FLUANXOL LP 20MG/ML AMP IM 1ML 4 ®

Présentation

Dénomination commune internationale DCI : FLUANXOL LP ®
Classe(s) thérapeutique(s) : Neurologie-psychiatrie
Principes actifs : Flupentixol 20 mg
Faut-il une ordonnance :   oui
Prix de vente : 7.67 €
Taux de remboursement : 65 %
Laboratoire : LUNDBECK SAS ®
Code cip : 3180965

Indications :

Traitement au long cours des états psychotiques chroniques (schizophrénies, délires chroniques non schizophréniques : délires paranoïaques, psychoses hallucinatoires chroniques).
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Posologie :

20 mg/ml
FLUANXOL LP sera le plus souvent utilisé en relais du traitement neuroleptique par voie orale.
- Chez l'adulte : posologie strictement individuelle en fonction du tableau clinique :
. effet antipsychotique associé à un effet stimulant et désinhibiteur sans effet anxiogène : de 20 à 80 mg toutes les deux semaines,
. effet antidélirant et antihallucinatoire associé à un effet sédatif : de 80 à 300 mg toutes les 2 à 3 semaines.
- Chez les sujets âgés, les patients épileptiques : posologie réduite à la moitié ou au quart de la posologie mentionnée ci-dessus.
- FLUANXOL LP s'administre par voie intramusculaire profonde dans le quadrant supérieur externe du muscle fessier.
Ne pas utiliser la voie intraveineuse.
- L'emploi de seringues en verre est recommandé en raison de l'excipient huileux.
- Le rythme des injections est, en général, tous les 14 jours.
- Lors du passage de la voie orale à la voie injectable, la dose de FLUANXOL LP à injecter sera comprise entre les deux tiers et la totalité de la posologie journalière de la solution buvable FLUANXOL.
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Contre-Indications :

CONTRE-INDIQUE :
- Ce médicament EST CONTRE-INDIQUE dans les situations suivantes :
. hypersensibilité au flupentixol ou à l'un des excipients,
. risque de glaucome par fermeture de l'angle,
. risque de rétention urinaire liée à des troubles urétroprostatiques,
. dépression du système nerveux central quelle qu'en soit la cause (par exemple intoxication à l'alcool, aux barbituriques ou aux opiacés) dont états comateux,
. en association avec un dopaminergique non antiparkinsonien (cabergoline, pramipexole, quinagolide) (voir rubrique interactions).
- Ne pas utiliser la voie intraveineuse.
DECONSEILLE :
- Grossesse : le maintien d'un bon équilibre psychique maternel est souhaitable tout au long de la grossesse pour éviter toute décompensation. Si une prise en charge médicamenteuse est nécessaire pour assurer cet équilibre, elle doit être instituée ou poursuivie à dose efficace tout au long de la grossesse. Les données animales n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. Les données cliniques sont insuffisantes pour conclure. Compte tenu de ces données, il est préférable d'éviter d'utiliser le flupentixol au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.
- Allaitement : l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.
- La prise concomitante de flupentixol est déconseillée avec l'alcool, la lévodopa et les antiparkinsoniens dopaminergiques (voir rubrique interactions : amantadine, apomorphine, bromocriptine, entacapone, lisuride, pergolide, piribédil, ropinirole, sélégiline).
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Grossesse-allaitement :

Grossesse :
Le maintien d'un bon équilibre psychique maternel est souhaitable tout au long de la grossesse pour éviter toute décompensation. Si une prise en charge médicamenteuse est nécessaire pour assurer cet équilibre, elle doit être instituée ou poursuivie à dose efficace tout au long de la grossesse.
Les données animales n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.
Les données cliniques sont insuffisantes pour conclure.
Compte tenu de ces données, il est préférable d'éviter d'utiliser le flupentixol au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme. S'il s'avère indispensable de prescrire un traitement par le flupentixol au cours de la grossesse et si le traitement est poursuivi en fin de grossesse, en particulier à fortes doses, la surveillance du nouveau-né tiendra compte du profil d'effets indésirables de la molécule. En effet, bien qu'aucun cas n'ait été décrit, le nouveau-né pourrait, en théorie, présenter notamment des signes atropiniques (tachycardie, hyperexcitabilité, retard à l'émission de méconium, distension abdominale), des signes extrapyramidaux (hypertonie, trémulations), et une sédation (voir rubrique effets indésirables).
Allaitement :
L'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.
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Ce médicament est-il dangereux au volant ?

L'attention est attirée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.
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Précautions d'emploi :

En cas d'hyperthermie inexpliquée, il est impératif de suspendre le traitement, car ce signe peut être l'un des éléments du syndrome malin décrit avec les neuroleptiques (pâleur, hyperthermie, troubles végétatifs, altération de la conscience, rigidité musculaire). Les signes de dysfonctionnement végétatif, tels que sudation et instabilité artérielle, peuvent précéder l'apparition de l'hyperthermie et constituer, par conséquent, des signes d'appel précoces. Bien que cet effet des neuroleptiques puisse avoir une origine idiosyncrasique, certains facteurs de risque semblent y prédisposer, tels que la déshydratation ou des atteintes organiques cérébrales. Les symptômes peuvent persister pendant plus d'une semaine après l'arrêt des neuroleptiques oraux et légèrement plus longtemps lorsqu'ils sont associés aux formes LP de ces médicaments. Avant d'instaurer un traitement par FLUANXOL LP 20 mg/ml, solution injectable (IM), il est recommandé, et ceci pour toutes les formes à action prolongée, de tester la sensibilité du patient à FLUANXOL 4 POUR CENT, solution buvable, gouttes. Une surveillance chez les patients épileptiques et les sujets présentant d'autres facteurs prédisposant (atteinte cérébrale) peut être conseillée en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogène. Aux faibles posologies, le décanoate de flupentixol n'est pas recommandé chez les patients excités ou délirants car son effet stimulant peut conduire à une exagération de ces caractéristiques. Si le patient a précédemment été traité avec des tranquillisants ou des neuroleptiques avec un effet sédatif, ils doivent être arrêtés progressivement. Le flupentixol doit également être utilisé avec prudence : · chez les sujets âgés en raison de leur importante sensibilité (sédation et hypotension), · chez les patients ayant une affection cardio-vasculaire grave, en raison des modifications hémodynamiques, en particulier l'hypotension, · chez les patients ayant une insuffisance rénale ou hépatique, en raison du risque de surdosage, · chez les parkinsoniens nécessitant impérativement un traitement neuroleptique. Allongement de l'intervalle QT : le flupentixol peut provoquer un allongement de l'espace QT. Cet effet, connu pour potentialiser le risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire graves, notamment à type de torsades de pointes, est majoré par l'existence d'une bradycardie, d'une hypokaliémie, d'un QT long congénital ou acquis (association à un médicament augmentant l'intervalle QT) (voir rubrique Effets indésirables). Il convient donc lorsque la situation clinique le permet, de s'assurer avant toute administration, de l'absence de facteurs pouvant favoriser la survenue de ce trouble du rythme : · bradycardie inférieure à 55 battements par minute, · hypokaliémie, · allongement congénital de l'intervalle QT, · traitement en cours par un médicament susceptible d'entraîner une bradycardie marquée (< 55 battements par minute), une hypokaliémie, un ralentissement de la conduction intracardiaque, un allongement de l'intervalle QT (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). Hormis les situations d'urgence, il est recommandé d'effectuer un ECG dans le bilan initial des patients devant être traités au long cours par un neuroleptique. Des cas d'hyperglycémie ou d'intolérance au glucose et la survenue ou l'exacerbation d'un diabète ont été rapportés chez des patients traités par des antipsychotiques (voir rubrique Effets indésirables). Les patients traités par FLUANXOL doivent faire l'objet d'une surveillance clinique et biologique conforme aux recommandations sur le suivi cardio-métabolique en vigueur. Il est recommandé de porter une attention particulière aux patients diabétiques ou ayant des facteurs de risque de diabète et de réajuster éventuellement le traitement antidiabétique. Des cas de thromboembolie veineuse (TEV) ont été rapportés avec les antipsychotiques. Etant donné que les patients traités par antipsychotiques présentent souvent des facteurs de risque acquis de TEV, tous les facteurs de risque de survenue de TEV doivent être identifiés avant et au cours du traitement par FLUANXOL et des mesures préventives doivent être prises le cas échéant. Personnes âgées Accident vasculaire cérébral Dans des études cliniques randomisées versus placebo réalisées chez des patients âgés atteints de démence et traités avec certains antipsychotiques atypiques, il a été observé un risque plus élevé d'accident vasculaire cérébral comparé au placebo. Le mécanisme d'une telle augmentation de risque n'est pas connu. Une élévation du risque avec d'autres antipsychotiques ou chez d'autres populations de patients ne peut être exclue. Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque d'accident vasculaire cérébral. Augmentation de la mortalité chez les patients âgés atteints de démence Les résultats de deux études observationnelles menées chez un grand nombre de patients ont montré que les patients âgés atteints de démence et traités par antipsychotiques présentent une faible augmentation du risque de mortalité comparés à ceux qui ne sont pas traités. Les données disponibles sont insuffisantes pour établir une estimation précise de ce risque et la cause de cette augmentation est inconnue. FLUANXOL n'est pas indiqué dans le traitement des troubles du comportement liés à la démence. Retourner au sommaire

Effets indésirables :

La majorité des effets indésirables sont dose-dépendants. La fréquence et la sévérité de ces effets sont plus prononcées en début de traitement et s'estompent par la suite. Des effets extrapyramidaux peuvent avoir lieu, surtout en début de traitement. Dans la plupart des cas, ces effets indésirables peuvent être contrôlés de façon satisfaisante en diminuant la posologie et/ou en administrant des antiparkinsoniens anticholinergiques. L'utilisation d'antiparkinsoniens anticholinergiques n'est pas recommandée en prophylaxie de routine. Les médicaments antiparkinsoniens n'ont pas d'action sur les dyskinésies tardives et peuvent provoquer leur aggravation. Il est recommandé de diminuer la posologie ou, lorsque c'est possible, d'interrompre le traitement par le flupentixol. Les fréquences des effets indésirables ci-dessous sont indéterminées (ne peuvent être estimées sur la base des données disponibles issues des essais cliniques, des données de la littérature et des notifications spontanées). Affections hématologiques et du système lymphatique Leucopénie, neutropénie, agranulocytose, thrombocytopénie. Affections du système immunitaire Hypersensibilité, réaction anaphylactique. Affections endocriniennes Hyperprolactinémie. Troubles du métabolisme et de la nutrition Augmentation ou diminution de l'appétit, prise de poids, hyperglycémie, intolérance au glucose. Affections psychiatriques Confusion, diminution de la libido, insomnie, dépression, agitation, nervosité. Affections du système nerveux Céphalée, convulsion, akathisie, dyskinésie, dyskinésie tardive, dystonie, syndrome extrapyramidal ou parkinsonisme (à type de tremblements, hyperkinésie, hypokinésie), trouble de l'élocution, somnolence, sensation vertigineuse, syndrome malin des neuroleptiques. Affections oculaires Crise oculogyre, trouble de l'accommodation, troubles visuels. Affections cardiaques Allongement de l'espace QT, arrêt cardiaque, mort subite inexpliquée, tachycardie ventriculaire, torsades de pointes. Affections vasculaires Hypotension, thromboembolie veineuse (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Dyspnée. Affections gastro-intestinales Douleur abdominale, nausées, vomissement, diarrhée, constipation, hyper-salivation, bouche sèche. Affections hépatobiliaires Anomalie du bilan hépatique, ictère, hépatite. Affections de la peau et du tissu sous-cutané Prurit, hyperhidrose, réaction de photosensibilité, éruptions cutanées telles que rash, érythème, dermites bulleuses. Affections musculo-squelettiques et systémiques Rigidité musculaire, torticolis, trismus, myalgie. Affections du rein et des voies urinaires Rétention urinaire, trouble de la miction. Affections des organes de reproduction et du sein Gynécomastie, galactorrhée, trouble de l'éjaculation, trouble de l'érection, aménorrhée. Troubles généraux et anomalies au site d'administration Asthénie, fièvre, malaise, réaction au site d'injection. L'arrêt brutal du flupentixol peut être accompagné de symptômes de sevrage. Les symptômes les plus fréquents sont: nausée, vomissement, anorexie, diarrhée, rhinorrhée, sueur, myalgies, paresthésies, insomnie, impatience, anxiété et agitation. Les patients peuvent aussi présenter des vertiges, une sensation alternée de chaud et de froid et des tremblements. Retourner au sommaire

Principaux médicaments à ne pas mélanger avec

ASSOCIATION CONTRE-INDIQUEE :
Dopaminergiques non antiparkinsoniens (cabergoline, pramipexole, quinagolide) :
Antagonisme réciproque de l'agoniste dopaminergique et des neuroleptiques.
En cas de syndrome extrapyramidal induit par le neuroleptique, ne pas traiter par agoniste dopaminergique mais utiliser un anticholinergique (voir rubrique contre-indications).
ASSOCIATIONS DECONSEILLEES :
- Alcool :
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des neuroleptiques.
L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
- Lévodopa :
Antagonisme réciproque de la lévodopa et des neuroleptiques.
Chez le patient parkinsonien, utiliser les doses minimales efficaces de chacun des deux médicaments (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
- Antiparkinsoniens dopaminergiques (amantadine, apomorphine, bromocriptine, entacapone, lisuride, pergolide, piribédil, ropinirole, sélégiline) :
Antagonisme réciproque de l'agoniste dopaminergique et des neuroleptiques.
L'agoniste dopaminergique peut provoquer ou aggraver les troubles psychotiques. En cas de nécessité d'un traitement par neuroleptiques chez les parkinsoniens traités par agonistes dopaminergiques, ces derniers doivent être diminués progressivement jusqu'à l'arrêt (l'arrêt brutal des dopaminergiques expose à un risque de "syndrome malin des neuroleptiques") (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
ASSOCIATIONS A PRENDRE EN COMPTE :
- Antihypertenseurs :
Effet antihypertenseur et risque d'hypotension orthostatique majoré (effet additif).
- Bêtabloquants (sauf esmolol et sotalol) :
Effet vasodilatateur et risque d'hypotension, notamment orthostatique (effet additif).
- Bêtabloquants dans l'insuffisance cardiaque :
Effet vasodilatateur et risque d'hypotension, notamment orthostatique (effet additif).
- Autres médicaments sédatifs :
Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution) ; des neuroleptiques ; des barbituriques ; des benzodiazépines ; des anxiolytiques autres que benzodiazépines (par exemple, le méprobamate) ; des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs ; des antihypertenseurs centraux ; du baclofène et du thalidomide.
L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite automobile et l'utilisation de machines.
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Voici la liste des médicaments équivalents non génériques:

Voici la liste des médicaments équivalents génériques :

Aucun équivalent générique n'a été trouvé ! Retourner au sommaire

Générique :

Non

Forme :

Solution injectable IM Retourner au sommaire

Conditionnement :

Boîte de 4 Ampoules de 1 ml Retourner au sommaire

Pictogramme :

Pour la reprise de la conduite, demandez l'avis d'un médecin. Retourner au sommaire

Pharmacocinétique :

- Le décanoate de flupentixol subit dans l'organisme une hydrolyse qui libère le flupentixol base.
- Chez l'homme, la concentration sérique maximale est atteinte entre le 11ème et le 17ème jour après l'injection.
- La différence essentielle entre FLUANXOL 4 pour cent, solution buvable en gouttes et le FLUANXOL LP 20 mg/ml, solution injectable (IM) réside dans leur cinétique d'action, qui permet de remplacer une administration orale journalière par des injections espacées de plusieurs semaines (en moyenne 2 semaines d'intervalle).
- L'élimination est essentiellement hépatique.
- Le flupentixol est dégradé par sulfoxydation et désalkylation.
- L'excrétion biliaire importante traduit une circulation entéro-hépatique intense.
- L'excrétion fécale est sept fois supérieure à l'élimination urinaire.

Avertissement

Le guide des médicaments a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments mais ne peut être utilisé pour l'établissement d'un diagnostic ou l'instauration d'un traitement. Seul votre médecin est habiltié à mettre en oeuvre un traitement adpapté à votre cas personnel.

Sources : Banque Claude Bernard