FINASTERIDE 1MG SANDOZ CPR 28

Présentation

Dénomination commune internationale DCI : FINASTERIDE SANDOZ
Classe(s) thérapeutique(s) : Dermatologie
Principes actifs : Finastéride 1 mg
Faut-il une ordonnance :   oui
Prix de vente : 0 €
Taux de remboursement : 0 %
Laboratoire : SANDOZ ®
Code cip : 3921597

Indications :

Stades peu évolués de l'alopécie androgénétique chez l'homme. FINASTERIDE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé stabilise le processus de l'alopécie androgénétique chez les hommes âgés de 18 à 41 ans. L'efficacité sur le recul des golfes bitemporaux et sur un stade avancé de la chute des cheveux n'a pas été établie.
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Posologie :

1 mg
A utiliser exclusivement par voie orale.
La posologie recommandée est de 1 comprimé (1 mg) par jour, pendant ou en dehors des repas.
Il n'existe aucune preuve qu'une augmentation de la posologie augmente l'efficacité du produit.
L'efficacité et la durée du traitement doivent être régulièrement évaluées par le médecin traitant. Trois à six mois de traitement en une prise par jour sont généralement nécessaires avant de pouvoir constater une stabilisation manifeste de la chute des cheveux. Une utilisation continue est recommandée pour maintenir le bénéfice thérapeutique. Si le traitement est arrêté, les effets bénéfiques commencent à régresser au 6ème mois et disparaissent après 9 à 12 mois.
Aucun ajustement de posologie n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance rénale.
Posologie en cas d'insuffisance hépatique
Il n'existe aucune donnée concernant les patients souffrant d'insuffisance hépatique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
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Contre-Indications :

Hypersensibilité au finastéride ou à l'un des excipients.
L'usage de ce médicament est contre-indiqué chez la femme (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi, Grossesse et allaitement, Propriétés pharmacodynamiques et Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination).
Ce médicament ne doit pas être pris par les hommes qui prennent des comprimés de finastéride à 5 mg ou tout autre inhibiteur de la 5a-réductase pour une hyperplasie bénigne de la prostate ou pour toute autre raison.
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Grossesse-allaitement :

Grossesse
L'usage du finastéride est contre-indiqué chez les femmes en raison du risque pendant la grossesse. Etant donné que le finastéride inhibe la transformation de la testostérone en dihydrotestostérone (DHT), le finastéride, peut provoquer des anomalies des organes génitaux externes d'un foetus de sexe masculin, en cas d'administration à une femme enceinte (voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination).
Exposition au finastéride : risque pour le foetus de sexe masculin
Les femmes enceintes ou susceptibles de l'être ne doivent pas manipuler les comprimés de finastéride, surtout s'ils sont écrasés ou cassés, en raison du risque d'absorption du finastéride et du risque potentiel consécutif pour un foetus de sexe masculin (voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination).
Les comprimés de finastéride sont dotés d'un pelliculage qui prévient tout contact avec le principe actif, à condition que les comprimés ne soient ni cassés ni écrasés.
De petites quantités de finastéride ont été retrouvées dans le sperme de patients recevant 5 mg de finastéride par jour. Nous ignorons si un foetus de sexe masculin risque de subir des dommages si sa mère est exposée au sperme d'un patient traité par le finastéride. Si la partenaire sexuelle du patient est certainement enceinte ou susceptible de l'être, il faut recommander au patient de réduire l'exposition de sa partenaire au sperme (par exemple en utilisant des préservatifs).
Allaitement
L'usage du finastéride est contre-indiqué chez les femmes. On ignore si le finastéride passe dans le lait maternel.
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Ce médicament est-il dangereux au volant ?

Il n'y a pas de données suggérant que FINASTERIDE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé a des effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
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Précautions d'emploi :

Le finastéride ne doit pas être utilisé chez l'enfant (< 18 ans). On ne dispose pas de données démontrant l'efficacité et la sécurité du finastéride chez l'enfant de moins de 18 ans.
Lors des études cliniques conduites avec du finastéride chez des hommes âgés de 18 à 41 ans, la valeur moyenne de l'antigène spécifique de la prostate (PSA), a diminué de 0,7 ng/ml avant le traitement à 0,5 ng/ml après 12 mois de traitement. Une multiplication par 2 du taux de PSA est nécessaire avant de considérer le résultat de ce test chez les hommes prenant du finastéride.
Il n'existe pas de données concernant l'effet à long terme sur la fertilité humaine et il n'existe pas d'études spécifiques concernant les hommes subfertiles. Les hommes projetant de concevoir un enfant étaient exclus d'emblée des études cliniques. Bien que les études animales n'aient pas montré d'effets néfastes notables sur la fertilité, des cas d'infertilité et/ou de mauvaise qualité du sperme ont été spontanément signalés après la commercialisation. Dans certains de ces cas, les patients avaient d'autres facteurs de risque susceptibles de contribuer à l'infertilité. Une normalisation ou une amélioration de la qualité du sperme a été signalée après l'arrêt de la prise de finastéride.
Après commercialisation, des cas de cancers du sein ont été rapportés chez des hommes traités par le finastéride. Les médecins doivent avertir leurs patients de signaler toute modification de leurs seins tels que grosseurs, douleurs, gynécomastie ou écoulement au niveau des mamelons.
L'effet d'une insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique du finastéride n'a pas été étudié. Dans cette situation, il faut être prudent étant donné que les taux plasmatiques de finastéride peuvent être augmentés.
Ce médicament contient du lactose monohydraté. Les patients souffrant de rares troubles héréditaires à type d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
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Effets indésirables :

Le tableau ci-dessous indique les réactions indésirables observées pendant les essais cliniques et/ou depuis la commercialisation.
La fréquence des réactions indésirables est définie comme suit :
Très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1.000, < 1/100); rare (≥1/10.000, < 1/1.000); très rare (< 1/10.000); fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
La fréquence des réactions indésirables signalées depuis la commercialisation ne peut pas être déterminée étant donné qu'il s'agit de déclarations spontanées.
Affections du système immunitaire :
Fréquence indéterminée : réactions d'hypersensibilité comprenant rash, prurit, urticaire et oedème des lèvres et du visage.
Affections cardiaques :
Fréquence indéterminée : palpitations
Affections psychiatriques :
Peu fréquent *: diminution de la libido.
Affections hépatobiliaires :
Fréquence indéterminée : augmentation du taux des enzymes hépatiques.
Affections des organes de reproduction et du sein :
Peu fréquents *: dysfonctionnement de l'érection, anomalies de l'éjaculation (notamment diminution du volume de l'éjaculat).

Fréquence indéterminée : sensibilité et augmentation du volume des seins, douleur testiculaire, stérilité**.

** Voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.
*Les incidences mentionnées sont exprimées en termes de différence par rapport au placebo au cours des études cliniques, au bout de 12 mois de traitement.
Pendant les 12 premiers mois, les effets indésirables sexuels ont été plus fréquents chez les hommes traités par le finastéride que chez ceux sous placebo (respectivement 3,8% contre 2,1%). Chez les hommes traités par le finastéride, l'incidence de ces effets a diminué à 0,6% au cours des quatre années suivantes. Dans le groupe finastéride comme dans le groupe placebo, environ 1% des hommes ont arrêté le traitement au cours des 12 premiers mois en raison d'effets indésirables sexuels liés au traitement ; par la suite, cette incidence a diminué.
Par ailleurs, les effets suivants ont été signalés depuis la commercialisation: dysfonctionnement de l'érection persistant après la fin du traitement par le finastéride, cancer de sein chez l'homme (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
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Principaux médicaments à ne pas mélanger avec

Le finastéride est métabolisé essentiellement par les enzymes du système du cytochrome P450 3A4 sans les affecter. Bien que le risque que le finastéride affecte la pharmacocinétique d'autres médicaments est faible, il est probable que les inhibiteurs et les inducteurs du cytochrome P450 3A4 auront un effet sur les concentrations plasmatiques du finastéride. Cependant, au vu de la marge de sécurité, toute augmentation due à l'utilisation de tels inhibiteurs ne devrait pas avoir d'incidence clinique significative.
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Voici la liste des médicaments équivalents non génériques:

Voici la liste des médicaments équivalents génériques :

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Générique :

Oui

Forme :

Comprimé pelliculé Retourner au sommaire

Conditionnement :

Boîte de 28 Retourner au sommaire

Pictogramme :

Pour la reprise de la conduite, demandez l'avis d'un médecin. Retourner au sommaire

Pharmacocinétique :

Biodisponibilité
La biodisponibilité orale du finastéride est d'environ 80 % et n'est pas modifiée par une prise alimentaire. Les concentrations plasmatiques maximales du finastéride sont atteintes environ 2 heures après l'administration et l'absorption est complète après 6 à 8 heures.
Distribution
La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 93 %. Le volume de distribution est d'environ 76 litres (44 à 96 l). A l'état d'équilibre après une administration de 1 mg/jour, les concentrations plasmatiques maximales de finastéride sont en moyenne de 9,2 ng/ml et sont atteintes 1 à 2 heures après l'administration. L'aire sous la courbe (0-24h) est de 53 ng x h/ml.
Le finastéride a été retrouvé dans le LCR (liquide céphalo-rachidien), mais il ne semble pas s'y concentrer de façon préférentielle. Une toute petite quantité de finastéride a également été retrouvée dans le liquide séminal des sujets traités. Des études conduites chez le singe rhésus ont montré que cette quantité n'est pas considérée comme un risque pour le foetus de sexe masculin en cours de développement (voir rubriques Grossesse et allaitement et Données de sécurité précliniques).
Biotransformation
Le finastéride est métabolisé principalement par l'intermédiaire du système du cytochrome P450 3A4 sans l'affecter. Après administration d'une dose orale de C14 finastéride chez l'homme, deux métabolites du finastéride ont été identifiés. Ces deux métabolites ne possèdent qu'une faible fraction de l'activité inhibitrice du finastéride sur la 5α-réductase.
Elimination
Après administration d'une dose orale de C14 finastéride chez l'homme, approximativement 39 % (32 à 46 %) de la dose sont excrétés dans les urines sous forme de métabolites. Il n'y a pratiquement pas d'excrétion de produit non métabolisé dans les urines et 57 % (51 à 64 %) de la dose totale sont excrétés dans les fèces.
La clairance plasmatique est d'environ 165 ml/min (70 à 279 ml/min).
Le pourcentage d'élimination du finastéride diminue quelque peu avec l'âge. La demi-vie moyenne d'élimination plasmatique terminale est d'environ 5 à 6 heures (3 à 14 heures); chez les hommes âgés de plus de 70 ans, elle est de 8 heures (6 - 15 heures). Ces données n'ont pas de conséquence clinique et, de ce fait, une réduction de la posologie ne se justifie pas chez le sujet âgé.
Insuffisance hépatique
L'effet d'une insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique du finastéride n'a pas été étudié.
Insuffisance rénale
Lors de l'administration d'une dose unique de finastéride marqué au C14 chez des patients ayant une insuffisance rénale chronique, avec des clairances de la créatinine allant de 9 - 55 ml/min, l'aire sous la courbe, les concentrations plasmatiques maximales, la demi-vie et la liaison aux protéines du finastéride inchangé étaient similaires aux valeurs obtenues chez des volontaires sains.

Avertissement

Le guide des médicaments a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments mais ne peut être utilisé pour l'établissement d'un diagnostic ou l'instauration d'un traitement. Seul votre médecin est habiltié à mettre en oeuvre un traitement adpapté à votre cas personnel.

Sources : Banque Claude Bernard