FINASTERIDE 1MG MYLAN CPR 84

Présentation

Dénomination commune internationale DCI : FINASTERIDE MYLAN
Classe(s) thérapeutique(s) : Dermatologie
Principes actifs : Finastéride 1 mg
Faut-il une ordonnance :   oui
Prix de vente : 0 €
Taux de remboursement : 0 %
Laboratoire : MYLAN ®
Code cip : 3954349

Indications :

Stades de début de l'alopécie androgénique chez l'homme. Chez les hommes âgés de 18 à 41 ans, Finastéride 1 mg Comprimés pelliculés stabilise le processus d'alopécie androgénique. L'efficacité dans le recul bitemporal et dans le stade terminal de la chute des cheveux n'a pas été établie. Retourner au sommaire

Posologie :

1 mg
Voie orale 1 comprimé (1 mg) par jour, pendant ou en dehors des repas.  Rien n'indique qu'une dose plus élevée augmente l'efficacité.  L'efficacité et la poursuite du traitement doivent être évaluées en permanence par le médecin traitant. En règle générale, Finastéride 1 mg Comprimés pelliculés doit être pris une fois par jour pendant 3 à 6 mois avant que se manifeste une stabilisation de la chute des cheveux. L'utilisation régulière est recommandée pour un effet bénéfique prolongé. En cas d'arrêt du traitement, l'effet bénéfique commence à s'estomper au bout de 6 mois et a complètement disparu après 9 à 12 mois.  Il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie chez les patients atteints d'insuffisance rénale.  Il n'existe pas d'indication pertinente de Finastéride 1 mg Comprimés pelliculés chez les enfants et les adolescents. Retourner au sommaire

Contre-Indications :

Médicament contre-indiqué chez la femme (voir rubrique Grossesse et allaitement). Hypersensibilité au finastéride ou à l'un des excipients Retourner au sommaire

Grossesse-allaitement :

Grossesse Le finastéride est soupçonné de provoquer des anomalies congénitales graves pour l'enfant lorsqu'il est administré pendant la grossesse.  Finastéride 1mg Comprimés pelliculés est contre-indiqué (voir rubrique Contre-indications) au cours de la grossesse. De faibles quantités de finastéride ont été retrouvées dans le sperme de sujets recevant du finastéride 5 mg/jour. On ignore si l'exposition de la mère au sperme d'un sujet traité avec le finastéride peut avoir un retentissement négatif sur un foetus de sexe masculin. Si la partenaire sexuelle d'un patient est enceinte ou susceptible de le devenir, il est recommandé au patient de limiter l'exposition de sa partenaire au sperme. Les comprimés de finastéride écrasés ou fragmentés ne doivent pas être manipulés par les femmes enceintes en raison de la possibilité d'absorption du finastéride et du risque potentiel qui en résulte pour les foetus mâles. Allaitement On ignore si le finastéride est excrété dans le lait maternel chez la femme et les animaux. Retourner au sommaire

Ce médicament est-il dangereux au volant ?

Finastéride 1 mg Comprimés pelliculés n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Retourner au sommaire

Précautions d'emploi :

Finastéride 1 mg Comprimés pelliculés ne doit pas être prescrit aux enfants. Dans les études cliniques de Finastéride 1 mg Comprimés pelliculés chez des hommes âgés de 18 à 41 ans, la concentration sérique moyenne de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) a diminué de 0,7 ng/ml initialement à 0,5 ng/ml à 12 mois. Il convient donc de veiller à doubler la valeur du PSA chez les hommes subissant ce test alors qu'ils prennent Finastéride 1 mg Comprimés pelliculés.  On ne dispose d'aucune donnée à long terme sur la fertilité dans l'espèce humaine et aucune étude spécifique n'a été réalisée chez des hommes hypofertiles. Néanmoins, dans les études menées sur des animaux de laboratoire, aucun effet négatif important sur la fertilité n'a été observé dans les 3 espèces auxquelles des doses élevées de finastéride ont été administrées. De plus, il a été rapporté que les hommes présentant un déficit génétique en 5α-réductase de type 2, chez qui la formation de DHT est inhibée à vie, ont une spermatogenèse normale et une descendance saine (voir rubriques Propriétés pharmacodynamiques Propriétés pharmacodynamiques et Données de sécurité précliniques Données de sécurité précliniques). L'effet de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique du finastéride n'a fait l'objet d'aucune étude. Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose. Retourner au sommaire

Effets indésirables :

Effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques: Affections psychiatriques Peu fréquentes (>1/1000, <1/100)* : diminution de la libido Affections des organes de reproduction et du sein Peu fréquentes (>1/1000, <1/100)* : dysfonctionnement érectile, troubles de l'éjaculation (y compris la diminution de volume de l'éjaculat)   *Fréquences présentées comme la différence avec le placebo dans les essais cliniques au 12e mois. Les effets indésirables sexuels imputables au médicament ont été plus fréquents chez les hommes traités avec le finastéride que chez ceux recevant le placebo, leur fréquence au cours des 12 premiers mois étant respectivement de 3,8% et 2,1%. La fréquence de ces effets a diminué à 0,6% au cours des quatre années suivantes chez les hommes traités avec le finastéride. Environ 1% des hommes des deux groupes de traitement ont cessé de prendre le médicament au cours des 12 premiers mois en raison d'effets indésirables sexuels imputables au traitement, après quoi la fréquence a diminué. Outre les effets indésirables rapportés dans les essais cliniques, les effets suivants ont été rapportés après la commercialisation. Autres effets indésirables rapportés après la commercialisation: Affections cardiaques Rares (>1/10000, <1/1000) : Palpitations Affections hépatobiliaires Rares (>1/10000, <1/1000) : élévation des enzymes hépatiques Affections de la peau et du tissu sous-cutané Rares (>1/10000, <1/1000) : Réactions d'hypersensibilité : éruption cutanée, prurit, urticaire ou oedème des lèvres et de la face Affections des organes de reproduction et du sein  Rares (>1/10000, <1/1000) : seins gonflés et douloureux, douleur testiculaire. Retourner au sommaire

Principaux médicaments à ne pas mélanger avec

Le finastéride est principalement métabolisé par l'isoenzyme 3A4 du cytochrome P450, mais n'a aucun effet sur celle-ci. Bien que le risque de perturbation de la pharmacocinétique d'autres médicaments par le finastéride soit jugé faible, il est possible que les inhibiteurs et les inducteurs de l'isoenzyme 3A4 du cytochrome P450 modifient la concentration plasmatique du finastéride. Compte tenu des marges de sécurité établies, il est peu probable qu'une augmentation consécutive à l'utilisation concomitante de tels inhibiteurs soit cliniquement significative. Retourner au sommaire

Voici la liste des médicaments équivalents non génériques:

Voici la liste des médicaments équivalents génériques :

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Générique :

Oui

Forme :

Comprimé pelliculé Retourner au sommaire

Conditionnement :

Boîte de 84 Retourner au sommaire

Pictogramme :

Pour la reprise de la conduite, demandez l'avis d'un médecin. Retourner au sommaire

Pharmacocinétique :

Biodisponibilité : La biodisponibilité orale du finastéride est de 80% environ et n'est pas modifiée par la prise de nourriture. Le pic de concentration plasmatique du finastéride est atteint en deux heures environ après la prise et l'absorption est complète en six à huit heures. Distribution : La liaison avec les protéines est de l'ordre de 93%. Le volume de distribution du finastéride est de 76 litres environ (44- 96 l). A l'état d'équilibre après l'administration de 1 mg/jour, le pic de concentration plasmatique moyen du finastéride a été de 9,2 ng/ml et a été atteint en 1 à 2 heures après l'administration; l'AUC(0-24 heures) a été de 53 ng x heure/ml. Le finastéride a été retrouvé dans le liquide céphalo-rachidien (LCR), mais ne semble pas s'y concentrer préférentiellement. Une très faible quantité de finastéride a également été détectée dans le liquide séminal de sujets recevant le médicament. Il ressort d'études réalisées chez des macaques rhésus que cette quantité ne devrait pas constituer un risque pour le développement des foetus masculins (voir rubrique Grossesse et allaitement Grossesse et allaitement et rubrique Données de sécurité précliniques Données de sécurité précliniques). Biotransformation : Le finastéride est métabolisé principalement par l'isoenzyme 3A4 du cytochrome P450, mais n'a aucun effet sur celui-ci. Après l'administration à des hommes d'une dose orale de finastéride marqué au 14C, deux métabolites du médicament ont été identifiés qui ne représentaient qu'une petite fraction de l'activité inhibitrice du finastéride sur la 5a-réductase. Elimination : Après l'administration à des hommes d'une dose orale de finastéride marqué au 14C, 39% (32-46%) environ de la dose ont été excrétés dans l'urine sous la forme de métabolites. L'excrétion urinaire du médicament inchangé a été pratiquement nulle et 57% (51-64%) de la dose totale ont été excrétés dans les selles. La clairance plasmatique est de 165 ml/min (70-279 ml/min) environ. La vitesse d'élimination du finastéride diminue un peu avec l'âge. La demi-vie terminale moyenne est d'environ 5-6 heures (3-14 heures) et, chez l'homme de plus de 70 ans, de 8 heures (6-15 heures). Ces constatations n'ont aucune importance clinique et une diminution de la posologie chez les sujets âgés n'est donc pas nécessaire.  Insuffisance hépatique : L'effet de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique du finastéride n'a fait l'objet d'aucune étude. Insuffisance rénale : Chez des patients soufrant d'insuffisance rénale chronique avec clairance de la créatinine comprise entre 9 et 55 ml/min, l'aire sous la courbe, le pic de concentration plasmatique, la demi-vie et la liaison avec les protéines du finastéride inchangé après l'administration d'une dose orale de finastéride marqué au 14C ont été pratiquement identiques aux valeurs relevées chez des volontaires sains.

Avertissement

Le guide des médicaments a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments mais ne peut être utilisé pour l'établissement d'un diagnostic ou l'instauration d'un traitement. Seul votre médecin est habiltié à mettre en oeuvre un traitement adpapté à votre cas personnel.

Sources : Banque Claude Bernard