Présentation
Dénomination commune internationale DCI : FASTURTEC ®
Classe(s) thérapeutique(s) :
Cancérologie et hématologie
Principes actifs : Rasburicase 1.5 mg
Faut-il une ordonnance :
oui
Prix de vente : 0 €
Taux de remboursement : 0 %
Laboratoire : SANOFI-AVENTIS FRANCE ®
Code cip : 5621391
Indications :
Traitement et prophylaxie de l'hyperuricémie aiguë, en vue de prévenir l'insuffisance rénale aiguë, chez les patients souffrant d'une hémopathie maligne avec masse tumorale élevée et ayant un risque de réduction ou de lyse tumorale rapide lors de l'initiation de la chimiothérapie.
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Posologie :
1,5 mg/ml
- Fasturtec doit impérativement être administré sous la surveillance d'un médecin habitué aux chimiothérapies des hémopathies malignes.
- Fasturtec doit seulement être utilisé immédiatement avant ou durant l'initiation de la chimiothérapie car, en l'état actuel, les données sont insuffisantes pour recommander son utilisation lors de cures répétées.
- La dose recommandée est de 0,20 mg/kg/jour. Fasturtec est administré une seule fois par jour sous forme d'une perfusion intraveineuse de 30 minutes après dilution dans 50 ml d'une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) (voir rubrique instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination).
- La durée maximale du traitement par Fasturtec est de 7 jours. La durée exacte du traitement sera déterminée en fonction du suivi adapté du taux d'acide urique dans le plasma et de l'évaluation clinique.
- L'administration de rasburicase n'impose aucune modification des modalités d'administration de la chimiothérapie.
- La solution de rasburicase doit être perfusée pendant 30 minutes. Pour perfuser la solution de rasburicase, il est impératif d'utiliser une tubulure différente de celle mise en place pour administrer les agents de chimiothérapie, afin de prévenir tout risque d'incompatibilité médicamenteuse. Si la mise en place d'une tubulure différente est impossible, la tubulure doit être rincée avec du sérum physiologique entre chaque perfusion de cytotoxiques et de rasburicase. Pour les modalités d'administration, voir rubrique instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.
- Etant donné que la rasburicase peut dégrader l'acide urique in vitro, des précautions spéciales doivent être prises durant la manipulation des échantillons en vue des dosages d'acide urique plasmatique, voir rubrique instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.
- Informations complémentaires pour les populations particulières :
. Chez les patients insuffisants rénaux ou hépatiques : aucune adaptation posologique n'est nécessaire.
. Chez les patients pédiatriques : comme aucune adaptation n'est nécessaire, la dose recommandée est de 0,20 mg/kg/jour.
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Contre-Indications :
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
- Déficit en G6PD et autres désordres métaboliques connus pour entraîner une anémie hémolytique. Le peroxyde d'hydrogène est produit lors de la conversion de l'acide urique en allantoïne. C'est pourquoi, afin de prévenir tout risque d'anémie hémolytique induit par le peroxyde d'hydrogène, la rasburicase est contre-indiquée chez les patients atteints de ces troubles métaboliques.
- Grossesse et allaitement : aucune donnée clinique sur l'utilisation de la rasburicase chez la femme enceinte n'est disponible à ce jour. Les effets sur l'accouchement et le développement post-natal n'ont pas été étudiés chez l'animal. Dans l'espèce humaine, les risques potentiels pour l'Homme ne sont pas connus. Fasturtec ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou chez les femmes allaitant. On ignore si la rasburicase est excrétée dans le lait maternel.
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Grossesse-allaitement :
Aucune donnée clinique sur l'utilisation de la rasburicase chez la femme enceinte n'est disponible à ce jour. Les effets sur l'accouchement et le développement post-natal n'ont pas été étudiés chez l'animal (voir rubrique données de sécurité précliniques). Dans l'espèce humaine, les risques potentiels pour l'Homme ne sont pas connus. Fasturtec ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou chez les femmes allaitant.
On ignore si la rasburicase est excrétée dans le lait maternel.
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Ce médicament est-il dangereux au volant ?
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
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Précautions d'emploi :
- La rasburicase, comme toutes les autres protéines, est susceptible d'induire chez l'homme des réactions allergiques. L'expérience clinique acquise avec Fasturtec montre que les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite afin de déceler l'apparition d'effets indésirables de type allergique, notamment des réactions d'hypersensibilité sévères incluant des réactions anaphylactiques (voir rubrique effets indésirables). Dans de tels cas, le traitement par Fasturtec doit être interrompu immédiatement et de façon permanente et les mesures thérapeutiques appropriées mises en oeuvre.
- Les patients ayant des antécédents d'atopie doivent faire l'objet d'une attention particulière.
- A ce jour, les données sur les patients bénéficiant de la réadministration de Fasturtec sont insuffisantes pour recommander des cures répétées. La formation d'anticorps anti-rasburicase a été observée chez des patients et des volontaires sains traités par rasburicase.
- Des cas de méthémoglobinémie ont été rapportés chez des patients traités par Fasturtec. Le traitement par Fasturtec doit être interrompu immédiatement et de façon permanente chez les patients ayant développé une méthémoglobinémie, et des mesures thérapeutiques appropriées doivent être mises en oeuvre (voir rubrique effets indésirables).
- Des cas d'hémolyse ont été rapportés chez des patients traités par Fasturtec. Dans de tels cas, le traitement doit être interrompu immédiatement et de façon permanente, et des mesures thérapeutiques appropriées doivent être mises en oeuvre (voir rubrique effets indésirables).
- L'administration de Fasturtec réduit le niveau d'acide urique en deçà des valeurs normales. Grâce à ce mécanisme, Fasturtec réduit le risque d'insuffisance rénale par précipitation dans les tubules rénaux des cristaux d'acide urique, conséquence de l'hyperuricémie. La lyse tumorale peut également entraîner une hyperphosphorémie, une hyperkaliémie et une hypocalcémie. Fasturtec n'a pas d'efficacité directe dans le traitement de ces troubles métaboliques. Il convient donc de suivre ces patients attentivement.
- Fasturtec n'a pas été étudié chez les patients avec une hyperuricémie dans le contexte de désordres myéloprolifératifs.
- Il n'existe pas de données disponibles pour recommander l'utilisation séquentielle de la rasburicase et de l'allopurinol.
- Afin d'assurer un dosage précis du taux plasmatique d'acide urique lors du traitement par Fasturtec, un protocole strict de manipulation des échantillons doit être suivi (voir rubrique instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination).
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Effets indésirables :
- Fasturtec est administré de façon concomitante à la chimiothérapie cytotoxique dans le cadre des affections malignes, la causalité des effets indésirables est par conséquent difficile à évaluer en raison d'un grand nombre d'effets indésirables liés à ces maladies et à leurs traitements.
- Les effets indésirables les plus significatifs attribuables au produit étaient les réactions allergiques fréquentes, principalement des rashs et une urticaire. Des cas d'hypotension (< 1%), de bronchospasmes (< 1%), de rhinites (< 0,1%) et de réactions d'hypersensibilité sévères (< 1%), incluant des réactions anaphylactiques (< 0,1%) ont également été attribués à Fasturtec.
- Dans le cadre d'études cliniques, des troubles hématologiques, tels que des hémolyses, anémies hémolytiques et des méthémoglobinémies sont peu fréquemment occasionnés par Fasturtec. La transformation enzymatique de l'acide urique en allantoïne par rasburicase produit du peroxyde d'hydrogène, et des anémies hémolytiques ou des méthémoglobinémies ont été observées chez certaines populations à risque telles que les patients présentant un déficit en G6PD.
- De plus, des effets indésirables de grade 3 ou 4, pouvant être attribués à Fasturtec, et rapportés lors du développement clinique, sont listés ci-dessous, par système de classe d'organe et par fréquence. Les fréquences sont définies comme : fréquent (> = 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (> = 1/1000, < 1/100).
- Affections du système nerveux :
Peu fréquent : céphalées.
- Affections gastro-intestinales :
Peu fréquent : diarrhées, vomissements, nausées.
- Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
Fréquent : fièvre.
- Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
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Principaux médicaments à ne pas mélanger avec
Aucune étude de métabolisme n'a été réalisée à ce jour. La rasburicase étant une enzyme, il est peu vraisemblable qu'elle soit impliquée dans des interactions médicamenteuses.
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Voici la liste des médicaments équivalents non génériques:
Voici la liste des médicaments équivalents génériques :
Aucun équivalent générique n'a été trouvé !
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Générique :
Non
Forme :
Poudre et solvant pour solution à diluer
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Conditionnement :
Boîte de 3 Flacons de poudre + ampoules
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Pictogramme :
Pour la reprise de la conduite, demandez l'avis d'un médecin.
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Pharmacocinétique :
- Après la perfusion de rasburicase à la dose de 0,20 mg/kg/jour, le plateau est atteint en 2 à 3 jours.
- Aucune accumulation inattendue n'a été observée. Chez les patients, le volume de distribution varie de 110 à 127 ml/kg, ce qui est comparable au volume vasculaire physiologique. La clairance de la rasburicase est d'environ 3,5 ml/h/kg, et la demi-vie d'élimination d'environ 19 heures. Les patients inclus dans les études de pharmacocinétique étaient principalement des enfants et des adolescents. Sur la base de ces données limitées, il semble que la clairance soit augmentée (environ 35%) chez les enfants et les adolescents en comparaison aux adultes, conduisant à une exposition systémique plus faible.
La rasburicase étant une protéine,
1) elle ne se lie pas aux protéines,
2) la dégradation métabolique emprunte les voies métaboliques communes aux autres protéines (hydrolyse peptidique),
3) elle est peu susceptible d'être impliquée dans les interactions médicamenteuses.
- L'élimination rénale est considérée comme une voie mineure d'excrétion pour la rasburicase. Le métabolisme se faisant par hydrolyse peptidique, une altération de la fonction hépatique ne devrait pas influencer la pharmacocinétique de la rasburicase.
Avertissement
Le guide des médicaments a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments mais ne peut être utilisé pour l'établissement d'un diagnostic ou l'instauration d'un traitement. Seul votre médecin est habiltié à mettre en oeuvre un traitement adpapté à votre cas personnel.
Sources : Banque Claude Bernard
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