EZETIMIBE 10MG MSD CPR 28

Présentation

Dénomination commune internationale DCI : EZETIMIBE MSD
Classe(s) thérapeutique(s) : Métabolisme et nutrition
Principes actifs : Ezétimibe 10 mg
Faut-il une ordonnance :   oui
Prix de vente : 0 €
Taux de remboursement : 0 %
Laboratoire : MSD-SP LTD ®
Code cip : 3622759

Indications :

Hypercholestérolémie primaire
EZETIMIBE MSD en association avec une statine (inhibiteur de l'HMG-CoA réductase) est indiqué comme traitement adjuvant au régime chez les patients ayant une hypercholestérolémie primaire (familiale hétérozygote et non familiale) et qui ne sont pas contrôlés de façon appropriée par une statine seule.
EZETIMIBE MSD en monothérapie est indiqué comme traitement adjuvant au régime chez les patients ayant une hypercholestérolémie primaire (familiale hétérozygote et non familiale) pour lesquels un traitement par statine est inapproprié ou est mal toléré.
Hypercholestérolémie familiale homozygote (HFHo)
EZETIMIBE MSD en association avec une statine est indiqué comme traitement adjuvant au régime chez les patients ayant une HFHo. Ces patients peuvent recevoir également des traitements adjuvants (exemple: aphérèse des LDL).
Sitostérolémie homozygote (phytostérolémie)
EZETIMIBE MSD est indiqué comme traitement adjuvant au régime, chez les patients ayant une sitostérolémie familiale homozygote.
Aucun effet bénéfique d'Ezétrol sur la morbidité et la mortalité cardiovasculaires n'a encore été démontré.
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Posologie :

10 mg
Pendant toute la durée du traitement par EZETIMIBE MSD, le patient devra suivre un régime hypolipidémiant adapté.
Voie orale. La posologie recommandée est d'un comprimé d'EZETIMIBE MSD 10 mg par jour. EZETIMIBE MSD peut être administré à tout moment de la journée, pendant ou en dehors des repas.
Quand EZETIMIBE MSD est prescrit en association à une statine, la posologie initiale usuelle, ou la posologie déjà établie de cette statine, doit être poursuivie. Dans ce cas, les recommandations d'adaptation posologique de la statine utilisée doivent être consultées.
Administration en association avec une résine échangeuse d'ions
L'administration d'EZETIMIBE MSD se fera soit ³ 2 heures avant ou ³ 4 heures après l'administration d'une résine échangeuse d'ions.
Utilisation chez le sujet âgé
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez le sujet âgé (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).
Utilisation chez l'enfant
Enfants et adolescents ≥ 10 ans: aucun ajustement posologique n'est nécessaire (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques). Cependant, l'expérience clinique chez les enfants et les adolescents (âgés de 9 à 17 ans) est limitée.
Enfants < 10 ans: un traitement par EZETIMIBE MSD n'est pas recommandé en l'absence de données suffisantes concernant l'efficacité et la sécurité d'emploi (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).
Utilisation chez l'insuffisant hépatique
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère (score de Child Pugh 5 à 6). Le traitement par EZETIMIBE MSD n'est pas recommandé chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée (score de Child Pugh 7 à 9) ou sévère (score de Child Pugh > 9) (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).
Utilisation chez l'insuffisant rénal
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez l'insuffisant rénal (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).
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Contre-Indications :

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des constituants du médicament.
En association avec une statine, se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit de la statine utilisée.
Le traitement par EZETIMIBE MSD en association avec une statine est contre-indiqué pendant la grossesse ou l'allaitement.
EZETIMIBE MSD en association avec une statine est contre-indiqué chez les patients présentant une affection hépatique évolutive ou des élévations persistantes et inexpliquées des transaminases plasmatiques.
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Grossesse-allaitement :

En association avec une statine, EZETIMIBE MSD est contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement (voir rubrique Contre-indications). Se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit de la statine utilisée.
Grossesse
EZETIMIBE MSD ne sera administré à une femme enceinte qu'en cas de nécessité absolue. Aucune donnée clinique n'est disponible sur l'utilisation d'EZETIMIBE MSD pendant la grossesse. Les études chez l'animal sur l'utilisation de l'ézétimibe en monothérapie n'ont pas mis en évidence d'effet délétère direct ou indirect sur la grossesse, le développement embryonnaire ou foetal, la naissance ou le développement post-natal (voir rubrique Données de sécurité précliniques).
Allaitement
EZETIMIBE MSD ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement. Des études réalisées chez le rat ont montré que l'ézétimibe est sécrété dans le lait maternel. Aucune donnée n'existe sur la sécrétion de l'ézétimibe dans le lait maternel chez la femme.
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Ce médicament est-il dangereux au volant ?

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. Toutefois, lors de la conduite de véhicule ou de l'utilisation de machines, il faut tenir compte du fait que des étourdissements ont été rapportés.
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Précautions d'emploi :

En association avec une statine, se référer au RCP du médicament utilisé.
Enzymes hépatiques
Des études contrôlées de l'association d'EZETIMIBE MSD avec une statine ont montré des élévations consécutives des transaminases (≥ 3 x la limite supérieure de la normale [LSN]).Dans ce cas, des tests fonctionnels hépatiques doivent être pratiqués au début du traitement et selon les recommandations relatives à la statine (voir rubrique Effets indésirables).
Muscles squelettiques
Depuis la mise sur le marché d'EZETIMIBE MSD, des cas d'atteinte musculaire et de rhabdomyolyse ont été rapportés. La plupart des patients qui ont présenté une rhabdomyolyse prenaient une statine de façon concomitante à EZETIMIBE MSD. Cependant, des rhabdomyolyses ont été très rarement rapportées avec EZETIMIBE MSD en monothérapie, et très rarement rapportées lorsque EZETIMIBE MSD a été associé à d'autres agents connus comme étant liés à un risque accru de rhabdomyolyse. Si une atteinte musculaire est suspectée, face à des symptômes musculaires, ou confirmée par un taux de CPK > 10 x LSN, EZETIMIBE MSD, la statine ou tout autre de ces agents pris de façon concomitante doivent être arrêtés immédiatement. Tous les patients débutant un traitement par EZETIMIBE MSD doivent être informés du risque d'atteinte musculaire, et doivent signaler rapidement toute sensibilité douloureuse, toute douleur ou faiblesse musculaires inexpliquées (voir rubrique Effets indésirables).
Insuffisance hépatique
Les effets d'une exposition accrue à l'ézétimibe n'étant pas connus chez des patients ayant une insuffisance hépatique modérée ou sévère, EZETIMIBE MSD n'est pas recommandé dans cette population (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).
Fibrates
L'efficacité et la sécurité d'emploi d'EZETIMIBE MSD administré en association avec des fibrates n'ont pas été établies.
Si une lithiase biliaire est suspectée chez un patient traité par EZETIMIBE MSD et fénofibrate, des investigations biliaires sont indiquées et le traitement doit être interrompu. (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Effets indésirables).
Ciclosporine
Chez les patients traités par ciclosporine, l'initiation d'un traitement par EZETIMIBE MSD se fera avec prudence. Les concentrations de ciclosporine doivent être surveillées chez les patients prenant EZETIMIBE MSD associé à la ciclosporine (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Anticoagulants
Si EZETIMIBE MSD est associé à la warfarine, à un autre anticoagulant coumarinique, ou à la fluindione, le temps de prothrombine exprimé en INR doit être surveillé de façon appropriée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Excipient
En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être administré en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
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Effets indésirables :

Etudes cliniques
Dans des études cliniques d'une durée allant jusqu'à 112 semaines, EZETIMIBE MSD 10 mg par jour a été administré seul chez 2396 patients, en association avec une statine chez 11308 patients ou avec le fénofibrate chez 185 patients. Les effets indésirables étaient habituellement légers et transitoires. L'incidence globale d'effets secondaires observés était identique entre EZETIMIBE MSD et un placebo. De même, le taux d'arrêt du traitement dû aux événements indésirables était comparable entre EZETIMIBE MSD et le placebo.
EZETIMIBE MSD administré seul ou en association avec une statine
Les effets indésirables suivants ont été observés chez les patients traités par Ezétrol (N=2396), et avec une plus grande incidence qu'avec le placébo (N=1159) ou chez les patients traités par Ezétrol co-administré avec une statine (N=11308) et avec une plus grande incidence qu'avec une statine administrée seule (N=9361) :
Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à <1/100), rare (≥ 1/10000 à <1/1000), et très rare (<1/10000).
Ezétrol en monothérapie
Classes de systèmes d'organes
Effets indésirables
Fréquence
Investigations
Augmentation des ALAT et/ou ASAT ; augmentation des CPK ; augmentation des γ‑GT ; anomalie du test fonctionnel hépatique
Peu fréquent
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Toux
Peu fréquent
Affections gastro-intestinales
Douleurs abdominales ; diarrhée ; flatulence
Fréquent

Dyspepsie ; reflux gastro-oesophagien ; nausées
Peu fréquent
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Arthralgie ; crampes musculaires ; douleurs cervicales
Peu fréquent
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Perte de l'appêtit
Peu fréquent
Affections vasculaires
Bouffées vasomotrices ; hypertension
Peu fréquent
Troubles généraux et anomalies
Fatigue
Fréquent
au site d'administration
Douleur à la poitrine ; douleur
Peu fréquent
Autres effets indésirables avec Ezétrol co-administré avec une statine
Classes de systèmes d'organes
Effets indésirables
Fréquence
Investigations
Augmentation des ALAT et/ou ASAT
Fréquent
Affections du système nerveux
Maux de tête
Fréquent

Paresthésie
Peu fréquent
Affections gastro-intestinales
Sécheresse buccale ; gastrite
Peu fréquent
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Prurit ; rash ; urticaire
Peu fréquent
Affections musculo-squelettiques
Myalgie
Fréquent
et systémiques
Douleurs lombaires, faiblesse musculaire, douleur des extrémités
Peu fréquent
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Asthénie, oedème périphérique
Peu fréquent
EZETIMIBE MSD en association avec le fénofibrate
Troubles gastro-intestinaux: douleurs abdominales.
Dans une étude multicentrique, en double-aveugle, contrôlée, versus placebo, 625 patients présentant une hyperlipidémie mixte ont été traités jusqu'à 12 semaines et 576 jusqu'à un an. Dans cette étude, 172 patients ont été traités par EZETIMIBE MSD associé au fénofibrate jusqu'à la fin des 12 semaines, et 230 patients ont été traités par EZETIMIBE MSD associé au fénofibrate (incluant 109 patients ayant reçu EZETIMIBE MSD en monothérapie pendant les 12 premières semaines) jusqu'à la fin de la période de 1 an. Cette étude n'avait pas pour but de comparer les groupes traités en termes d'effets peu fréquents. Les taux d'incidence (IC 95 %) des augmentations cliniquement importantes des transaminases sériques (> 3 x LSN, consécutive) étaient de 4,5 % (1,9; 8,8) et 2,7% (1,2; 5,4) respectivement pour les groupes fénofibrate en monothérapie et EZETIMIBE MSD en association avec le fénofibrate, ajusté à l'exposition au traitement. Les taux d'incidence correspondant à la cholécystectomie étaient respectivement de 0,6 % (0,0; 3,1) et 1,7 % (0,6; 4,0) pour le fénofibrate en monothérapie et pour EZETIMIBE MSD en association avec le fénofibrate (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Valeurs biologiques
Une augmentation cliniquement significative des transaminases sériques (ALAT et/ou ASAT ³ 3 x LSN, consécutivement) a été observée de manière similaire entre EZETIMIBE MSD (0,5%) et le placebo (0,3%) au cours des études cliniques contrôlées et en monothérapie.
Dans les études cliniques de co-administration, l'incidence était de 1,3% chez les patients traités par EZETIMIBE MSD en association à une statine, et de 0,4% pour les patients traités par une statine seule. Ces augmentations sont généralement asymptomatiques, non associées à une cholestase; les valeurs reviennent à leur valeur initiale à l'arrêt du traitement ou lors de la poursuite du traitement (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Dans les essais cliniques, l'incidence des CPK > 10 X LSN concernait 4 des 1674 patients sous EZETIMIBE MSD seul (soit 0,2 %) versus 1 des 786 patients sous placebo (soit 0,1%); et 1 des 917 patients sous EZETIMIBE MSD associé à une statine (soit 0,1 %) versus 4 des 929 patients sous statine seule (soit 0,4%). Il n'y a pas eu d'augmentation d'atteinte musculaire ou de rhabdomyolyse associée à EZETIMIBE MSD en comparaison avec le groupe contrôle (placebo ou statine seule) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Depuis la mise sur le marché du médicament
Les autres événements indésirables rapportés depuis la mise sur le marché du médicament sont les suivants.
Ces événements indésirables ayant été rapportés de façon spontanée, leur fréquence réelle n'est pas connue et ne peut donc pas être estimée.
Affection hématologique et du système lymphatique: thrombopénie.
Affections du système nerveux : étourdissements ; paresthésie.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : dyspnée.
Affections gastro-intestinales: pancréatite ; constipation.
Affections musculo-squelettiques et systémiques: myalgie; myopathie/rhabdomyolyse (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Troubles généraux et anomalies au site d'administration : asthénie
Affections du système immunitaire: hypersensibilité, incluant rash, urticaire, anaphylaxie et angio-oedème.
Affections hépatobiliaires: hépatite, lithiase biliaire, cholécystite.
Affections psychiatriques : dépression.
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Principaux médicaments à ne pas mélanger avec

Les études d'interactions n'ont été réalisées que chez l'adulte.
Des études précliniques ont montré que l'ézétimibe n'induit pas les enzymes du cytochrome P450 responsables du métabolisme des médicaments. Aucune interaction pharmacocinétique cliniquement significative n'a été observée entre l'ézétimibe et les médicaments connus pour être métabolisés par les cytochromes P450 1A2, 2D6, 2C8, 2C9 et 3A4, ou la N-acétyltransférase.
Des études cliniques d'interaction ont montré que l'ézétimibe n'a pas d'effet sur la pharmacocinétique du dapsone, du dextrométhorphane, de la digoxine, des contraceptifs oraux (éthinylestradiol et lévonorgestrel), du glipizide, du tolbutamide, ou du midazolam quand il est administré en association à ces substances.
La cimétidine, associée à l'ézétimibe, n'entraîne aucun effet sur la biodisponibilité de l'ézétimibe.
+ Anti-acides
L'administration simultanée d'anti-acides diminue le taux d'absorption d'ézétimibe mais n'a aucun effet sur la biodisponibilité de l'ézétimibe. Cette diminution du taux d'absorption d'ézétimibe n'est pas considérée comme cliniquement significative.
+ Cholestyramine
L'administration simultanée de cholestyramine diminue d'environ 55% l'aire sous la courbe (ASC) moyenne de l'ézétimibe total (ézétimibe + glycuronide d'ézétimibe). La diminution supplémentaire du LDL-cholestérol observée liée à l'association EZETIMIBE MSD et cholestyramine pourrait être réduite par cette interaction (voir rubrique Posologie et mode d'administration).
+ Fibrates
Chez les patients traités par EZETIMIBE MSD et fénofibrate, les médecins doivent être informés du risque potentiel de survenue de lithiase et d'affection de la vésicule biliaire (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Effets indésirables).
Si une lithiase biliaire est suspectée chez un patient traité par EZETIMIBE MSD et fénofibrate, des investigations biliaires sont indiquées et le traitement doit être interrompu (voir rubrique Effets indésirables).
L'administration simultanée de fénofibrate ou de gemfibrozil augmente modérément les concentrations totales d'ézétimibe, respectivement d'environ 1,5 et 1,7 fois.
L'administration simultanée d'EZETIMIBE MSD et d'autres fibrates n'a pas été étudiée.
Les fibrates peuvent majorer l'excrétion du cholestérol dans la bile et entraîner une lithiase biliaire. Dans les études animales, l'ézétimibe augmente parfois la teneur en cholestérol de la bile vésiculaire mais pas chez toutes les espèces (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Un risque lithogène lié à la prise d'EZETIMIBE MSD ne peut être écarté.
+ Statines
En association avec l'atorvastatine, la simvastatine, la pravastatine, la lovastatine, la fluvastatine ou la rosuvastatine, aucune interaction pharmacocinétique cliniquement significative n'a été observée.
+ Ciclosporine
Une étude réalisée chez 8 patients transplantés rénaux ayant une clairance de la créatinine > 50ml/min, recevant une dose fixe de ciclosporine et une dose unique de 10 mg d'EZETIMIBE MSD a montré une augmentation de l'ASC (aire sous la courbe) moyenne de l'ézétimibe total de 3,4 fois (2,3 à 7,9 fois) par rapport à des volontaires sains d'une autre étude (n=17), traités par l'ézétimibe seul.
Dans une autre étude chez un patient transplanté rénal ayant une insuffisance rénale sévère et recevant de la ciclosporine ainsi que de nombreux médicaments, l'exposition totale à l'ézétimibe était 12 fois supérieure à celle des témoins. Dans une étude, en cross over, de deux périodes, chez 12 sujets sains, l'administration quotidienne de 20 mg d'ézétimibe pendant 8 jours, avec une seule dose de 100 mg de ciclosporine, au 7ème jour, comparée à l'administration d'une dose unique de 100 mg de ciclosporine (sans ézétimibe), a entraîné une augmentation moyenne de 15 % de l'ASC (aire sous la courbe) de la ciclosporine (avec une variation allant de - 10% à + 51%).
Il n'y a pas de données disponibles chez les patients transplantés rénaux traités par la ciclosporine. La prudence est requise lors de l'initiation d'un traitement par EZETIMIBE MSD chez les patients traités par la ciclosporine. Les concentrations de ciclosporine doivent être surveillées chez les patients prenant EZETIMIBE MSD associé à la ciclosporine (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
+ Anticoagulants
Dans une étude chez 12 volontaires sains de sexe masculin, l'administration concomitante d'ézétimibe (10 mg une fois par jour) n'a pas eu d'effet significatif sur la bio-disponibilité de la warfarine et sur le temps de prothrombine. Cependant, depuis la mise sur le marché, une augmentation du temps de prothrombine exprimé en INR a été rapportée chez des patients prenant EZETIMIBE MSD associé à la warfarine ou à la fluindione. Si EZETIMIBE MSD est associé à la warfarine, à un autre anticoagulant coumarinique, ou à la fluindione, le temps de prothrombine exprimé en INR doit être surveillé de façon appropriée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
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Voici la liste des médicaments équivalents non génériques:

Voici la liste des médicaments équivalents génériques :

Aucun équivalent générique n'a été trouvé ! Retourner au sommaire

Générique :

Non

Forme :

Comprimé Retourner au sommaire

Conditionnement :

Boîte de 28 Retourner au sommaire

Pictogramme :

Pour la reprise de la conduite, demandez l'avis d'un médecin. Retourner au sommaire

Pharmacocinétique :

Absorption
Après administration orale, l'ézétimibe est rapidement absorbé et subit une importante glycuroconjugaison conduisant à la formation d'un composé glycuronide phénolique pharmacologiquement actif (ézétimibe-glycuronide). Les concentrations plasmatiques maximales moyennes (Cmax) sont atteintes en 1 à 2 heures pour l'ézétimibe-glycuronide et en 4 à 12 heures pour l'ézétimibe.
La biodisponibilité absolue de l'ézétimibe ne peut être déterminée car le produit est pratiquement insoluble dans les milieux aqueux adaptés aux injections.
L'administration concomitante d'aliments (repas riches en graisses ou repas sans graisses) n'a pas d'effet sur la biodisponibilité orale de l'ézétimibe administré sous forme de comprimés d'EZETIMIBE MSD 10 mg. De ce fait, EZETIMIBE MSD peut être administré pendant ou en dehors des repas.
Distribution
La liaison aux protéines plasmatiques humaines est de 99,7% pour l'ézétimibe et de 88 à 92% pour l'ézétimibe-glycuronide.
Biotransformation
L'ézétimibe est principalement métabolisé dans l'intestin grêle et le foie par glycuroconjugaison (réaction de phase II), suivie d'une excrétion biliaire. Un métabolisme oxydatif minimal (réaction de phase I) a été observé dans toutes les espèces évaluées. L'ézétimibe et l'ézétimibe-glycuronide sont les principaux produits dérivés détectés dans le plasma, représentant respectivement environ 10 à 20% et 80 à 90% du produit total dans le plasma. L'ézétimibe et l'ézétimibe-glycuronide sont tous deux éliminés lentement du plasma; il existe un recyclage entérohépatique significatif. La demi-vie de l'ézétimibe et de l'ézétimibe-glycuronide est d'environ 22 heures.
Elimination
Chez l'Homme, après administration orale de 14C-ézétimibe (20 mg), l'ézétimibe total représente environ 93% de la radioactivité totale du plasma. Environ 78% de la radioactivité est récupérée dans les selles et 11% dans les urines sur une période de recueil de 10 jours. Après 48 heures, aucune radioactivité n'était détectable dans le plasma.
Populations particulières
Enfants
L'absorption et le métabolisme de l'ézétimibe sont similaires chez l'enfant, l'adolescent (10 à 18 ans) et chez l'adulte. D'après les données sur l'ézétimibe total, il n'y a pas de différence pharmacocinétique entre l'adolescent et l'adulte. Aucune donnée pharmacocinétique chez l'enfant de moins de 10 ans n'est disponible. L'expérience clinique concernant les enfants et adolescents (âgés de 9 à 17 ans) est limitée aux patients avec HFHo ou sitostérolémie.
Sujet âgé
Les concentrations plasmatiques d'ézétimibe total sont environ 2 fois plus élevées chez le sujet âgé (≥ 65 ans) que chez le sujet jeune (18 à 45 ans). La diminution du LDL-cholestérol et la sécurité d'emploi sont comparables chez les sujets âgés et les sujets jeunes traités par EZETIMIBE MSD. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez le sujet âgé.
Insuffisance hépatique
Après administration d'une dose unique de 10 mg d'ézétimibe, l'ASC moyenne de l'ézétimibe total augmente d'environ 1,7 fois chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (score de Child Pugh de 5 ou 6), par rapport aux sujets sains. Une étude de doses répétées (10 mg par jour) d'une durée de 14 jours réalisée chez des patients présentant une insuffisance hépatique modérée (score de Child Pugh de 7 à 9), montre que l'ASC moyenne de l'ézétimibe total augmente d'environ 4 fois au Jour 1 et au Jour 14, par rapport aux volontaires sains. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère (score de Child Pugh > 9), compte-tenu des effets inconnus d'une exposition accrue, EZETIMIBE MSD n'est pas recommandé (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Insuffisance rénale
Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (n = 8, clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min/1,73 m2), l'administration d'une dose unique de 10 mg d'ézétimibe entraîne une augmentation d'environ 1,5 fois de l'ASC moyenne de l'ézétimibe total par rapport aux volontaires sains (n = 9). Ce résultat n'étant pas considéré comme cliniquement significatif, aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez ces patients.
Dans cette étude, chez un patient transplanté rénal recevant de nombreux médicaments dont la ciclosporine, l'exposition à l'ézétimibe total était 12 fois supérieure.
Sexe
Les concentrations plasmatiques de l'ézétimibe total sont légèrement plus élevées (approximativement 20%) chez la femme que chez l'homme. La diminution de LDL-cholestérol et la sécurité d'emploi étant comparables chez l'homme et la femme traités par EZETIMIBE MSD, aucun ajustement posologique n'est nécessaire en fonction du sexe.

Avertissement

Le guide des médicaments a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments mais ne peut être utilisé pour l'établissement d'un diagnostic ou l'instauration d'un traitement. Seul votre médecin est habiltié à mettre en oeuvre un traitement adpapté à votre cas personnel.

Sources : Banque Claude Bernard