FINASTERIDE 5MG AUROBINDO CPR 28

Présentation

Dénomination commune internationale DCI : FINASTERIDE AUROBINDO
Classe(s) thérapeutique(s) : Urologie néphrologie
Principes actifs : Finastéride 5 mg
Faut-il une ordonnance :   oui
Prix de vente : 15.45 €
Taux de remboursement : 30 %
Laboratoire : AUROBINDO PHARMA FRANCE ®
Code cip : 3873473

Indications :

FINASTERIDE est indiqué pour le traitement et le contrôle de l'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP) afin de: · réduire l'hypertrophie prostatique, améliorer le débit urinaire ainsi que les symptômes associés à l'HBP; · réduire les risques de rétention urinaire aiguë et d'une intervention chirurgicale, notamment une résection transurétrale de la prostate (RTUP) et une prostatectomie. FINASTERIDE doit être administré aux patients présentant une hypertrophie de la prostate (volume prostatique supérieur à environ 40 ml). Retourner au sommaire

Posologie :

5 mg
FINASTERIDE doit être administré par voie orale uniquement. Posologie chez l'adulte La posologie recommandée est d'un comprimé à 5 mg une fois par jour pendant ou entre les repas. Le comprimé doit être avalé en entier et ne doit être ni cassé, ni écrasé (voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination). Même si une amélioration rapide peut être constatée, un traitement d'au moins six mois peut s'avérer nécessaire pour obtenir un effet bénéfique maximal et déterminer de façon objective si la réponse au traitement est satisfaisante. Posologie chez le patient âgé Aucun ajustement de posologie n'est nécessaire chez le sujet âgé, bien que des études pharmacocinétiques aient montré que l'élimination du finastéride est légèrement diminuée chez les patients de plus de 70 ans. Posologie chez l'insuffisant hépatique Il n'y a pas de données disponibles chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Posologie chez l'insuffisant rénal Il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie chez les patients présentant des degrés divers d'insuffisance rénale (à partir d'une clairance de la créatinine aussi faible que 9 ml/min) étant donné que les études de pharmacocinétique n'ont pas montré que l'insuffisance rénale influence l'élimination du finastéride. Le finastéride n'a pas été étudié chez les hémodialysés. Retourner au sommaire

Contre-Indications :

Hypersensibilité au finastéride ou à l'un des excipients. Contre-indiqué chez la femme enceinte ou susceptible de l'être (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi, Grossesse et allaitement et Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination). Le finastéride n'est pas indiqué chez la femme, ni chez l'enfant. Retourner au sommaire

Grossesse-allaitement :

Le finastéride n'est pas indiqué chez la femme (voir rubrique Contre-indications). Grossesse Le finastéride est contre-indiqué chez la femme enceinte(voir rubrique Contre-indications). Du fait que les inhibiteurs de la 5α-réductase peuvent inhiber la transformation de la testostérone en dihydrotestostérone, ces médicaments, y compris le finastéride, pourraient provoquer des anomalies des organes génitaux externes d'un foetus de sexe masculin lorsqu'ils sont administrés à une femme enceinte (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Exposition au finastéride et risque pour le foetus de sexe masculin Les femmes enceintes ou susceptibles de l'être doivent éviter tout contact avec des comprimés écrasés ou cassés de finastéride en raison de la possibilité d'absorption de ce produit et du risque potentiel consécutif pour un foetus de sexe masculin (voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination). Les comprimés de FINASTERIDE sont pelliculés, ce qui empêche le contact avec le principe actif lors de la manipulation normale, à condition que les comprimés ne soient ni cassés, ni écrasés. De petites quantités de finastéride ont été retrouvées dans le sperme de sujets recevant 5 mg de finastéride par jour. Il n'existe pas de données permettant de conclure qu'un foetus mâle est affecté si sa mère est exposée au sperme d'un patient traité par le finastéride. Lorsque la partenaire du patient est enceinte ou susceptible de l'être, il est recommandé au patient de minimiser l'exposition de sa partenaire au sperme. Allaitement FINASTERIDE AUROBINDO 5 mg, comprimé pelliculé est contre-indiqué chez la femme. Le passage du finastéride dans le lait maternel n'est pas connu. Retourner au sommaire

Ce médicament est-il dangereux au volant ?

Aucune donnée n'indique que le finastéride à 5 mg puisse altérer l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Retourner au sommaire

Précautions d'emploi :

Générales : · Les patients présentant un important volume résiduel postmictionnel et/ou un débit urinaire sévèrement diminué doivent faire l'objet d'un suivi attentif afin de détecter une éventuelle uropathie obstructive. · La consultation d'un urologue par les patients traités par le finastéride doit être envisagée. · Une obstruction due à un profil de croissance trilobaire de la prostate doit être exclue avant l'instauration d'un traitement par le finastéride. · Il n'y a pas d'expérience chez les patients atteints d'insuffisance hépatique. Etant donné que le finastéride est métabolisé dans le foie (voir rubrique Posologie et mode d'administration), la prudence est requise chez les patients présentant des troubles de la fonction hépatique car ces patients peuvent présenter une augmentation des taux plasmatiques de finastéride. · Ce médicament contient du lactose monohydraté. Les patients présentant des affections héréditaires rares telles qu'une intolérance au galactose, un déficit en Lapp lactase ou une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament. Effets sur l'antigène prostatique spécifique (PSA) et le dépistage du cancer prostatique La concentration sérique du PSA est corrélée avec l'âge du patient et le volume prostatique, et le volume prostatique est lui-même corrélé avec l'âge du patient. Il convient de pratiquer un toucher rectal et, si nécessaire, de déterminer la concentration sérique de l'antigène prostatique spécifique (PSA) avant d'initier un traitement par finastéride, ainsi qu'à intervalles réguliers en cours de traitement, afin d'exclure un cancer de la prostate. Il existe un recouvrement considérable des valeurs du taux de PSA chez les hommes atteints ou non d'un cancer de la prostate. De ce fait, un taux de PSA dans les limites normales de référence n'exclut pas un cancer de la prostate chez un patient présentant une HBP traitée ou non par le finastéride. Le finastéride entraîne une diminution d'environ 50% des taux sériques de PSA chez les patients atteints d'une HBP, même en présence d'un cancer de la prostate. Cette diminution du taux de PSA chez les patients présentant une HBP traitée par le finastéride doit être prise en compte lors de l'évaluation des données relatives au PSA et n'exclut pas un cancer concomitant de la prostate. Cette diminution est prévisible sur toute l'étendue des valeurs de PSA, bien qu'elle puisse varier d'un individu à un autre. Chez les patients traités par le finastéride depuis six mois ou plus, le taux de PSA doit être multiplié par 2 pour pouvoir être interprété par rapport aux valeurs normales de référence observées chez les hommes non traités. Cet ajustement permet au test du PSA de conserver ainsi sa sensibilité et sa spécificité; il maintient la capacité de ce test à détecter un cancer de la prostate. Toute augmentation persistante du taux de PSA chez un patient traité par le finastéride doit faire l'objet d'une évaluation minutieuse, y compris en envisageant une non observance du traitement. Le finastéride ne diminue pas significativement le pourcentage de PSA libre (rapport PSA libre/PSA total), qui demeure constant même sous traitement par le finastéride. Aucun ajustement n'est nécessaire lorsqu'on utilise le pourcentage de PSA libre pour le dépistage du cancer de la prostate. Les femmes enceintes ou qui peuvent le devenir ne doivent pas utiliser ou manipuler de comprimés de finastéride écrasés ou brisés en raison de la possibilité d'absorption du finastéride et du risque potentiel ultérieur pour un foetus de sexe masculin. Les comprimés de finastéride sont munis d'un pelliculage qui évite un contact avec le principe actif dans la mesure où les comprimés ne sont pas cassés ou écrasés (voir rubriques Grossesse et allaitement et Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination). Cancer du sein chez l'homme Des cas de cancers du sein ont été rapportés lors des études cliniques et après la commercialisation du produit chez des hommes traités par une dose de 5 mg de finastéride. Les médecins devront informer leurs patients qu'ils doivent les avertir rapidement en cas de survenue au niveau mammaire d'une grosseur, d'une douleur, d'une gynécomastie ou d'un écoulement au niveau du mamelon. Retourner au sommaire

Effets indésirables :

Les effets indésirables les plus fréquents sont l'impuissance et une baisse de la libido. Ils apparaissent habituellement au début du traitement et pour la majorité des patients disparaissent avec la poursuite du traitement. Affections des organes de reproduction et du sein Très fréquent (³ 1/10) · Impuissance Fréquent (³ 1/100 à < 1/10) : · Baisse de la libido · Réduction du volume de l'éjaculat, trouble de l'éjaculation (par ex. diminution du volume de l'éjaculat) · Sensibilité du sein chez l'homme/gynécomastie Peu fréquent (³ 1/1000 à < 1/100) : · Douleurs testiculaires Très rare (<1/10.000), y compris cas isolés : · Sécrétion mammaire · Nodules mammaires Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent (³ 1/100 à <1/10) : · Eruption cutanée Rare (³ 1/10.000 à <1/1000) : · Prurit · Urticaire Affections du système nerveux · Somnolence Troubles généraux et anomalies au site d'administration Rare (³1/10.000 à <1/1000) : · Réactions d'hypersensibilité telles gonflement du visage et des lèvres Etude MTOPS (Medical therapy of prostatic symptoms): L'étude MTOPS a comparé le finastéride 5 mg/jour (n=768), la doxazosine 4 ou 8 mg/jour (n=756), l'association de finastéride 5 mg/jour et de doxazosine 4 ou 8mg/jour (n=786) et le placebo (n=737). Dans cette étude, le profil de sécurité et de tolérance des médicaments pris en association a généralement été comparable au profil de chacun des médicaments pris séparément. L'incidence des troubles de l'éjaculation sans tenir compte de la relation au médicament a été la suivante: finastéride 8,3%, doxazosine 5,3%, association 15,0%, placebo 3,9%. Les effets indésirables associés à la classe d'organe «système nerveux» ont été également observés plus fréquemment lorsque les deux médicaments étaient associés (Voir tableau ci-dessous). Classe de systèmes d'organes Placebo N = 737 Doxazosine N = 756 Finastéride N = 768 Finastéride + Doxazosine N =786 % % % % Patients ayant présenté un ou plusieurs effets indésirables 46,4 64,9 52,5 73,8 Troubles généraux 11,7 21,4 11,6 21,5 Asthénie 7,1 15,7 5,3 16,8 Affections cardiaques 10,4 23,1 12,6 22,0 Hypotension Hypotension orthostatique 0,7 8,0 3,4 16,7 1,2 9,1 1,5 17,8 Affections du système nerveux 16,1 28,4 19,7 36,3 Etourdissements Baisse de la libido Somnolence 8,1 5,7 1,5 17,7 7,0 3,7 7,4 10,0 1,7 23,2 11,6 3,1 Affections uro-génitales 18,6 22,1 29,7 36,8 Troubles de l'éjaculation Augmentation du volume des seins Impuissance Autres anomalies sexuelles 2,3 0,7 12,2 0,9 4,5 1,1 14,4 2,0 7,2 2,2 18,5 2,5 14,1 1,5 22,6 3,1 Résultats d'examens biologiques La concentration sérique du PSA est corrélée avec l'âge du patient et le volume prostatique, et le volume prostatique est lui-même corrélé avec l'âge du patient. Lors de l'évaluation des valeurs de PSA en laboratoire, il convient de tenir compte du fait que les concentrations de PSA sont généralement réduites chez les patients traités par finastéride. Chez la plupart des patients, une diminution rapide du taux de PSA a été observée au cours des premiers mois de traitement, le taux de PSA se stabilise ensuite à un nouveau niveau. La valeur de référence post-traitement avoisine la moitié de la valeur qui faisait office de référence avant le traitement. De ce fait, chez les patients traités par le finastéride pendant six mois ou plus, le taux de PSA doit être multiplié par 2 pour pouvoir être interprété par rapport aux valeurs de référence observées chez les hommes non traités. Pour plus de détails et l'interprétation clinique, voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi (paragraphe Effets sur l'antigène prostatique spécifique (PSA) et le dépistage d'un cancer de la prostate). Aucune autre différence n'a été mise en évidence au niveau des résultats des autres examens biologiques standards entre les patients traités par le finastéride et les patients sous placebo. De plus, des cas de cancer du sein chez l'homme ont été rapportés lors des essais cliniques et après la commercialisation du produit (Voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi. Mises en Garde spéciales et précautions d'emploi). Retourner au sommaire

Principaux médicaments à ne pas mélanger avec

Aucune interaction médicamenteuse cliniquement significative n'a été identifiée. Le finastéride ne semble pas significativement affecter le système enzymatique du cytochrome P450 impliqué dans le métabolisme de ce médicament. Parmi les médicaments étudiés chez l'homme, aucune interaction cliniquement significative n'a été trouvée entre le finastéride et les produits suivants: propanolol, digoxine, glibenclamide, warfarine, théophylline et antipyrine; en outre, aucune interaction importante n'a été observée. Retourner au sommaire

Voici la liste des médicaments équivalents non génériques:

Voici la liste des médicaments équivalents génériques :

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Générique :

Oui

Forme :

Comprimé pelliculé Retourner au sommaire

Conditionnement :

Boîte de 28 Retourner au sommaire

Pictogramme :

Pour la reprise de la conduite, demandez l'avis d'un médecin. Retourner au sommaire

Pharmacocinétique :

Absorption La biodisponibilité orale du finastéride est d'environ 80%. Les concentrations plasmatiques maximales du finastéride sont atteintes approximativement 2 heures après administration orale et l'absorption est complète après 6 à 8 heures. Distribution La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 93%. La clairance plasmatique et le volume de distribution du finastéride sont respectivement, d'environ 165 ml/min (70-279 ml/min) et 76litres (44-96l). Une accumulation de petites quantités de finastéride a été observée lors d'une administration répétée. Après une administration quotidienne de 5 mg, à l'état d'équilibre, la plus petite concentration plasmatique de finastéride a été de 8-10 ng/ml. Celle-ci reste stable dans le temps. Biotransformation Le finastéride est métabolisé dans le foie. Le finastéride n'affecte pas significativement le système enzymatique du cytochrome P450. Deux métabolites inhibant faiblement l'activité de la 5α-réductase ont été identifiés. Elimination La demi-vie plasmatique moyenne est d'environ 6 heures (4-12 heures), elle s'allonge jusqu'à 8 heures, (extrêmes 6-15 heures) chez les hommes après 70 ans. Chez l'homme, après administration orale d'une dose de C14-finastéride, environ 39% (32-46%) de la dose sont excrétées dans les urines sous forme de métabolites. Il n'y a pratiquement pas d'excrétion de finastéride inchangé dans les urines et environ 57% (51-64%) de la dose totale sont excrétés dans les fèces. Il a été montré que le finastéride traversait la barrière hémato-encéphalique. De petites quantités de finastéride ont été retrouvées dans le liquide séminal de patients traités. Lors de deux études menées chez des sujets sains (n=69) recevant le finastéride à raison de 5 mg/jour pendant 6 à 24 semaines, la concentration du finastéride dans le sperme est passée de valeurs indétectables (< 0,1ng/ml) à 10,54ng/ml. Les concentrations séminales de finastéride observées chez 16 sujets recevant 5 mg/jour de finastéride sont passées de valeurs indétectables (< 1,0 ng/ml) à 21ng/ml au cours d'une étude précédemment menée au moyen d'une méthode de dosage moins sensible. De ce fait, sur la base d'un volume d'éjaculat de 5 ml, la quantité de finastéride présente dans le sperme a été estimée de 50 à 100 fois plus basse que la dose de finastéride (5 µg) sans effet sur les taux de DHT circulante chez l'homme (Voir rubrique Données de sécurité précliniques). Chez les patients ayant une insuffisance rénale chronique avec une clairance de la créatinine comprise entre 9 et 55 ml/min, la disponibilité d'une dose unique de C14-finastéride n'a pas été différente de celle des volontaires sains. La liaison aux protéines plasmatiques n'était pas non plus différente chez les patients atteints d'insuffisance rénale. Chez les patients ayant une insuffisance rénale, une partie des métabolites normalement excrétée par voie rénale est excrétée dans les fèces. Par conséquent, l'excrétion fécale augmente proportionnellement à la diminution de l'excrétion urinaire des métabolites. Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients insuffisants rénaux non dialysés.

Avertissement

Le guide des médicaments a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments mais ne peut être utilisé pour l'établissement d'un diagnostic ou l'instauration d'un traitement. Seul votre médecin est habiltié à mettre en oeuvre un traitement adpapté à votre cas personnel.

Sources : Banque Claude Bernard