FOCETRIA VAC FL MULTIDOSE 10 ®

Présentation

Dénomination commune internationale DCI : FOCETRIA ®
Classe(s) thérapeutique(s) : Infectiologie - Parasitologie
Principes actifs : Antigènes de surface* du virus de la grippe 0 ., A/California/07/2009 (H1N1) 7.5 microgrammes**
Faut-il une ordonnance :   oui
Prix de vente : 0 €
Taux de remboursement : 0 %
Laboratoire : NOVARTIS VAC. DIAGN. SRL ®
Code cip : 3988621

Indications :

Prophylaxie de la grippe due au le virus A(H1N1v) 2009 (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Le vaccin grippal Focetria doit être utilisé selon les recommandations officielles.
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Posologie :

Les recommandations posologiques prennent en considération les données de sécurité et d'immunogénicité issues d'études cliniques chez des sujets sains. Aucune donnée n'est disponible chez les enfants de moins de 6 mois (voir rubriques Effets indésirables et Propriétés pharmacodynamiques). Posologie :

Adultes (18-60 ans) : Une dose de 0,5_ml à une date déterminée. Les données d'immunogénicité obtenues à trois semaines après une dose de Focetria H1N1v, suggèrent qu'une seule dose pourrait être suffisante. Si une deuxième dose est administrée, un intervalle d'au moins trois semaines devra être observé entre la première et la deuxième dose. Personnes âgées (> 60 ans) : Une dose de 0,5 ml à une date déterminée. Une deuxième dose de vaccin doit être administrée après un intervalle d'au moins trois semaines. Enfants et adolescents âgés de 3 à 17 ans : Une dose de 0,5 ml à une date déterminée. Les données d'immunogénicité obtenues à trois semaines après une dose de Focetria H1N1v dans les études cliniques, suggèrent qu'une seule dose unique pourrrait être suffisante. Si une deuxième dose est administrée, un intervalle d'au moins trois semaines devra être observé entre la première et la deuxième dose. Enfants âgés de 6 à 35 mois : Une dose de 0,5 ml à une date déterminée. Une augmentation de réponse immunitaire après l'administration d'une seconde dose de 0,5_ml trois semaines après la première dose a été observée. Enfants âgé de moins de 6 mois : La vaccination n'est actuellement pas recommandée dans cette tranche d'âge. Lorsque Focetria est utilisé pour la première dose, il est recommandé de terminer le schéma de vaccination avec Focetria H1N1v (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). L'administration d'une seconde dose doit prendre en considération les informations fournies dans les rubriques Mises en garde et précautions d'emploi, Effets indésirables et Propriétés pharmacodynamiques. Mode d'administration La vaccination doit être réalisée par injection intramusculaire, de préférence dans le muscle deltoïde ou dans la région antérolatérale de la cuisse (en fonction de la masse musculaire). Retourner au sommaire

Contre-Indications :

Antécédents de réactions anaphylactiques (c.-à-d. mettant en jeu le pronostic vital) à l'un des composants ou aux traces de résidus (aux protéines des oeufs et de poulet, à l'ovalbumine, à la kanamycine et au sulfate de néomycine, au formaldéhyde et au bromure de cétyltriméthylammonium (CTAB)) présents dans ce vaccin. Voir la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi. Retourner au sommaire

Grossesse-allaitement :

Il est estimé que plus de 90 000 femmes ont été vaccinées durant la grossesse avec Focetria H1N1v. Toutefois, les informations sur les résultats sont actuellement limitées. Les données préliminaires d'événements spontanément rapportés et d'études post-commercialisation (registre des grossesses et étude d'intervention prospective) ne suggèrent aucun effet délétère direct ou indirect sur la grossesse. Les données chez les femmes enceintes vaccinées avec différents vaccins grippaux inactivés saisonniers sans adjuvant ne suggèrent pas de malformations ou de toxicité foetale ou néonatale. Une étude sur l'animal avec un vaccin prototype H5N1 n'a pas montré de reprotoxicité (voir rubrique Données de sécurité précliniques). L'utilisation de Focetria pendant la grossesse doit prendre en compte les recommandations officielles. Focetria peut être administré chez les femmes qui allaitent. Retourner au sommaire

Ce médicament est-il dangereux au volant ?

Certains des effets mentionnés ci-dessous en rubrique Effets indésirables peuvent affecter l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Retourner au sommaire

Précautions d'emploi :

Ce vaccin ne peut protéger que contre la grippe provoquée dues à des souches analogues à la souche A/California/07/2009 (H1N1). L'administration de ce vaccin doit se faire avec précaution chez les sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité connus (autres qu'une réaction anaphylactique) à la substance active, à l'un des excipients, au thiomersal et aux résidus (aux protéines des oeufs et de poulet, à l'ovalbumine, à la kanamycine et au sulfate de néomycine, au formaldéhyde et au bromure de cétyltriméthylammonium (CTAB)). Comme pour tout vaccin injectable, il est recommandé de disposer d'un traitement médical approprié et de surveiller le sujet dans l'éventualité, rare, d'une réaction anaphylactique suite à l'administration du vaccin. L'administration du vaccin devra être reportée chez les sujets présentant une maladie fébrile sévère ou une infection aiguë. Focetria ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire. Il n'y a pas de données concernant l'administration de Focetria par voie sous-cutanée. Aussi, les professionnels de santé doivent évaluer les bénéfices et les risques potentiels liés à l'administration de ce vaccin chez des personnes présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation qui contre-indiquerait l'injection intramusculaire sauf si le bénéfice potentiel l'emporte sur les risques de saignements. La réponse en anticorps chez les patients présentant une immunodépression endogène ou iatrogène peut être insuffisante. Une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les sujets vaccinés (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Si une deuxième dose doit être administrée, il faut noter qu'il n'existe pas de données de sécurité, d'immunogénicité ou d'efficacité permettant d'interchanger Focetria avec d'autres vaccins H1N1v. Retourner au sommaire

Effets indésirables :

Essais cliniques Les événements indésirables rapportés sont mentionnés en fonction de la fréquence suivante : Très fréquents (≥ 1/10), Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10) Peu fréquents (≥ 1/1.000 à < 1/100), Rares (≥ 1/10.000 à < 1/1.000), Très rares (< 1/10.000) Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité : Adulte et sujet âgé Dans un essai clinique, 131 adultes et 123 personnes âgées ont reçu deux doses de 7,5 ug de Focetria. Le profil de sécurité de Focetria était semblable à celui des vaccins prototypes H5N1. La plupart des réactions ont été légères et transitoires. L'incidence des symptômes, observée chez les sujets de plus de 60 ans, était généralement inférieure à celle observée dans le groupe de 18 à 60 ans. Très fréquents : douleurs, induration et érythème, myalgie, céphalée, sueur, malaise et fatigue Lors des essais cliniques menés avec différentes formulations (H5N3, H9N2 et H5N1), environ 3400 personnes ont été exposées aux vaccins prototypes. La plupart des réactions ont été légères et transitoire et qualitativement comparable à celle rapportée après injection de vaccins usuels contre la grippe saisonnière. Il est reconnu que l'effet de l'adjuvant visant à amplifier l'immunogénicité est associé à une fréquence légèrement accrue des réactions locales (principalement des douleurs légères) par comparaison aux vaccins grippaux classiques sans adjuvant . Les réactions ont été plus rares après la seconde injection qu'après la première. Les effets indésirables survenus au cours des essais cliniques avec le vaccin prototype sont énumérés ci-dessous. L'incidence des symptômes observés chez les sujets de plus de 60 ans a été inférieure à celle notée chez les sujets de 18 à 60 ans. Troubles du système nerveux Très fréquent : céphalées. Rare : convulsions Troubles de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent : sueur Peu fréquent : urticaire Rare : yeux gonflés Troubles musculosquelettiques, des tissus conjonctifs et des tissus osseux Très fréquent : myalgies
Fréquent : arthralgies Troubles gastro-intestinaux Fréquent : nausée Troubles généraux et réactions au site d'administration Très fréquent : gonflement au site d'injection, douleur au site d'injection, induration au site d'injection, rougeur au site d'injection, fatigue, malaise et frissons Fréquent : ecchymoses au point d'injection et fièvre Peu fréquent : syndrome de type grippal Rare : anaphylaxie Les réactions fréquentes disparaissent généralement sans traitement en 1 ou 2 jour(s). Enfants et adolescents de 6 mois à 17 ans Essais cliniques avec Focetria H1N1v Les données de sécurité après la première et la deuxième dose chez les enfants et les adolescents suggèrent un profil de sécurité comparable à celui rapporté avec la formulation du vaccin prototype H5N1. Les événements indésirables survenus durant la semaine suivant la vaccination chez 87 enfants âgés de 3 à 8 ans et 95 enfants et adolescents âgés de 9 à 17 ans ayant reçu une dose de 7,5 µg sont rapportés ci-dessous : Injection 1 Injection 2 Enfants (3 à 8 ans) N=87 N=85 Tout évènement indésirable 67 % 61 % Local 56 % 49 % Systémique 32 % 31 % Fièvre ≥ 38 °C à 38,9 °C 3 % 1% Fièvre 39 °C à 39,9 °C 0 % 1 % Fièvre ≥ 40 °C 0 % 0 % Tout autre effet indésirable 13 % 15 % Adolescents (9 à 17 ans) N=95 N=94 Tout évènement indésirable 67% 55% Local 60 % 49 % Systémique 38 % 26 % Fièvre ≥ 38 °C à 38,9 °C 2 % 1 % Fièvre 39 °C à 39,9 °C 0 % 0 % Fièvre ≥ 40 °C 0 % 0 % Tout autre effet indésirable 11 % 9 % Les données chez les enfants et adolescents âgés de 3 à 17 ans suggèrent une légère diminution de la réactogénécité après la deuxième dose sans augmentation des taux de fièvre. Réaction très fréquentes rapportées chez les enfants et adolescents âgés de 3 à 17 ans : Douleurs, induration et érythème, malaise, myalgies, céphalées et fatigue. Les événements indésirables survenus au cours de la semaine suivant la vaccination chez 80 nourrissons âgés de 6 à 11 mois et 82 jeunes enfants âgés de 12 à 35 mois, ayant reçu une dose de 7,5 µg sont rapportés ci-dessous : Injection 1 Injection 2 Nourrissons (6 à 11 mois) N=80 N=75 Tout effet indésirable 79 % 65 % Local 44 % 29 % Systémique 69 % 55 % Fièvre ≥ 38 °C à 38,9 °C 9 % 6 % Fièvre 39 °C à 39,9 °C 2 % 4 % Fièvre ≥ 40 °C 0 % 0 % Tout autre effet indésirable 29 % 28 % Jeunes enfants (12 à 35 mois) N=82 N=81 Tout effet indésirable 70 % 70 % Local 50 % 48 % Systémique 55 % 44 % Fièvre ≥ 38 °C à 38,9 °C 10 % 11 % Fièvre 39 °C à 39,9 °C 4 % 1 % Fièvre ≥ 40 °C 1 % 0 % Tout autre effet indésirable 21 % 22 % Les données chez les nourrissons et les jeunes enfants âgés de 6 à 35 mois suggèrent une légère diminution de la réactogénécité après la deuxième dose sans augmentation des taux de fièvre. Réactions très fréquentes rapportées chez 233 nourrissons et jeunes enfants âgés de 6 à 35 mois : sensibilité au site d'injection, érythème, irritabilité, pleurs inhabituels, somnolence, diarrhée et modification du comportement alimentaire. L'induration était une réaction fréquente chez les jeunes enfants mais moins fréquente chez les nourrissons.
Surveillance aprèscommercialisation Focetria H1N1v

En plus les événements indésirables rapportés lors des études cliniques, les événements ci-dessous ont été rapportés durant la surveillance après commercialisation de Focetria H1N1v :

Affections hématologiques et du système lymphatique
Lymphoadénopathie.

Affections cardiaques
Palpitations, tachycardie.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Asthénie.

Affections musculo-squelettiques et systémiques
Faiblesse musculaire, douleurs aux extrémités.

Troubles respiratoires
Toux.

Troubles de la peau et du tissu sous-cutané Réactions cutanées généralisées incluant prurit, urticaire ou rash non spécifique, angioedème

Troubles gastro-intestinaux Troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, douleurs abdominales et diarrhées.

Troubles du système nerveux Céphalées, vertiges, somnolence, syncope.Troubles neurologiques telles que névralgie, paresthésie, convulsions et névrite.
Troubles du système immunitaire Réactions allergiques, anaphylaxie incluant dyspnée, bronchospasme, oedème laryngé, conduisant dans de rares cas à un choc.

En plus, de la surveillance après commercialisation des vaccins saisonniers trivalents dans toutes les tranches d'âge et avec le vaccin saisonnier trivalent avec adjuvant MF59, ayant une composition similaire à celle de Focetria (antigène de surface, inactivé, avec MF59C.1 comme adjuvant), dont l'utilisation a été autorisée chez les sujets de plus de 65 ans, les événements indésirables suivants ont été rapportés :

Rares : Thrombocytopénie transitoire.
Très rares : Vascularite avec atteinte rénale transitoire et érythème polymorphe exsudatif. Troubles neurologiques, tels qu'encéphalomyélite et syndrome de Guillain-Barré. Thiomersal : Ce vaccin contient du thiomersal (un composé organomercurique) utilisé comme conservateur. Par conséquent, des réactions d'hypersensibilité sont donc possibles (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Retourner au sommaire

Principaux médicaments à ne pas mélanger avec

Focetria H1N1v peut être co-administré avec un vaccin anti-grippal saisonnier sans adjuvant. Les données relatives à la co-administration de Focetria H1N1v avec un vaccin sous-unité grippal saisonnier sans adjuvant administré à des adultes sains âgés de 18 à 60 ans n'ont pas suggéré d'interférence dans la réponse immunitaire vis-à-vis de Focetria. La réponse immunitaire aux antigènes saisonniers était satisfaisante. La co-administration n'a pas été associée à des taux plus élevés de réactions locales ou systémiques par rapport à l'administration de Focetria seul. La même étude a démontré que l'administration préalable de vaccins saisonniers avec ou sans adjuvant, chez l'adulte ou la personne âgée, n'interfère pas avec la réponse immunitaire à Focetria. Par conséquent, les données indiquent que Focetria peut être co-administré avec des vaccins saisonniers sans adjuvant (par injections effectuées dans les bras opposés). Il n'y a pas de données sur la co-administration de Focetria avec d'autres vaccins. Si une co-administration avec un autre vaccin est envisagée, les injections doivent être effectuées sur des membres différents. Il est à noter que les événements indésirables peuvent être intensifiés. Après vaccination antigrippale, des réponses faussement positives aux tests sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine de type 1-(VIH-1), le virus de l'hépatite C et surtout le HTLV- 1 peuvent être observées. Infirmées par la méthode du Western Blot , ces réactions transitoires faussement positives pourraient être dues à la réponse IgM induite par la vaccination. Retourner au sommaire

Voici la liste des médicaments équivalents non génériques:

Voici la liste des médicaments équivalents génériques :

Aucun équivalent générique n'a été trouvé ! Retourner au sommaire

Générique :

Non

Forme :

Suspension injectable Retourner au sommaire

Conditionnement :

Boîte de 10 Récipients multidose de 10 D Retourner au sommaire

Pictogramme :

Pour la reprise de la conduite, demandez l'avis d'un médecin. Retourner au sommaire

Pharmacocinétique :

Sans objet.

Avertissement

Le guide des médicaments a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments mais ne peut être utilisé pour l'établissement d'un diagnostic ou l'instauration d'un traitement. Seul votre médecin est habiltié à mettre en oeuvre un traitement adpapté à votre cas personnel.

Sources : Banque Claude Bernard