Présentation
Dénomination commune internationale DCI : FEIBA ®
Classe(s) thérapeutique(s) :
Hémostase et sang
Principes actifs : Facteurs de coagulation 500 U**
Faut-il une ordonnance :
oui
Prix de vente : 0 €
Taux de remboursement : 0 %
Laboratoire : BAXTER ®
Code cip : 5645144
Indications :
Ce médicament est indiqué :
- dans le traitement et la prévention des hémorragies et en situation chirurgicale dans le déficit constitutionnel en facteur VIII (hémophilie A), chez les patients "forts répondeurs" ayant développé un inhibiteur dirigé contre le facteur VIII ;
- en cas d'échec par le Facteur VIIa, dans le traitement et la prévention des hémorragies et en situation chirurgicale dans le déficit constitutionnel en facteur IX (hémophilie B), chez les patients "forts répondeurs" ayant développé un inhibiteur dirigé contre le facteur IX ;
- dans le traitement des hémorragies et en situation chirurgicale chez les patients avec hémophilie acquise par auto-anticorps anti-facteur VIII.
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Posologie :
500 U/20 ml
Posologie :
- La posologie est indépendante du titre de l'anticorps du patient.
- Quels que soient le type et la sévérité de l'hémorragie, la posologie recommandée sera dans tous les cas de 80 U/kg 2 à 3 fois/jour sans dépasser 240 U/kg par 24 heures et 100 U/kg et par injection.
- Dans le cas des hémorragies graves :
le traitement nécessite la surveillance clinique et biologique attentive du patient avec en particulier, pour les hémorragies non extériorisées, le contrôle régulier de la NFS ;
- Dans le cas d'interventions chirurgicales :
l'administration sera faite immédiatement avant l'intervention puis toutes les 8 heures jusqu'à la cicatrisation.
- L'expérience avec FEIBA chez les patients présentant une hémophilie acquise par auto-anticorps anti-facteur VIII est limitée aux interventions chirurgicales mineures.
- Surveillance du traitement :
Le plus souvent, les résultats des tests de coagulation ne sont pas corrélés avec les résultats cliniques, et par conséquent, ne peuvent être utilisés que de façon limitée pour la surveillance du traitement.
Toutefois, le raccourcissement du temps de Quick est un indicateur de l'effet biologique sur la coagulation. Pour un temps de Quick basal normal, celui obtenu après injection ne doit pas être inférieur à 8 secondes.
Mode d'administration :
Le produit doit être administré par voie intraveineuse après reconstitution avec le diluant fourni (selon les modalités décrites dans le paragraphe instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination).
FEIBA doit être exclusivement injecté par voie intraveineuse lente sans dépasser un débit de 2 U/kg/min.
La solution reconstituée est claire ou légèrement opalescente. Ne pas utiliser de solutions présentant un aspect non homogène ou contenant un dépôt.
Des données recueillies chez 67 hémophiles congénitaux, dont 65 hémophiles A et 2 hémophiles B, pour 1143 épisodes hémorragiques ou événements traités par FEIBA lors de 1079 séquences thérapeutiques, dont 720 (67%) effectués à domicile, ont montré la possibilité d'utiliser FEIBA à domicile avec une efficacité et une tolérance comparables aux traitements effectués en milieu hospitalier. Le traitement à domicile permet de traiter précocement les épisodes hémorragiques et augmente donc les chances d'une résolution plus rapide et de séquelles moins importantes.
La possibilité d'utiliser FEIBA à domicile peut être envisagée pour le traitement d'hémorragies mineures à modérées (hémarthroses, hématomes ou saignements cutanéomuqueux) ou les traitements préventifs, en accord avec le Centre de Traitement Régional de l'Hémophilie qui assure le suivi du patient et dans les conditions suivantes :
- Une formation à l'auto-traitement doit avoir été dispensée au patient par l'équipe soignante d'un Centre de Traitement Régional des Hémophiles ;
- Le patient doit avoir été jugé apte par cette équipe à se traiter ou à se faire traiter à domicile ;
- Le traitement à domicile doit être réalisé en étroite collaboration avec le Centre Spécialisé au sein duquel le patient est suivi ;
. Au-delà de la 4ème injection ou de 3 jours de traitement, le patient doit contacter le Centre Spécialisé qui le suit ;
- Toutes les injections de FEIBA doivent être notées sur le carnet de l'hémophile et rapportées au médecin spécialisé dans le traitement de l'hémophilie.
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Contre-Indications :
CONTRE-INDIQUE :
- hypersensibilité à l'un des constituants de la préparation ;
- signes biologiques et/ou cliniques de coagulation intravasculaire disséminée (CIVD) ;
- signes biologiques, histologiques et/ou cliniques spécifiques d'une insuffisance hépatique [qui majorerait le risque de coagulation intravasculaire disséminée (CIVD) en raison de la clairance diminuée des facteurs activés] ;
- risque potentiel de complications thrombotiques, notamment cardiovasculaires.
DECONSEILLE :
Grossesse et allaitement : aucune étude expérimentale n'a été conduite chez l'animal lors de la grossesse et de l'allaitement. De plus, il existe un risque thrombotique élevé durant la grossesse. En conséquence, FEIBA ne doit être administré au cours de la grossesse et de l'allaitement qu'en cas de nécessité absolue.
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Grossesse-allaitement :
Aucune étude expérimentale n'a été conduite chez l'animal lors de la grossesse et de l'allaitement.
De plus, il existe un risque thrombotique élevé durant la grossesse. En conséquence, FEIBA ne doit être administré au cours de la grossesse et de l'allaitement qu'en cas de nécessité absolue.
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Ce médicament est-il dangereux au volant ?
Rien ne suggère que FEIBA diminue l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
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Précautions d'emploi :
- Le traitement substitutif de l'hémophilie avec inhibiteur doit être pris en charge et/ou surveillé par un médecin ayant l'expérience du traitement de l'hémophilie.
- Ne pas dépasser la dose de 100 U de FEIBA par kg et par injection.
- Dans le cas de traitements d'hémorragies mineures à modérées (hémarthroses, hématomes ou hémorragies cutanéomuqueuses) ou de traitements prophylactiques administrés à domicile en accord avec le Centre de Traitement Régional de l'Hémophilie qui assure le suivi du patient, les conditions suivantes doivent être appliquées :
. Une formation à l'auto-traitement doit avoir été dispensée au patient par l'équipe soignante d'un Centre de Traitement Régional des Hémophiles ;
. Le patient doit avoir été jugé apte par cette équipe à se traiter ou à se faire traiter à domicile ;
. Le traitement à domicile doit être réalisé en étroite collaboration avec le Centre Spécialisé au sein duquel le patient est suivi ;
. Au-delà de la 4ème injection ou de 3 jours de traitement, le patient doit contacter le Centre Spécialisé qui le suit ;
. Toutes les injections de FEIBA doivent être notées sur le carnet de l'hémophile et rapportées au médecin spécialisé dans le traitement de l'hémophile.
- Le risque de survenue d'effets indésirables à type de CIVD ou de thrombose augmente pour des doses journalières supérieures à 240 U ou pour des doses de 100 U de FEIBA par kg de poids corporel et par injection et notamment répétées pendant plusieurs jours : les signes cliniques et biologiques d'une CIVD et les symptômes d'une ischémie coronarienne aiguë devront être attentivement recherchés immédiatement et à quelques jours du début du traitement.
- En cas de modification de la pression artérielle, de pouls irrégulier, de dyspnée, de douleurs thoraciques ou de toux, interrompre immédiatement l'injection de FEIBA. Les réactions allergiques sévères de type anaphylactique imposent l'arrêt immédiat du traitement. En cas de choc, le traitement symptomatique de l'état de choc devra être instauré.
- Le contrôle in vitro de l'efficacité de FEIBA donne un temps de Quick raccourci, toutefois, pour un temps de Quick basal normal, celui obtenu après injection de FEIBA ne doit pas être inférieur à 8 secondes.
- Une thrombopénie peut être responsable d'une inefficacité du traitement par FEIBA. Un contrôle de la numération des plaquettes est souhaité avant et en cours de traitement.
- Etant donné le risque de relance anamnestique de l'inhibiteur anti-facteur VIII (dans 10 à 30% des cas) ou anti-facteur IX, le titre de l'inhibiteur doit être régulièrement surveillé.
- Le risque d'accidents thrombo-emboliques nécessite une surveillance biologique stricte à la recherche des premiers signes d'une éventuelle CIVD et la prévention des complications thrombo-emboliques selon les recommandations en usage devra être instaurée, en particulier chez les patients avec antécédents cardiovasculaires.
- Dans chacune de ces situations, le bénéfice du traitement par FEIBA doit être évalué par rapport au risque de complications.
- FEIBA 500 U/20 ml, poudre et solvant pour solution injectable contient 81,75 mg de sodium par flacon de 20 ml. En tenir compte en cas de régime hyposodé.
- Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma ainsi que la mise en oeuvre dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation/élimination virale. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.
Les mesures prises sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que le VIH, le VHB et le VHC.
Les mesures prises peuvent être d'efficacité limitée vis-à-vis des virus non enveloppés tels que le VHA et le parvovirus B19. L'infection par le parvovirus B19 peut être sévère chez le foetus et chez les personnes atteintes de certains types d'anémies ou d'un déficit immunitaire.
- Une vaccination appropriée (hépatites A et B) des patients recevant des facteurs de coagulation est recommandée.
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Effets indésirables :
Réactions d'hypersensibilité de type allergique telles que fièvre, poussée d'urticaire, malaise, nausées, ainsi que d'autres réactions anaphylactiques de gravité variable ont été rapportées chez les patients traités par FEIBA.
En cas de choc, le traitement symptomatique de l'état de choc devra être instauré.
La relance anamnestique des anticorps anti-facteur VIII et anti-facteur IX, du fait de la présence de ces facteurs dans FEIBA, peut être observée.
Des accidents thrombo-emboliques peuvent être observés en cas d'injection de produits contenant des facteurs du complexe prothrombique, notamment en cas de posologies élevées et/ou chez des patients à risque thrombotique.
Il a été observé immédiatement ou à distance des signes biologiques et/ou cliniques de CIVD après injections de fortes doses de FEIBA (doses quotidiennes supérieures à 240 unités par kg), notamment répétées pendant plusieurs jours, (voir paragraphe mises en garde et précautions d'emploi).
De rares cas d'infarctus du myocarde ont été observés lors de traitement par FEIBA après administration de fortes doses et/ou après administration prolongée et/ou chez des patients ayant des facteurs de risque prédisposants.
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Principaux médicaments à ne pas mélanger avec
L'utilisation simultanée de FEIBA et d'antifibrinolytiques tels que l'acide epsilon-aminocaproïque doit être faite avec précaution et attentivement surveillée.
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Voici la liste des médicaments équivalents non génériques:
Aucun équivalent non générique n'a été trouvé !
Voici la liste des médicaments équivalents génériques :
Aucun équivalent générique n'a été trouvé !
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Générique :
Non
Forme :
Poudre et solvant pour solution injectab
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Conditionnement :
Boîte de 1 Flacon de poudre (+ disp.tran
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Pictogramme :
Pour la reprise de la conduite, demandez l'avis d'un médecin.
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Pharmacocinétique :
La présence de plusieurs facteurs de coagulation dans FEIBA rend impossible l'étude cinétique du produit.
Avertissement
Le guide des médicaments a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments mais ne peut être utilisé pour l'établissement d'un diagnostic ou l'instauration d'un traitement. Seul votre médecin est habiltié à mettre en oeuvre un traitement adpapté à votre cas personnel.
Sources : Banque Claude Bernard
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