Présentation
Dénomination commune internationale DCI : ACETATE DE CYPROTERONE EG ®
Classe(s) thérapeutique(s) :
Cancérologie et hématologie,
Endocrinologie
Principes actifs : Acétate de cyprotérone 50 mg
Faut-il une ordonnance :
oui
Prix de vente : 13.69 €
Taux de remboursement : 65 %
Laboratoire : EG LABO ®
Code cip : 3626970
Indications :
- Hirsutismes féminins majeurs d'origine non tumorale (idiopathique, syndrome des ovaires polykystiques), lorsqu'ils retentissent gravement sur la vie psycho-affective et sociale.
- Traitement palliatif du cancer de la prostate.
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Posologie :
50 mg
CHEZ L'HOMME :
Dans le cancer de la prostate : 200 à 300 mg, soit 4 à 6 comprimés par jour sans interruption.
CHEZ LA FEMME :
- Chez la femme en période d'activité génitale, ACETATE DE CYPROTERONE EG doit être associé à un estrogène.
Le schéma thérapeutique peut être le suivant :
1. Prendre 2 comprimés d'ACETATE DE CYPROTERONE EG par jour du 1er au 10ème jour du cycle, en association avec 50 µg d'éthinylestradiol du 1er au 21ème jour du cycle, arrêt 7 jours et reprise de la même séquence. Ce schéma, le plus ancien, est le schéma de référence.
Ce traitement est contraceptif dès le premier cycle thérapeutique.
Durant la pause de 7 jours, si l'hémorragie utérine n'apparaît pas, une éventuelle grossesse devra être formellement exclue par un test immunologique.
En cas d'oubli, si l'heure de prise est dépassée de plus de 12 heures, l'action contraceptive n'est plus garantie. Poursuivre le traitement et prendre des mesures contraceptives supplémentaires jusqu'à la fin du cycle en cours. En cas d'absence d'hémorragie de privation, exclure l'éventualité d'une grossesse avant la reprise du traitement.
2. Un deuxième schéma thérapeutique associe ACETATE DE CYPROTERONE EG 1 comprimé par jour à une dose plus faible d'estrogène. Il est par exemple possible d'utiliser avec ACETATE DE CYPROTERONE EG une association fixe de 35 µg d'éthinylestradiol et d'acétate de cyprotérone à faible dose. Qu'il s'agisse du traitement initial ou d'un traitement en relais d'un contraceptif oral, le mode de prescription est le suivant :
. 1er cycle : ingestion quotidienne régulière d'un comprimé de chaque en commençant le premier jour du cycle pendant 20 jours, le 21ème jour prendre le dernier comprimé de l'association fixe.
. Cycles suivants : après une pause thérapeutique de 7 jours, reprendre la même séquence pendant 21 jours.
Ce schéma assure une contraception dès le 1er cycle.
3. En cas de contre-indication à un estrogène de synthèse, ACETATE DE CYPROTERONE EG peut être prescrit en association avec un estrogène naturel par voie orale ou par voie percutanée à la dose de 1 comprimé par jour, du 1er au 20ème jour du cycle lors du 1er cycle de traitement, suivi d'un arrêt de 8 jours entre chaque séquence de traitement de 20 jours et la suivante.
Cependant, dans ce cas, il est nécessaire de prendre d'autres mesures contraceptives locales pendant les deux premiers cycles de traitement, car il n'a pas été démontré que le schéma est contraceptif avant le 3ème cycle.
- Après la ménopause, ACETATE DE CYPROTERONE EG sera prescrit à la dose de 1/2 comprimé à 1 comprimé par jour, si possible associé à une oestrogénothérapie substitutive.
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Contre-Indications :
CONTRE-INDIQUE :
- Affections hépatiques graves, tumeurs hépatiques (sauf métastases d'un cancer de la prostate),
- tuberculose et maladies cachectisantes,
- diabète sévère,
- existence ou antécédents d'affections thrombo-emboliques,
- dépression chronique sévère,
- chez la femme : celles de toutes thérapeutiques gestagènes et celles des médicaments éventuellement associés. Si l'on utilise ACETATE DE CYPROTERONE EG sous la forme d'un traitement cyclique combiné, respecter les contre-indications des associations oestroprogestatives.
- En association avec des préparations à base de millepertuis (voir interactions).
- Allaitement : il n'existe pas de données concernant le passage dans le lait maternel. En conséquence, par mesure de précaution, il convient d'éviter d'administrer ce médicament chez la femme qui allaite.
- En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
DECONSEILLE :
- Grossesse : les études effectuées chez l'animal ont montré un effet féminisant dose-dépendant de l'acétate de cyprotérone. En clinique, le risque est potentiel, en cas de fortes doses administrées pendant la période de différenciation sexuelle (de la 8ème semaine d'aménorrhée jusqu'à environ 17 semaines d'aménorrhée). Toutefois, aucun effet de ce type n'a été rapporté à ce jour, sur un suivi d'une centaine de grossesses. La grossesse ne représente pas une indication à l'utilisation de ce produit. En cas de doute sur l'éventualité d'une grossesse, un test sera pratiqué avant le début du traitement. Toutefois, la découverte d'une grossesse pendant le traitement n'en justifie pas l'interruption.
- Associations déconseillées : inducteurs enzymatiques : anti-épileptiques (phénobarbital, phénytoïne, primidone, carbamazépine), rifabutine, rifampicine, griséofulvine.
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Grossesse-allaitement :
Grossesse :
Les études effectuées chez l'animal ont montré un effet féminisant dose-dépendant de l'acétate de cyprotérone.
En clinique, le risque est potentiel, en cas de fortes doses administrées pendant la période de différenciation sexuelle (de la 8ème semaine d'aménorrhée jusqu'à environ 17 semaines d'aménorrhée). Toutefois, aucun effet de ce type n'a été rapporté à ce jour, sur un suivi d'une centaine de grossesses. La grossesse ne représente pas une indication à l'utilisation de ce produit.
En cas de doute sur l'éventualité d'une grossesse, un test sera pratiqué avant le début du traitement.
Toutefois, la découverte d'une grossesse pendant le traitement n'en justifie pas l'interruption.
Allaitement :
Il n'existe pas de données concernant le passage dans le lait maternel. En conséquence, par mesure de précaution, il convient d'éviter d'administrer ce médicament chez la femme qui allaite.
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Ce médicament est-il dangereux au volant ?
Sans objet.
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Précautions d'emploi :
- Surveillance biologique avant traitement et toutes les 4 à 6 semaines chez les malades atteints :
. d'affections hépatiques chroniques (voir rubrique effets indésirables),
. de diabète ou de prédiabète.
- La prudence s'impose en cas de diabète non équilibré.
- Dosage des transaminases avant l'instauration du traitement et pendant le traitement en présence d'une symptomatologie évoquant une possible atteinte hépatique (voir rubrique effets indésirables).
- Interrompre le traitement en cas de survenue de :
. ictère ou d'élévation des transaminases ;
. troubles oculaires (perte de vision, diplopie, lésions vasculaires de la rétine) ;
. accidents thrombo-emboliques veineux ou artériels ;
. céphalées importantes.
- Chez l'homme adulte en période de maturité sexuelle, il est conseillé d'effectuer un spermogramme avant le démarrage du traitement.
- Chez la femme, surveillances médicale et gynécologique (poids, tension artérielle, seins, utérus).
- En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
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Effets indésirables :
- Chez l'homme :
. Inhibition de la spermatogenèse habituellement réversible à l'arrêt du traitement (pouvant entraîner une stérilité temporaire).
. Gynécomastie.
. Variation du poids.
. Impuissance.
- Chez la femme :
. L'activité progestative de l'acétate de cyprotérone peut entraîner des troubles des règles du type saignements intercurrents ou aménorrhées post-thérapeutiques, elle rend nécessaire le schéma posologique conseillé.
. Prise de poids.
- Dans les 2 sexes :
. Dyspnée.
. Aggravation d'une insuffisance veineuse des membres inférieurs.
. Migraines et céphalées.
. Il a été rapporté chez des patients traités par des doses d'acétate de cyprotérone comprises entre 200-300 mg/jour, des cas de toxicité hépatique : ictères, insuffisance hépatique et de rares cas d'hépatites cytolytiques dont certaines d'évolution fatale. La plupart des cas rapportés concerne des hommes traités pour un cancer de la prostate.
Cette toxicité est dose-dépendante et apparaît plusieurs mois après le début du traitement. Un bilan biologique hépatique doit être effectué avant le traitement et au cours du traitement, en présence d'une symptomatologie évoquant une possible hépatotoxicité (voir précautions d'emploi).
En cas d'hépatotoxicité confirmée, le traitement doit être interrompu, à moins que celle-ci puisse être expliquée par une autre cause, par exemple l'existence de métastases. Dans ce dernier cas, le traitement ne doit être poursuivi, qu'après évaluation stricte du rapport bénéfice-risque.
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Principaux médicaments à ne pas mélanger avec
ASSOCIATION CONTRE-INDIQUEE :
Millepertuis :
Diminution de l'efficacité contraceptive par augmentation du métabolisme hépatique, voire annulation de l'effet.
ASSOCIATIONS DECONSEILLEES :
Inducteurs enzymatiques : anti-épileptiques (phénobarbital, phénytoïne, primidone, carbamazépine), rifabutine, rifampicine, griséofulvine.
Diminution de l'efficacité contraceptive par augmentation du métabolisme hépatique pendant le traitement et un cycle après l'arrêt du progestatif.
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Voici la liste des médicaments équivalents non génériques:
Voici la liste des médicaments équivalents génériques :
Aucun équivalent générique n'a été trouvé !
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Générique :
Oui
Forme :
Comprimé sécable
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Conditionnement :
Boîte de 20
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Pictogramme :
Ne pas conduire sans avoir lu la notice.
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Pharmacocinétique :
- L'acétate de cyprotérone passe dans la circulation plasmatique sans important effet de premier passage hépatique (la Cmax est atteinte au bout de 3 à 4 heures). Sa demi-vie plasmatique est d'environ 4 heures. Il présente une certaine affinité pour le tissu adipeux, d'où il est libéré régulièrement pour rejoindre la circulation générale. Il est éliminé avec une demi-vie de 2 jours environ, après métabolisation principalement hépatique.
- L'élimination complète, pour 1/3 urinaire et 2/3 fécale, se fait à 80% sous forme de métabolites dont le plus important est la 15 bêta-hydroxycyprotérone.
Avertissement
Le guide des médicaments a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments mais ne peut être utilisé pour l'établissement d'un diagnostic ou l'instauration d'un traitement. Seul votre médecin est habiltié à mettre en oeuvre un traitement adpapté à votre cas personnel.
Sources : Banque Claude Bernard
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