DORZOLAMIDE 20MG/ML EG COLLYRE 5ML

Présentation

Dénomination commune internationale DCI : DORZOLAMIDE EG
Classe(s) thérapeutique(s) : Ophtalmologie
Principes actifs : Dorzolamide 20 mg
Faut-il une ordonnance :   oui
Prix de vente : 7.61 €
Taux de remboursement : 65 %
Laboratoire : EG LABO ®
Code cip : 4987753

Indications :

DORZOLAMIDE EG 20 mg/ml, collyre en solution est indiqué : · comme traitement d'appoint en association à un traitement par bêta-bloquant, · en monothérapie chez les patients ne répondant pas aux bêta-bloquants ou chez les patients pour lesquels les bêta-bloquants sont contre-indiqués, Dans le traitement de la pression intraoculaire élevée chez les patients présentant : · une hypertonie oculaire, · un glaucome à angle ouvert, · un glaucome pseudo-exfoliatif. Retourner au sommaire

Posologie :

20 mg/ml
En monothérapie, la dose est d'une goutte de dorzolamide dans le cul-de-sac conjonctival de l'oeil (les yeux) atteint(s), trois fois par jour. En traitement d'appoint en association à un bêta-bloquant à usage ophtalmique, la dose est d'une goutte de dorzolamide dans le cul-de-sac conjonctival de l'oeil (les yeux) atteint(s), deux fois par jour. En cas de remplacement d'un autre traitement antiglaucomateux par le dorzolamide, interrompre l'autre médicament après la dernière prise de la journée à la dose appropriée puis commencer le dorzolamide le jour suivant. En cas d'utilisation concomitante de plusieurs collyres, les médicaments doivent être administrés à au moins 10 minutes d'intervalle. Les patients doivent être avertis de laver leurs mains avant utilisation et d'éviter de mettre en contact l'embout du flacon avec l'oeil ou les parties avoisinantes. Les patients doivent aussi être informés que les solutions ophtalmiques, incorrectement manipulées, peuvent être contaminées par des bactéries communes, connues pour entraîner des infections oculaires. L'usage de solutions contaminées peut provoquer des lésions importantes graves et une baisse de la vision. Les patients doivent être informés sur la manipulation exacte des flacons. Mode d'emploi : 1. Avant la première utilisation, vérifiez que la bague d'inviolabilité située au niveau du col du flacon n'est pas rompue. La présence d'un espace entre le bouchon et le flacon non entamé est normale; 2. Retirez le capuchon du flacon. 3. Inclinez la tête vers l'arrière et tirez légèrement la paupière inférieure vers le bas pour pouvoir instiller les gouttes entre la paupière et l'oeil. 4. Renversez le flacon et pressez légèrement entre le pouce et l'index jusqu'à ce qu'une seule goutte tombe dans l'oeil comme indiqué par votre médecin. Ne touchez pas l'oeil ou la paupière avec l'embout du flacon. 5. Répétez les étapes 2 et 3 pour l'autre oeil si votre médecin vous l'a prescrit. 6. Remettez le capuchon en place et fermez le flacon aussitôt après usage. Chez l'enfant: Chez l'enfant, des données cliniques limitées sont disponibles après administration du dorzolamide trois fois par jour (pour plus d'informations voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Retourner au sommaire

Contre-Indications :

Hypersensibilité à cette substance active ou à l'un des excipients. Le dorzolamide n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min.) ou une acidose hyperchlorémique. Le dorzolamide et ses métabolites étant excrétés principalement par le rein, le dorzolamide est, en conséquence, contre-indiqué chez de tels patients. Retourner au sommaire

Grossesse-allaitement :

Grossesse Le dorzolamide ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes sur l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte. Chez des lapins, le dorzolamide administré à des doses materno-toxiques a produit des effets tératogènes (voir rubrique Données de sécurité précliniques) Allaitement On ne sait pas si le dorzolamide est excrété dans le lait maternel. Chez des rates allaitantes, on a observé une diminution du poids chez les descendants. Si le traitement par dorzolamide est nécessaire, l'allaitement n'est pas recommandé. Retourner au sommaire

Ce médicament est-il dangereux au volant ?

Possibilité d'effets indésirables tels qu'étourdissements et troubles de la vision pouvant altérer l'aptitude à conduire une automobile et à utiliser des machines. Retourner au sommaire

Précautions d'emploi :

Le dorzolamide n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique et doit donc être utilisé avec précaution chez de tels patients. Le traitement des patients présentant un glaucome aigu par fermeture de l'angle nécessite des interventions thérapeutiques en plus des agents hypotensifs oculaires. Le dorzolamide n'a pas été étudié chez les patients présentant un glaucome aigu par fermeture de l'angle. Le dorzolamide est un sulfamide, et bien qu'administré localement, celui-ci passe dans la circulation générale. Par conséquent, des effets indésirables, du même type que ceux imputables aux sulfamides pris par voie générale, peuvent se produire avec une administration locale. En cas de réactions graves ou d'hypersensibilité, le médicament doit être arrêté. Le traitement par des inhibiteurs de l'anhydrase carbonique oraux, a été associé à des lithiases urinaires secondaires, à des modifications de l'équilibre acido-basique, spécialement chez les patients ayant des antécédents de calculs rénaux. Bien qu'il n'ait pas été observé de perturbation de l'équilibre acido-basique avec le dorzolamide, des lithiases urinaires ont été rapportées rarement. Parce que le dorzolamide est un inhibiteur de l'anhydrase carbonique qui, même administré localement, passe dans la circulation générale, les patients ayant des antécédents de calculs rénaux peuvent avoir un risque plus élevé de lithiase urinaire lorsqu'ils sont traités par le dorzolamide. Si des réactions allergiques (par exemple conjonctives et réactions palpébrales) sont observées, l'arrêt du traitement doit être envisagé. Il existe une possibilité d'addition des effets systémiques connus dus à l'inhibition de l'anhydrase carbonique chez les patients recevant simultanément un inhibiteur de l'anhydrase carbonique par voie orale et du dorzolamide. L'administration simultanée de dorzolamide et d'un inhibiteur de l'anhydrase carbonique par voie orale n'est pas recommandée. Des oedèmes cornéens et des décompensations irréversibles de la cornée ont été rapportés chez des patients ayant des anomalies chroniques de la cornée préexistantes et/ou des antécédents de chirurgie intraoculaire, alors qu'ils étaient traités par DORZOLAMIDE EG 20 mg/ml, collyre en solution. Le dorzolamide par voie locale doit être utilisé avec prudence chez de tels patients. Des décollements de la choroïde concomitants d'hypotonie oculaire ont été rapportés après chirurgie filtrante lors de l'administration de traitements diminuant la sécrétion de l'humeur aqueuse. DORZOLAMIDE EG 20 mg/ml, collyre en solution, contient un conservateur, le chlorure de benzalkonium, qui peut provoquer une irritation oculaire. Le chlorure de benzalkonium est connu pour colorer les lentilles de contact souples. Tout contact avec des lentilles souples devra être évité. Les lentilles de contact doivent être retirées avant l'instillation du collyre et il est nécessaire d'attendre au moins 15 minutes avant de les remettre. Chez l'enfant Le dorzolamide n'a pas été étudié chez les nourrissons nés avant la 36ème semaine de gestation et âgés de moins d'une semaine. En raison du risque d'acidose métabolique, le rapport bénéfice risque doit être soigneusement étudié avant administration du dorzolamide chez les patients présentant une immaturité tubulaire rénale significative. Retourner au sommaire

Effets indésirables :

Dorzolamide a été évalué dans des études cliniques contrôlées et non contrôlées chez plus de 1400 sujets. Dans des études au long cours portant sur 1108 patients traités par DORZOLAMIDE EG 20 mg/ml, collyre en solution, en monothérapie ou en traitement d'appoint avec un bêta-bloquant à usage ophtalmique, la cause la plus fréquente d'arrêts de traitement avec le dorzolamide a été des effets indésirables oculaires imputés au médicament (environ 3 % des patients), essentiellement des conjonctivites et réactions palpébrales. Les effets indésirables suivants ont été rapportés soit au cours des études cliniques, soit depuis la mise sur le marché. La fréquence des effets indésirables énumérés ci-dessous est définie selon la convention suivante: Très fréquent: (≥1/10) (³1/10); Fréquent: (³1/100 to <1/10); Peu fréquent: (³1/1 000 to <1/100); Rare: (³1/10 000 to <1/1 000). Très rare (<1/10 000) Non connu (ne peut être estimé à partir des données disponibles). Au sein de chacun des groupes de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissants de gravité. Troubles du système nerveux et troubles psychiatriques: Fréquent: céphalées Rare: étourdissements, paresthésies Troubles oculaires: Très fréquent: brûlures et picotements Fréquent: kératite ponctuée superficielle, conjonctivite, larmoiement,  vision trouble,  inflammation palpébrale, démangeaisons oculaires, irritation palpébrale. Peu fréquent: iridocyclite Rare: oedème cornéen, décollement de la choroïde après chirurgie filtrante, hypotonie oculaire, irritation incluant rougeur, douleur, lésions croûteuses palpébrales, myopie transitoire (qui a disparu à l'arrêt du traitement) Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux: Rare: épistaxis Troubles gastro-intestinaux: Fréquent: nausées, goût amer Rare: irritation de la gorge, sécheresse de la bouche Troubles rénaux: Rare: lithiase urinaire Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés: Rare: dermatite de contact. Troubles généraux et accidents liés au site d'administration Fréquent: asthénie/fatigue Rare: Hypersensibilité: réactions allergiques systémiques incluant angio-oedème, urticaire et prurit, rash, difficultés à respirer, rarement bronchospasme et signes et symptômes de réactions locales (réactions palpébrales). Examens biologiques: Aucun trouble hydroélectrolytique, cliniquement significatif, n'a été associé au dorzolamide. Chez l'enfant: voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques Retourner au sommaire

Principaux médicaments à ne pas mélanger avec

Aucune étude spécifique d'interactions médicamenteuses n'a été faite avec le dorzolamide. Dans les études cliniques, le dorzolamide a été utilisé simultanément, sans effets indésirables patents, avec les médicaments suivants: solution ophtalmique de timolol, solution ophtalmique de bétaxolol et médicaments systémiques comprenant des inhibiteurs de l'enzyme de conversion, des inhibiteurs calciques, des diurétiques, des anti-inflammatoires non stéroïdiens dont l'aspirine et des hormones (par exemple oestrogènes, insuline, thyroxine). L'association du dorzolamide avec des myotiques et des agonistes adrénergiques n'a pas été pleinement évaluée dans le traitement du glaucome. Retourner au sommaire

Voici la liste des médicaments équivalents non génériques:

Voici la liste des médicaments équivalents génériques :

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Générique :

Non

Forme :

Collyre en solution Retourner au sommaire

Conditionnement :

Boîte de 1 Flacon de 5 ml Retourner au sommaire

Pictogramme :

Pour la reprise de la conduite, demandez l'avis d'un médecin. Retourner au sommaire

Pharmacocinétique :

Contrairement aux inhibiteurs de l'anhydrase carbonique par voie orale, l'administration locale du chlorhydrate de dorzolamide permet une action directe de la substance active sur l'oeil à des doses nettement plus basses et donc avec une exposition systémique plus faible. Dans les essais cliniques, la conséquence a été une réduction de la PIO sans les perturbations de l'équilibre acido-basique ni les troubles hydroélectrolytiques caractéristiques des inhibiteurs de l'anhydrase carbonique administrés par voie orale. Par voie locale, le dorzolamide passe dans la circulation générale. Pour évaluer la possibilité d'une inhibition de l'anhydrase carbonique systémique après administration locale, on a mesuré les concentrations de la substance active et de ses métabolites dans les globules rouges et le plasma ainsi que l'inhibition de l'anhydrase carbonique. Lors d'une administration chronique, le dorzolamide s'accumule dans les globules rouges par suite d'une liaison sélective à l'AC-II alors que des concentrations très faibles de la substance active sous forme libre sont maintenues dans le plasma. La substance active initiale est transformée en métabolite N-desethyl qui inhibe l'AC-II de façon moins puissante mais inhibe aussi une isoenzyme moins active (l'AC-I). Ce métabolite s'accumule également dans les globules rouges où il se lie surtout avec l'AC-I. Le dorzolamide se fixe assez peu aux protéines plasmatiques (environ 33 %). Le dorzolamide est surtout excrété sous forme  inchangée dans les urines; son métabolite est aussi éliminé dans les urines. Une fois le traitement arrêté, le dorzolamide se libère des globules rouges de façon non linéaire, ce qui entraîne une diminution rapide de la concentration initiale de la substance active suivie d'une phase d'élimination plus lente avec une demi-vie d'environ quatre mois. Lorsque le dorzolamide a été administré par voie orale pour simuler une exposition systémique maximale consécutive à une administration oculaire au long cours, un état d'équilibre a été atteint en 13 semaines. A l'état d'équilibre, il n'y avait pratiquement pas de substance active sous forme libre ni de métabolite dans le plasma; l'inhibition de l'AC dans les globules rouges a été inférieure à celle prévue pour être nécessaire à l'obtention d'un effet pharmacologique sur la fonction rénale ou la respiration. Des résultats pharmacocinétiques semblables ont été observés après administration locale prolongée du dorzolamide. Néanmoins, quelques patients âgés présentant une insuffisance rénale (clairance de la créatinine estimée à 30-60 ml/min.) avaient des concentrations du métabolite plus élevées dans les globules rouges, mais aucune différence significative sur l'inhibition de l'anhydrase carbonique et aucun effet secondaire systémique cliniquement significatif n'ont été imputés directement à ces données.

Avertissement

Le guide des médicaments a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments mais ne peut être utilisé pour l'établissement d'un diagnostic ou l'instauration d'un traitement. Seul votre médecin est habiltié à mettre en oeuvre un traitement adpapté à votre cas personnel.

Sources : Banque Claude Bernard