline devra être instaurée sous stricte surveillance médicale.
- En règle générale, une prise unique quotidienne de GLIMEPIRIDE BGR suffit. Il est recommandé de prendre le médicament immédiatement avant ou pendant un petit-déjeuner substantiel ou - si le patient ne prend pas de petit-déjeuner - immédiatement avant ou pendant le premier repas principal. Les comprimés sont à avaler entiers avec un peu de liquide.
- L'oubli d'une dose ne doit jamais être compensé par la prise d'une dose plus élevée.
- Si le patient présente une réaction hypoglycémique après la prise d'un comprimé de GLIMEPIRIDE BGR 1 mg, un traitement par régime seul peut éventuellement être envisagé chez ce patient.
- Les besoins en GLIMEPIRIDE BGR peuvent diminuer au cours du traitement, l'amélioration du contrôle glycémique entraînant une plus grande sensibilité à l'insuline. Afin de diminuer le risque d'hypoglycémie, une diminution de la posologie ou une interruption du traitement peut alors être envisagée.
- Une modification de la posologie peut être également nécessaire dans les cas suivants : modification du poids du patient, modification du mode de vie, apparition de facteurs susceptibles d'augmenter les risques d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie.
- Relais d'un autre antidiabétique oral par GLIMEPIRIDE BGR :
. Le relais d'un antidiabétique oral par GLIMEPIRIDE BGR peut généralement être envisagé.
. Pour le passage à GLIMEPIRIDE BGR, la posologie et la demi-vie de l'antidiabétique précédent doivent être pris en compte.
. Dans certains cas, en particulier avec les antidiabétiques à demi-vie longue (ex : chlorpropamide), une fenêtre thérapeutique de quelques jours peut s'avérer nécessaire afin de minimiser le risque d'hypoglycémies liées à l'effet additif. Il est recommandé de commencer le traitement à la posologie de 1 mg/jour comme précédemment indiqué, puis augmenter la posologie par paliers successifs, en fonction de la réponse obtenue.
- Relais de l'insuline par GLIMEPIRIDE BGR :
. Un relais par GLIMEPIRIDE BGR peut être indiqué dans des cas exceptionnels chez des patients diabétiques de type 2 équilibrés par l'insuline.
. Ce relais doit être réalisé sous stricte surveillance médicale.
- Utilisation chez l'insuffisant rénal ou hépatique : voir rubrique contre-indications.
- Plusieurs dosages de comprimés adaptés aux différentes posologies décrites sont disponibles.
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Contre-Indications :

- GLIMEPIRIDE BGR ne doit pas être pris dans les cas suivants :
. hypersensibilité connue au glimépiride ou à l'un des constituants, aux autres sulfonylurées, aux sulfamides,
. diabète insulinodépendant,
. coma diabétique,
. acidocétose,
. insuffisance rénale ou hépatique sévère : dans ces situations, il est recommandé de recourir à l'insuline.
En cas d'insuffisance rénale ou hépatique sévère, un relais par l'insuline est indiqué.
- En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être administré en cas d'intolérance au galactose, de déficit en lactase ou de malabsorption du glucose et du galactose.
- Grossesse : une glycémie anormale pendant la grossesse est associée à une augmentation de l'incidence des malformations congénitales et de la mortalité périnatale. Afin d'éviter un risque tératogène, la glycémie doit être étroitement surveillée pendant la grossesse. Chez la femme enceinte le diabète nécessite une insulinothérapie pendant toute la durée de la grossesse. Les patientes qui envisagent une grossesse doivent en informer leur médecin. Il n'existe pas actuellement de données suffisantes sur l'utilisation du glimépiride chez la femme enceinte. Les études chez l'animal ont mis en évidence une toxicité probablement plus liée à l'action pharmacologique (hypoglycémie) du glimépiride qu'à la toxicité intrinsèque de la molécule. En conséquence, le glimépiride ne doit pas être utilisé pendant toute la durée de la grossesse. Si une grossesse est envisagée ou en cas de découverte fortuite d'une grossesse lors du traitement par glimépiride, le traitement doit être remplacé le plus rapidement possible par une insuline.
- Allaitement : chez l'Homme, aucune donnée concernant le passage du glimépiride dans le lait maternel n'est disponible. Les données obtenues chez le rat mettent en évidence un passage dans le lait maternel. Etant donné que d'autres sulfonylurées sont excrétées dans le lait maternel et compte tenu du risque d'hypoglycémie néonatale, l'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement par ce médicament.
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Grossesse-allaitement :

Grossesse :
Une glycémie anormale pendant la grossesse est associée à une augmentation de l'incidence des malformations congénitales et de la mortalité périnatale. Afin d'éviter un risque tératogène, la glycémie doit être étroitement surveillée pendant la grossesse. Chez la femme enceinte le diabète nécessite une insulinothérapie pendant toute la durée de la grossesse. Les patientes qui envisagent une grossesse doivent en informer leur médecin.
Risque lié au glimépiride :
Il n'existe pas actuellement de données suffisantes sur l'utilisation du glimépiride chez la femme enceinte. Les études chez l'animal ont mis en évidence une toxicité probablement plus liée à l'action pharmacologique (hypoglycémie) du glimépiride qu'à la toxicité intrinsèque de la molécule (voir rubrique données de sécurité précliniques).
En conséquence, le glimépiride ne doit pas être utilisé pendant toute la durée de la grossesse.
Si une grossesse est envisagée ou en cas de découverte fortuite d'une grossesse lors du traitement par glimépiride, le traitement doit être remplacé le plus rapidement possible par une insuline.
Allaitement :
Chez l'Homme, aucune donnée concernant le passage du glimépiride dans le lait maternel n'est disponible. Les données obtenues chez le rat mettent en évidence un passage dans le lait maternel.
Etant donné que d'autres sulfonylurées sont excrétées dans le lait maternel et compte tenu du risque d'hypoglycémie néonatale, l'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement par ce médicament.
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Ce médicament est-il dangereux au volant ?

- Les capacités de concentration et les réflexes peuvent être diminués en cas d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie en raison de troubles visuels. Cela peut représenter un risque dans des situations où ces facultés sont nécessaires comme par exemple la conduite automobile ou l'utilisation de machines.
- Les patients doivent être informés des précautions à prendre afin d'éviter les hypoglycémies en conduisant. Ceci est particulièrement important chez ceux chez qui les symptômes précurseurs d'hypoglycémie sont absents ou diminués ou chez ceux qui présentent des épisodes hypoglycémiques fréquents. Dans ces circonstances il n'est pas recommandé de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines.
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Précautions d'emploi :

- GLIMEPIRIDE BGR doit être pris peu de temps avant ou pendant un repas.
- En cas de repas pris à intervalles irréguliers, en particulier en cas de saut d'un repas, le traitement par GLIMEPIRIDE BGR peut entraîner une hypoglycémie. Les symptômes possibles d'une hypoglycémie sont : céphalées, faim intense, nausées, vomissements, fatigue, somnolence, troubles du sommeil, agitation, agressivité, diminution de la concentration, de la vigilance et des réactions, dépression, confusion, troubles visuels et de la parole, aphasie, tremblements, parésie, troubles sensoriels, vertiges, sensation de faiblesse, perte de la maîtrise de soi, délire, convulsions, somnolence et perte de connaissance pouvant aller jusqu'au coma, respiration superficielle et bradycardie.
- Des signes de contre-régulation adrénergique peuvent être également observés : hypersudation, peau moite, anxiété, tachycardie, hypertension, palpitations, angine de poitrine et arythmie cardiaque.
- Un malaise hypoglycémique sévère peut ressembler à un accident vasculaire cérébral.
- Les symptômes peuvent en général disparaître après absorption d'hydrates de carbone (sucre).
- Par contre, les édulcorants artificiels n'ont aucun effet. L'expérience avec les autres sulfonylurées montre que, malgré des mesures initialement efficaces, une hypoglycémie peut récidiver.
- En cas d'hypoglycémie sévère ou prolongée, contrôlée uniquement temporairement par une absorption de sucre, un traitement médical immédiat voire une hospitalisation peuvent s'imposer.
- Facteurs favorisant l'hypoglycémie :
. refus ou (en particulier chez les patients âgés) incapacité du patient à coopérer,
. malnutrition, horaires irréguliers des repas, saut de repas, ou périodes de jeûne,
. modification du régime alimentaire,
. déséquilibre entre exercice physique et prise d'hydrates de carbone,
. consommation d'alcool, en particulier en l'absence de repas,
. insuffisance rénale,
. insuffisance hépatique sévère,
. surdosage en GLIMEPIRIDE BGR,
. anomalies non corrigées du système endocrinien affectant le métabolisme des hydrates de carbone ou la contre-régulation de l'hypoglycémie (anomalies de la fonction thyroïdienne, insuffisance anté-hypophysaire ou surrénalienne),
. administration concomitante de certains autres médicaments (voir rubrique interactions).
- Le traitement par GLIMEPIRIDE BGR nécessite des dosages réguliers du glucose sanguin et urinaire. De plus, le dosage du taux d'hémoglobine glycosylée est recommandé.
- Un contrôle régulier de la numération sanguine (en particulier leucocytes et plaquettes) et de la fonction hépatique est nécessaire pendant le traitement par GLIMEPIRIDE BGR. Dans des situations de stress (accident, opérations graves, infections avec fièvre, etc...), un passage temporaire à l'insuline peut être nécessaire.
- Aucune expérience n'est disponible concernant l'utilisation de GLIMEPIRIDE BGR chez des patients ayant une insuffisance hépatique sévère et chez des patients dialysés. Chez les patients en insuffisance rénale ou hépatique sévère, un passage à l'insuline est recommandé.
- En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être administré en cas d'intolérance au galactose, de déficit en lactase ou de malabsorption du glucose et du galactose.
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Effets indésirables :

- Les effets indésirables suivants ont été observés lors de l'utilisation du glimépiride ou d'autres sulfonylurées :
Fréquence :
Très fréquents : > 1/10.
Fréquents : > 1/100 et < 1/10.
Peu fréquents : > 1/1000 et < 1/100.
Rares : > 1/10000 et < 1/1000.
Très rares : < 1/10000.
- Atteintes du système sanguin et lymphatique :
Rare : modifications hématologiques (thrombocytopénie, leucopénie, érythrocytopénie, granulocytopénie, agranulocytose, anémie hémolytique et pancytopénie).
Elles sont en général réversibles après arrêt du traitement.
- Atteintes du système immunitaire :
Dans de rares cas, des réactions modérées d'hypersensibilité peuvent évoluer vers une réaction plus grave avec dyspnée, chute tensionnelle et parfois un état de choc.
Très rare : vascularite allergique.
Une allergie croisée avec les sulfonylurées, les sulfonamides et leurs dérivés est possible.
- Troubles métaboliques et nutritionnels :
Rare : hypoglycémies.
Ces hypoglycémies apparaissent le plus souvent d'emblée, pouvant être sévères et ne sont pas toujours faciles à corriger. La survenue de ces hypoglycémies dépend, comme pour tout traitement hypoglycémiant, de facteurs individuels comme les habitudes alimentaires et la dose de l'hypoglycémiant (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
- Troubles visuels :
Les modifications glycémiques peuvent entraîner, surtout en début de traitement, des troubles visuels transitoires.
- Troubles gastro-intestinaux :
Très rare : nausées, vomissements, diarrhée, sensation de pesanteur ou de plénitude gastrique, douleurs abdominales.
Ces troubles n'entraînent qu'exceptionnellement l'arrêt du traitement.
- Troubles hépatobiliaires :
Augmentation des enzymes hépatiques.
Très rare : altération de la fonction hépatique (cholestase ou ictère par exemple), hépatite ou insuffisance hépatique.
- Atteintes cutanées et sous-cutanées :
Réactions d'hypersensibilité telles que prurit, urticaire ou éruptions cutanées.
Très rare : photosensibilité.
- Résultats d'analyses :
Très rare : diminution de la natrémie.
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Principaux médicaments à ne pas mélanger avec

- La prise simultanée de GLIMEPIRIDE BGR avec d'autres médicaments peut entraîner une augmentation ou une diminution non souhaitée de l'effet hypoglycémiant du glimépiride. Ainsi, la prise de tout autre médicament ne doit se faire qu'avec l'accord (ou sur prescription) d'un médecin.
- Le glimépiride est métabolisé par le cytochrome P450 2C9 (CYP2C9). Son métabolisme est modifié en cas d'association avec des inducteurs du CYP2C9 (comme la rifampicine) ou des inhibiteurs (comme le fluconazole).
- Les résultats d'une étude publiée d'interaction réalisée in vivo montre que l'aire sous la courbe (ASC) du glimépiride est environ doublée en présence de fluconazole, l'un des plus puissants inhibiteurs du CYP2C9.
- D'après l'expérience connue avec GLIMEPIRIDE BGR et les sulfonylurées, les interactions suivantes doivent être mentionnées :
POTENTIALISATION DE L'EFFET HYPOGLYCEMIANT EN CAS D'ASSOCIATION DU GLIMEPIRIDE AVEC L'UN DES TRAITEMENTS SUIVANTS POUVANT ENTRAINER UNE HYPOGLYCEMIE :
. phénylbutazone, azapropazone et oxyphenbutazone,
. insuline et antidiabétiques oraux,
. metformine,
. salicylés et acide para-amino salicylique,
. stéroïdes anabolisants et hormones sexuelles mâles,
. chloramphénicol,
. anticoagulants coumariniques,
. fenfluramine,
. fibrates,
. inhibiteurs de l'enzyme de conversion,
. fluoxétine,
. allopurinol,
. sympatholytiques,
. cyclo-, tro- et iphosphamides,
. sulfinpyrazone,
. certains sulfamides à durée d'action prolongée,
. tétracyclines,
. IMAO,
. antibiotiques de la famille des quinolones,
. probénécide,
. miconazole,
. pentoxifylline (à forte dose par voie parentérale),
. tritoqualine,
. fluconazole.
DIMINUTION DE L'EFFET HYPOGLYCEMIANT EN CAS D'ASSOCIATION DU GLIMEPIRIDE AVEC L'UN DES TRAITEMENTS SUIVANTS POUVANT ENTRAINER UNE HYPERGLYCEMIE :
. oestrogènes et progestatifs,
. salidiurétiques et diurétiques thiazidiques,
. thyréomimétiques, glucocorticoïdes,
. dérivés de la phénothiazine, chlorpromazine,
. adrénaline et sympathicomimétiques,
. acide nicotinique (forte posologie) et dérivés de l'acide nicotinique,
. laxatifs (usage à long terme),
. phénytoïne, diazoxide,
. glucagon, barbituriques et rifampicine,
. acétazolamide.
- Les anti-H2, les bêtabloquants, la clonidine, et la réserpine peuvent entraîner soit une potentialisation, soit une diminution de l'effet hypoglycémiant.
- Médicaments sympatholytiques (bêtabloquants, clonidine, réserpine, guanéthidine).
- Les signes de contre-régulation adrénergique à l'hypoglycémie peuvent être diminués ou absents sous médicaments sympatholytiques.
- La prise d'alcool peut potentialiser ou diminuer de manière non prévisible l'effet hypoglycémiant du glimépiride.
- Le glimépiride peut potentialiser ou atténuer les effets des anticoagulants coumariniques.
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Voici la liste des médicaments équivalents non génériques:

Voici la liste des médicaments équivalents génériques :

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Générique :

Oui

Forme :

Comprimé Retourner au sommaire

Conditionnement :

Boîte de 30 Retourner au sommaire

Pictogramme :

Ne pas conduire sans l'avis d'un professionnel de santé. Retourner au sommaire

Pharmacocinétique :

ABSORPTION :
- La biodisponibilité du glimépiride est totale.
- La prise d'aliments ne modifie pas l'absorption de manière significative ; seule la vitesse d'absorption est légèrement ralentie.
- La concentration plasmatique maximale (Cmax) est atteinte environ 2 h 30 après la prise (en moyenne 0,3 µg/ml après administration répétée d'une dose journalière de 4 mg).
- Il existe une relation linéaire entre la dose administrée, la valeur du Cmax et l'aire sous la courbe des concentrations en fonction du temps (ASC).
DISTRIBUTION :
- Le glimépiride a un volume de distribution très faible (environ 8,8 L) comparable à celui de l'albumine, une fixation aux protéines plasmatiques importante (> 99%) ainsi qu'une clairance faible (approximativement 48 ml/min).
- Chez l'animal, le glimépiride est retrouvé dans le lait maternel. Le glimépiride franchit la barrière placentaire ; le passage de la barrière hémato-encéphalique est faible.
BIOTRANSFORMATION ET ELIMINATION :
- En cas d'administrations répétées, la demi-vie d'élimination est de 5 à 8 heures. Cependant, à très fortes doses, des demi-vies légèrement plus longues ont été observées.
- Après administration de glimépiride radiomarqué, 58% de la radioactivité est retrouvé dans les urines et 35% dans les fèces. Les urines ne contiennent aucune trace de produit initial. Deux métabolites, probablement issus du métabolisme hépatique (l'enzyme principal est le CYP2C9), ont été identifiés à la fois dans les urines et dans les fèces. Il s'agit d'un dérivé hydroxy et d'un dérivé carboxy du glimépiride.
- Après administration orale de glimépiride, les demi-vies terminales d'élimination des deux métabolites sont comprises respectivement entre 3 et 6 heures et 5 et 6 heures.
- Il n'a pas été observé de différence des paramètres cinétiques après administration orale unique ou répétée de glimépiride (1 prise quotidienne), la variabilité intra-individuelle étant très faible. Aucune donnée faisant suspecter un risque d'accumulation n'a été observée.
- Aucune modification des paramètres cinétiques n'a été observée en fonction du sexe ou de l'âge (plus de 65 ans). Chez les sujets ayant une clairance de la créatinine diminuée, la clairance plasmatique du glimépiride augmente alors que les concentrations plasmatiques moyennes diminuent, en raison d'une élimination plus rapide due à une diminution de la fixation protéique. Ainsi, l'élimination rénale des deux métabolites est modifiée. Cependant, il ne semble pas y avoir de risque d'accumulation chez ces patients.
- La cinétique du glimépiride chez cinq patients non diabétiques ayant subi une intervention chirurgicale au niveau des canaux biliaires est identique à celle observée chez des sujets sains.

Avertissement

Le guide des médicaments a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments mais ne peut être utilisé pour l'établissement d'un diagnostic ou l'instauration d'un traitement. Seul votre médecin est habiltié à mettre en oeuvre un traitement adpapté à votre cas personnel.

Sources : Banque Claude Bernard