DOMPERIDONE 10MG EG CPR ORODISP 30

Présentation

Dénomination commune internationale DCI : DOMPERIDONE EG
Classe(s) thérapeutique(s) : Gastro-Entéro-Hépatologie, Gastro-Entéro-Hépatologie, Gastro-Entéro-Hépatologie
Principes actifs : Dompéridone 10 mg
Faut-il une ordonnance :   oui
Prix de vente : 2.66 €
Taux de remboursement : 30 %
Laboratoire : EG LABO ®
Code cip : 3823280

Indications :

Adultes
Soulagement des symptômes de type nausées et vomissements, sensations de distension épigastrique, gênes au niveau supérieur de l'abdomen et régurgitations gastriques.
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Posologie :

10 mg
Les enfants seront traités préférentiellement avec une forme suspension buvable.
Il est recommandé de prendre ce médicament avant les repas. Si le médicament est pris après les repas, son absorption est quelque peu retardée.
La durée initiale du traitement est de quatre semaines. Les patients doivent être examinés à nouveau après quatre semaines pour évaluer la nécessité ou non de poursuivre le traitement.
Adultes et adolescents (plus de 12 ans et plus de 35 kg)
1 à 2 comprimés à 10 mg, trois ou quatre fois par jour, la dose quotidienne maximum étant de 80 mg.
Administration du comprimé orodispersible:
· laisser fondre le comprimé dans la bouche sans le croquer
· le comprimé orodispersible peut également être dispersé dans un demi-verre d'eau par agitation, immédiatement avant administration.
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Contre-Indications :

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :
· Hypersensibilité connue à la dompéridone ou à l'un des excipients,
· Tumeur hypophysaire à prolactine (prolactinome).
Ce médicament ne doit pas être utilisé lorsque la stimulation de la motricité gastrique peut s'avérer nocive : hémorragie gastro-intestinale, obstruction mécanique ou perforation digestive.
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Grossesse-allaitement :

Grossesse
Il existe peu de données sur l'utilisation de la dompéridone chez les femmes enceintes, mais aucun risque embryonnaire, foetal ou néonatal n'est identifié après exposition à la dompéridone  pendant la grossesse. Les études sur une espèce animale ont montré une toxicité pour la reproduction avec de très fortes doses associées à une toxicité maternelle (voir rubrique Données de sécurité précliniques).
Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de la dompéridone au cours du premier trimestre de la grossesse. L'utilisation de la dompéridone peut être envisagée au cours du 2e et 3e trimestre de la grossesse si nécessaire.
Allaitement
Dompéridone est excrété dans le lait humain et les nourrissons allaités reçoivent moins de 0,1% de la dose ajustée au poids maternel. Aucun effet de la dompéridone n'a été observé chez les nouveau-nés allaités par des mères recevant ce traitement.
Par conséquent, la dompéridone peut être utilisée pendant l'allaitement.
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Ce médicament est-il dangereux au volant ?

Ce médicament n'altère pas, ou de façon négligeable, la capacité à conduire ou à utiliser des machines.
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Précautions d'emploi :

Utilisation en cas de troubles hépatiques La dompéridone étant fortement métabolisée dans le foie, une prudence est recommandée chez des patients souffrant de troubles hépatiques. Insuffisance rénale Chez des patients souffrant d'insuffisance rénale sévère (créatinine sérique >6 mg/100 ml, c'est à dire >0,6 mmol/l), la demi-vie d'élimination de la dompéridone a été rallongée de 7,4 à 20,8 heures, mais les concentrations plasmatiques en produit actif étaient moins élevées que chez les volontaires sains. Etant donné que les reins excrètent une très faible quantité de produit actif non dégradé, il est peu probable que, lors d'une administration unique, la dose doive être ajustée chez des patients souffrant d'insuffisance rénale. Cependant, en cas d'administrations répétées, la fréquence des doses doit être réduite à une ou deux prises par jour, en fonction du degré de l'insuffisance rénale. Il est ainsi possible que la dose quotidienne doive être diminuée. Les patients insuffisants rénaux sous traitement prolongé doivent être surveillés régulièrement. Utilisation avec de puissants inhibiteurs du CYP3A4 La co-administration avec le kétoconazole oral, l'érythromycine ou à d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A4 qui augmente l'intervalle QTc doit être évitée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction). Les patients souffrant de problèmes héréditaires d'intolérance au galactose par exemple galactosémie ou malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

Alerte AFSSAPS du 06/12/11 :

Des études épidémiologiques ont mis en évidence que l’utilisation de la dompéridone peut être associée à une augmentation du risque d’arythmies ventriculaires graves et de mort subite. Le risque d’allongement de l’intervalle QTc et d’arythmies ventriculaires sont des risques cardiaques connus et sont inclus dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) des médicaments contenant de la dompéridone. Le risque d’arythmies ventriculaires graves ou de mort subite peut être plus élevé chez les patients âgés de plus de 60 ans ou chez ceux traités par des doses orales quotidiennes supérieures à 30 mg. La dompéridone doit être utilisée à la dose efficace la plus faible chez les adultes et les enfants. Le rapport bénéfice/risque de la dompéridone demeure positif. Les professionnels de santé doivent être avertis de ces risques et être particulièrement prudents lors du traitement de patients ayant un allongement existant des intervalles de conduction cardiaque, notamment de l’intervalle QTc, de patients présentant des troubles électrolytiques importants ou des maladies cardiaques sous-jacentes telles qu’une insuffisance cardiaque congestive. Retourner au sommaire

Effets indésirables :

Les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence, avec les conventions suivantes : très fréquents (> 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1 000, < 1/100), rares (≥ 1/10 000, 1/1 000), très rares (< 1/10 000), inconnus (ne peut pas être estimé à partir des données disponibles).
Système, organe, classe (classification MedDRA)
Rares (≥1/10,000, <1/1,000),
Très rare (<1/10,000),
inconnus (ne peut pas être estimé à partir des données disponibles)
Troubles du système immunitaire:

réaction allergique incluant: anaphylaxie, choc anaphylactique, réaction anaphylactique, urticaire, angio-oedème

Troubles du système endocrinien:
augmentation des taux de prolactine


Troubles du système nerveux:

effets secondaires extrapyramidaux

Troubles gastro-intestinaux:
troubles gastro-intestinaux, y compris des crampes intestinales très rares et passagères
diarrhée

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés:

prurit, éruption cutanée.

Troubles de la reproduction et des glandes mammaires:
galactorrhée, gynécomastie, aménorrhée.


Troubles cardiaques:

arythmies ventriculaires
prolongation du QTc
L'hypophyse étant située en deçà de la barrière hémato-encéphalique, la dompéridone peut causer une augmentation des concentrations en prolactine. Dans de rares cas, cette hyperprolactinémie peut entraîner des effets secondaires neuroendocriniens tels que galactorrhée, gynécomastie et aménorrhée.
Les effets secondaires extrapyramidaux sont très rares chez les nouveau-nés et les nourrissons, et exceptionnels chez les adultes. Ces effets secondaires régressent spontanément et complètement dès l'arrêt du traitement.
En raison de la présence d'anhydride sulfureux (E220), il y a un risque, dans de rares cas, de réactions d'hypersensibilité sévère et d'une gêne respiratoire.
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Principaux médicaments à ne pas mélanger avec

La voie métabolique principale de la dompéridone implique le CYP3A4. Les données in vitro suggèrent que l'administration concomitante de médicaments qui inhibent le CYP3A4 de façon importante peut entraîner l'augmentation des concentrations plasmatiques de la dompéridone.
Des études séparées d'interactions pharmacocinétique/pharmacodynamique in vivo  avec le kétoconazole oral ou l'érythromycine orale sur des sujets sains ont confirmé une forte inhibition du métabolisme de premier passage, CYP3A4 dépendant, de la dompéridone par ces médicaments.
Lors de l'association par voie orale de 10 mg de dompéridone quatre fois par jour et de 200 mg de kétoconazole deux fois par jour, un allongement moyen de l'intervalle QTc de 9,8 msec a été rapporté au cours de la période d'observation, avec des variations individuelles des points allant de 1,2 à 17,5 msec. Lors de l'association par voie orale de 10 mg de dompéridone quatre fois par jour et de 500 mg d'érythromycine trois fois par jour, un allongement moyen de l'intervalle QTc de 9,9 msec a été rapporté au cours de la période d'observation avec des variations individuelles des points allant de 1,6 à 14,3 msec.
La Cmax et l'ASC de la dompéridone à l'état d'équilibre ont pratiquement triplé dans chacune des études d'interaction. Dans ces études, 10 mg de dompéridone en monothérapie donné oralement quatre fois par jour a conduit à des allongements moyens de l'intervalle QTc de 1,6 msec (étude: kétoconazole) et de 2,5 msec (étude: érythromycine), tandis que le kétoconazole en monothérapie (200 mg deux fois par jour) et l'érythromycine en monothérapie (500 mg trois fois par jour) ont conduit à des allongements moyens de l'intervalle QTc de 3,8 et 4,9 msec, respectivement, au cours de la période d'observation.
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Voici la liste des médicaments équivalents non génériques:

Voici la liste des médicaments équivalents génériques :

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Générique :

Oui

Forme :

Comprimé orodispersible Retourner au sommaire

Conditionnement :

Boîte de 30 Retourner au sommaire

Pictogramme :

Pour la reprise de la conduite, demandez l'avis d'un médecin. Retourner au sommaire

Pharmacocinétique :

Absorption
Chez les sujets à jeun, la dompéridone est rapidement absorbée après administration orale, avec un pic plasmatique atteint en 30 à 60 minutes. La faible biodisponibilité absolue de la dompéridone administrée par voie orale (environ 15%) est due à un métabolisme de premier passage important au niveau intestinal et hépatique.
Même si la biodisponibilité de la dompéridone est améliorée chez les sujets sains lorsqu'il est pris après un repas, les patients souffrant de troubles gastro-intestinaux doivent prendre la dompéridone dans les 15 à 30 minutes qui précèdent le repas. La réduction de l'acidité gastrique diminue l'absorption de la dompéridone. La biodisponibilité orale de dompéridone est réduite en cas d'administration de cimétidine et de bicarbonate de sodium précédent la prise de dompéridone.
La survenue du pic d'absorption est légèrement retardée et l'aire sous la courbe légèrement augmentée lorsque le produit sous forme orale est pris après un repas.
Distribution
La dompéridone per os ne semble pas s'accumuler ou activer son propre métabolisme ; le pic plasmatique à 90 minutes de 21 ng/ml après deux semaines d'administration per os de 30 mg par jour était environ le même que celui de 18 ng/ml après la première dose. La dompéridone se lie entre 91 et 93% aux protéines plasmatiques. Des études de distribution chez l'animal avec des médicaments radiomarqués ont montré une large distribution dans les tissus, mais une faible concentration dans le cerveau. De faibles quantités de produit actif traversent le placenta chez la rate.
Métabolisme
La dompéridone subit un métabolisme hépatique rapide et important par hydroxylation et N-désalkylation. Les études de métabolisme in vitro utilisant des inhibiteurs diagnostiques ont révélé que l'isoforme CYP3A4 était une forme majeure du cytochrome P-450 impliqué dans la N-désalkylation de la dompéridone, alors que les isoformes CYP3A4, CYP1A2 et CYP2E1 intervenaient dans l'hydroxylation aromatique de la dompéridone.
Elimination
Les éliminations urinaires et fécales représentent respectivement 31 à 66% de la dose orale. La proportion de produit inchangé éliminé est faible (10% des éliminations fécales et environ 1% des éliminations urinaires). La demi-vie plasmatique après une dose orale unique est de 7 à 9 heures chez les sujets sains, mais elle est prolongée chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère.

Avertissement

Le guide des médicaments a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments mais ne peut être utilisé pour l'établissement d'un diagnostic ou l'instauration d'un traitement. Seul votre médecin est habiltié à mettre en oeuvre un traitement adpapté à votre cas personnel.

Sources : Banque Claude Bernard