EXTRANEAL D/P PD 2L+LUER 5 ®

Présentation

Dénomination commune internationale DCI : EXTRANEAL ®
Classe(s) thérapeutique(s) : Anesthésie, réanimation
Principes actifs : Icodextrine 75 g, Chlorure de sodium 5.4 g, S-Lactate de sodium (E325) 4.5 g, Chlorure de calcium 0.257 g, Chlorure de magnésium 0.051 g
Faut-il une ordonnance :   non
Prix de vente : 0 €
Taux de remboursement : 0 %
Laboratoire : BAXTER ®
Code cip : 3677163

Indications :

Extraneal, solution pour dialyse péritonéale est recommandé en remplacement d'un seul échange de solution de glucose par jour, dans le cadre d'une dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA) ou d'une dialyse péritonéale automatisée (DPA) dans le traitement de l'insuffisance rénale chronique, en particulier chez les patients ayant une perte d'ultrafiltration avec les solutions de glucose, ce qui permet de prolonger le traitement par DPCA chez ces derniers.
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Posologie :

Administration :
· EXTRANEAL est réservé à une administration par voie intrapéritonéale. Pas par voie intraveineuse.
· Les solutions de dialyse péritonéale peuvent être réchauffées à 37 °C dans la surpoche, pour améliorer le confort du patient. Néanmoins, seule une source de chaleur sèche (par exemple, poche chauffante, plaque chauffante) doit être utilisée. Les solutions ne doivent pas être chauffées dans l'eau ou dans un four à micro-ondes en raison du risque d'inconfort ou de blessure du patient.
· Une technique aseptique doit être utilisée pendant toute la procédure de dialyse péritonéale.
· Ne pas administrer si la solution est décolorée, trouble, contient des particules ou présente des signes de fuite, ou encore si les soudures ne sont pas intactes.
· Il est nécessaire d'inspecter le liquide de drainage, afin de détecter la présence de fibrinogène ou d'un trouble pouvant être le signe d'une infection ou d'une péritonite aseptique (se reporter à la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.).
· A usage unique.
Posologie :
Il est recommandé d'utiliser EXTRANEAL pendant la longue période de stase, c'est-à-dire habituellement, l'échange de nuit, en DPCA et l'échange de jour à long temps de stase, en DPA.
· Le mode de traitement, le rythme et la durée d'administration, le volume d'échange et la durée de la dialyse sont déterminés et supervisés par le médecin.
Adultes
Administration par voie intrapéritonéale d'une seule poche par 24 heures, dans le cadre d'une DPCA ou d'une DPA.
L'administration du volume prévu doit être réalisée sur une période de 10 à 20 minutes environ, avec un débit bien toléré par le patient. Pour les adultes de corpulence normale, le volume administré ne doit pas être supérieur à 2,0 l. Pour les patients plus corpulents (plus de 70-75 kg), un volume de 2,5 l peut être administré.
Si l'administration de ce volume provoque une gêne à cause d'une tension abdominale, il est nécessaire de réduire le volume à administrer. La durée d'utilisation est de 6 à 12 heures en DPCA et de 14 à 16 heures en DPA. Le drainage de la solution se fait par gravité à une vitesse qui n'entraîne pas de douleurs pour le patient.
Personnes âgées
Comme pour les adultes.
Enfants
Il n'est pas recommandé d'utiliser ce produit chez les enfants (moins de 18 ans).
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Contre-Indications :

EXTRANEAL ne doit pas être utilisé chez des patients qui présentent les affections suivantes :
· une allergie connue aux polymères de l'amidon /ou à l'icodextrine,
· une intolérance au maltose ou à l'isomaltose,
· une glycogénose,
· une acidose lactique grave préexistante,
· des anomalies mécaniques non corrigeables empêchant une DP efficace ou augmentant le risque d'infection,
· une perte connue de la fonction péritonéale ou d'importantes adhérences compromettant la fonction péritonéale.
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Grossesse-allaitement :

Les études réalisées chez l'animal sur les effets de l'icodextrine sont insuffisantes en ce qui concerne les effets sur le développement embryonnaire/foetal et l'allaitement.
Il n'y a pas de données adéquates sur l'utilisation d'Extraneal chez la femme enceinte.
Extraneal ne doit être utilisé chez la femme enceinte ou en cours d'allaitement qu'en cas de nécessité absolue.
Les femmes en âge de procréer doivent être traitées avec Extraneal, uniquement si des précautions contraceptives adéquates sont prises.
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Ce médicament est-il dangereux au volant ?

Les patients souffrant d'insuffisance rénale chronique au stade terminal (I.R.C.T.) sous dialyse péritonéale, peuvent souffrir d'effets indésirables susceptibles d'affecter leur aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
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Précautions d'emploi :

· Les patients atteints de diabète sucré ont fréquemment besoin d'une dose supplémentaire d'insuline pour maintenir le contrôle glycémique pendant la Dialyse Péritonéale (DP). Le passage d'une solution de DP à base de glucose à EXTRANEAL peut nécessiter un ajustement de la dose habituelle d'insuline. L'insuline peut être administrée par voie intrapéritonéale.
· La glycémie doit être mesurée avec une méthode spécifique du glucose afin de prévenir l'interférence du maltose. Ne pas utiliser de méthodes de dosage à la glucose-déshydrogénase pyrroloquinoléinequinone (GDH PQQ) ou à la glucose-dye-oxidoréductase (GDO). Si une méthode de dosage à la GDH PQQ ou à la glucose-dye-oxidoréductase est utilisée, l'utilisation d'EXTRANEAL peut provoquer une lecture faussement élevée de la glycémie, qui peut amener à l'administration d'une dose d'insuline supérieure à celle réellement nécessaire. Ceci peut provoquer une hypoglycémie, qui peut conduire à une perte de connaissance, un coma, un dommage neurologique et un décès. De plus, une mesure faussement élevée de la glycémie due à une interférence avec le maltose peut masquer une hypoglycémie réelle qui resterait alors non traitée avec les mêmes conséquences. Des taux faussement élevés de glycémie peuvent être enregistrés jusqu'à deux semaines après l'arrêt du traitement par EXTRANEAL (icodextrine) en cas d'utilisation de bandelettes de test et de glucomètres à la GDH PQQ ou à la GDO. Des glucomètres à la GDH-PQQ et à la GDO étant parfois utilisés à l'hôpital, il est important que l'équipe soignante du patient sous dialyse péritonéale avec EXTRANEAL (icodextrine) examine attentivement les informations accompagnant le système de test de la glycémie, y compris pour les bandelettes de test, afin de déterminer s'il convient à une utilisation avec EXTRANEAL (icodextrine).
Pour éviter une administration d'insuline incorrecte, indiquer aux patients d'avertir le personnel soignant de cette interaction en cas d'hospitalisation.
· La dialyse péritonéale doit être effectuée avec prudence chez les patients atteints des affections suivantes : 1) affections abdominales, y compris des ruptures de la membrane péritonéale et du diaphragme à cause d'une intervention chirurgicale, en raison d'anomalies congénitales ou d'un traumatisme, jusqu'à ce que la cicatrisation soit complète, tumeurs abdominales, infection de la paroi abdominale, hernies, fistule stercorale, colostomie ou iliostomie, épisodes fréquents de diverticulite, maladie inflammatoire ou ischémique de l'intestin, polykystose rénale importante ou autres affections compromettant l'intégrité de la paroi abdominale, de la surface abdominale ou de la cavité intra-abdominale ; et 2) autres affections, comprenant une greffe aortique récente et une pathologie pulmonaire grave.
· La sclérose péritonéale encapsulante (S.P.E.) est considérée comme une complication connue et rare de la dialyse péritonéale. La S.P.E. a été rapportée chez des patients utilisant des solutions de dialyse péritonéale, dont certains employant EXTRANEAL dans le cadre de leur traitement par DP. Des issues fatales ont été rarement signalées avec EXTRANEAL.
· Les patients souffrant d'affections connues pour accroître le risque d'acidose lactique (par ex. insuffisance rénale aiguë, anomalies congénitales du métabolisme, traitement à l'aide de médicaments tels que la metformine et les inhibiteurs nucléosidiques/nucléotidiques de la transcriptase inverse [NRTI]) doivent être surveillés pour détecter l'apparition d'une acidose lactique avant et pendant le traitement avec des solutions de dialyse péritonéale à base de lactate.
· Lors de la prescription de la solution à utiliser pour un patient, il convient de tenir compte des interactions potentielles entre le traitement par dialyse et d'autres traitements liés à d'autres pathologies existantes. Chez les patients traités par des glucosides cardiotoniques, il convient de soigneusement surveiller les taux sériques de potassium.
· Des réactions péritonéales incluant : douleurs abdominales, dialysat trouble avec ou sans bactéries (péritonite aseptique) ont été associées à EXTRANEAL (voir rubrique Effets indésirables). En cas de réactions péritonéales, le patient doit garder la poche de drainage contenant l'icodextrine, relever le numéro de lot de la poche et doit contacter son équipe médicale pour procéder à l'analyse du liquide de drainage.
Il est nécessaire d'inspecter le liquide de drainage afin de détecter la présence de fibrinogène ou d'un trouble, pouvant être le signe d'une infection ou d'une péritonite aseptique. Il doit être demandé au patient d'informer son médecin si ces signes se produisent, afin que des prélèvements pour analyse bactériologique puisse être effectuée. Un traitement antibiotique ne pourra être instauré par le médecin traitant qu'en cas de suspicion d'une infection. Lorsque toutes les autres causes possibles d'effluents (dialysat) troubles auront été exclues, le traitement par EXTRANEAL sera arrêté et le résultat de cette action sera évalué. Si le traitement par EXTRANEAL est arrêté et que le dialysat devient ensuite limpide, le traitement par EXTRANEAL ne sera réintroduit que sous une surveillance médicale étroite. En cas de récurrence de dialysat trouble après réintroduction du traitement par EXTRANEAL, le patient ne devra plus recevoir de nouveau traitement par EXTRANEAL. Le traitement sera réintroduit sous une surveillance médicale étroite en utilisant une solution de dialyse péritonéale alternative.
En cas de péritonite, le choix et la posologie des antibiotiques doivent être basés, si possible, sur les résultats d'analyses d'identification et de sensibilité du ou des organismes isolés. Avant l'identification du ou des organismes isolés, des antibiotiques à large spectre peuvent être indiqués.
· L'administration d'EXTRANEAL n'est pas recommandée chez les enfants ou chez les patients ayant une insuffisance rénale aiguë.
· Au cours de la dialyse péritonéale, il peut y avoir une perte de protéines, d'acides aminés, de vitamines hydrosolubles et d'autres médicaments pouvant nécessiter un traitement substitutif.
· Les patients doivent être soigneusement surveillés pour éviter une hyperhydratation ou une déshydratation. Une ultrafiltration accrue, en particulier chez les patients âgés, peut entraîner une déshydratation, entrainant une hypotension, voire des symptômes neurologiques. Il est nécessaire d'enregistrer soigneusement la balance hydrique et de surveiller le poids du patient.
· La perfusion d'un volume excessif d'EXTRANEAL dans la cavité péritonéale peut être accompagnée d'un ballonnement abdominal, d'une sensation de lourdeur et/ou d'un essoufflement.
· Le traitement d'une perfusion d'un volume excessif d'EXTRANEAL consiste à drainer le volume d'EXTRANEAL contenu dans la cavité péritonéale.
· Comme pour toute autre solution de dialyse péritonéale, l'icodextrine doit être utilisée avec précaution, après une évaluation rigoureuse du rapport bénéfice/risque potentiel, chez les patients dénutris, souffrant d'insuffisance respiratoire ou ayant une hypokaliémie.
· Les concentrations d'électrolytes, la chimie sanguine et les paramètres hématologiques et hydriques doivent être évalués périodiquement, y compris les taux de magnésium et de bicarbonate. Si les taux sériques de magnésium sont bas, il est possible d'administrer des suppléments de magnésium par voie orale ou des solutions de dialyse péritonéale contenant une concentration supérieure en magnésium.
· Une diminution du taux sérique de sodium et de chlorures a été observée chez certains patients. Bien que ces diminutions n'aient pas été considérées comme cliniquement significatives, il est recommandé de surveiller régulièrement les taux sériques des électrolytes chez les patients.
· Une diminution de l'amylasémie a également été couramment notée chez les patients traités par DP à long terme. Aucun effet secondaire associé à cette diminution n'a été signalé. Cependant, il est reconnu que des taux subnormaux d'amylase sérique peuvent masquer l'augmentation de l'amylasémie, couramment observée au cours d'une pancréatite aiguë. Une augmentation du taux moyen des phosphatases alcalines sériques d'environ 20 UI/l a été observée au cours des études cliniques. Dans certains cas, l'augmentation des phosphatases alcalines est associée à l'élévation des taux d'ASAT.
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Effets indésirables :

Les effets indésirables apparus chez des patients traités avec EXTRANEAL lors des essais cliniques et après la commercialisation sont indiqués ci-dessous.
Les réactions cutanées liés à EXTRANEAL, incluant éruption cutanée et prurit, sont généralement de sévérité légère ou moyenne. Occasionnellement, ces éruptions cutanées ont été associées à une exfoliation. Dans ces cas et en fonction de leur gravité, arrêter au moins temporairement l'administration d'EXTRANEAL.
L'évaluation de la fréquence se base sur l'échelle suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1000 à <1/100), rare (≥1/10000 à <1/1000), très rare (<1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Classes de systèmes d'organes
Termes préférentiels MedDRA
Fréquence*
INFECTIONS ET INFESTATIONS
Syndrome grippal
Furoncle
Peu fréquent
Peu fréquent
AFFECTIONS HEMATOLOGIQUES ET DU SYSTEME LYMPHATIQUE
Anémie
Leucocytose
Eosinophilie
Thrombocytopénie
Leucopénie
Peu fréquent
Peu fréquent
Peu fréquent
Inconnu
Inconnu
AFFECTIONS DU SYSTEME IMMUNITAIRE
Hypersensibilité**
Inconnu
TROUBLES DU METABOLISME ET DE LA NUTRITION
Déshydratation
Hypovolémie
Hypoglycémie
Hyponatrémie
Hyperglycémie
Hypervolémie
Anorexie
Hypochlorémie
Hypomagnésémie
Hypoprotéinémie
Choc hypoglycémique
Déséquilibre hydrique
Fréquent
Fréquent
Peu fréquent
Peu fréquent
Peu fréquent
Peu fréquent
Peu fréquent
Peu fréquent
Peu fréquent
Peu fréquent
Inconnu
Inconnu
AFFECTIONS PSYCHIATRIQUES
Pensées anormales
Anxiété
Nervosité
Peu fréquent
Peu fréquent
Peu fréquent
AFFECTIONS DU SYSTEME NERVEUX
Etourdissement
Céphalée
Hyperkinésie
Paresthésie
Agueusie
Coma hypoglycémique
Sensation de brûlure
Fréquent
Fréquent
Peu fréquent
Peu fréquent
Peu fréquent
Inconnu
Inconnu
AFFECTIONS OCULAIRES
Troubles de la vision
Inconnu
AFFECTIONS DE L'OREILLE ET DU LABYRINTHE
Acouphènes
Fréquent
AFFECTIONS CARDIAQUES
Troubles cardiovasculaires
Tachycardie
Peu fréquent
Peu fréquent
AFFECTIONS VASCULAIRES
Hypotension
Hypertension
Hypotension orthostatique
Fréquent
Fréquent
Peu fréquent
AFFECTIONS RESPIRATOIRES, THORACIQUES ET MEDIASTINALES
Œdème pulmonaire
Dyspnée
Toux
Hoquet
Bronchospasme
Peu fréquent
Peu fréquent
Peu fréquent
Peu fréquent
Inconnu
AFFECTIONS GASTRO-INTESTINALES
Douleur abdominale
Iléus
Péritonite
Effluent péritonéal sanglant
Diarrhée
Ulcère gastrique
Gastrite
Vomissement
Constipation
Dyspepsie
Nausées
Sécheresse de la bouche
Flatulences
Ascites
Hernie inguinale
Inconfort abdominal
Fréquent
Peu fréquent
Peu fréquent
Peu fréquent
Peu fréquent
Peu fréquent
Peu fréquent
Peu fréquent
Peu fréquent
Peu fréquent
Peu fréquent
Peu fréquent
Peu fréquent
Inconnu
Inconnu
Inconnu
AFFECTIONS DE LA PEAU ET DU TISSU SOUS-CUTANE
Eruption cutanée (y compris maculaire, papuleuse, érythémateuse)
Prurit
Exfoliation cutanée
Urticaire
Dermatite bulleuse
Psoriasis
Ulcère cutané
Eczéma
Troubles des ongles
Sécheresse de la peau
Décoloration de la peau
Syndrome de Lyell
Erythème polymorphe
Œdème de Quincke
Urticaire généralisé
Eruption cutanée toxique
Œdème périorbitaire
Dermatite (y compris allergique et de contact)
Erythème
Phlyctènes
Fréquent


Fréquent
Fréquent
Peu fréquent
Peu fréquent
Peu fréquent
Peu fréquent
Peu fréquent
Peu fréquent
Peu fréquent
Peu fréquent
Inconnu
Inconnu
Inconnu
Inconnu
Inconnu
Inconnu
Inconnu

Inconnu
Inconnu
AFFECTIONS MUSCULO-SQUELETTIQUES ET SYSTEMIQUES
Douleurs osseuses
Spasmes musculaires
Myalgie
Douleurs dans la nuque
Arthralgie
Douleurs dorsales
Douleurs musculo-squelettiques
Peu fréquent
Peu fréquent
Peu fréquent
Peu fréquent
Inconnu
Inconnu
Inconnu
AFFECTIONS DU REIN ET DES VOIES URINAIRES
Douleurs rénales
Peu fréquent
TROUBLES GENERAUX ET ANOMALIES AU SITE D'ADMINISTRATION
Œdème périphérique
Asthénie
Douleurs thoraciques
Œdème facial
Œdème
Douleur
Pyrexie
Frissons
Malaise
Erythème du site du cathéter
Inflammation du site du cathéter
Réaction liée à la perfusion (y compris douleur au niveau du site de perfusion et d'injection)
Fréquent
Fréquent
Peu fréquent
Peu fréquent
Peu fréquent
Peu fréquent
Inconnu
Inconnu
Inconnu
Inconnu
Inconnu
Inconnu

INVESTIGATIONS
Augmentation du taux des ALAT
Augmentation du taux des ASAT
Augmentation du taux des phosphatases alcalines
Bilan hépatique anormal
Perte de poids
Prise de poids
Peu fréquent
Peu fréquent
Peu fréquent

Peu fréquent
Peu fréquent
Peu fréquent
LESIONS, INTOXICATIONS ET COMPLICATIONS LIEES A LA PROCEDURE
Interaction avec le dispositif*
Inconnu
*L'icodextrine interfère avec les lecteurs de mesure de la glycémie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
** Des réactions de type hypersensibilité ont été signalées chez des patients sous EXTRANEAL, notamment bronchospasme, hypotension, éruption cutanée, prurit et urticaire
Autres effets indésirables liés à la procédure de dialyse péritonéale : péritonite fongique, péritonite bactérienne, infection au niveau du site du cathéter, infection liée au cathéter et complication due au cathéter.
Ultrafiltration excessive, particulièrement chez le sujet âgé, avec déshydratation, hypotension, étourdissement et parfois, effets neurologiques (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Episodes hypoglycémiques chez les patients diabétiques (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Augmentation des phosphatases alcalines sériques (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) et déséquilibres électrolytiques, tels que l'hypokaliémie, l'hypocalcémie et l'hypercalcémie.
Réactions péritonéales incluant : douleurs abdominales, dialysat trouble avec ou sans bactéries, péritonite aseptique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
La fatigue a fréquemment été rapportée spontanément et dans la littérature en tant qu'effet indésirable de la procédure.
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Principaux médicaments à ne pas mélanger avec

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec EXTRANEAL. Les concentrations sanguines des médicaments dialysables peuvent être diminuées par dialyse. Un traitement correctif doit être institué, si nécessaire.
La glycémie doit être mesurée avec une méthode spécifique du glucose, afin de prévenir l'interférence du maltose. Ne pas utiliser de méthodes de dosage à la glucose-déshydrogénase pyrroloquinoléine quinone (GDH PQQ) ou à la glucose-dye-oxidoreductase (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
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Voici la liste des médicaments équivalents non génériques:

Aucun équivalent non générique n'a été trouvé !

Voici la liste des médicaments équivalents génériques :

Aucun équivalent générique n'a été trouvé ! Retourner au sommaire

Générique :

Non

Forme :

Solution pour dialyse péritonéale Retourner au sommaire

Conditionnement :

Boîte de 5 Poches doubles (PVC) avec con Retourner au sommaire

Pictogramme :

Pour la reprise de la conduite, demandez l'avis d'un médecin. Retourner au sommaire

Pharmacocinétique :

Les taux plasmatiques des polymères d'hydrates de carbone sont à l'état d'équilibre après 7 à 10 jours d'utilisation nocturne quotidienne.
Les polymères sont hydrolysés par l'amylase en de plus petits fragments qui sont éliminés par la dialyse péritonéale.
Des taux plasmatiques stables de 1,8 mg/ml ont été mesurés pour les oligomères de plus de 9 unités de glucose (G9) et il y a une augmentation du taux de maltose (G2) sérique jusqu'à 1,1 mg/ml mais sans changement significatif de l'osmolalité du plasma. Lors de l'utilisation dans le plus long échange de DPA par jour, des taux de maltose de 1,4 mg/ml ont été mesurés mais sans changement significatif de l'osmolalité sérique.
On ignore les effets à long terme de taux plasmatiques élevés de maltose et de polymères de glucose, une éventuelle toxicité n'est pas attendue.

Avertissement

Le guide des médicaments a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments mais ne peut être utilisé pour l'établissement d'un diagnostic ou l'instauration d'un traitement. Seul votre médecin est habiltié à mettre en oeuvre un traitement adpapté à votre cas personnel.

Sources : Banque Claude Bernard