Présentation
Dénomination commune internationale DCI : FER MYLAN
Classe(s) thérapeutique(s) :
Cancérologie et hématologie
Principes actifs : Fer 100 mg
Faut-il une ordonnance :
non
Prix de vente : 0 €
Taux de remboursement : 0 %
Laboratoire : MYLAN ®
Code cip : 5740374
Indications :
Cette solution injectable de fer pour voie IV est indiquée :
- en traitement de l'anémie chez l'insuffisant rénal chronique hémodialysé, en prédialyse ou en dialyse péritonéale, lorsqu'un traitement par fer oral s'est révélé insuffisant ou mal toléré ;
- en situation pré-opératoire : chez les patients inclus dans un programme de don de sang autologue en association avec l'érythropoïétine, à condition qu'ils aient une anémie modérée (Hb entre 9 et 11 g/dl), et que leur ferritinémie initiale soit inférieure à 150 µg/L ;
- en traitement des anémies aiguës en post-opératoire immédiat chez les patients ne pouvant pas recevoir d'alimentation orale ;
- en traitement des anémies hyposidérémiques par carence martiale (Hb < 10,5 g/100 ml) liées aux maladies inflammatoires chroniques sévères de l'intestin lorsque le traitement par voie orale n'est pas adapté.
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Posologie :
100 mg/5 ml
Posologie :
- La posologie par injection ne doit pas dépasser 300 mg (3 ampoules) chez l'adulte.
- La dose totale à administrer et le rythme des injections dépendent du poids, de la ferritinémie basale et de la perte de fer attendue.
INSUFFISANT RENAL CHRONIQUE :
- dès lors que sont exprimés des signes biologiques d'insuffisance de réplétion du stock de fer (ferritinémie < 100 µg/L, saturation de la transferrine < 20%), et qu'un sel de fer oral s'avère insuffisant ou mal toléré ;
- en cas de traitement par érythropoïétine, lorsque les réserves en fer sont insuffisantes pour assurer une réponse érythropoïétique optimale (ferritinémie < 200 µg/L, saturation de la transferrine < 25%), et qu'un sel de fer oral s'avère insuffisant ou mal toléré,
- la posologie d'induction recommandée est de 2 à 4 mg/kg de fer par semaine, c'est-à-dire une à deux ampoules (100 à 200 mg) pendant quatre à douze semaines selon l'importance du déficit à combler.
- En traitement d'entretien, pour compenser les pertes de fer estimées à 2 à 5 mg par jour, une ampoule (2 mg/kg) peut être administrée une ou deux fois par mois.
L'évolution du stock de fer doit être régulièrement contrôlée par les mesures de la ferritinémie et du taux de saturation de la transferrine.
- Calcul de la dose totale nécessaire :
La dose de FER MYLAN, déterminée en fonction du taux d'hémoglobine et du poids corporel, adaptée individuellement en tenant compte du déficit en fer total, peut être calculée selon la formule suivante :
. Déficit en fer total (mg) = poids corporel (kg) x (Hb cible - Hb actuelle) (g/100 ml) x 2,4* + réserves de fer (mg) ;
. Au-dessous de 35 kg de poids corporel : Hb cible = 13 g/100 ml et réserves de fer = 15 mg/kg de poids corporel ;
. Pour 35 kg de poids corporel et plus :
Hb cible = 14 g/100 ml et réserves de fer = 500 mg.
*facteur 2,4 = 0,0034 x 0,07 x 1000 x 10 (contenu de l'Hb en fer = 0,34%, volume sanguin = 7% du poids corporel, facteur 1000 = conversion de g en mg, facteur 10 conversion de 1/1000 en 1/100 ml).
PROGRAMME PRE-OPERATOIRE DE DON DE SANG AUTOLOGUE AVEC ERYTHROPOIETINE :
- une supplémentation en fer n'est indiquée que si les réserves de fer sont insuffisantes pour compenser la perte de fer attendue : ferritinémie < 150 µg/L.
- pour tenir compte du temps nécessaire à l'érythropoïèse, il est souhaitable de débuter le traitement martial au moins deux semaines avant la première soustraction sanguine.
- la posologie recommandée est 2 à 3 mg/kg (200 mg chez l'adulte) par semaine pendant cinq semaines. La posologie maximale ne doit pas dépasser 15 mg/kg.
- Calcul de la dose totale nécessaire dans le cadre de la transfusion autologue programmée :
. Si la quantité de sang perdu est connue :
l'administration de 2 ampoules de FER MYLAN (soit 200 mg de fer) permet une augmentation de la concentration en hémoglobine (à 15 g/100 ml) équivalente à celle obtenue par l'administration d'une unité de sang (soit 400 ml), on en déduit la méthode de calcul suivante :
quantité totale de fer à remplacer (mg) = nombre d'unités de sang perdu x 200 ;
nombre total d'ampoules de FER MYLAN à administrer = nombre d'unités de sang perdu multiplié par deux.
. Si la concentration en hémoglobine est connue :
on utilise la formule générale en considérant que dans ce cas, les réserves de fer n'ont pas besoin d'être restaurées.
D'où : quantité totale de fer à remplacer (mg) = poids corporel (kg) x 2,4 x (Hb cible - Hb actuelle) (g/100 ml).
Exemple : pour un poids corporel de 60 kg et un déficit en hémoglobine de 1 g/100 ml, la quantité de fer qui doit être remplacée = 150 mg, c'est-à-dire 1 ampoule et demi de FER MYLAN sont nécessaires dans ce cas.
ANEMIES AIGUES EN POST-OPERATOIRE IMMEDIAT CHEZ LES PATIENTS NE POUVANT RECEVOIR D'ALIMENTATION ORALE :
- Une supplémentation par fer injectable peut s'envisager lorsque le niveau de l'hémoglobine descend en dessous d'un seuil critique (9 à 10 g/dl chez les sujets à risques, 7 à 8 g/dl chez le sujet normal).
- La posologie recommandée chez l'adulte est généralement de 100 à 200 mg par injection, 1 à 3 fois par semaine, en respectant un intervalle de 48 heures entre chaque injection. Chez l'enfant, elle est de 3 mg/kg de poids corporel par injection, 1 à 3 fois par semaine, en respectant un intervalle de 48 heures entre chaque injection.
- La dose injectée ne doit pas dépasser la dose totale calculée selon la formule suivante :
Déficit en fer total (mg) = poids corporel (kg) x (Hb cible - Hb actuelle) (g/100 ml) x 2,4.
ANEMIES LIEES AUX MALADIES INFLAMMATOIRES CHRONIQUES DE L'INTESTIN :
- Une supplémentation par FER MYLAN peut être envisagée lorsque le niveau de l'hémoglobine descend en dessous de 10,5 g/100 ml.
- La posologie recommandée chez l'adulte est généralement de 100 à 200 mg par injection, 1 à 3 fois par semaine, en respectant un intervalle de 48 heures entre chaque injection.
- Calcul de la dose totale nécessaire :
La dose de FER MYLAN, déterminée en fonction du taux d'hémoglobine et du poids corporel, adaptée individuellement en tenant compte du déficit en fer total, peut être calculée selon la formule suivante :
. Déficit en fer total (mg) = poids corporel (kg) x (Hb cible - Hb actuelle) (g/100 ml) x 2,4* + réserves de fer (mg) ;
. Au-dessous de 35 kg de poids corporel :
Hb cible = 13 g/100 ml et réserves de fer = 15 mg/kg de poids corporel ;
. Pour 35 kg de poids corporel et plus :
Hb cible = 14 g/100 ml et réserves de fer = 500 mg.
*facteur 2,4 = 0,0034 x 0,07 x 1000 x 10 (contenu de l'Hb en fer = environ 0,34%, volume sanguin = environ 7% du poids corporel, facteur 1000 = conversion de g en mg, facteur 10 = conversion de 1/1000 en 1/100 ml).
Mode d'administration :
VOIE INTRAVEINEUSE STRICTE EN PERFUSION LENTE.
- Cette solution injectable de fer pour voie IV doit être administrée en perfusion intraveineuse stricte, en perfusion lente ou directement dans le circuit sanguin extracorporel en hémodialyse.
- FER MYLAN ne doit être utilisé qu'après dilution réalisée immédiatement avant la perfusion, exclusivement dans une solution isotonique de chlorure de sodium, à raison de 1 ampoule (correspondant à 100 mg de fer) diluée dans un maximum de 100 ml de solution pour perfusion de chlorure de sodium à 0,9%, jusqu'à 3 ampoules (300 mg de fer) diluées dans un maximum de 300 ml de solution pour perfusion de chlorure de sodium à 0,9%.
- La solution obtenue sera administrée en perfusion lente avec un débit de 3,5 ml par minute, sans dépasser 3 ampoules (300 mg de fer) par perfusion (administrée en au moins 1,5 heure).
- Afin d'éviter une administration périveineuse, il convient de s'assurer que l'aiguille est bien positionnée dans la veine avant de pratiquer la perfusion.
L'extravasation de FER MYLAN au site d'injection peut en effet provoquer douleurs, inflammation, formation d'abcès stériles et pigmentation brune définitive de la peau.
- Etendre le bras du patient après la perfusion.
- La durée du traitement ne doit pas excéder le temps de restauration des réserves de fer.
- Injection dans le circuit sanguin extracorporel pendant une séance d'hémodialyse :
FER MYLAN peut être administré en milieu de séance d'hémodialyse directement dans le pôle veineux du circuit sanguin extracorporel dans les mêmes conditions que pour une perfusion.
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Contre-Indications :
CONTRE-INDIQUE :
Ce complexe hydroxyde ferrique-saccharose pour la voie intraveineuse ne doit pas être utilisé dans les situations suivantes :
- Hypersensibilité connue aux complexes mono ou dissacharidiques de fer ;
- Surcharge martiale ou troubles de l'utilisation du fer :
. hémochromatose primitive,
. hémochromatose secondaire, en particulier hémolyse ;
- Ethylisme chronique.
- Ce complexe hydroxyde ferrique-saccharose pour voie intraveineuse ne doit pas être utilisé par voie intramusculaire.
DECONSEILLE :
Association déconseillée : fer (sels) voie orale.
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Grossesse-allaitement :
Grossesse :
Les données animales sont rassurantes (voir rubrique données de sécurité précliniques).
En clinique, les données au 1er trimestre sont limitées mais aucun effet malformatif n'a été signalé à ce jour.
A ce jour, trois études contrôlées menées sur une centaine de femmes enceintes et une étude contrôlée menée sur une cinquantaine de femmes en post-partum ont montré une accélération de l'érythropoïèse supérieure au fer par voie orale.
Tenir compte des réactions graves type anaphylactique (voir rubrique effets indésirables).
FER MYLAN ne doit être utilisé chez la femme enceinte qu'en cas de traitement oral inefficace ou mal toléré ou lorsque le degré d'anémie ferriprive est tel qu'il représente un risque pour la mère et l'enfant.
Allaitement :
La sécurité d'emploi du complexe hydroxyde ferrique saccharose pour voie intraveineuse n'a pas été établie au cours de l'allaitement. En conséquence, il est préférable de ne pas l'administrer au cours de l'allaitement.
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Ce médicament est-il dangereux au volant ?
Sans objet.
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Précautions d'emploi :
MISES EN GARDE :
- Avant l'administration de ce complexe hydroxyde ferrique-saccharose par voie intraveineuse, il est impératif de confirmer biologiquement l'insuffisance de réplétion des stocks endogènes de fer, par les mesures de la ferritinémie et de la saturation de la transferrine.
- Ce complexe hydroxyde ferrique-saccharose pour voie intraveineuse ne doit pas être utilisé par voie intramusculaire.
- Se conformer à une vitesse de perfusion lente pour éviter une hypotension.
- Les préparations à base de fer administrées par voie parentérale peuvent causer des réactions allergiques ou anaphylactoïdes.
- Les produits à base de fer administrés par voie parentérale peuvent aggraver les infections surtout chez l'enfant.
- Les patients asthmatiques ou ayant une capacité totale de fixation du fer réduite et/ou présentant un déficit en acide folique sont particulièrement exposés au risque d'une réaction allergique ou anaphylactique.
- En cas de syndrome inflammatoire chronique, le fer est détourné de l'érythropoïèse au profit des organes de réserve.
- L'efficacité de cette solution de fer pour voie IV peut être diminuée dans cette situation.
- Chez les sujets préalablement traités par le fer par voie orale, ce traitement devra être interrompu 24 heures avant la première injection de FER MYLAN.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Dans la situation pré-opératoire, où la déplétion martiale attendue est limitée dans le temps, la dose totale de fer administré par voie veineuse ne doit jamais dépasser 15 mg/kg.
- Chez l'insuffisant rénal en dialyse, chez lequel la perte de fer est permanente, le stock de fer endogène doit être régulièrement évalué pour adapter la dose d'entretien de cette solution de fer pour voie IV.
- Des moyens de réanimation doivent être à disposition du fait qu'en de rares occasions, l'apparition de réactions anaphylactoïdes s'est manifestée sous FER MYLAN.
Si, à quelque moment que ce soit, des manifestations d'allergie ou d'intolérance sont observées, le traitement doit être arrêté immédiatement.
- En cas de réaction allergique ou anaphylactoïde :
. modérée : des antihistaminiques peuvent être administrés ;
. en cas de réaction grave de type anaphylactique, l'administration de ce complexe hydroxyde ferrique-saccharose pour voie intraveineuse doit être interrompue, et de l'adrénaline administrée immédiatement avec, si nécessaire, des antihistaminiques et des corticoïdes en même temps que d'autres traitements appropriés.
- Grossesse : les données animales sont rassurantes. En clinique, les données au 1er trimestre sont limitées mais aucun effet malformatif n'a été signalé à ce jour. A ce jour, trois études contrôlées menées sur une centaine de femmes enceintes et une étude contrôlée menée sur une cinquantaine de femmes en post-partum ont montré une accélération de l'érythropoïèse supérieure au fer par voie orale. Tenir compte des réactions graves type anaphylactique. FER MYLAN ne doit être utilisé chez la femme enceinte qu'en cas de traitement oral inefficace ou mal toléré ou lorsque le degré d'anémie ferriprive est tel qu'il représente un risque pour la mère et l'enfant.
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Effets indésirables :
- Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec FER MYLAN ont été les suivants : perturbation transitoire du goût (dysgueusie), fièvre, frissons, réactions au site d'injection, nausées, vomissements, hypotension, bronchospasme, réactions cutanées. Il a été rapporté rarement : réactions anaphylactoïdes, réaction d'hypersensibilité, angio-oedème.
- Les effets indésirables imputables à FER MYLAN ayant été rapportés sont présentés dans le tableau suivant. Ils sont listés par classe d'organe et par fréquence absolue.
- Les effets indésirables ont été classés en fonction de leur incidence en utilisant la classification suivante :
Très fréquent (> = 1/10) ; fréquent (> = 1/100 < 1/10) ; peu fréquent (> = 1/1000 < 1/100) ; rare (> = 1/10000 < 1/1000) ; très rare (< 1/10000).
- Affections du système nerveux :
. Fréquent : Perturbation transitoire du goût (sensation de goût métallique notamment).
. Peu fréquent : Céphalées, vertiges, tremblements.
. Rare : Paresthésie, trouble de la conscience, confusion mentale.
- Affections cardiaques :
Peu fréquent : Tachycardie, palpitations.
- Affections vasculaires :
Peu fréquent : Collapsus, hypotension, bouffée de chaleur.
- Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
Peu fréquent : Bronchospasme, dyspnée.
- Affections gastro-intestinales :
Peu fréquent : Nausées, vomissements, douleur abdominale, diarrhées.
- Affections de la peau et des tissus sous-cutanés :
Peu fréquent : Prurit, urticaire, rash, exanthème et érythème, sueurs.
- Affections musculosquelettiques et systémiques :
. Peu fréquent : Crampes musculaires, myalgie, arthralgie, arthrite, douleur osseuse.
. Rare : Gonflement articulaire, dorsalgie.
- Troubles généraux et anomalies liées au site d'administration :
. Fréquent : Fièvre, frissons.
. Peu fréquent : Douleur thoracique, oppression thoracique ; oedème périphérique ; fatigue ; malaise. Des troubles liés au site d'injection tels qu'une phlébite superficielle, une sensation de brûlure, un oedème, une réaction ou un hématome sont également rapportés.
- Affections du système immunitaire :
. Rare : Réactions anaphylactoïdes (pouvant être associées à une arthralgie) ; réaction d'hypersensibilité ; angio-oedème.
. Très rare : Réactions anaphylactoïdes graves.
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Principaux médicaments à ne pas mélanger avec
ASSOCIATION DECONSEILLEE :
Fer (sels) voie orale :
Lipothymie, voire choc, attribué à la libération rapide du fer de sa forme complexe et à la saturation de la sidérophiline.
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Voici la liste des médicaments équivalents non génériques:
Aucun équivalent non générique n'a été trouvé !
Voici la liste des médicaments équivalents génériques :
Aucun équivalent générique n'a été trouvé !
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Générique :
Non
Forme :
Solution à diluer pour perfusion
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Conditionnement :
Boîte de 5 Ampoules de 5 ml
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Pictogramme :
Pour la reprise de la conduite, demandez l'avis d'un médecin.
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Pharmacocinétique :
- Après l'injection intraveineuse d'une dose unique du complexe hydroxyde ferrique-saccharose (contenant 100 mg de fer trivalent) chez des volontaires sains, la concentration maximale de fer (538 µmol/L en moyenne) est atteinte en 10 minutes.
- Le fer est rapidement éliminé du sérum, avec une demi-vie terminale d'environ 6 heures.
- Le volume initial de distribution, de l'ordre de 3 litres, est proche de celui du sérum.
- Le volume de distribution au point d'équilibre est d'environ 8 litres, indiquant une faible distribution du fer dans les liquides de l'organisme.
- Etant donné la moindre stabilité du complexe hydroxyde ferrique-saccharose par rapport à la transferrine physiologique, un échange compétitif de fer avec la transferrine a été observé, avec pour résultat : un transport de fer d'approximativement 31 mg de fer trivalent par 24 heures.
- L'élimination rénale du fer se produit au cours des 4 premières heures après l'injection et correspond à moins de 5% de la quantité administrée.
- Après 24 heures, le fer sérique revient à sa valeur initiale avant l'injection. Environ soixante quinze pour cent du saccharose injecté sont éliminés.
Avertissement
Le guide des médicaments a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments mais ne peut être utilisé pour l'établissement d'un diagnostic ou l'instauration d'un traitement. Seul votre médecin est habiltié à mettre en oeuvre un traitement adpapté à votre cas personnel.
Sources : Banque Claude Bernard
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