FENTANYL 75MCG/H EG D/TRANS 5

Présentation

Dénomination commune internationale DCI : FENTANYL EG
Classe(s) thérapeutique(s) : Antalgiques
Principes actifs : Fentanyl 12.375 mg*
Faut-il une ordonnance :   oui
Prix de vente : 68.49 €
Taux de remboursement : 65 %
Laboratoire : EG LABO ®
Code cip : 3984646

Indications :

Douleurs chroniques sévères, par exemple douleurs d'origine cancéreuse, qui ne peuvent être soulagées efficacement que par des antalgiques opioïdes. Retourner au sommaire

Posologie :

75 microgrammes/heure
La posologie est individuelle et basée sur les traitements opioïdes antérieurs du patient, en tenant compte : ·         du développement possible d'une tolérance, ·         de l'état général actuel, de l'état médical du patient, ·         et de la sévérité de la maladie. La dose de fentanyl nécessaire est adaptée individuellement et elle doit être évaluée régulièrement après chaque administration. Patients recevant un opioïde pour la première fois Les dispositifs transdermiques délivrant 12,5 microgrammes/heure doivent être utilisés en posologie initiale. Chez les patients très âgés ou très affaiblis, il est déconseillé d'instaurer un traitement opioïde par FENTANYL EG, en raison de la sensibilité connue de ces patients aux opioïdes. Chez ces patients, il est préférable de débuter le traitement avec de faibles doses de morphine à libération immédiate et de prescrire FENTANYL EG après avoir déterminé la posologie optimale. Relais d'autres opioïdes En cas de relais d'opioïdes oraux ou parentéraux par fentanyl, la posologie initiale doit être calculée comme suit : 1) Déterminer la quantité d'analgésiques nécessaire au cours des 24 heures précédentes. 2) A l'aide du tableau 1, convertir le total obtenu en dose de morphine orale correspondante. 3) La posologie de fentanyl correspondante sera déterminée comme suit : a) en utilisant le tableau 2 pour les patients qui nécessitent une rotation des opioïdes (taux de conversion de la morphine orale au fentanyl transdermique égal à 150:1) b) en utilisant le tableau 3 pour les patients sous traitement opioïde stable et bien toléré (taux de conversion de la morphine orale au fentanyl transdermique égal à 100:1) Tableau 1 : Table de conversion de la puissance équianalgésique Toutes les doses indiquées dans le tableau ci-dessous sont équivalentes en termes d'effet analgésique à 10 mg de morphine par voie parentérale.   Dose équianalgésique (mg) Substance active Voie parentérale (i.m.) Voie orale Morphine 10 30-40 Hydromorphone 1,5 7,5 Oxycodone 10-15 20-30 Methadone 10 20 Lévorphanol 2 4 Oxymorphine 1 10 (voie rectale) Diamorphine 5 60 Péthidine 75 - Codéine - 200 Buprénorphine 0,4 0,8 (voie sublinguale) Kétobémidone 10 20-30 Tableau 2 : Dose initiale recommandée de fentanyl transdermique en fonction de la dose quotidienne de morphine orale (chez les patients nécessitant une rotation des opioïdes) Dose orale de morphine (mg/24 h) Libération transdermique de fentanyl (microgrammes/heure) 0-44 12,5 45-134 25 135-224 50 225-314 75 315-404 100 405-494 125 495-584 150 585-674 175 675-764 200 765-854 225 855-944 250 945-1 034 275 1 035-1 124 300 Tableau 3 : Dose initiale recommandée de fentanyl transdermique en fonction de la dose quotidienne de morphine orale (chez les patients sous traitement opioïde stable et bien toléré) Dose de morphine orale (mg/24 h) Libération transdermique de fentanyl (microgrammes/heure) < 60 12,5 60-89 25 90-149 50 150-209 75 210-269 100 270-329 125 330-389 150 390-449 175 450-509 200 510-569 225 570-629 250 630-689 275 690-749 300 Une délivrance de plus de 100 microgrammes de fentanyl par heure peut être obtenue en associant plusieurs dispositifs transdermiques. L'évaluation initiale de l'effet analgésique maximal de FENTANYL EG ne doit se faire qu'après que le dispositif transdermique ait été porté pendant 24 heures en raison de l'augmentation progressive de la concentration sérique de fentanyl pendant les 24 heures suivant l'application du dispositif. Pendant les 12 premières heures suivant le changement pour FENTANYL EG, le patient doit continuer à recevoir l'antalgique précédent à la même dose ; pendant les 12 heures suivantes, cet antalgique sera administré selon les besoins. Augmentation de la dose et traitement d'entretien Le dispositif transdermique doit être remplacé toutes les 72 heures. La dose doit être augmentée individuellement jusqu'à l'obtention d'une analgésie efficace. Chez les patients présentant une diminution notable de l'efficacité dans les 48 à 72 heures suivant l'application, il peut être nécessaire de remplacer le dispositif transdermique de fentanyl après 48 heures. La dose de 12,5 microgrammes/heure est appropriée pour les augmentations de posologie dans l'intervalle de doses faibles. Si l'analgésie est insuffisante à la fin de la première période d'application, la dose peut être augmentée après 3 jours jusqu'à obtention de l'effet désiré pour chaque patient. Les autres adaptations posologiques doivent normalement être effectuées par paliers de 12,5 microgrammes/heure ou 25 microgrammes/heure, mais les besoins supplémentaires en analgésiques et la sévérité de la douleur du patient doivent être pris en compte. Des doses supplémentaires intermittentes d'un analgésique de courte durée d'action peuvent être nécessaires en cas d'accès douloureux paroxystiques. Des méthodes supplémentaires ou alternatives d'analgésie ou l'administration d'autres opioïdes doivent être envisagées lorsque la dose de fentanyl excède 300 microgrammes/heure. Des symptômes de sevrage ont été décrits lors du passage d'un traitement au long cours par la morphine au dispositif transdermique de fentanyl, malgré une efficacité analgésique suffisante. En cas de survenue de symptômes de sevrage, il est recommandé de les traiter en administrant de la morphine de courte durée d'action à faibles doses. Relais ou arrêt du traitement Si l'arrêt du traitement par le dispositif transdermique s'avère nécessaire, le relais par d'autres opioïdes doit être progressif, en commençant par une dose faible et en augmentant progressivement la posologie, en raison de la diminution progressive de la concentration de fentanyl après le retrait du dispositif. Le délai pour que la concentration sérique de fentanyl diminue de 50 % est d'au moins 17 heures. En règle générale, l'arrêt d'un antalgique opioïde doit être progressif pour éviter des symptômes de sevrage (tels que nausées, vomissements, diarrhée, anxiété et tremblements musculaires). Les tableaux 2 et 3 ne doivent pas être utilisés pour le relais du fentanyl transdermique à la morphine. Mode d'administration  Voie transdermique. Immédiatement après avoir sorti le dispositif transdermique  du sachet et enlevé la pellicule, appliquer le dispositif sur une zone glabre du haut du corps (thorax, dos, haut du bras). Utiliser des ciseaux et non un rasoir pour éliminer les poils. Avant l'application, nettoyer soigneusement la peau avec de l'eau propre (sans produit nettoyant !) et sécher parfaitement. Appliquer ensuite le dispositif transdermique en exerçant une légère pression avec la paume de la main pendant 30 secondes environ. La zone cutanée sur laquelle le dispositif transdermique est appliqué ne doit pas présenter de microlésions (dues à une irradiation ou au rasage par exemple) ni d'irritation. Le dispositif transdermique étant protégé par une pellicule étanche, il peut être porté sous la douche. Il peut parfois être nécessaire d'utiliser un adhésif supplémentaire sur le dispositif transdermique. En cas d'augmentation progressive de la dose, la surface active nécessaire peut atteindre une valeur au-delà de laquelle des augmentations supplémentaires ne sont pas possibles.  Durée d'application Le dispositif transdermique doit être remplacé après 72 heures. S'il s'avère nécessaire de le remplacer plus tôt dans des cas particuliers, un délai d'au moins 48 heures doit être respecté pour éviter une augmentation de la concentration moyenne de fentanyl. Un site d'application différent doit être choisi lors de chaque remplacement du dispositif transdermique. Un délai de 7 jours doit être respecté avant d'appliquer un nouveau dispositif transdermique sur une même zone cutanée. L'effet analgésique peut persister pendant un certain temps après le retrait du dispositif transdermique. S'il reste des traces du dispositif transdermique sur la peau après son retrait, elles peuvent être éliminées en les nettoyant abondamment avec du savon et de l'eau. Ne pas utiliser d'alcool ou d'autres solvants pour le nettoyage car ils pourraient pénétrer dans la peau en raison de l'effet du dispositif transdermique. Enfants et adolescents Posologie Le fentanyl transdermique ne doit être administré qu'aux patients pédiatriques (âgés de 2 à 16 ans) tolérant les opioïdes qui reçoivent déjà au moins 30 mg d'équivalent-morphine orale par jour. En cas de relais d'opioïdes oraux ou parentéraux par fentanyl transdermique chez les patients pédiatriques, se reporter à la table « Table de conversion de puissance équianalgésique » (Tableau 1) et à la table « Dose de fentanyl transdermique recommandée en fonction de la dose quotidienne de morphine orale » (Tableau 4). Tableau 4 : Dose de fentanyl transdermique recommandée en fonction de la dose quotidienne de morphine orale1 Dose orale de morphine (mg/24 h) Libération transdermique de fentanyl (microgrammes/heure) Chez les patients pédiatriques2 30-44 Chez les patients pédiatriques2 12,5 45-134 25 1 Dans les études cliniques, ces intervalles de doses de morphine orale ont été utilisés comme base pour la conversion au fentanyl transdermique. 2 Pour le relais à FENTANYL EG, dispositif transdermique à des doses supérieures à 25 microgrammes/heure, il est recommandé d'utiliser un rapport de conversion morphine orale-fentanyl transdermique de 150:1 (voir le tableau 2). Les données actuellement disponibles issues des études cliniques sont limitées chez les enfants qui reçoivent plus de 90 mg de morphine orale par jour. Dans les études pédiatriques, la dose du dispositif transdermique de fentanyl a été calculée de façon prudente : la dose de 30 mg à 45 mg par jour de morphine orale ou la dose d'opioïde équivalente a été remplacée par un dispositif transdermique de FENTANYL EG 12 µg/h, dispositif transdermique. Il faut noter que chez les enfants, cette table de conversion ne s'applique que pour le relais de la morphine orale (ou de son équivalent) par fentanyl transdermique. La table de conversion ne doit pas être utilisée pour le relais du fentanyl transdermique par d'autres opioïdes en raison du risque de surdosage. L'effet analgésique de la première dose de fentanyl transdermique n'est pas optimal pendant les 24 premières heures. Par conséquent, les patients doivent recevoir la dose habituelle de leur traitement antalgique antérieur pendant les 12 premières heures suivant le relais au fentanyl transdermique. Pendant les 12 heures suivantes, ces antalgiques devront être pris selon les besoins. Le pic de concentration du fentanyl étant atteint 12 à 24 heures après l'application du dispositif transdermique, la survenue d'événements indésirables, pouvant inclure une hypoventilation, doit être surveillée pendant au moins 48 heures après l'instauration du traitement par le fentanyl transdermique ou après une augmentation de la posologie (voir également rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Titration de la dose et traitement d'entretien Si l'effet analgésique du fentanyl transdermique est insuffisant, un traitement supplémentaire par la morphine ou par un autre opioïde de courte durée d'action doit être administré. Le médecin pourra décider d'utiliser plus de dispositifs transdermiques en fonction des besoins antalgiques supplémentaires et de la sévérité de la douleur de l'enfant. Les adaptations posologiques doivent être effectuées par paliers de 12,5 microgrammes/heure. Mode d'administration  Chez le  jeune enfant, il est préférable d'appliquer le dispositif transdermique sur le haut du dos pour minimiser le risque que l'enfant retire le dispositif transdermique. Patients âgés Les patients âgés doivent être surveillés étroitement et la dose doit être diminuée si nécessaire (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques). Insuffisance hépatique et rénale Les patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale doivent être surveillés étroitement et la dose doit être diminuée si nécessaire (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Retourner au sommaire

Contre-Indications :

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients. ·         Douleurs aiguës ou post-opératoires car une titration de la dose n'est pas possible lors d'une utilisation de courte durée. ·         Atteinte sévère du système nerveux central. Retourner au sommaire

Grossesse-allaitement :

La sécurité d'emploi du fentanyl pendant la grossesse n'a pas été établie. Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Le risque potentiel en clinique n'est pas connu. Le fentanyl ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue. Un traitement prolongé pendant la grossesse peut provoquer des symptômes de sevrage chez le nourrisson. Le fentanyl ne doit pas être utilisé pendant le travail et l'accouchement (y compris par césarienne) car le médicament traverse la barrière placentaire et peut provoquer une dépression respiratoire chez le nouveau-né. Le fentanyl est excrété dans le lait maternel et il peut entraîner une sédation et une dépression respiratoire chez l'enfant allaité. L'allaitement doit donc être interrompu pendant le traitement et pendant au moins 72 heures après le retrait de FENTANYL EG (voir également rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Retourner au sommaire

Ce médicament est-il dangereux au volant ?

FENTANYL EG a une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Ces effets doivent être attendus notamment en début de traitement, lors d'une modification de la posologie et en cas de consommation concomitante d'alcool ou de tranquillisants. Les patients stabilisés à une posologie spécifique ne ressentiront pas nécessairement de limitations. Les patients doivent donc demander à leur médecin s'ils peuvent conduire ou utiliser des machines. Retourner au sommaire

Précautions d'emploi :

Ce médicament ne doit être utilisé que dans le cadre d'un traitement intégré de la douleur et avec un suivi médical, social et psychologique adéquat du patient. Le traitement par FENTANYL EG ne doit être instauré que par un médecin connaissant bien la pharmacocinétique des dispositifs transdermiques de fentanyl et le risque d'hypoventilation sévère. En raison de la demi-vie du fentanyl, un patient ayant présenté un effet indésirable grave doit être surveillé pendant 24 heures après le retrait du dispositif transdermique (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques). Dans les douleurs chroniques non cancéreuses, il peut être préférable d'instaurer le traitement avec des opioïdes forts à libération immédiate (morphine par exemple) et de prescrire les dispositifs transdermiques de fentanyl après avoir déterminé l'efficacité et la posologie optimale de l'opioïde fort. Le dispositif transdermique ne doit pas être découpé car il n'existe pas de données sur la qualité, l'efficacité et la sécurité d'emploi des dispositifs fragmentés. Si des doses supérieures à 500 mg d'équivalent-morphine sont nécessaires, il est recommandé de réévaluer le traitement opioïde. Les effets indésirables les plus fréquents après l'administration aux doses habituelles sont : somnolence, confusion, nausées, vomissements et constipation. Les premiers sont transitoires et leur cause doit être recherchée si les symptômes persistent. La constipation en revanche ne cède pas avec la poursuite du traitement. Tous ces effets sont prévisibles et ils doivent donc être anticipés, en particulier la constipation, pour optimiser le traitement. Un traitement correcteur peut souvent être nécessaire (voir rubrique Effets indésirables). L'administration concomitante de dérivés de l'acide barbiturique, de buprénorphine, de nalbuphine ou de pentazocine est déconseillée (voir également rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). FENTANYL EG ne doit être utilisé que par le patient auquel il a été prescrit. Dans des cas isolés, le dispositif transdermique s'est fixé sur la peau d'une autre personne après un contact physique étroit. Dans ce cas, le dispositif transdermique doit être retiré immédiatement. Accès douloureux paroxystiques Les études ont montré que malgré l'utilisation du dispositif transdermique de fentanyl, presque tous les patients ont besoin d'un traitement supplémentaire par des médicaments puissants à libération rapide pour soulager les douleurs paroxystiques. Dépression respiratoire Comme avec tous les opioïdes forts, le traitement par FENTANYL EG peut provoquer chez certains patients une dépression respiratoire et cet effet indésirable doit être surveillé. La dépression respiratoire peut persister après le retrait du dispositif transdermique. L'incidence de dépression respiratoire augmente avec la dose de fentanyl. Les substances agissant sur le SNC peuvent aggraver la dépression respiratoire (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). Chez les patients présentant une dépression respiratoire préexistante, le fentanyl ne doit être utilisé qu'avec prudence et à une dose plus faible. Broncho-pneumopathie chronique Chez les patients présentant une broncho-pneumopathie chronique obstructive ou d'autres maladies pulmonaires, le fentanyl peut entraîner des effets indésirables plus sévères ; chez ces patients, les opioïdes peuvent diminuer la stimulation respiratoire et augmenter la résistance des voies aériennes. Pharmacodépendance Une tolérance et une dépendance physique et psychologique peuvent se développer après des administrations répétées d'opioïdes, mais elles sont rares dans le traitement des douleurs cancéreuses. Comme avec les autres opioïdes, le risque de développement d'une dépendance est fortement majoré chez les patients toxicomanes ou alcooliques ou chez les patients ayant des antécédents d'alcoolisme. Si le traitement par FENTANYL EG est considéré comme approprié chez des patients ayant un risque accru de dépendance, ces patients doivent être surveillés étroitement. Hypertension intracrânienne FENTANYL EG doit être utilisé avec prudence chez les patients susceptibles d'être particulièrement sensibles aux effets intracrâniens de la rétention de CO2, par exemple les patients présentant des signes d'hypertension intracrânienne, une diminution de la conscience ou dans le coma. Cardiopathies Les opioïdes peuvent provoquer une hypotension, notamment en cas d'hypovolémie. La prudence s'impose donc chez les patients présentant une hypotension et/ou une hypovolémie. Le fentanyl peut induire une bradycardie. FENTANYL EG doit être administré avec prudence chez les patients présentant des bradyarythmies. Insuffisance hépatique Le fentanyl étant métabolisé en métabolites inactifs dans le foie, son élimination peut être retardée chez les patients présentant une hépatopathie. Les patients atteints d'insuffisance hépatique doivent être surveillés étroitement et la dose doit être réduite si nécessaire. Insuffisance rénale Moins de 10 % de la dose de fentanyl sont excrétés sous forme inchangée par les reins et contrairement à la morphine, il n'existe pas de métabolites actifs connus éliminés par voie rénale. Les données de l'administration de fentanyl intraveineux chez des patients atteints d'insuffisance rénale semblent indiquer que la dialyse peut modifier le volume de distribution du médicament, ce qui peut affecter les concentrations sériques. Chez les patients atteints d'insuffisance rénale recevant le fentanyl transdermique, les signes de toxicité doivent être surveillés étroitement et la dose doit être réduite si nécessaire. Fièvre / Sources de chaleur externes Des augmentations importantes de la température corporelle peuvent potentiellement accélérer l'absorption du fentanyl. Les effets indésirables des opioïdes doivent donc être surveillés chez les patients fébriles. Le site d'application du dispositif transdermique ne doit pas être exposé à des sources de chaleur externes, sauna par exemple. Patients âgés Les données des études du fentanyl  administré par voie intraveineuse semblent indiquer que la clairance peut être diminuée et la demi-vie prolongée chez les patients âgés et que ces patients peuvent être plus sensibles à la substance active que les sujets plus jeunes. Cependant, les études menées avec le dispositif transdermique de fentanyl chez des patients âgés ont montré que la pharmacocinétique du fentanyl n'est pas significativement différente de celle observée chez les patients jeunes, bien que les concentrations sériques aient tendance à être plus élevées. Les patients âgés ou cachectiques doivent être surveillés étroitement et la posologie doit être diminuée si nécessaire. Enfants et adolescents Le fentanyl transdermique ne doit pas être utilisé chez les patients pédiatriques naïfs d'opioïdes (voir rubrique Posologie et mode d'administration). Il existe un risque d'hypoventilation grave ou potentiellement fatale, quelle que soit la dose de fentanyl transdermique administrée (voir tableaux 1 et 4 à la rubrique Posologie et mode d'administration). Le fentanyl transdermique n'a pas été étudié chez le nourrisson et l'enfant de moins de 2 ans. Le fentanyl transdermique ne doit être administré qu'aux enfants âgés de plus de 2 ans tolérant les opioïdes (voir rubrique Posologie et mode d'administration). Le fentanyl transdermique ne doit pas être utilisé chez le nourrisson et l'enfant en dessous de 2 ans. Pour éviter une ingestion accidentelle par l'enfant, il convient de choisir avec prudence le site d'application des dispositifs transdermiques de fentanyl (voir rubrique Posologie et mode d'administration) et de surveiller étroitement l'adhérence du dispositif. Allaitement Le fentanyl étant excrété dans le lait maternel, l'allaitement doit être interrompu pendant le traitement par FENTANYL EG (voir également rubrique Grossesse et allaitement). Myasthénie Des réactions (myo)cloniques non épileptiques peuvent survenir. La prudence s'impose en cas d'administration chez des patients présentant une myasthénie. Effets d'un abus à des fins de dopage L'utilisation de FENTANYL EG peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage. Le risque pour la santé ne peut pas être estimé lorsque FENTANYL EG est utilisé comme substance dopante ; la possibilité de risques graves pour la santé ne peut pas être exclue. Retourner au sommaire

Effets indésirables :

Dans cette rubrique, les fréquences des effets indésirables sont définies comme suit : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000 ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). L'effet indésirable le plus grave du fentanyl est la dépression respiratoire. Affections du système immunitaire Très rare : anaphylaxie. Affections psychiatriques  Très fréquent : somnolence. Fréquent : sédation, nervosité, perte d'appétit. Peu fréquent : euphorie, amnésie, insomnies, hallucinations, agitation. Très rare : idées délirantes, états d'excitation, asthénie, anxiété, confusion, dépression, dysfonction sexuelle, symptômes de sevrage. Affections du système nerveux  Très fréquent : céphalées, sensations vertigineuses. Peu fréquent : tremblements, paresthésies, troubles de l'élocution. Très rare : ataxie, crises convulsives (incluant crises cloniques et tonico-cloniques). Affections oculaires  Très rare : amblyopie. Affections cardiaques Peu fréquent : tachycardie, bradycardie. Rare : arythmies. Affections vasculaires Peu fréquent : hypertension, hypotension. Rare : vasodilatation. Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales  Peu fréquent : dyspnée, hypoventilation. Très rare : dépression respiratoire, apnée, hémoptysie, pharyngite. Affections gastro-intestinales  Très fréquent : nausées, vomissements, constipation. Fréquent : xérostomie, dyspepsie. Peu fréquent : diarrhée. Rare : hoquet. Très rare : flatulences douloureuses, iléus. Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très fréquent : hypersudation, prurit. Fréquent : réactions cutanées au site d'application. Peu fréquent : exanthème, érythème. Le rash, l'érythème et le prurit disparaissent généralement dans les 24 heures suivant le retrait du dispositif transdermique. Affections du rein et des voies urinaires  Peu fréquent : rétention urinaire. Très rare : cystalgie, oligurie. Troubles généraux et anomalies au site d'administration  Rare : oedème, sensation de froid. Autres effets indésirables Fréquence indéterminée : l'utilisation prolongée du fentanyl peut entraîner le développement d'une tolérance et d'une dépendance physique et psychologique. Après le relais des antalgiques opioïdes antérieurs à FENTANYL EG ou en cas d'arrêt brutal du traitement, les patients peuvent présenter des symptômes de sevrage des opioïdes (par exemple nausées, vomissements, diarrhée, anxiété et frissons). Le profil d'événements indésirables chez les enfants et adolescents traités par le fentanyl transdermique a été comparable à celui observé chez les adultes. Aucun risque autre que ce qui est attendu lors de l'utilisation d'opioïdes pour soulager les douleurs dues à une maladie grave n'a été identifié chez les patients pédiatriques et il ne semble pas y avoir de risque spécifique associé à l'utilisation du fentanyl transdermique chez l'enfant à partir de 2 ans si le médicament est utilisé comme il est recommandé. Les événements indésirables très fréquents rapportés dans les études cliniques pédiatriques ont été une fièvre, des vomissements et des nausées. Retourner au sommaire

Principaux médicaments à ne pas mélanger avec

L'administration concomitante de dérivés de l'acide barbiturique doit être évitée car l'effet dépresseur respiratoire du fentanyl peut être majoré. L'administration concomitante de buprénorphine, de nalbuphine ou de pentazocine est déconseillée. Ces médicaments ont une forte affinité pour les récepteurs morphiniques avec une activité intrinsèque relativement faible et ils antagonisent donc partiellement l'effet antalgique du fentanyl, ce qui peut induire des symptômes de sevrage chez les patients dépendants aux opioïdes (voir également rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). L'administration concomitante d'autres dépresseurs du SNC peut produire des effets dépresseurs additifs avec risque d'hypoventilation, d'hypotension et de sédation profonde, voire de coma. Les dépresseurs du SNC mentionnés ci-dessus incluent : ·         opioïdes, ·         anxiolytiques et tranquillisants, ·         hypnotiques, ·         anesthésiques généraux, ·         phénothiazines, ·         myorelaxants, ·         antihistaminiques sédatifs, ·         boissons alcoolisées. L'observation du patient s'impose donc en cas d'utilisation concomitante de l'un des médicaments ou substances actives ci-dessus. Les patients doivent être informés qu'ils ne doivent pas boire d'alcool pendant le traitement par FENTANYL EG. Il a été observé que les inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) majorent les effets des analgésiques narcotiques, notamment chez les patients présentant une insuffisance cardiaque. Le fentanyl ne doit donc pas être utilisé dans les 14 jours suivant l'arrêt du traitement par des IMAO. Le fentanyl, une substance active à clairance élevée, est rapidement et fortement métabolisé, essentiellement par le CYP3A4. L'itraconazole (un inhibiteur puissant du CYP3A4) administré à raison de 200 mg/jour par voie orale pendant 4 jours n'a pas eu d'effet significatif sur la pharmacocinétique du fentanyl intraveineux. Une augmentation des concentrations plasmatiques a cependant été observée chez certains sujets. L'administration orale de ritonavir (un des inhibiteurs du CYP3A4 les plus puissants) a diminué de deux tiers la clairance du fentanyl intraveineux et multiplié par deux sa demi-vie. L'administration concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple ritonavir, kétoconazole, itraconazole, certains antibiotiques macrolides) et de fentanyl transdermique peut entraîner une augmentation de la concentration plasmatique de fentanyl. Cela peut majorer ou prolonger à la fois les effets thérapeutiques et les effets indésirables, ce qui peut entraîner une dépression respiratoire sévère. Dans ce cas, une prudence accrue et une surveillance plus étroite du patient s'imposent. L'association de ritonavir ou d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A4 avec le fentanyl transdermique est déconseillée sans une surveillance étroite du patient. Retourner au sommaire

Voici la liste des médicaments équivalents non génériques:

Voici la liste des médicaments équivalents génériques :

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Générique :

Oui

Forme :

Dispositif transdermique Retourner au sommaire

Conditionnement :

Boîte de 5 Retourner au sommaire

Pictogramme :

Ne pas conduire sans l'avis d'un professionnel de santé. Retourner au sommaire

Pharmacocinétique :

Après l'application de FENTANYL EG, le fentanyl est absorbé de façon continue à travers la peau pendant 72 heures. Du fait de la matrice en polymère et de la diffusion du fentanyl dans les couches cutanées, la vitesse de libération reste relativement constante. Absorption Après la première application de FENTANYL EG, la concentration sérique de fentanyl augmente progressivement, pour atteindre généralement un plateau entre 12 et 24 heures et elle reste ensuite relativement constante pendant le reste de la période d'application de 72 heures. Les concentrations sériques de fentanyl atteintes dépendent de la taille du dispositif transdermique. L'état d'équilibre sérique est atteint après la deuxième application pendant 72 heures et il se maintient lors des applications ultérieures d'un dispositif transdermique de même taille. Distribution Le taux de liaison du fentanyl aux protéines plasmatiques est de 84 %. Métabolisme Le fentanyl est métabolisé essentiellement dans le foie par le CYP3A4. Le principal métabolite, le norfentanyl, est inactif. Elimination  Après le retrait du dispositif transdermique de FENTANYL EG, la concentration sérique de fentanyl diminue progressivement, d'environ 50 % en 13 à 22 heures chez l'adulte et en 22 à 25 heures chez l'enfant. L'absorption continue du fentanyl par la peau explique la diminution plus lente de la concentration sérique que celle qui est observée après une perfusion intraveineuse. Près de 75 % de la dose de fentanyl sont excrétés dans les urines, essentiellement sous forme de métabolites, moins de 10 % étant éliminés sous forme de substance active inchangée. Environ 9 % de la dose sont retrouvés dans les fèces, principalement sous forme de métabolites. Pharmacocinétique dans les populations particulières Chez les patients âgés et affaiblis, l'élimination du fentanyl peut être diminuée, ce qui entraîne un allongement de la demi-vie terminale. Chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique, l'élimination du fentanyl peut être altérée en raison des modifications des protéines plasmatiques et de la clairance métabolique, avec pour résultat une augmentation des concentrations sériques. Enfants et adolescents : chez les patients pédiatriques, la clairance ajustée au poids (l/h/kg) semble être plus élevée de 82 % chez les enfants âgés de 2 à 5 ans et de 25 % chez les enfants de 6 à 10 ans que chez les enfants de 11 à 16 ans, chez lesquels la clairance est probablement comparable à celle observée chez les adultes. Ces données ont été prises en compte pour établir les recommandations posologiques chez les patients pédiatriques.

Avertissement

Le guide des médicaments a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments mais ne peut être utilisé pour l'établissement d'un diagnostic ou l'instauration d'un traitement. Seul votre médecin est habiltié à mettre en oeuvre un traitement adpapté à votre cas personnel.

Sources : Banque Claude Bernard