FRACTAL 20MG GELULE 90 ®

Présentation

Dénomination commune internationale DCI : FRACTAL ®
Classe(s) thérapeutique(s) : Cardiologie et angéiologie, Métabolisme et nutrition
Principes actifs : Fluvastatine 20 mg
Faut-il une ordonnance :   oui
Prix de vente : 24.78 €
Taux de remboursement : 65 %
Laboratoire : PIERRE FABRE MEDICAMENT ®
Code cip : 3723822

Indications :

- Hypercholestérolémies :
réduction des hypercholestérolémies pures (IIa), mixtes (IIb), en complément d'un régime adapté et assidu.
- Après angioplastie coronaire, le traitement par fluvastatine permet une réduction du risque d'événements coronaires graves (voir rubrique propriétés pharmacodynamiques).
La poursuite du régime est toujours indispensable.
Nota :
- Hypercholestérolémie familiale homozygote : chez ces patients, l'absence complète de récepteurs des LDL ne permet guère d'attendre un bénéfice de la fluvastatine.
- Hypertriglycéridémie isolée (type I - IV et V) : la fluvastatine n'est pas indiquée.
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Posologie :

20 mg
La fluvastatine est prescrite en association avec le régime (voir rubrique indications), en prise unique, de préférence le soir, indifféremment avant, pendant ou après le repas (voir rubrique propriétés pharmacocinétiques).
- Dans les formes modérées des hypercholestérolémies, les doses recommandées sont de 20 à 40 mg, en prise unique quotidienne, à prendre le soir au moment du repas, ou au coucher. Les gélules doivent être avalées intactes, avec un peu d'eau.
La réduction maximale du cholestérol-LDL (lipoprotéines de faible densité) étant observée dans un délai de 4 semaines, l'adaptation posologique sera faite après un intervalle d'au moins 4 semaines en fonction de l'évolution de la cholestérolémie et en tenant compte de la présence de facteurs de risques associés.
- Pour des hypercholestérolémies sévères, la posologie peut être portée à deux prises quotidiennes de 40 mg.
- Après angioplastie coronaire, la dose recommandée est de 80 mg par jour.
La dose journalière maximale est de 80 mg.
- Traitements associés :
La fluvastatine est efficace en monothérapie ou en association avec les chélateurs des acides biliaires. Quand elle est associée à la cholestyramine ou à d'autres résines, la fluvastatine doit être administrée au moins 1 heure avant ou plus de 4 heures après, afin d'éviter une interaction conséquente.
- Posologie chez l'insuffisant rénal :
La fluvastatine étant métabolisée par voie hépatique, et ayant une élimination rénale minime, aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale (légère à sévère) (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
- Enfant :
En raison de l'absence de données cliniques suffisantes, la prescription de fluvastatine ne peut être recommandée chez les enfants âgés de moins de 15 ans.
- Sujet âgé :
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés.
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Contre-Indications :

CONTRE-INDIQUE :
- Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE PRESCRIT dans les cas suivants :
. hypersensibilité à l'un des constituants du médicament,
. affection hépatique évolutive, élévation prolongée des transaminases sériques (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi),
. chez la femme qui allaite : en raison de l'absence de données concernant le passage dans le lait maternel, le traitement est contre-indiqué pendant l'allaitement.
- Grossesse : les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la fluvastatine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse. Il n'y a pas d'indication à la prescription d'inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase au cours de la grossesse. Le traitement doit être arrêté lors de la découverte d'une grossesse survenue en cours de traitement. L'athérosclérose est un processus chronique, l'arrêt de l'hypocholestérolémiant durant la grossesse a peu d'impact sur le risque à long terme associé à l'hypercholestérolémie primaire.
DECONSEILLE :
- Ce médicament EST GENERALEMENT DECONSEILLE en cas d'association aux fibrates (voir rubrique interactions).
- Enfant : en raison de l'absence de données cliniques suffisantes, la prescription de fluvastatine ne peut être recommandée chez les enfants âgés de moins de 15 ans.
- Hypercholestérolémie familiale homozygote : chez ces patients, l'absence complète de récepteurs des LDL ne permet guère d'attendre un bénéfice de la fluvastatine.
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Grossesse-allaitement :

Grossesse :
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.
En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.
En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la fluvastatine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
Il n'y a pas d'indication à la prescription d'inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase au cours de la grossesse. Le traitement doit être arrêté lors de la découverte d'une grossesse survenue en cours de traitement. L'athérosclérose est un processus chronique, l'arrêt de l'hypocholestérolémiant durant la grossesse a peu d'impact sur le risque à long terme associé à l'hypercholestérolémie primaire.
Allaitement :
En raison de l'absence de données concernant le passage dans le lait maternel, le traitement est contre-indiqué pendant l'allaitement.
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Ce médicament est-il dangereux au volant ?

Sans objet.
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Précautions d'emploi :

- La découverte d'une grossesse survenue sous traitement par FRACTAL nécessite d'interrompre le traitement (voir rubrique grossesse et allaitement).
1) Surveillance biologique hépatique :
- Comme avec les autres agents hypolipidémiants, des élévations modérées des transaminases hépatiques ont été observées chez certains patients. Dans la majorité des cas, les transaminases sériques sont revenues aux valeurs initiales sans avoir nécessité l'arrêt du traitement. La signification de ces élévations n'est pas actuellement connue.
Dans de rares cas, la survenue d'hépatites avec ou sans ictère a été observée, elles ont été réversibles à l'arrêt du traitement.
Elles paraissent justifier :
. un contrôle périodique des transaminases pendant la première année de traitement et à intervalles plus rapprochés en cas d'élévation de celles-ci ;
. l'arrêt du traitement devant une augmentation persistante des ASAT et des ALAT supérieure à 3 fois la limite de la normale.
- Chez les patients ayant des antécédents de maladie hépatique ou chez les sujets cirrhotiques, la fluvastatine sera administrée avec précaution.
2) Effets musculaires :
- Des élévations légères et transitoires des taux plasmatiques de la créatine kinase (CK) d'origine musculaire peuvent être observées chez les patients recevant de la fluvastatine, mais elles n'ont pas habituellement de retentissement clinique.
- Le traitement par les inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase s'associe rarement à la survenue d'atteintes musculaires. Devant des signes cliniques évocateurs (douleur musculaire inexpliquée, sensibilité douloureuse ou faiblesse musculaire), un dosage de la CK d'origine musculaire sera pratiqué.
Une atteinte musculaire doit être évoquée chez tout patient présentant des myalgies diffuses, une sensibilité musculaire douloureuse et/ou une élévation importante de la CK d'origine musculaire (taux supérieurs à 5 fois la normale) ; dans ces conditions, le traitement doit être arrêté.
- Le traitement doit être temporairement suspendu chez tout patient présentant un facteur prédisposant au développement d'une insuffisance rénale secondaire à une rhabdomyolyse (tel que infection aiguë sévère, hypotension, intervention chirurgicale majeure, traumatisme, perturbations métaboliques, endocriniennes ou électrolytiques sévères, épilepsie non contrôlée).
Une rhabdomyolyse avec atteinte rénale secondaire à la myoglobinurie a été rapportée avec d'autres médicaments de cette classe.
- Hypertriglycéridémie isolée (type I - IV et V) : la fluvastatine n'est pas indiquée.
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Effets indésirables :

AU PLAN CLINIQUE :
Estimation de la fréquence : très rare < 0,01% ; 0,01% < = rare < 0,1% ; 0,1% < = peu fréquent < 1% ; 1% < = fréquent < 10%.
Les effets indésirables sont habituellement transitoires et d'intensité modérée.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des troubles mineurs gastro-intestinaux, des insomnies et des céphalées.
- Troubles gastro-intestinaux :
Fréquents : dyspepsie, douleurs abdominales, nausées.
- Troubles du Système Nerveux Central :
. Fréquents : céphalée, insomnie.
. Très rares : paresthésie, dysesthésie et hypo-esthésie.
- Réactions d'hypersensibilité :
. Rares : prurit, éruptions cutanées, urticaires.
. Très rares : angio-oedèmes (oedème de Quincke), eczéma, vascularites et thrombopénies.
- Effets hépatiques (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi) :
Très rares : hépatite avec ou sans ictère.
- Troubles musculaires, du tissu conjonctif et osseux :
. De rares atteintes musculaires (à type de crampes, myalgies) ont été rapportées avec la fluvastatine.
Ces atteintes ont été très rarement associées à une rhabdomyolyse (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
. Des cas de tendinopathies, parfois compliqués de rupture, ont été très rarement rapportés.
AU PLAN BIOLOGIQUE :
Les effets indésirables biologiques les plus fréquents sont :
- l'élévation de l'ASAT et/ou de l'ALAT.
Une surveillance régulière des tests fonctionnels hépatiques est nécessaire (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
Une élévation des transaminases supérieure à 3 fois la normale doit conduire à l'arrêt du traitement.
- l'élévation de la CK :
Des élévations de la créatine kinase musculaire plasmatique ont été observées chez des patients recevant des inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).   
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Principaux médicaments à ne pas mélanger avec

ASSOCIATION DECONSEILLEE :
Fibrates :
Risque majoré d'effets indésirables à type de rhabdomyolyse.
ASSOCIATION NECESSITANT DES PRECAUTIONS D'EMPLOI :
Anticoagulants oraux :
Augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique.
Contrôle plus fréquent du taux de prothrombine et surveillance de l'INR. Adaptation de la posologie de l'anticoagulant oral.
AUTRES ASSOCIATIONS :
- Des études effectuées sur un nombre limité de volontaires sains ont permis de mettre en évidence l'absence d'interaction pharmacocinétique entre la fluvastatine et l'acide nicotinique, ou la digoxine.
- L'association à la rifampicine réduit d'environ 50% la biodisponibilité de la fluvastatine.
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Voici la liste des médicaments équivalents non génériques:

Voici la liste des médicaments équivalents génériques :

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Générique :

Non

Forme :

Gélule Retourner au sommaire

Conditionnement :

Boîte de 90 Retourner au sommaire

Pictogramme :

Pour la reprise de la conduite, demandez l'avis d'un médecin. Retourner au sommaire

Pharmacocinétique :

- Après administration orale chez le volontaire sain à jeun, la fluvastatine est absorbée rapidement et complètement (98%).
- Un ralentissement de la vitesse d'absorption est observé lorsque l'administration est faite après le repas, mais l'effet hypolipémiant de la fluvastatine ne paraît pas être influencé par la prise de nourriture. Les aires sous les courbes des concentrations plasmatiques sont comparables, que l'administration ait lieu au cours du repas du soir ou 4 heures après.
- La fluvastatine agit principalement sur le foie qui est également le site principal de son métabolisme.
- Plus de 98% de la fluvastatine présente dans la circulation systémique sont liés aux protéines plasmatiques. Cette valeur est indépendante de la concentration dans le sang.
- Les principaux composés présents dans le sang sont la fluvastatine inchangée et un métabolite pharmacologiquement inactif, l'acide N-désisopropyl propionique.
Les métabolites hydroxylés présentent une activité pharmacologique, mais ne sont pas retrouvés dans le sang. Les voies du métabolisme hépatique de la fluvastatine chez l'homme ont été définies et passent par le CYP-2C9. Ceci explique que la fluvastatine soit à l'origine de très peu d'interactions médicamenteuses d'origine métabolique.
- Après administration de fluvastatine tritiée chez le volontaire sain, environ 6% de la radioactivité totale ont été retrouvés dans l'urine et 93% dans les fèces.
- La clairance plasmatique totale chez l'homme est de 1,8 +/- 0,8 L/min. Après administration de 40 mg par jour, les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre ne révèlent aucun signe d'accumulation.
A la dose de 40 mg, la demi-vie est de 2,3 +/- 0,9 heures.
- Les concentrations plasmatiques de fluvastatine sont indépendantes de l'âge et du sexe.
- Compte tenu de l'excrétion biliaire prédominante de la fluvastatine et de son métabolisme présystémique important, une accumulation du produit est mise en évidence chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique. Chez les cirrhotiques, les aires sous les courbes des concentrations plasmatiques augmentent d'un facteur 2,5.

Avertissement

Le guide des médicaments a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments mais ne peut être utilisé pour l'établissement d'un diagnostic ou l'instauration d'un traitement. Seul votre médecin est habiltié à mettre en oeuvre un traitement adpapté à votre cas personnel.

Sources : Banque Claude Bernard