CYPROTERONE 50MG WINTHROP CPR 20 ®

Présentation

Dénomination commune internationale DCI : CYPROTERONE WINTHROP ®
Classe(s) thérapeutique(s) : Cancérologie et hématologie, Endocrinologie
Principes actifs : Cyprotérone acétate 50 mg
Faut-il une ordonnance :   oui
Prix de vente : 13.69 €
Taux de remboursement : 65 %
Laboratoire : SANOFI-AVENTIS FRANCE ®
Code cip : 3746651

Indications :

·         Hirsutismes féminins majeurs d'origine non tumorale (idiopathique, syndrome des ovaires polykystiques), lorsqu'ils retentissent gravement sur la vie psycho-affective et sociale. ·         Traitement palliatif du cancer de la prostate. Retourner au sommaire

Posologie :

50 mg
Chez l'homme: Dans le cancer de la prostate: 200 à 300 mg, soit 4 à 6 comprimés par jour sans interruption. Chez la femme: Chez la femme en période d'activité génitale, CYPROTERONE WINTHROP 50 mg doit être associé à un estrogène. Shémas thérapeutiques: 1. Prendre 2 comprimés de CYPROTERONE WINTHROP 50 mg par jour du 1er au 10ème jour du cycle, en association avec 50 µg d'éthinylestradiol du 1er au 21ème jour du cycle, arrêter pendant 7 jours et reprendre ensuite la même séquence. Ce schéma thérapeutique est considéré comme le schéma de référence. Ce traitement est contraceptif dès le premier cycle thérapeutique. Pendant l'arrêt de traitement de 7 jours, en cas d'absence d'hémorragie utérine, une éventuelle grossesse devra être formellement exclue par un test immunologique. En cas d'oubli, si l'heure de prise est dépassée de plus de 12 heures, l'action contraceptive n'est plus garantie. Poursuivre le traitement selon le schéma thérapeutique et associer des mesures contraceptives supplémentaires (préservatif ou autre) jusqu'à la fin du cycle en cours. En fin de cycle, en cas d'absence d'hémorragie de privation, exclure l'éventualité d'une grossesse avant la reprise du traitement. 2. Un deuxième schéma thérapeutique associe 1 comprimé par jour de CYPROTERONE WINTHROP 50 mg à une dose plus faible d'estrogène, par exemple une association fixe d'éthinylestradiol 35 µg et d'acétate de cyprotérone à faible dose. En cas de traitement initial ou en relais d'un contraceptif oral, le schéma thérapeutique sera le suivant: ·         1er cycle: du 1er au 20ème jour: prendre un comprimé par jour de CYPROTERONE WINTHROP 50 mg et 1 comprimé de l'association fixe par jour. ·         21ème jour: prendre le dernier comprimé de l'association fixe. ·         Arrêt de traitement pendant 7 jours. Cycles suivants: reprendre la même séquence pendant 21 jours. Ce schéma assure une contraception dès le 1er cycle. 3. En cas de contre-indication à un estrogène de synthèse, CYPROTERONE WINTHROP 50 mg (à la dose de 1 comprimé par jour) peut être prescrit en association avec un estrogène naturel par voie orale ou par voie percutanée, du 1er au 20ème jour du cycle lors du 1er cycle de traitement, suivi d'un arrêt de 8 jours entre chaque séquence de traitement de 20 jours et la suivante. Cependant, dans ce cas, il est nécessaire de prendre d'autres mesures contraceptives locales pendant les deux 1er cycles de traitement, car il n'a pas été démontré que le schéma est contraceptif avant le 3ème cycle. Après la ménopause, CYPROTERONE WINTHROP 50 mg sera prescrit à la dose de ½ comprimé à 1 comprimé par jour, si possible associé à une oestrogénothérapie substitutive. Retourner au sommaire

Contre-Indications :

·         Hypersensibilité à l'acétate de cyprotérone ou à l'un des excipients ·         Affections hépatiques graves, tumeurs hépatiques (sauf métastases d'un cancer de la prostate), syndrome de Dubin-Johnson, syndrome de Rotor ·         Tuberculose et maladies cachectisantes (hors cancer de la prostate) ·         Diabète sévère de type 1 ou de type 2 ·         Existence ou antécédents d'affections thromboemboliques ·         Dépression chronique sévère ·         Anémie à hématies falciformes ·         Chez la femme: contre-indications des traitements gestagènes. Si CYPROTERONE WINTHROP 50 mg est utilisé en association avec un traitement estrogénique, respecter les contre-indications d'une telle association ·         Allaitement (voir rubrique Grossesse et allaitement) Retourner au sommaire

Grossesse-allaitement :

Grossesse Les études réalisées chez l'animal ont mis en évidence, chez le foetus mâle, un effet féminisant dose-dépendant de l'acétate de cyprotérone. En clinique, chez le foetus de sexe masculin, on ne peut exclure ce risque en cas d'administration de CYPROTERONE WINTHROP 50 mg après le début de la différenciation sexuelle (8 semaines d'aménorrhée jusqu'à environ 17 semaines d'aménorrhée). Toutefois, aucun effet de ce type n'a été rapporté à ce jour sur un nombre limité de grossesses exposées. Par ailleurs, aucune anomalie particulière des organes génitaux externes n'est décrite à ce jour chez la petite fille exposée in utero. Il n'y a pas d'argument pour conseiller une interruption de grossesse en cas d'exposition accidentelle. Une surveillance prénatale des organes génitaux des foetus de sexe masculin est recommandée. Allaitement Il n'existe pas de données concernant le passage dans le lait maternel. En conséquence, par mesure de précaution, il convient d'éviter d'administrer ce médicament chez la femme qui allaite. Retourner au sommaire

Ce médicament est-il dangereux au volant ?

Possibilité de sensation de fatigue pouvant altérer les facultés de concentration. Retourner au sommaire

Précautions d'emploi :

En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase. Surveillance biologique avant traitement et toutes les 4 à 6 semaines chez les malades atteints: ·         d'affections hépatiques chroniques (voir rubrique Effets indésirables), ·         de diabète ou de prédiabète. La prudence s'impose en cas de diabète non équilibré. Dosage des transaminases avant l'instauration du traitement et pendant le traitement en présence d'une symptomatologie évoquant une possible atteinte hépatique (voir rubrique Effets indésirables). Interrompre le traitement en cas de survenue de: ·         ictère ou élévation des transaminases; ·         troubles oculaires (perte de vision, diplopie, lésions vasculaires de la rétine), ·         accidents thromboemboliques veineux ou artériels; ·         céphalées importantes. Chez l'homme adulte en période de maturité sexuelle, il est conseillé d'effectuer un spermogramme avant le démarrage du traitement. Chez la femme, une surveillance médicale et gynécologique (poids, tension artérielle, seins, utérus) est recommandée. Retourner au sommaire

Effets indésirables :

Chez l'homme ·         Inhibition de la spermatogénèse habituellement réversible à l'arrêt du traitement (pouvant entraîner une stérilité temporaire), ·         Gynécomastie, ·         Variation du poids, ·         Impuissance, ·         Comme décrit avec d'autres antiandrogènes, l'utilisation chez l'homme de CYPROTERONE WINTHROP 50 mg, peut induire une perte osseuse laquelle constitue un facteur de risque d'une éventuelle ostéoporose. De très rares cas ont été rapportés lors d'un traitement prolongé par l'acétate de cyprotérone à la posologie moyenne de 100 mg par jour. Cet effet n'a pas été observé lors d'un traitement de courte durée. Chez la femme ·         L'activité progestative de l'acétate de cyprotérone peut entraîner des troubles des règles du type saignements intercurrents ou aménorrhées post-thérapeutiques, elle rend nécessaire le schéma posologique conseillé, ·         Prise de poids. Dans les 2 sexes ·         Dyspnée, ·         Aggravation d'une insuffisance veineuse des membres inférieurs, ·         Migraines et céphalées, ·         Il a été rapporté chez des patients traités par des doses d'acétate de cyprotérone comprises entre 200-300 mg/jour des cas de toxicité hépatique de type: ictères, insuffisance hépatique, ainsi que de rares cas d'hépatites cytolytiques dont certaines d'évolution fatale. La plupart de ces cas concerne des hommes traités pour un cancer de la prostate. Cette toxicité est dose-dépendante et apparaît plusieurs mois après le début du traitement.
Un bilan biologique hépatique doit être effectué avant le démarrage du traitement et régulièrement au cours du traitement, ainsi qu'en présence d'une symptomatologie évoquant une possible hépatotoxicité (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi/Précautions d'emploi).
En cas d'hépatotoxicité confirmée, le traitement doit être interrompu, sauf si les anomalies hépatiques sont dues à une autre cause, par exemple l'existence de métastases. Dans ce dernier cas, le traitement ne sera poursuivi, qu'après évaluation stricte du rapport bénéfice-risque. ·         Très rarement des accidents thrombo-emboliques ont été rapportés, la responsabilité de CYPROTERONE WINTHROP 50 mg n'a cependant pas été clairement établie. ·         Fatigabilité, asthénie et occasionnellement états d'agitation, humeur dépressive peuvent survenir. Retourner au sommaire

Principaux médicaments à ne pas mélanger avec

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi + Antidiabétiques (insuline, metformine, sulfamides hypoglycémiants) Effet diabétogène des progestatifs macrodosés. Prévenir le patient et renforcer la surveillance glycémique. Adapter éventuellement la posologie de l'antidiabétique pendant le traitement et après son arrêt. Retourner au sommaire

Voici la liste des médicaments équivalents non génériques:

Voici la liste des médicaments équivalents génériques :

Aucun équivalent générique n'a été trouvé ! Retourner au sommaire

Générique :

Oui

Forme :

Comprimé Retourner au sommaire

Conditionnement :

Boîte de 20 Retourner au sommaire

Pictogramme :

Ne pas conduire sans avoir lu la notice. Retourner au sommaire

Pharmacocinétique :

L'acétate de cyprotérone passe dans la circulation plasmatique sans important effet de premier passage hépatique. Le Cmax est atteint au bout de 3 à 4 heures. La demi-vie plasmatique est d'environ 4 heures. L'acétate de cyprotérone présente une certaine affinité pour le tissu adipeux, d'où il est libéré régulièrement pour rejoindre la circulation générale. Il est éliminé avec une demi-vie de 2 jours environ, après métabolisation principalement hépatique. L'élimination complète, pour 1/3 urinaire et 2/3 fécale, se fait à 80% sous forme de métabolites dont le plus important est la 15 β-hydroxycyprotérone.

Avertissement

Le guide des médicaments a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments mais ne peut être utilisé pour l'établissement d'un diagnostic ou l'instauration d'un traitement. Seul votre médecin est habiltié à mettre en oeuvre un traitement adpapté à votre cas personnel.

Sources : Banque Claude Bernard