FENOFIBRATE 160MG FOURNIER CPR 30

Présentation

Dénomination commune internationale DCI : FENOFIBRATE FOURNIER
Classe(s) thérapeutique(s) : Métabolisme et nutrition
Principes actifs : Fénofibrate 160 mg
Faut-il une ordonnance :   oui
Prix de vente : 8.25 €
Taux de remboursement : 65 %
Laboratoire : FOURNIER ®
Code cip : 3553745

Indications :

- Hypercholestérolémie et hypertriglycéridémie isolée ou combinée (dyslipidémies de type IIa, IIb, IV de même que les dyslipidémies de types III et V) des patients ne répondant pas à un régime adapté et d'autres mesures thérapeutiques non médicamenteuses (par ex. diminution du poids corporel ou augmentation de l'activité physique) en particulier lorsqu'il existe des facteurs de risque associés, comme hypertension et tabagisme.
- Le traitement des hyperlipoprotéinémies secondaires est indiqué lorsque l'hyperlipoprotéinémie persiste même en cas de traitement efficace d'une maladie sous-jacente (par ex. dyslipidémie chez le diabétique).
- La poursuite du régime approprié est toujours indispensable.
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Posologie :

160 mg
- Chez l'adulte : la dose recommandée est d'un comprimé contenant 160 mg de fénofibrate par jour. Les patients recevant une gélule de FENOFIBRATE FOURNIER 200 mg micronisé peuvent changer avec un comprimé de FENOFIBRATE FOURNIER 160 mg comprimé pelliculé sans ajustement posologique.
- Sujets âgés : la dose usuelle pour adulte est recommandée.
- Insuffisance rénale : une diminution de la posologie est recommandée chez les insuffisants rénaux. L'utilisation d'autres formes contenant une moindre dose de principe actif (67 mg de fénofibrate micronisé en gélule ou 100 mg de fénofibrate standard en gélule) est recommandée chez ces patients.
- Chez l'enfant : l'utilisation de la forme dosée à 160 mg est contre-indiquée.
- Insuffisance hépatique : cette pathologie n'a pas fait l'objet d'étude clinique.
- Les mesures diététiques instaurées avant le traitement doivent être continuées.
- Si après plusieurs mois (p.ex. 3 mois) d'administration de fénofibrate les taux sériques de lipides n'ont pas baissé suffisamment, d'autres mesures thérapeutiques ou des thérapies complémentaires doivent être envisagées.
- Le comprimé est à avaler entier durant un repas.
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Contre-Indications :

- Hypersensibilité au fénofibrate ou aux excipients de ce médicament.
- Insuffisance hépatique (y compris la cirrhose biliaire).
- Insuffisance rénale.
- Chez l'enfant.
- Réaction connue de photo-allergie ou de phototoxicité durant un traitement par les fibrates ou le kétoprofène.
- Affection de la vésicule biliaire.
- Pancréatite chronique ou aiguë à l'exception d'une pancréatite aiguë due à une hypertriglycéridémie sévère.
- Utilisation durant la grossesse et l'allaitement :
. grossesse : il n'y a pas de données disponibles sur l'utilisation du fénofibrate chez la femme enceinte. Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes. Des effets embryotoxiques ont été observés à des doses correspondant à celles de la toxicité maternelle. Le risque potentiel chez l'homme est inconnu. De ce fait, FENOFIBRATE FOURNIER 160 mg ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque.
. allaitement : il n'y a pas de données sur le passage du fénofibrate et/ou de ses métabolites dans le lait maternel. Par conséquent, FENOFIBRATE FOURNIER ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
- FENOFIBRATE FOURNIER 160 mg comprimé pelliculé ne doit pas être prescrit aux patients allergiques à la cacahuète, à l'huile d'arachide, à la lécithine de soja ou à l'un de leurs dérivés, du fait de risque d'hypersensibilité.
- Ce médicament contient du lactose. Par conséquent les patients ayant une galactosémie congénitale, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en lactase ne doivent pas prendre ce médicament.
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Grossesse-allaitement :

Grossesse :
Il n'y a pas de données disponibles sur l'utilisation du fénofibrate chez la femme enceinte. Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes. Des effets embryotoxiques ont été observés à des doses correspondant à celles de la toxicité maternelle (voir section données de sécurité précliniques). Le risque potentiel chez l'homme est inconnu.
De ce fait, FENOFIBRATE FOURNIER 160 mg ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque.
Allaitement :
Il n'y a pas de données sur le passage du fénofibrate et/ou de ses métabolites dans le lait maternel.
Par conséquent, FENOFIBRATE FOURNIER ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
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Ce médicament est-il dangereux au volant ?

Aucun effet n'a été noté.

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Précautions d'emploi :

- Fonction hépatique : Comme avec d'autres hypolipidémiants, une élévation des transaminases a été observée sous traitement par fénofibrate chez certains patients. Dans la majorité des cas, ces élévations ont été transitoires, mineures et asymptomatiques. Il est recommandé de contrôler les taux de transaminases tous les 3 mois durant les 12 premiers mois de traitement. Une attention particulière sera consacrée aux patients développant une augmentation des taux de transaminases et le traitement devra être interrompu en cas d'augmentation des taux de l'aspartate-aminotransférase (ASAT) et de l'alanine-aminotransférase (ALAT) au-delà de 3 fois la limite supérieure de la normale ou 100 UI.
- Pancréatites : Une pancréatite a été rapportée chez des patients recevant du fénofibrate (voir rubrique contre-indications et effets indésirables). Ceci pourrait être lié à un manque d'efficacité chez les patients ayant une hypertriglycéridémie sévère, ou à un effet direct du médicament, ou encore à un phénomène secondaire à la formation de lithiases ou de boues biliaires obstruant le canal cholédoque.
- Muscle : Une toxicité musculaire, incluant de très rares cas de rhabdomyolyse, a été rapportée lors de l'administration de fibrates ou d'autres hypolipidémiants. L'incidence de ces troubles augmente en cas d'hypo-albuminémie et d'insuffisance rénale préexistante. La toxicité musculaire devrait être suspectée chez les patients présentant une myalgie diffuse, myosite, crampes et faiblesses musculaires et/ou des élévations importantes des CPK (> 5 fois la limite supérieure de la normale). Dans ces cas, le traitement par le fénofibrate devra être arrêté.
. Les patients à risque de myopathie ou de rhabdomyolyse, y compris ceux âgés de plus de 70 ans, ou présentant des antécédents personnels ou familiaux d'atteintes musculaires héréditaires, ou une altération de la fonction rénale, ou une hypothyroïdie, ou ayant une consommation élevée d'alcool, s'exposent à un risque plus élevé de rhabdomyolyse. Pour ces patients, la balance bénéfice-risque d'un traitement par le fénofibrate doit être soigneusement évaluée.
. Le risque de toxicité musculaire peut être augmenté si le médicament est administré avec un autre fibrate ou un inhibiteur de l'HMG-CoA réductase, en particulier en cas de maladie musculaire préexistante. En conséquence, la coprescription de fénofibrate avec une statine devrait être réservée aux patients avec une dyslipidémie combinée sévère et un risque cardiovasculaire élevé sans antécédent de maladie musculaire. Cette association doit être utilisée avec prudence, sous surveillance étroite de signes de toxicité musculaire.
- Pour les patients hyperlipidémiques sous oestrogènes ou sous contraceptifs contenant des oestrogènes, il convient de s'assurer si l'hyperlipidémie est de nature primaire ou secondaire (augmentation possible des taux de lipides provoquée par l'administration orale d'oestrogènes).
- Ce médicament contient du lactose. Par conséquent les patients ayant une galactosémie congénitale, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en lactase ne doivent pas prendre ce médicament.
- Fonction rénale : Le traitement doit être interrompu en cas d'augmentation de la créatinine > 50% de la LSN (limite supérieure de la normale). Il est recommandé de surveiller la créatinine pendant les trois premiers mois de traitement.
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Effets indésirables :

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : Très fréquent (> 1/10). Fréquent (> 1/100, < 1/10). Peu fréquent (> 1/1000, < 1/100). Rare (> 1/10000, < 1/1000). Très rare (< 1/10000) incluant des cas isolés :
- Troubles gastro-intestinaux :
. Fréquent : troubles digestifs gastriques ou intestinaux (douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhée et flatulence) d'intensité modérée.
. Peu fréquent : pancréatite*.
- Troubles hépatobiliaires :
. Fréquent : élévations modérées des transaminases sériques (voir rubrique précautions d'emploi).
. Peu fréquent : lithiase biliaire.
. Très rare : épisodes d'hépatite. Si des symptômes indicatifs d'hépatite (ictère, prurit) apparaissent, il faut vérifier les paramètres hépatiques et interrompre le traitement par fénofibrate si nécessaire (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi Mises en garde).
- Peau et troubles des tissus sous-cutanés :
. Peu fréquent : éruptions, prurit, urticaire ou réactions de photosensibilité.
. Rare : alopécie.
. Très rare : des cas de photosensibilité cutanée peuvent apparaître avec érythème, vésicules ou formation de papules sur des parties de la peau exposées aux rayons solaires ou à une source artificielle de lumière UV (par ex. lampe à UV), même après une utilisation sans complications pendant plusieurs mois.
- Troubles osseux, musculosquelettiques et troubles du tissu conjonctif :
. Rare : myalgie diffuse, myosite, crampes et faiblesses musculaires.
. Très rare : rhabdomyolyse.
- Système cardiovasculaire :
Peu fréquent : thrombo-embolie (embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde)*.
- Troubles des systèmes sanguin et lymphatique :
Rare : diminution de l'hémoglobine et des leucocytes.
- Troubles du système nerveux :
Rare : asthénie sexuelle.
- Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux :
Très rare : pneumopathies interstitielles.
- Examens biologiques :
Peu fréquent : augmentation de la créatininémie et de l'urémie.
*On a observé dans l'étude Field, étude randomisée, contrôlée contre placebo, réalisée chez 9795 patients avec un diabète de type 2, une augmentation statistiquement significative des cas de pancréatite chez des patients recevant le fénofibrate par rapport à ceux recevant le placebo (0,8% versus 0,5% ; p = 0,031). Dans cette même étude, une augmentation statistiquement significative a été rapportée sur l'incidence d'embolies pulmonaires (0,7% dans le groupe placebo contre 1,1% dans le groupe fénofibrate ; p = 0,022) et une augmentation statistiquement non significative des thromboses veineuses profondes [placebo : 1,0% (48/4900 patients) versus fénofibrate 1,4% (67/4895 patients) ; p = 0,074].
- FENOFIBRATE FOURNIER 160 mg comprimé pelliculé ne doit pas être prescrit aux patients allergiques à la cacahuète, à l'huile d'arachide, à la lécithine de soja ou à l'un de leurs dérivés, du fait de risque d'hypersensibilité.
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Principaux médicaments à ne pas mélanger avec

- Anticoagulants oraux : L'association d'un fénofibrate et d'anticoagulants oraux n'est pas recommandée. En effet, le fénofibrate potentialise l'effet des anticoagulants oraux et peut majorer le risque de saignements. Si cette association est cependant nécessaire, il est recommandé de réduire d'un tiers la posologie des anticoagulants au début du traitement et si nécessaire de réajuster progressivement la dose en fonction de l'INR (International Normalised Ratio).
- Ciclosporine : Des cas sévères mais réversibles d'atteinte de la fonction rénale ont été rapportés en cas d'administration concomitante de fénofibrate et de ciclosporine. Chez ces patients, la fonction rénale devra être attentivement surveillée et le traitement par fénofibrate arrêté en cas de perturbations importantes des paramètres biologiques.
- Inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase et autres fibrates : Le risque d'une toxicité musculaire grave est augmenté si le fénofibrate est utilisé en association avec les inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase ou avec d'autres fibrates. Cette association doit être utilisée avec prudence, sous surveillance étroite de signes de toxicité musculaire (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
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Voici la liste des médicaments équivalents non génériques:

Voici la liste des médicaments équivalents génériques :

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Générique :

Oui

Forme :

Comprimé pelliculé Retourner au sommaire

Conditionnement :

Boîte de 30 Retourner au sommaire

Pictogramme :

Pour la reprise de la conduite, demandez l'avis d'un médecin. Retourner au sommaire

Pharmacocinétique :

FENOFIBRATE FOURNIER 160 mg comprimé pelliculé est suprabiodisponible (biodisponibilité augmentée) comparé aux précédentes formulations.
ABSORPTION : les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) sont obtenues 4 à 5 heures après l'administration orale. En cas de traitement continu, ces concentrations sont stables.
L'administration concomitante de nourriture augmente l'absorption du fénofibrate.
DISTRIBUTION : l'acide fénofibrique est fortement lié à la sérumalbumine (plus de 99%).
DEMI-VIE PLASMATIQUE : la demi-vie d'élimination plasmatique de l'acide fénofibrique est de l'ordre de 20 heures.
METABOLISME ET EXCRETION : il est impossible de détecter du fénofibrate inchangé dans le sérum où le métabolite principal est l'acide fénofibrique. Le médicament est excrété essentiellement par voie urinaire. L'élimination du médicament est quasi complète en 6 jours. Le fénofibrate est principalement excrété sous forme d'acide fénofibrique et de son dérivé glucuroconjugué. Chez les patients âgés, la clairance plasmatique apparente totale n'est pas modifiée.
- Les études de cinétique après dose unique et doses répétées ont démontré l'absence d'accumulation du médicament.
- L'acide fénofibrique n'est pas éliminé par hémodialyse.

Avertissement

Le guide des médicaments a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments mais ne peut être utilisé pour l'établissement d'un diagnostic ou l'instauration d'un traitement. Seul votre médecin est habiltié à mettre en oeuvre un traitement adpapté à votre cas personnel.

Sources : Banque Claude Bernard