Présentation
Dénomination commune internationale DCI : CLASTOBAN ®
Classe(s) thérapeutique(s) :
Rhumatologie
Principes actifs : Clodronate de sodium 300 mg
Faut-il une ordonnance :
oui
Prix de vente : 0 €
Taux de remboursement : 0 %
Laboratoire : BAYER SANTE ®
Code cip : 3542322
Indications :
Traitement initial des hypercalcémies sévères d'origine maligne. Le traitement doit être associé à une réhydratation optimale.
La durée de traitement est limitée au temps nécessaire à la normalisation de la calcémie.
Retourner au sommaire
Posologie :
300 mg/5 ml
Adultes
La dose habituelle est de 300 mg par jour, soit une ampoule de 5 ml.
Cette ampoule doit être diluée dans un flacon de 500 ml d'une solution de chlorure de sodium à 0,9% ou d'une solution de glucose à 5% et administrée en perfusion sur au moins 2 heures.
Le traitement sera poursuivi jusqu'au retour à la normale de la calcémie, qui est généralement atteint après 2 à 5 jours de traitement.
Le traitement ne doit pas être prolongé au-delà de 7 jours.
En cas d'insuffisance rénale : voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.
Enfants : l'efficacité et la tolérance de ce médicament n'ont pas été établies chez l'enfant.
Sujets âgés : aucun ajustement posologique particulier n'est nécessaire chez les sujets âgés. Chez les patients âgés de plus de 65 ans inclus dans les essais cliniques, il n'y a eu aucun effet indésirable propre à cette tranche d'âge.
Retourner au sommaire
Contre-Indications :
Allaitement.
CLASTOBAN ne doit généralement pas être utilisé pendant la grossesse.
Hypersensibilité connue aux bisphosphonates ou à l'un des excipients.
Retourner au sommaire
Grossesse-allaitement :
Grossesse :
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène à doses élevées, avec des altérations osseuses touchant le squelette et les dents.
Lorsqu'il est administré pendant toute la gestation, ce médicament est à l'origine de troubles de la minéralisation osseuse, touchant principalement les os longs et se traduisant par des déformations angulaires. Le plus souvent, ces anomalies s'observent à doses élevées et sont réversibles après la mise bas. Cet effet est vraisemblablement à mettre au compte du mécanisme d'action de la molécule, par chélation du calcium.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du clodronate lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, l'utilisation du clodronate est déconseillée pendant la grossesse. Cet élément ne constitue pas l'argument pour conseiller une interruption de grossesse mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale orientée.
Allaitement :
En cas de traitement par ce médicament, l'allaitement est CONTRE-INDIQUE.
Retourner au sommaire
Ce médicament est-il dangereux au volant ?
Sans objet.
Retourner au sommaire
Précautions d'emploi :
Mises en garde
Des atteintes rénales graves ont été rapportées, lors de l'administration par voie intraveineuse rapide de doses supérieures à celles préconisées.
Précautions particulières d'emploi
Les patients doivent être correctement hydratés avant et pendant la période de traitement. La fonction rénale et la calcémie, doivent être surveillées régulièrement avant et pendant la période de traitement.
La durée pendant laquelle un taux de calcium sérique acceptable est maintenu après la perfusion de clodronate varie considérablement d'un patient à l'autre. La perfusion peut être répétée si nécessaire afin de contrôler le taux de calcium sérique ou bien un traitement par voie orale peut se révéler approprié.
Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, Clastoban par voie intraveineuse doit être administré avec précaution et une diminution de la dose peut être nécessaire puisque l'élimination du clodronate est essentiellement rénale.
Une ostéonécrose de la mâchoire, généralement associée à une extraction dentaire et/ou une infection locale (y compris une ostéomyélite), a été rapportée chez des patients cancéreux recevant un traitement par des bisphosphonates principalement administrés par voie intraveineuse. Un grand nombre de ces patients recevait aussi une chimiothérapie et des corticoïdes. Une ostéonécrose de la mâchoire a également été rapportée chez des patients traités pour ostéoporose recevant des bisphosphonates par voie orale.
Un examen dentaire avec soins dentaires préventifs appropriés doit être envisagé avant un traitement par bisphosphonates chez les patients ayant des facteurs de risques concomitants (par exemple : cancer, chimiothérapie, radiothérapie, corticoïdes, mauvaise hygiène buccodentaire).
Pendant le traitement, ces patients doivent éviter, si possible, les interventions dentaires invasives. La chirurgie dentaire peut aggraver l'état des patients développant une ostéonécrose de la mâchoire pendant un traitement par bisphosphonate. Pour les patients nécessitant une intervention dentaire, il n'y a pas de données disponibles suggérant qu'une interruption du traitement par bisphosphonate réduise le risque d'ostéonécrose de la mâchoire.
Le jugement clinique du médecin traitant doit guider la conduite à tenir pour chaque patient basée sur l'évaluation du rapport bénéfice / risque individuel.
Retourner au sommaire
Effets indésirables :
Les réactions indésirables les plus fréquemment signalées sont les nausées, les vomissements et les diarrhées. Ces réactions sont généralement légères et sont plus fréquentes lors d'un traitement par Clastoban à fortes doses.
Système
Fréquent
Rare
classe
De ≥ 1/100 à
De ≥ 1/10 000
organe
< 1/10
à < 1/1 000
Troubles du
Hypocalcémie
- Hypocalcémie symptomatique.
métabolisme et
asymptomatique
- Augmentation des taux sériques de parathormone,
de la nutrition
associée à la baisse de la calcémie.
- Augmentation des taux sériques des
phosphatases alcalines*
Troubles gastro-
Diarrhée**
intestinaux
Nausées**
Vomissements**
Trouble
Augmentations
Augmentation des taux de transaminases au-delà
hépatobiliaires
des taux de
de deux fois les valeurs normales non associée à
transaminases
une anomalie de la fonction hépatique.
(habituellement
dans les limites
de la normale)
Troubles cutanés
Réactions d'hypersensibilité cutanée
et des tissus
sous-cutanés
*: chez les patients présentant une affection métastatique, l'élévation du taux des phosphatases alcalines peut également être due à des métastases hépatiques et osseuses.
**: généralement d'intensité légère.
Les termes MedDRA les plus appropriés ont été utilisés pour décrire les effets indésirables.
Expérience post commercialisation:
· Effets respiratoires, thoraciques et médiastinaux:
Très rares : Perturbation de la fonction respiratoire chez les patients atteints d'asthme par allergie à l'aspirine. Réactions d'hypersensibilité se manifestant par des troubles respiratoires.
· Effets rénaux et urinaires:
Rares : Perturbation de la fonction rénale (augmentation du taux sérique de la créatinine et augmentation de la protéinurie) et lésions rénales graves, surtout après la perfusion intraveineuse rapide de fortes doses de clodronate (voir rubrique 4.2). Des cas isolés d'insuffisance rénale et dans de rares cas d'évolution fatale ont été rapportés, notamment lors de l'utilisation concomitante d'AINS (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Retourner au sommaire
Principaux médicaments à ne pas mélanger avec
Médicaments néphrotoxiques
L'utilisation conjointe de médicaments ayant une toxicité rénale propre augmente le risque de néphrotoxicité. Si une telle association est nécessaire, il faut renforcer la surveillance biologique rénale.
Les médicaments concernés sont représentés notamment par les produits de contraste iodés, les aminosides, les organoplatines, le méthotrexate à fortes doses, certains antiviraux tels que la pentamidine, le foscarnet, les "ciclovirs", la ciclosporine ou le tacrolimus
Associations nécessitant une précaution d'emploi:
+ AINS (voie générale, y compris les inhibiteurs de la cox-2) et acide acétylsalicylique > 1 g par prise et/ou 3 g par jour) : risque d'addition des effets néphrotoxiques, notamment chez le sujet âgé.
Surveiller la fonction rénale en début de traitement par l'AINS.
+ Estramustine : risque d'augmentation des concentrations plasmatiques d'estramustine par le clodronate.
Surveillance clinique au cours de l'association.
Association à prendre en compte :
+ Aminosides : risque d'addition des effets hypocalcémiants.
Autres interactions :
Le clodronate forme des complexes peu solubles avec les cations divalents. De ce fait, il ne doit pas être administré par voie intraveineuse avec des solutions contenant des cations divalents comme la solution de Ringer.
Retourner au sommaire
Voici la liste des médicaments équivalents non génériques:
Voici la liste des médicaments équivalents génériques :
Aucun équivalent générique n'a été trouvé !
Retourner au sommaire
Générique :
Non
Forme :
Solution pour perfusion
Retourner au sommaire
Conditionnement :
Boîte de 5 Ampoules de 5 ml
Retourner au sommaire
Pictogramme :
Pour la reprise de la conduite, demandez l'avis d'un médecin.
Retourner au sommaire
Pharmacocinétique :
Le clodronate disodique administré par voie intraveineuse a une pharmacocinétique linéaire pour les posologies utilisées en clinique.
La clairance totale est approximativement de 110 ml/min.
La clairance rénale est de 90 ml/min.
Le clodronate disodique est excrété intact dans les urines.
Le clodronate disodique a une affinité très importante pour l'os et, chez l'animal, 20 à 40% se lient de façon très prolongée sur l'os.
Le volume de distribution est approximativement de 20 L.
Le clodronate disodique est peu lié avec les protéines du plasma.
Il n'y a pas de données concernant le passage dans le lait.
Avertissement
Le guide des médicaments a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments mais ne peut être utilisé pour l'établissement d'un diagnostic ou l'instauration d'un traitement. Seul votre médecin est habiltié à mettre en oeuvre un traitement adpapté à votre cas personnel.
Sources : Banque Claude Bernard
Version imprimable
Envoyer à un ami
