Présentation
Dénomination commune internationale DCI : ENDOREM ®
Classe(s) thérapeutique(s) :
Produits diagnostiques ou autres produits thérapeutiques
Principes actifs : Oxyde de fer (E172) 11.2 mg
Faut-il une ordonnance :
oui
Prix de vente : 0 €
Taux de remboursement : 0 %
Laboratoire : GUERBET ®
Code cip : 3379678
Indications :
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Détection des lésions tumorales du foie en IRM (Imagerie par Résonance Magnétique).
Retourner au sommaire
Posologie :
11,2 mg Fe/ml
- La dose recommandée est de 15 µmoles Fe/kg de poids corporel, soit 0,075 ml/kg de poids corporel.
- Le produit doit être administré en perfusion lente sur une période d'au moins 30 minutes après dilution dans 100 ml de soluté glucosé isotonique à 5%.
- Une bonne pratique des techniques de réanimation d'urgence est essentielle, et les produits et équipement appropriés doivent être disponibles.
- L'imagerie est optimale entre 30 minutes et 6 heures après l'administration d'ENDOREM.
- Le radiologue choisira la méthode d'imagerie la plus performante.
- Il n'y a pas d'adaptation posologique en cas d'insuffisance rénale ou hépatique.
- L'innocuité et l'efficacité du produit chez les patients de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Retourner au sommaire
Contre-Indications :
CONTRE-INDIQUE :
- Hypersensibilité à la substance active, au Dextran ou à l'un des autres excipients.
- L'innocuité et l'efficacité du produit chez les patients de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
- Allaitement : aucune étude n'a été réalisée concernant le passage d'ENDOREM dans le lait. Aussi, l'allaitement doit être interrompu pendant quelques jours après l'administration d'ENDOREM.
DECONSEILLE :
- Grossesse : les études menées chez l'animal ont démontré un effet tératogène d'ENDOREM chez le lapin à des doses 160 fois supérieures aux doses thérapeutiques recommandées. Il n'y a actuellement aucune donnée clinique pertinente chez l'homme qui permette d'évaluer un risque potentiel de malformation ou de foetotoxicité associé à l'administration d'ENDOREM pendant la grossesse. En conséquence, l'utilisation d'ENDOREM n'est pas recommandée durant la grossesse. Ceci ne doit pas conduire à une interruption de grossesse de façon systématique dans le cas d'une utilisation involontaire pendant la grossesse, mais à une attention particulière avec un suivi prénatal adapté.
Retourner au sommaire
Grossesse-allaitement :
Grossesse :
Les études menées chez l'animal ont démontré un effet tératogène d'ENDOREM chez le lapin à des doses 160 fois supérieures aux doses thérapeutiques recommandées.
Il n'y a actuellement aucune donnée clinique pertinente chez l'homme qui permette d'évaluer un risque potentiel de malformation ou de foetotoxicité associé à l'administration d'ENDOREM pendant la grossesse.
En conséquence, l'utilisation d'ENDOREM n'est pas recommandée durant la grossesse. Ceci ne doit pas conduire à une interruption de grossesse de façon systématique dans le cas d'une utilisation involontaire pendant la grossesse, mais à une attention particulière avec un suivi prénatal adapté.
Allaitement :
Aucune étude n'a été réalisée concernant le passage d'ENDOREM dans le lait. Aussi, l'allaitement doit être interrompu pendant quelques jours après l'administration d'ENDOREM.
Retourner au sommaire
Ce médicament est-il dangereux au volant ?
Sans objet.
Retourner au sommaire
Précautions d'emploi :
- Ne jamais administrer le produit sans dilution préalable.
- Compte tenu que le risque d'hypotension est diminué lorsque le produit est administré en perfusion IV lente, ENDOREM doit uniquement être administré en perfusion IV lente.
Des hypotensions peuvent néanmoins se présenter dans de rares cas.
- Une attention particulière doit être apportée quant à la qualité de l'injection intraveineuse compte tenu qu'une irritation locale peut survenir lors de l'administration paraveineuse.
- L'administration d'ENDOREM ne doit pas être renouvelée dans les 14 jours qui suivent l'examen, le principe actif (oxyde de fer) modifiant les paramètres biologiques du métabolisme du fer durant cette période.
- En cas d'apparition de douleurs lombaires, de douleurs thoraciques, d'hypotension, ou de dyspnée la perfusion doit être interrompue et le patient doit être gardé sous surveillance médicale jusqu'à la disparition des symptômes. L'administration peut alors être reprise sous surveillance médicale en réduisant la vitesse de perfusion et en rallongeant la durée de perfusion jusqu'à au moins 60 minutes.
- Bien que le Dextran contenu dans ENDOREM soit de faible poids moléculaire, son administration peut provoquer des réactions anaphylactoïdes immédiates et sévères. De ce fait, une attention particulière doit être apportée lors de l'administration du produit (oxygène, adrénaline, antihistaminiques et corticoïdes doivent être disponibles pour traiter immédiatement ces réactions).
- L'utilisation d'ENDOREM n'est pas justifiée chez les patients atteint d'hémochromatose compte tenu de l'extinction naturelle du signal du foie de ces patients.
- En cas de maladies sanguines associées à une splénomégalie, l'efficacité diagnostique peut être réduite.
- L'incidence des effets indésirables, en particulier les douleurs lombaires, est plus importante chez les patients cirrhotiques : une attention particulière est indispensable lors de l'administration chez ces patients.
- L'innocuité et l'efficacité du produit chez les patients de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Retourner au sommaire
Effets indésirables :
La plupart des effets indésirables sont transitoires.
- Les plus fréquemment rapportés sont (fréquence rare : > 1/10000, < 1/1000) :
. Affections du système immunitaire :
Des réactions anaphylactoïdes peuvent survenir et associer un ou plusieurs des signes suivants : hypotension, dyspnée, prurit, urticaire, oedème de la face, éruption, choc anaphylactique et bronchospasme.
. Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
Dyspnée.
. Affections musculosquelettiques et systémiques :
Douleurs du dos (et plus spécifiquement douleurs lombaires).
. Affections gastro-intestinales :
Nausées, vomissements, douleurs abdominales.
. Affections vasculaires :
Modifications de la pression artérielle, céphalées, rougeur congestive.
. Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
Douleur thoracique.
- Les effets indésirables les moins fréquemment rapportés sont (fréquence très rare : < 1/10000) :
. Affections cardiaques : tachycardie.
. Troubles généraux et anomalies au site d'administration : sensation de chaleur, frissons, sueurs.
Retourner au sommaire
Principaux médicaments à ne pas mélanger avec
Le mélange d'autres substances avec ENDOREM doit être évité en l'absence d'études spécifiques.
Retourner au sommaire
Voici la liste des médicaments équivalents non génériques:
Aucun équivalent non générique n'a été trouvé !
Voici la liste des médicaments équivalents génériques :
Aucun équivalent générique n'a été trouvé !
Retourner au sommaire
Générique :
Non
Forme :
Suspension à diluer pour perfusion
Retourner au sommaire
Conditionnement :
Boîte de 1 Ampoule de 8 ml
Retourner au sommaire
Pictogramme :
Pour la reprise de la conduite, demandez l'avis d'un médecin.
Retourner au sommaire
Pharmacocinétique :
Les études de pharmacocinétique ont identifié le foie comme principal organe de capture du produit. Après injection intraveineuse, le sang est rapidement épuré du produit par le foie. Dans les organes de stockage (foie, rate,...) la disparition en quelques jours des particules d'oxyde de fer signe la métabolisation du produit, le fer s'intégrant ensuite au métabolisme normal de cet élément et en particulier dans l'hémoglobine.
Avertissement
Le guide des médicaments a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments mais ne peut être utilisé pour l'établissement d'un diagnostic ou l'instauration d'un traitement. Seul votre médecin est habiltié à mettre en oeuvre un traitement adpapté à votre cas personnel.
Sources : Banque Claude Bernard
Version imprimable
Envoyer à un ami
