DAFALGAN CODEINE 500MG/30MG CPR 16

Présentation

Dénomination commune internationale DCI : DAFALGAN CODEINE
Classe(s) thérapeutique(s) : Antalgiques
Principes actifs : Paracétamol 500 mg, Codéine 30 mg
Faut-il une ordonnance :   oui
Prix de vente : 2.7 €
Taux de remboursement : 65 %
Laboratoire : BRISTOL MYERS SQUIBB ®
Code cip : 3327581

Indications :

Réservé à l'adulte.
Douleurs modérées ou intenses ou ne répondant pas à l'utilisation d'antalgiques périphériques.
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Posologie :

500 mg/30 mg
- Adulte à partir de 15 ans :
La posologie est de 1 comprimé pelliculé, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, ou éventuellement 2 comprimés pelliculés en cas de douleur intense sans dépasser 6 comprimés pelliculés par jour. Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser 6 comprimés pelliculés par jour. Cependant, en cas de douleurs plus intenses, la posologie maximale peut être augmentée jusqu'à 8 comprimés pelliculés par jour. Toujours respecter un intervalle de 4 heures entre deux prises.
- En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/mn), l'intervalle entre 2 prises sera au minimum de 8 heures.
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Contre-Indications :

CONTRE-INDIQUE :
Enfant de moins de 15 ans.
LIEES AU PARACETAMOL :
- Hypersensibilité au paracétamol ou aux autres constituants,
- insuffisance hépatocellulaire.
LIEES A LA CODEINE :
- la codéine est contre-indiquée chez les insuffisants respiratoires quel que soit le degré de l'insuffisance respiratoire, en raison de l'effet dépresseur de la codéine sur les centres respiratoires ;
- hypersensibilité à la codéine ;
- au cours de l'allaitement en dehors d'une prise ponctuelle : le paracétamol et la codéine passent dans le lait maternel. Quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses suprathérapeutiques. En conséquence, en dehors d'une prise ponctuelle, ce médicament est contre-indiqué pendant l'allaitement.
DECONSEILLE :
Associations déconseillées : agonistes-antagonistes morphiniques (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine) ; alcool ; naltrexone.
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Grossesse-allaitement :

Grossesse :
L'utilisation ponctuelle de ce médicament peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin quel que soit le terme, mais son utilisation chronique doit être évitée.
En cas d'administration en fin de grossesse, tenir compte des propriétés morphinomimétiques de ce médicament (risque théorique de dépression respiratoire chez le nouveau-né après de fortes doses avant l'accouchement, risque de syndrome de sevrage en cas d'administration chronique en fin de grossesse).
- Données concernant le paracétamol :
En clinique, les études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif ou foetotoxique lié à l'utilisation aux posologies usuelles du paracétamol.
- Données concernant la codéine :
En clinique, bien que quelques études cas-témoin mettent en évidence une augmentation du risque de survenue de malformations cardiaques, la plupart des études épidémiologiques écartent un risque malformatif.
Les études réalisées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène.
Allaitement :
Le paracétamol et la codéine passent dans le lait maternel.
Quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses suprathérapeutiques.
En conséquence, en dehors d'une prise ponctuelle, ce médicament est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir contre-indications).
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Ce médicament est-il dangereux au volant ?

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence dus à la présence de codéine.
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Précautions d'emploi :

MISES EN GARDE :
- Ce médicament contient du paracétamol. Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments. Chez l'adulte de plus de 50 kg, LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER 4 GRAMMES PAR JOUR (voir rubrique surdosage).
- L'usage prolongé de fortes doses de codéine peut conduire à un état de dépendance.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
LIEES A LA PRESENCE DE CODEINE :
- l'absorption d'alcool pendant le traitement est déconseillée en raison de la présence de codéine ;
- en cas d'hypertension intracrânienne, la codéine risque d'augmenter l'importance de cette hypertension ;
- chez le patient cholécystectomisé, la codéine peut provoquer un syndrome douloureux abdominal aigu de type biliaire ou pancréatique, le plus souvent associé à des anomalies biologiques, évocateur d'un spasme du sphincter d'Oddi.
- Grossesse : l'utilisation ponctuelle de ce médicament peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin quel que soit le terme, mais son utilisation chronique doit être évitée. En cas d'administration en fin de grossesse, tenir compte des propriétés morphinomimétiques de ce médicament (risque théorique de dépression respiratoire chez le nouveau-né après de fortes doses avant l'accouchement, risque de syndrome de sevrage en cas d'administration chronique en fin de grossesse).
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Effets indésirables :

LIES AU PARACETAMOL :
- Quelques rares cas de réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, oedème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané ont été rapportées. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.
- De très exceptionnels cas de thrombopénie, leucopénie et neutropénie ont été signalés.
LIES A LA CODEINE :
- Aux doses thérapeutiques, les effets indésirables de la codéine sont comparables à ceux des autres opiacés, mais ils sont plus rares et plus modérés.
Possibilité de :
. sédation, euphorie, dysphorie,
. myosis, rétention urinaire,
. réactions d'hypersensibilité (prurit, urticaire et rash),
. constipation, nausées, vomissements,
. somnolence, états vertigineux,
. bronchospasme, dépressions respiratoires (voir rubrique contre-indications),
. syndrome douloureux abdominal aigu de type biliaire ou pancréatique, évocateur d'un spasme du sphincter d'Oddi, survenant particulièrement chez les patients cholécystectomisés.
- Aux doses suprathérapeutiques : il existe un risque de dépendance et de syndrome de sevrage à l'arrêt brutal, qui peut être observé chez l'utilisateur et le nouveau-né de mère intoxiquée à la codéine.
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Principaux médicaments à ne pas mélanger avec

LIEES AU PARACETAMOL :
INTERACTIONS AVEC LES EXAMENS PARACLINIQUES :
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'uricémie par la méthode à l'acide phosphotungstique, et le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase.
LIEES A LA CODEINE :
ASSOCIATIONS DECONSEILLEES :
- Agonistes-antagonistes morphiniques (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine) :
Diminution de l'effet antalgique de la codéine par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.
- Alcool :
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des analgésiques morphiniques.
L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.
- Naltrexone :
Risque de diminution de l'effet antalgique. Si nécessaire, augmenter les doses du dérivé morphinique.
ASSOCIATIONS A PRENDRE EN COMPTE :
- Autres analgésiques morphiniques agonistes (alfentanil, dextromoramide, dextropropoxyphène, dihydrocodéine, fentanyl, hydromorphone, morphine, oxycodone, péthidine, phénopéridine, rémifentanil, sufentanil, tramadol), antitussifs morphine-like (dextrométhorphane, noscapine, pholcodine), antitussifs morphines vrais (codéine, éthylmorphine), benzodiazépines, barbituriques, méthadone :
Risque majoré de dépression respiratoire pouvant être fatale en cas de surdosage.
- Autres médicaments sédatifs : dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), neuroleptiques, barbituriques, benzodiazépines, anxiolytiques autres que benzodiazépines (méprobamate), hypnotiques, antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), antihistaminiques H1 sédatifs, antihypertenseurs centraux, baclofène et thalidomide.
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
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Voici la liste des médicaments équivalents non génériques:

Voici la liste des médicaments équivalents génériques :

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Générique :

Non

Forme :

Comprimé pelliculé Retourner au sommaire

Conditionnement :

Boîte de 16 Retourner au sommaire

Pictogramme :

Ne pas conduire sans l'avis d'un professionnel de santé. Retourner au sommaire

Pharmacocinétique :

Le paracétamol et la codéine ont une absorption et une cinétique superposables qui ne sont pas modifiées lorsqu'ils sont associés.
PARACETAMOL :
ABSORPTION :
L'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.
DISTRIBUTION :
Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.
METABOLISME :
Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P450, est la formation d'un intermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone imine), qui, dans les conditions normales d'utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. En revanche, lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.
ELIMINATION :
L'élimination est essentiellement urinaire. 90% de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80%) et sulfoconjuguée (20 à 30%). Moins de 5% est éliminé sous forme inchangée. La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures.
VARIATIONS PHYSIOPATHOLOGIQUES :
- Insuffisance rénale : en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.
- Sujet âgé : la capacité de conjugaison n'est pas modifiée.
CODEINE :
- Après ingestion orale, la codéine est bien absorbée et sa biodisponibilité relative par rapport à la voie intramusculaire est de 40-70%. Les concentrations plasmatiques atteignent leur pic en 1 heure puis diminuent avec une demi-vie de 2 à 4 heures. La codéine est métabolisée pour donner la codéine-6-glucuronide, la morphine et la norcodéine.
- L'élimination de la codéine et de ses métabolites se produit quasi intégralement par voie rénale (85-90%), essentiellement sous forme de conjugués glycuroniques ; l'élimination est considérée comme complète au bout de 48 heures. Les pourcentages de la dose administrée (produit libre + conjugué) retrouvés dans les urines sont les suivants : environ 10% sous forme de morphine, 10% de norcodéine, 50-70% de codéine. Près de 25 à 30% de la codéine administrée se lie aux protéines plasmatiques.

Avertissement

Le guide des médicaments a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments mais ne peut être utilisé pour l'établissement d'un diagnostic ou l'instauration d'un traitement. Seul votre médecin est habiltié à mettre en oeuvre un traitement adpapté à votre cas personnel.

Sources : Banque Claude Bernard