FINASTERIDE 5MG TEVA CPR 28

Présentation

Dénomination commune internationale DCI : FINASTERIDE TEVA
Classe(s) thérapeutique(s) : Urologie néphrologie
Principes actifs : Finastéride 5 mg
Faut-il une ordonnance :   oui
Prix de vente : 15.45 €
Taux de remboursement : 30 %
Laboratoire : TEVA SANTE ®
Code cip : 3773263

Indications :

FINASTERIDE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé, est indiqué dans le traitement et le contrôle de l'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP) afin de : · réduire l'hypertrophie prostatique, améliorer le débit urinaire et améliorer les symptômes associés à l'HBP. · réduire les risques de rétentions aiguës d'urine et de chirurgie, notamment de résection transurétrale de la prostate (RTUP) et de prostatectomie. FINASTERIDE doit être administré aux patients présentant une hypertrophie de la prostate (volume prostatique supérieur à environ 40 ml). Retourner au sommaire

Posologie :

5 mg
Voie orale uniquement. La posologie recommandée est d'un comprimé à 5 mg une fois par jour pendant ou entre les repas. Le comprimé doit être avalé entier et ne doit être ni cassé, ni écrasé (voir rubrique Précautions particulières d'élimination et de manipulation). Même si une amélioration rapide peut être constatée, un traitement d'au moins six mois peut s'avérer nécessaire afin de déterminer de façon objective si la réponse au traitement est satisfaisante. Posologie en cas d'insuffisance hépatique Il n'y a pas de données disponibles chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi). Posologie en cas d'insuffisance rénale Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients insuffisants rénaux non-dialysés (même avec une clairance de la créatinine aussi basse que 9 ml/min) car les études de pharmacocinétique n'ont pas montré que l'insuffisance rénale influence l'élimination du finastéride. Le finastéride n'a pas été étudié chez les patients sous hémodialyse. Posologie chez le patient âgé Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez le sujet âgé, bien que des études pharmacocinétiques aient montré que l'élimination du finastéride est légèrement diminuée chez les patients de plus de 70 ans. Retourner au sommaire

Contre-Indications :

· Hypersensibilité au finastéride ou à l'un des excipients. · Chez la femme enceinte ou susceptible de l'être (voir rubriques Mises en garde spéciales et précautions d'emploi, Grossesse et allaitement et Précautions particulières d'élimination et de manipulation). Le finastéride n'est pas indiqué chez la femme, ni chez l'enfant. Retourner au sommaire

Grossesse-allaitement :

Grossesse Le finastéride n'a pas d'indication thérapeutique chez la femme (voir rubrique Contre-indications). Le finastéride est contre-indiqué pendant la grossesse. Les inhibiteurs de la 5α-réductase pouvant inhiber la transformation de la testostérone en dihydrotestostérone, ces médicaments, y compris le finastéride, pourraient provoquer des anomalies des organes génitaux externes d'un foetus de sexe masculin lorsqu'ils sont administrés à une femme enceinte (voir rubrique Données de sécurité préclinique). Exposition au finastéride et risque pour le foetus de sexe masculin Les femmes enceintes ou susceptibles de l'être doivent éviter tout contact avec des comprimés écrasés ou cassés de finastéride en raison de la possibilité d'absorption de ce produit et du risque potentiel consécutif pour un foetus de sexe masculin (voir rubrique Précautions particulières d'élimination et de manipulation). Les comprimés de Finastéride Teva 5 mg sont pelliculés, ce qui empêche le contact avec le principe actif lors de la manipulation normale, à condition que les comprimés ne soient ni cassés, ni écrasés. De petites quantités de finastéride ont été retrouvées dans le sperme de sujets recevant 5mg de finastéride par jour. Il n'existe pas de données permettant de conclure qu'un foetus mâle est affecté si sa mère est exposée au sperme d'un patient traité avec le finastéride. Quand la partenaire sexuelle du patient est enceinte ou susceptible de l'être, il est recommandé au patient de réduire au minimum l'exposition de sa partenaire au sperme. Allaitement Le finastéride n'a pas d'indication thérapeutique chez la femme (voir rubrique Contre-indications). Le passage du finastéride dans le lait maternel n'est pas connu. Retourner au sommaire

Ce médicament est-il dangereux au volant ?

Aucune donnée n'indique que le finastéride puisse altérer l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Retourner au sommaire

Précautions d'emploi :

Généralités · Les patients présentant un important volume résiduel d'urine et/ou un débit urinaire sévèrement diminué doivent faire l'objet d'un suivi attentif afin de détecter une éventuelle uropathie obstructive. · La consultation d'un urologue par les patients traités par le finastéride doit être envisagée. · Une obstruction due à une croissance trilobulaire de la prostate doit être exclue avant l'instauration d'un traitement par le finastéride. · Il n'y a pas d'expérience chez les patients atteints d'insuffisance hépatique. Etant donné que le finastéride est métabolisé dans le foie (voir rubrique Posologie et mode d'administration), la prudence est nécessaire chez les patients présentant des troubles de la fonction hépatique car ces patients peuvent présenter une augmentation des taux plasmatiques de finastéride. · Ce médicament contient du lactose monohydraté. Les patients présentant des affections héréditaires rares telles qu'une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament. Effets sur l'antigène prostatique spécifique (PSA) et le dépistage du cancer prostatique La concentration sérique du PSA est corrélée à l'âge du patient et au volume prostatique, et le volume prostatique est lui-même corrélé à l'âge du patient. Il convient de pratiquer un toucher rectal et, si nécessaire, de déterminer la concentration sérique de l'antigène prostatique spécifique (PSA) avant d'initier un traitement par finastéride, puis à intervalles réguliers au cours du traitement, afin d'exclure un cancer de la prostate. Les valeurs du taux de PSA chez les hommes atteints ou non d'un cancer de la prostate sont similaires. De ce fait, un taux de PSA dans les limites normales de référence n'exclut pas un cancer de la prostate chez un patient présentant une HBP traitée ou non par le finastéride. Le finastéride entraîne une diminution d'environ 50 % des taux sériques de PSA chez les patients atteints d'une HBP, même en présence d'un cancer de la prostate. Cette diminution du taux de PSA chez les patients présentant une HBP traitée par le finastéride doit être prise en compte lors de l'évaluation des données relatives au PSA et n'exclut pas un cancer concomitant de la prostate. Cette diminution est prévisible sur l'ensemble des valeurs de PSA, bien qu'elle puisse varier d'un individu à un autre. Chez les patients traités par le finastéride depuis six mois ou plus, le taux de PSA doit être multiplié par 2 pour pouvoir être interprété par rapport aux valeurs normales de référence observées chez les hommes non traités. Cet ajustement permet ainsi au test du PSA de conserver sa sensibilité et sa spécificité ; il maintient la capacité de ce test à détecter un cancer de la prostate. Toute augmentation persistante du taux de PSA chez un patient traité par le finastéride doit faire l'objet d'une évaluation précise, y compris en envisageant une non observance du traitement. Le finastéride ne diminue pas significativement le pourcentage de PSA libre (rapport PSA libre/PSA total), qui demeure constant même sous traitement par le finastéride. Aucun ajustement n'est nécessaire lorsqu'on utilise le pourcentage de PSA libre pour le dépistage du cancer de la prostate. Les femmes enceintes ou susceptibles de l'être ne doivent pas utiliser ou manipuler de comprimés de finastéride écrasés ou brisés en raison de la possibilité d'absorption du finastéride et du risque potentiel consécutif pour un foetus de sexe masculin. Les comprimés de finastéride sont munis d'un pelliculage qui évite un contact avec le principe actif dans la mesure où les comprimés ne sont pas cassés ou écrasés (voir rubriques Grossesse et allaitement et Précautions particulières d'élimination et de manipulation). Retourner au sommaire

Effets indésirables :

Les effets indésirables les plus fréquents sont l'impuissance et la baisse de la libido. Ils apparaissent habituellement au début du traitement et pour la majorité des patients disparaissent avec la poursuite du traitement. Affections du système nerveux · Somnolence. Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquents (≥1/100, <1/10) : · Éruption cutanée. Rares (≥1/10 000, <1/1000) : · Prurit, urticaire. Troubles généraux et anomalies au site d'administration Rares (≥1/10 000, <1/1000) : · Réactions d'hypersensibilité telles que des oedèmes du visage et des lèvres. Affections des organes de reproduction et du sein : Très fréquents (> 1/10): · Impuissance. Fréquents (>1/100, <1/10) : · Baisse de la libido. · Réduction du volume de l'éjaculat. · Trouble de l'éjaculation. · Sensibilité mammaire/développement des seins chez l'homme. Peu fréquents (> 1/1000, < 1/100) : · Douleur testiculaire. Très rares (<1/10 000), inconnus (ne peuvent être estimées sur la base des données disponibles) : · Sécrétions mammaires chez l'homme. · Nodules mammaires. Étude MTOPS L'étude MTOPS (Medical Therapy of Prostatic Symptoms) a comparé le finastéride 5 mg/jour (n=768), la doxazosine 4 ou 8 mg/jour (n=756), l'association de finastéride 5 mg/jour et de doxazosine 4 ou 8 mg/jour (n=786) et le placebo (n=737). Dans cette étude, le profil de sécurité et de tolérance des médicaments pris en association a généralement été comparable au profil de chacun des médicaments pris séparément. L'incidence des troubles de l'éjaculation sans tenir compte de la relation au médicament a été la suivante : finastéride 8,3%, doxazosine 5,3 %, association 15,0 %, placebo 3,9 %. En outre, les effets indésirables associés à la classe d'organe « système nerveux » ont été également observés plus fréquemment lorsque les deux médicaments étaient associés (voir tableau ci-dessous). Effets indésirables par Classe Organe Placebo n = 737 Doxazosine n=756 Finastéride n=768 Finastéride + Doxazosine n=786  %  %  %  % Patients avec un ou plusieurs effets indésirables 46,4 64,9 52,5 73,8 Troubles généraux 11,7 21,4 11,6 21,5 Asthénie 7,1 15,7 5,3 16,8 Affections cardiaques 10,4 23,1 12,6 22,0 Hypotension Hypotension orthostatique 0,7 8,0 3,4 16,7 1,2 9,1 1,5 17,8 Affections du système nerveux 16,1 28,4 19,7 36,3 Etourdissements Diminution de la libido Somnolence 8,1 5,7 1,5 17,7 7,0 3,7 7,4 10,0 1,7 23,2 11,6 3,1 Affections urogénitales 18,6 22,1 29,7 36,8 Troubles de l'éjaculation Gynécomastie Impuissance Autres anomalies de la fonction sexuelle 2,3 0,7 12,2 0,9 4,5 1,1 14,4 2,0 7,2 2,2 18,5 2,5 14,1 1,5 22,6 3,1 Analyses biologiques : La concentration sérique du PSA est corrélée à l'âge du patient et au volume prostatique, et le volume prostatique est lui-même corrélé à l'âge du patient. Chez les patients traités par le finastéride, les concentrations de PSA sont généralement réduites et cela doit être pris en compte lors de l'évaluation des valeurs de PSA du laboratoire. Chez la plupart des patients, le taux de PSA diminue rapidement au cours des premiers mois de traitement puis se stabilise. La valeur de référence post-traitement avoisine la moitié de la valeur qui faisait office de référence avant le traitement. De ce fait, chez les patients traités par le finastéride pendant six mois ou plus, le taux de PSA doit être multiplié par 2 pour pouvoir être interprété par rapport aux valeurs normales de référence observées chez les hommes non traités. Pour plus de détails et l'interprétation clinique de ces analyses, voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (rubrique Effets sur l'antigène prostatique spécifique (PSA) et le dépistage d'un cancer de la prostate). Aucune autre différence n'a été mise en évidence au niveau des résultats des autres examens biologiques standards entre les patients traités par le finastéride et les patients sous placebo. Retourner au sommaire

Principaux médicaments à ne pas mélanger avec

Aucune interaction médicamenteuse cliniquement significative n'a été identifiée. Le finastéride n'affecte pas le système enzymatique du cytochrome P450. Aucune interaction cliniquement significative n'a été observée lors des études chez l'homme réalisées entre le finastéride et les produits suivants : propranolol, digoxine, glibenclamide, warfarine, théophylline et antipyrine. Retourner au sommaire

Voici la liste des médicaments équivalents non génériques:

Voici la liste des médicaments équivalents génériques :

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Générique :

Oui

Forme :

Comprimé pelliculé Retourner au sommaire

Conditionnement :

Boîte de 28 Retourner au sommaire

Pictogramme :

Pour la reprise de la conduite, demandez l'avis d'un médecin. Retourner au sommaire

Pharmacocinétique :

Absorption La biodisponibilité du finastéride est d'environ 80 %. Les concentrations plasmatiques maximales du finastéride sont atteintes approximativement 2 heures après administration orale et l'absorption est complète après 6 à 8 heures. Distribution La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 93 %. La clairance plasmatique et le volume de distribution du finastéride sont respectivement, d'environ 165 ml/min (70-279 ml/min) et 76 litres (44-96 l). Une accumulation de petites quantités de finastéride a été observée après administrations répétées. Après une administration quotidienne de 5 mg, à l'état d'équilibre, la concentration plasmatique la plus basse de finastéride a été de 8-10 ng/ml. Celle-ci reste stable dans le temps. Biotransformation Le finastéride est métabolisé dans le foie. Le finastéride n'affecte pas significativement le système enzymatique du cytochrome P450. Deux métabolites inhibant faiblement l'activité de la 5α-réductase ont été identifiés. Élimination La demi-vie plasmatique moyenne est d'environ 6 heures (4-12 heures), 8 heures (extrêmes 6-15) chez les hommes après 70 ans. Chez l'homme, après administration orale d'une dose de C14-finastéride, environ 39 % (32-46 %) de la dose sont excrétés dans les urines sous forme de métabolites. Il n'y a pratiquement pas d'excrétion de finastéride inchangé dans les urines et environ 57 % (51-64 %) de la dose totale sont excrétés dans les fèces. Aucune modification de l'élimination du finastéride n'a été observée chez des patients ayant une insuffisance rénale (clairance de la créatinine pouvant être aussi basse que 9 ml/min) (voir rubrique Posologie et mode d'administration). Des études ont montré que le finastéride traversait la barrière hémato-encéphalique. De petites quantités de finastéride ont été retrouvées dans le liquide séminal de patients traités. Lors de deux études menées chez des sujets sains (n=69) recevant le finastéride à raison de 5 mg/jour pendant 6 à 24semaines, la concentration du finastéride dans le sperme est passée de valeurs indétectables (< 0,1 ng/ml) à10,54 ng/ml. Les concentrations séminales de finastéride observées chez 16 sujets recevant 5 mg/jour de finastéride sont passées de valeurs indétectables (< 1,0 ng/ml) à 21 ng/ml au cours d'une étude précédemment menée au moyen d'une méthode de dosage moins sensible. De ce fait, sur la base d'un volume d'éjaculat de 5ml, la quantité de finastéride présente dans le sperme a été estimée de 50 à 100 fois plus basse que la dose de finastéride (5 µg) sans effet sur les taux de DHT circulante chez l'homme (voir rubrique Données de sécurité préclinique). Chez les patients ayant une insuffisance rénale chronique avec une clairance de la créatinine comprise entre 9 et 55 ml/min, la disponibilité d'une dose unique de C14-finastéride n'a pas été différente de celle des volontaires sains. La liaison aux protéines plasmatiques n'était pas non plus différente chez les patients atteints d'insuffisance rénale. Chez les patients ayant une insuffisance rénale, une partie des métabolites normalement excrétés par voie rénale est excrétée dans les fèces. Par conséquent, l'excrétion fécale augmente proportionnellement à la diminution de l'excrétion urinaire des métabolites. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients insuffisants rénaux non dialysés.

Avertissement

Le guide des médicaments a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments mais ne peut être utilisé pour l'établissement d'un diagnostic ou l'instauration d'un traitement. Seul votre médecin est habiltié à mettre en oeuvre un traitement adpapté à votre cas personnel.

Sources : Banque Claude Bernard