ETIDRONATE 400MG MYLAN CPR 14 ®

Présentation

Dénomination commune internationale DCI : ETIDRONATE MYLAN ®
Classe(s) thérapeutique(s) : Rhumatologie
Principes actifs : Etidronate disodique 400 mg
Faut-il une ordonnance :   oui
Prix de vente : 0 €
Taux de remboursement : 0 %
Laboratoire : MYLAN ®
Code cip : 3583025

Indications :

- Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique avérée.
- Prévention de l'ostéoporose cortisonique chez l'homme et la femme nécessitant une corticothérapie prolongée pendant au moins 3 mois à une dose équivalente ou supérieure à 7,5 mg/jour d'équivalent prednisone.
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Posologie :

400 mg
Posologie :
Voie orale - Réservé à l'adulte.
- Les études cliniques n'ont pas été réalisées chez l'enfant et l'adolescent.
- L'étidronate disodique s'administre de façon cyclique avec du calcium, tous les 3 mois.
- L'administration se fait selon le schéma suivant :
. 1 comprimé à 400 mg par jour pendant 14 jours ;
. suivi par 76 jours (2 mois et demi) d'un apport de calcium à dose suffisante (en général 500 mg à 1000 mg par jour ajustée en fonction de la prise alimentaire quotidienne de calcium), éventuellement associé à de la vitamine D à dose physiologique (en général 800 UI/jour).
Mode d'administration :
- L'étidronate disodique doit être pris 2 heures au moins avant ou après un repas.
- Les comprimés sont à avaler avec un grand verre d'eau.
- L'ingestion de calcium sous forme médicamenteuse ou alimentaire (lait, fromage...) doit être évitée au moment de la prise d'étidronate disodique (voir rubrique interactions).
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Contre-Indications :

CONTRE-INDIQUE :
- Hypersensibilité connue à l'étidronate disodique ou à l'un des excipients.
- En l'absence de données cliniques, ne pas traiter par l'étidronate disodique les malades atteints d'insuffisance rénale sévère.
- Ostéomalacie cliniquement déclarée.
- Allaitement : aucune donnée n'est disponible concernant l'excrétion de l'étidronate disodique dans le lait maternel. Par conséquent, l'allaitement est contre-indiqué.
DECONSEILLE :
Grossesse : les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène. Une foetotoxicité concentrée sur les os et les dents est décrite. Lorsqu'il est administré pendant toute la gestation, ce médicament est à l'origine de troubles de la minéralisation osseuse, touchant principalement les os longs et se traduisant par des déformations angulaires. Le plus souvent, ces anomalies s'observent à doses élevées et sont réversibles après la mise bas. Cet effet est vraisemblablement à mettre au compte du mécanisme d'action de la molécule, par chélation du calcium. En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de ce médicament lorsqu'il est administré pendant la grossesse. En conséquence, l'étidronate disodique ne doit pas être utilisé durant la grossesse. Cet élément ne constitue pas l'argument pour conseiller une interruption de grossesse mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale orientée.
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Grossesse-allaitement :

Grossesse :
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène. Une foetotoxicité concentrée sur les os et les dents est décrite.
Lorsqu'il est administré pendant toute la gestation, ce médicament est à l'origine de troubles de la minéralisation osseuse, touchant principalement les os longs et se traduisant par des déformations angulaires.
Le plus souvent, ces anomalies s'observent à doses élevées et sont réversibles après la mise à bas. Cet effet est vraisemblablement à mettre au compte du mécanisme d'action de la molécule, par chélation du calcium.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de ce médicament lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, l'étidronate disodique ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Cet élément ne constitue pas l'argument pour conseiller une interruption de grossesse mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale orientée.
Allaitement :
Aucune donnée n'est disponible concernant l'excrétion de l'étidronate disodique dans le lait maternel. Par conséquent, l'allaitement est contre-indiqué.
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Ce médicament est-il dangereux au volant ?

L'étidronate disodique n'a pas d'effet ou a un effet négligeable sur la capacité à conduire et à utiliser des machines.
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Précautions d'emploi :

MISES EN GARDE :
Réservé à l'adulte.
- Se conformer au traitement cyclique de 3 mois à renouveler.
- Dans les études de prévention de la perte osseuse induite par la corticothérapie, aucune donnée n'a été rapportée chez des patients transplantés.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Les patients souffrant d'ostéoporose doivent respecter un équilibre nutritionnel et surtout la prise en quantité suffisante de calcium et de vitamine D.
- A fortes doses (10 à 20 mg/kg/jour) ou en cas de traitement continu de plus de 6 mois, l'étidronate disodique peut inhiber la minéralisation de la substance ostéoïde produite pendant la phase de formation osseuse. Lorsque des biopsies ont été pratiquées jusqu'à 7 ans de traitement aux doses recommandées, il n'a pas été observé d'ostéomalacie généralisée.
- L'étidronate disodique n'affecte pas, de façon clinique, les niveaux sériques de l'hormone parathyroïdienne et du calcium. Cependant, une hypocalcémie préexistante doit être corrigée avant de débuter un traitement par étidronate disodique.
- L'étidronate disodique n'est pas métabolisé mais excrété sous forme inchangée par les reins. Par conséquent, le traitement de patients ayant une fonction rénale altérée doit être pris avec précaution. Une attention particulière doit être envisagée chez les patients ayant des antécédents de formation de calculs rénaux et, chez les patients ayant soit une fonction rénale altérée ou un historique de formation de calculs rénaux ; la fonction rénale, la calcémie et la calciurie doivent être surveillées régulièrement.
- Une ostéonécrose de la mâchoire, généralement associée à une extraction dentaire et/ou une infection locale (y compris une ostéomyélite), a été rapportée chez des patients cancéreux recevant un traitement par des bisphosphonates principalement administrés par voie intraveineuse. Un grand nombre de ces patients recevait aussi une chimiothérapie et des corticoïdes. Une ostéonécrose de la mâchoire a également été rapportée chez des patients traités pour ostéoporose recevant des bisphosphonates par voie orale.
- Un examen dentaire avec soins dentaires préventifs appropriés doit être envisagé avant un traitement par bisphosphonates chez les patientes ayant des facteurs de risques concomitants (par exemple : cancer, chimiothérapie, radiothérapie, corticoïdes, mauvaise hygiène bucco-dentaire).
- Pendant le traitement, ces patients doivent éviter, si possible, les interventions dentaires invasives. La chirurgie dentaire peut aggraver l'état des patients développant une ostéonécrose de la mâchoire pendant un traitement par bisphosphonate. Pour les patients nécessitant une intervention dentaire, il n'y a pas de données disponibles suggérant qu'une interruption du traitement par bisphosphonate réduise le risque d'ostéonécrose de la mâchoire.
- Le jugement clinique du médecin traitant doit guider la conduite à tenir pour chaque patient basée sur l'évaluation du rapport bénéfice/risque individuel.

Alerte AFSSAPS du 05/12/2011: - L’Agence européenne des médicaments (EMA) a conclu que l’apparition de fractures atypiques du fémur existe pour les patients traités par les médicaments contenant un biphosphonate (alendronate, clodronate, étidronate, ibandronate, pamidronate, risedronate, tiludronate, zolédronate). Cet effet rare identifié dès 2008 pour l’alendronate est donc un effet de classe. Il survient en particulier au cours des traitements prolongés. - Les fractures atypiques se distinguent des fractures du fémur «classiques» par leur localisation et leurs caractéristiques radiologiques. Ces fractures transverses ou obliques courtes, souvent bilatérales, peuvent survenir sur n’importe quelle partie du fémur entre la partie inférieure du petit trochanter jusqu’au dessus de la zone supracondylienne. Elles surviennent après un traumatisme minime ou même sans traumatisme. Retourner au sommaire

Effets indésirables :

- Troubles gastro-intestinaux :
Fréquence non connue :
Nausées, diarrhée : leur incidence augmente quand l'étidronate disodique est administré à des doses supérieures à 5 mg/kg/jour.
Gastralgies, en particulier chez les sujets prédisposés.
- Troubles cutanés :
. Fréquence non connue :
Prurit, urticaire, éruptions folliculaires, éruptions maculeuses ou maculopapuleuses.
. Très rare (< = 1/10000) :
Eruptions bulleuses et vésiculeuses.
- Troubles du système sanguin :
Fréquence non connue :
Leucopénie, agranulocytose, pancytopénie.
- Troubles psychiatriques :
Fréquence non connue :
Confusion, hallucination.
- Troubles du système nerveux central :
Très rare (< = 1/10000) :
Paresthésie, sensation anormale affectant la langue.
- Troubles respiratoires :
Fréquence non connue :
Asthme chez les patients asthmatiques.
- Troubles musculosquelettiques :
. Très rare (< = 1/10000) :
Arthralgie.
. Fréquence non connue :
Ostéonécrose de la mâchoire, généralement associée à une extraction dentaire et/ou une infection locale souvent avec une cicatrisation retardée (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
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Principaux médicaments à ne pas mélanger avec

ASSOCIATIONS FAISANT L'OBJET DE PRECAUTIONS D'EMPLOI :
Sels de calcium, sels de fer, topiques gastro-intestinaux, anti-acides ou autres médicaments contenant des sels, oxydes et hydroxydes de magnésium, d'aluminium et de calcium administrés par voie orale :
Diminution de l'absorption digestive des bisphosphonates.
En raison de cette interaction, les bisphosphonates doivent être pris de préférence au moins 2 h avant ou après l'administration des médicaments sus-mentionnés.
L'association d'étidronate disodique avec des produits susceptibles d'entraîner des troubles de la minéralisation doit être évitée.
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Voici la liste des médicaments équivalents non génériques:

Voici la liste des médicaments équivalents génériques :

Aucun équivalent générique n'a été trouvé ! Retourner au sommaire

Générique :

Oui

Forme :

Comprimé Retourner au sommaire

Conditionnement :

Boîte de 14 Retourner au sommaire

Pictogramme :

Pour la reprise de la conduite, demandez l'avis d'un médecin. Retourner au sommaire

Pharmacocinétique :

- L'absorption chez l'homme est égale à environ 3,5% de la dose ingérée.
- L'étidronate disodique n'est pas métabolisé.
- La demi-vie plasmatique est de 6,0 +/- 0,7 heures.
- Dans les 24 heures, la moitié de la dose absorbée est fixée sur l'os de façon prolongée, plus particulièrement dans les zones d'ostéogenèse élevée, puis lentement éliminée en fonction du remodelage osseux. L'autre moitié est éliminée par voie urinaire. La partie non absorbée est éliminée par voie fécale.

Avertissement

Le guide des médicaments a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments mais ne peut être utilisé pour l'établissement d'un diagnostic ou l'instauration d'un traitement. Seul votre médecin est habiltié à mettre en oeuvre un traitement adpapté à votre cas personnel.

Sources : Banque Claude Bernard