CIFLOX 500MG/5ML GLE SUSP BUV 86ML ®

Présentation

Dénomination commune internationale DCI : CIFLOX ®
Classe(s) thérapeutique(s) : Infectiologie - Parasitologie
Principes actifs : Ciprofloxacine 500 mg
Faut-il une ordonnance :   oui
Prix de vente : 42.37 €
Taux de remboursement : 65 %
Laboratoire : BAYER SANTE ®
Code cip : 3441940

Indications :

CIFLOX 500 mg/5 ml, granulés et solution pour suspension buvable est indiqué dans le traitement des infections suivantes (voir les rubriques Mises en garde et précautions d'emploi etPropriétés pharmacodynamiques). Une attention particulière doit être portée aux informations disponibles sur la résistance bactérienne à la ciprofloxacine avant d'initier le traitement. Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens. Chez l'adulte · Infections des voies respiratoires basses dues à des bactéries à Gram négatif o exacerbations de broncho-pneumopathie chronique obstructive o infections broncho-pulmonaires en cas de mucoviscidose ou de bronchectasie o pneumonie · Otite moyenne chronique purulente · Exacerbation aiguë de sinusite chronique, en particulier due à des bactéries à Gram négatif · Infections urinaires · Urétrite et cervicite gonococciques · Orchi-épididymite y compris les infections dues à Neisseria gonorrhoeae · Infections gynécologiques hautes y compris les infections dues à Neisseria gonorrhoeae Lorsque les infections de l'appareil génital citées ci-dessus sont suspectées ou confirmées à Neisseria gonorrhoeae, il est particulièrement important de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale de cette bactérie à la ciprofloxacine et de confirmer sa sensibilité à l'antibiotique par des tests microbiologiques. · Infections gastro-intestinales (par ex. diarrhée du voyageur) · Infections intra-abdominales · Infections de la peau et des parties molles dues à des bactéries à Gram négatif · Otite maligne externe · Infections ostéoarticulaires · Traitement des infections chez les patients neutropéniques · Prophylaxie anti-infectieuse chez les patients neutropéniques · Prophylaxie des infections invasives à Neisseria meningitidis · Maladie du charbon (prophylaxie après exposition et traitement curatif) Chez l'enfant et l'adolescent · Infections broncho-pulmonaires en cas de mucoviscidose dues à Pseudomonas aeruginosa · Infections urinaires compliquées et pyélonéphrite · Maladie du charbon (prophylaxie après exposition et traitement curatif) La ciprofloxacine peut également être utilisée pour traiter des infections sévères de l'enfant et de l'adolescent, si nécessaire. Le traitement devra être exclusivement instauré par des médecins expérimentés dans le traitement de la mucoviscidose et/ou des infections sévères de l'enfant et de l'adolescent (voir rubriquesMises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques). Retourner au sommaire

Posologie :

500 mg/5 ml
La posologie dépend de l'indication, de la gravité et du siège de l'infection, de la sensibilité du/des germes en cause à la ciprofloxacine, de la fonction rénale du patient et du poids de l'enfant et de l'adolescent. La durée du traitement est fonction de la sévérité de la maladie et de l'évolution clinique et bactériologique. Le traitement des infections dues à certains germes (par ex. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter ou staphylocoques) peut nécessiter des doses plus élevées de ciprofloxacine, ainsi que l'administration concomitante d'autres agents antibactériens appropriés. Le traitement de certaines infections (par ex. infections gynécologiques hautes, infections intra-abdominales, infections chez les patients neutropéniques et infections ostéoarticulaires) peut nécessiter l'administration concomitante d'autres agents antibactériens appropriés en fonction du germe concerné. Chez l'adulte Indications Dose quotidienne en mg Dose quotidienne en ml (nombre de cuillères-mesure de 5 ml) Durée totale du traitement (comprenant éventuellement une phase initiale de traitement avec la ciprofloxacine administrée par voie parentérale) Infections des voies respiratoires basses 500mg 2 fois/jour à 750mg 2 fois/jour 5 ml 2 fois/jour à 7.5 ml 2 fois/jour (1 cuillère-mesure de 5 ml 2 fois/jour à 1 + ½ cuillères-mesure de 5 ml 2 fois/jour) 7 à 14jours Infections des voies respiratoires hautes Exacerbation aiguë de sinusite chronique 500mg 2 fois/jour à 750mg 2 fois/jour 5 ml 2 fois/jour à 7.5 ml 2 fois/jour (1 cuillère-mesure de 5 ml 2 fois/jour à 1 + ½ cuillères-mesure de 5 ml 2 fois/jour) 7 à 14jours Otite moyenne chronique purulente 500mg 2 fois/jour à 750mg 2 fois/jour 5 ml 2 fois/jour à 7.5 ml 2 fois/jour (1 cuillère-mesure de 5 ml 2 fois/jour à 1 + ½ cuillères-mesure de 5 ml 2 fois/jour) 7 à 14jours Otite maligne externe 750mg 2 fois/jour 7,5ml 2 fois/jour (1 + ½ cuillères-mesure de 5 ml 2 fois/jour) 28jours et jusqu'à 3mois Infections urinaires Cystite non compliquée 250mg 2 fois/jour à 500mg 2 fois/jour 2,5ml 2 fois/jour à 5 ml 2 fois/jour (½ cuillère-mesure de 5 ml 2 fois/jour à 1 cuillère-mesure de 5 ml 2 fois/jour) 3jours Chez les femmes non-ménopausées, une dose unique de 500 mg peut être utilisée correspondant à 5 ml en dose unique = 1 cuillère-mesure de 5 ml en dose unique. Cystite compliquée, Pyélonéphrite non compliquée 500mg 2 fois/jour 5 ml 2 fois/jour (1 cuillère-mesure de 5 ml 2 fois/jour) 7jours Pyélonéphrite compliquée 500mg 2 fois/jour à 750mg 2 fois/jour 5 ml 2 fois/jour à 7.5 ml 2 fois/jour (1 cuillère-mesure de 5 ml 2 fois/jour à 1 + ½ cuillères-mesure de 5 ml 2 fois/jour) au moins 10jours; peut être poursuivi pendant plus de 21jours dans certaines situations particulières (telles que la présence d'abcès) Prostatite 500mg 2 fois/jour à 750mg 2 fois/jour 5 ml 2 fois/jour à 7.5 ml 2 fois/jour (1 cuillère-mesure de 5 ml 2 fois/jour à 1 + ½ cuillères-mesure de 5 ml 2 fois/jour) 2 à 4semaines (aiguë) à 4 à 6semaines (chronique) Infections de l'appareil génital Urétrite et cervicite gonococciques 500mg en dose unique 5 ml en dose unique correspondant à 1 cuillère-mesure de 5 ml en dose unique 1jour (dose unique) Orchi-épididymite et infections gynécologiques hautes 500mg 2 fois/jour à 750mg 2 fois/jour 5 ml 2 fois/jour à 7.5 ml 2 fois/jour (1 cuillère-mesure de 5 ml 2 fois/jour à 1 + ½ cuillères-mesure de 5 ml 2 fois/jour) au moins 14jours Infections gastro-intestinales et infections intra-abdominales Diarrhées dues aux bactéries telles que Shigella spp. autres que Shigella dysenteriae de type1 et traitement empirique de la diarrhée sévère du voyageur 500mg 2 fois/jour 5 ml 2 fois/jour (1 cuillère-mesure de 5 ml 2 fois/jour) 1jour Diarrhées dues à Shigella dysenteriae de type1 500mg 2 fois/jour 5 ml 2 fois/jour (1 cuillère-mesure de 5 ml 2 fois/jour) 5jours Diarrhées dues à Vibrio cholerae 500mg 2 fois/jour 5 ml 2 fois/jour (1 cuillère-mesure de 5 ml 2 fois/jour) 3jours Fièvre typhoïde 500mg 2 fois/jour 5 ml 2 fois/jour (1 cuillère-mesure de 5 ml 2 fois/jour) 7jours Infections intra-abdominales dues à des bactéries à Gram négatif 500mg 2 fois/jour à 750mg 2 fois/jour 5 ml 2 fois/jour à 7.5 ml 2 fois/jour (1 cuillère-mesure de 5 ml 2 fois/jour à 1+ ½ cuillères-mesure de 5 ml 2 fois/jour) 5 à 14jours Infections de la peau et des parties molles 500mg 2 fois/jour à 750mg 2 fois/jour 5 ml 2 fois/jour à 7.5 ml 2 fois/jour (1 cuillère-mesure de 5 ml 2 fois/jour à 1 + ½ cuillères-mesure de 5 ml 2 fois/jour) 7 à 14jours Infections ostéoarticulaires 500mg 2 fois/jour à750mg 2 fois/jour 5 ml 2 fois/jour à 7.5 ml 2 fois/jour (1 cuillère-mesure de 5 ml 2 fois/jour à 1 + ½ cuillères-mesure de 5 ml 2 fois/jour) au max. 3mois Traitement ou prophylaxie des infections chez les patients neutropéniques. La ciprofloxacine doit être administrée en association avec un/des antibiotique(s) approprié(s) conformément aux recommandations officielles. 500mg 2 fois/jour à 750mg 2 fois/jour 5 ml 2 fois/jour à 7.5 ml 2 fois/jour (1 cuillère-mesure de 5 ml 2 fois/jour à 1 + ½ cuillères-mesure de 5 ml 2 fois/jour) Le traitement doit être poursuivi pendant toute la durée de la neutropénie Prophylaxie des infections invasives à Neisseria meningitidis 500mg en dose unique 5 ml en dose unique correspondant à 1 cuillère-mesure de 5 ml en dose unique 1jour (dose unique) Maladie du charbon : prophylaxie après exposition et traitement curatif chez les personnes pouvant recevoir un traitement per os si le contexte clinique le justifie. L'administration du traitement doit commencer précocement dès que l'exposition est suspectée ou confirmée. 500mg 2 fois/jour 5 ml 2 fois/jour (1 cuillère-mesure de 5 ml 2 fois/jour) 60jours à partir de la confirmation de l'exposition à Bacillus anthracis Chez l'enfant et l'adolescent Indications Dose quotidienne en mg et en ml Durée totale du traitement (comprenant éventuellement une phase initiale de traitement avec la ciprofloxacine administrée par voie parentérale) Mucoviscidose 20mg/kg 2 fois/jour avec un maximum de 750mg par dose correspondant à 0,2 ml/kg 2 fois/jour avec un maximum de 7,5 ml par dose 10 à 14jours Infections urinaires compliquées et pyélonéphrite 10mg/kg 2 fois/jour à 20mg/kg 2 fois/jour avec un maximum de 750mg par dose correspondant à 0.1 ml/kg 2 fois/jour à 0,2 ml/kg 2 fois/jour avec un maximum de 7,5 ml par dose 10 à 21jours Maladie du charbon : prophylaxie après exposition et traitement curatif chez les personnes pouvant recevoir un traitement per os si le contexte clinique le justifie. L'administration du traitement doit commencer précocement dès que l'exposition est suspectée ou confirmée. 10mg/kg 2 fois/jour à 15mg/kg 2 fois/jour avec un maximum de 500mg par dose correspondant à 0.1 ml/kg 2 fois/jour à 0,15 ml/kg 2 fois/jour avec un maximum de 5 ml par dose 60jours à partir de la confirmation de l'exposition à Bacillus anthracis Autres infections sévères 20mg/kg 2 fois/jour avec un maximum de 750mg par dose correspondant à 0,2 ml/kg 2 fois/jour avec un maximum de 7,5 ml par dose Selon le type d'infections Chez le patient âgé Chez les patients âgés, la dose administrée sera fonction de la gravité de l'infection et de la clairance de la créatinine. Insuffisance rénale et hépatique Doses initiales et doses d'entretien recommandées chez les insuffisants rénaux : Clairance de la créatinine [ml/min/1,73m²] Créatinine sérique [µmol/l] Dose orale [mg] >60 <124 Voir la posologie habituelle 30-60 124 à 168 250-500mg toutes les 12h <30 >169 250-500mg toutes les 24h Patients hémodialysés >169 250-500mg toutes les 24h (après la dialyse) Patients sous dialyse péritonéale >169 250-500mg toutes les 24h Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les insuffisants hépatiques. La posologie chez l'enfant en insuffisance rénale et/ou hépatique n'a pas été étudiée. Mode d'administration La suspension buvable peut être prise indépendamment des repas. Si le médicament est pris à jeun, la substance active est absorbée plus rapidement. La ciprofloxacine ne doit pas être prise avec des produits laitiers (par ex. lait, yaourt) ou des jus de fruits enrichis en minéraux (par ex. jus d'orange enrichi en calcium) (voir rubriqueInteractions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). En cas d'atteinte sévère ou si le patient est dans l'incapacité d'avaler la suspension buvable (par ex. patients alimentés par sonde), il est recommandé de débuter le traitement par une administration intraveineuse de la ciprofloxacine jusqu'à ce qu'un relais par voie orale soit possible. Aspect du produit reconstitué : Le produit reconstitué est une suspension de couleur blanche à légèrement jaunâtre ayant un arôme fraise. Il peut arriver que la suspension contienne des gouttelettes jaune orangé et des agglomérats. ½cuillère-mesure (environ 2,5ml de suspension) contient environ 250mg de ciprofloxacine. 1cuillère-mesure (environ 5,0ml de suspension) contient environ 500mg de ciprofloxacine. Utiliser toujours la cuillère-mesure graduée afin d'obtenir la dose de suspension précise à administrer. Rien ne doit être ajouté à la suspension de ciprofloxacine finale ainsi reconstituée. Retourner au sommaire

Contre-Indications :

· Hypersensibilité à la substance active, aux autres quinolones ou à l'un des excipients (voir rubriqueComposition). · Administration concomitante de ciprofloxacine et de tizanidine (voir rubriqueInteractions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). Retourner au sommaire

Grossesse-allaitement :

Grossesse Les données disponibles sur l'administration de la ciprofloxacine chez la femme enceinte ne font apparaître aucune malformation ou toxicité foetale/néonatale de la ciprofloxacine. Les études chez l'animal ne révèlent aucun effet toxique direct ou indirect sur la reproduction. En phase prénatale et chez les jeunes animaux, des effets sur le cartilage immature ont été observés lors de l'exposition aux quinolones. La survenue d'atteintes articulaires causées par le médicament sur le cartilage de l'organisme immature humain/du foetus ne peut donc être exclue (voir rubriqueDonnées de sécurité précliniques). Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de la ciprofloxacine pendant la grossesse. Allaitement La ciprofloxacine est excrétée dans le lait maternel. Étant donné le risque potentiel d'atteinte articulaire, la ciprofloxacine ne doit pas être utilisée pendant l'allaitement. Retourner au sommaire

Ce médicament est-il dangereux au volant ?

En raison de ses effets neurologiques, la ciprofloxacine peut agir sur le temps de réaction. L'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut donc être altérée. Retourner au sommaire

Précautions d'emploi :

Infections sévères et infections mixtes par des bactéries à Gram positif et anaérobies La ciprofloxacine en monothérapie n'est pas adaptée au traitement des infections sévères et des infections qui peuvent être dues à des germes à Gram positif ou anaérobies. Pour ce type d'infections, la ciprofloxacine doit être associée à d'autres agents antibactériens appropriés. Infections à streptocoques (y compris à Streptococcus pneumoniae) La ciprofloxacine n'est pas recommandée pour le traitement des infections à streptocoques en raison de son efficacité insuffisante. Infections de l'appareil génital Les orchi-épididymites et infections gynécologiques hautes peuvent être dues à des souches de Neisseria gonorrhoeae résistantes aux fluoroquinolones. La ciprofloxacine doit être administrée en association avec un autre antibiotique approprié, sauf si la présence d'une souche de Neisseria gonorrhoeae résistante à la ciprofloxacine peut être exclue. Si aucune amélioration clinique n'est obtenue après 3 jours d'antibiotique, il faut reconsidérer le choix du traitement. Infections intra-abdominales Les données sur l'efficacité de la ciprofloxacine dans le traitement des infections post-opératoires intra-abdominales sont limitées. Diarrhée du voyageur Le choix de la ciprofloxacine doit prendre en compte les informations sur la résistance du germe en cause à la ciprofloxacine dans les pays visités. Infections ostéoarticulaires La ciprofloxacine doit être utilisée en association avec un autre antibiotique en fonction des résultats microbiologiques. Maladie du charbon L'utilisation chez l'homme est basée sur les données de sensibilité in-vitro et sur les données expérimentales chez l'animal, de même que sur des données limitées chez l'homme. Le médecin doit se référer aux recommandations nationales et/ou internationales concernant le traitement de la maladie du charbon. Chez l'enfant et l'adolescent L'utilisation de la ciprofloxacine chez l'enfant et l'adolescent doit suivre les recommandations officielles en vigueur. Le traitement par la ciprofloxacine devra être exclusivement instauré par des médecins expérimentés dans le traitement de la mucoviscidose et/ou des infections sévères de l'enfant et de l'adolescent. La ciprofloxacine peut provoquer une arthropathie au niveau des articulations porteuses des animaux immatures. Les données de sécurité issues d'une étude randomisée en double aveugle concernant l'utilisation de la ciprofloxacine chez l'enfant (ciprofloxacine: n = 335, âge moyen = 6,3 ans; comparateurs: n = 349, âge moyen = 6,2 ans; extrêmes = 1 à 17 ans) ont mis en évidence une incidence des arthropathies suspectées d'être en rapport avec la prise du médicament (distinctes des signes et symptômes cliniques liés aux articulations) à J +42 de 7,2 % et 4,6 % sous ciprofloxacine et comparateurs. Au bout d'1 an de suivi, l'incidence des arthropathies liées au traitement était respectivement de 9,0 % et 5,7 %. L'augmentation au fil du temps des cas d'arthropathies suspectées d'être en rapport avec la prise du médicament n'a pas été statistiquement significative entre les différents groupes. Etant donnée la survenue possible d'événements indésirables sur les articulations et/ou tissus environnants, le traitement ne devra être instauré qu'après évaluation attentive du rapport bénéfices/risques. Infections broncho-pulmonaires en cas de mucoviscidose Des enfants et adolescents âgés de 5 à 17 ans ont été inclus dans les essais cliniques. L'expérience chez les enfants âgés de 1 à 5 ans est plus limitée. Infections urinaires compliquées et pyélonéphrite Le traitement des infections urinaires par la ciprofloxacine doit être envisagé si les autres traitements ne peuvent pas être utilisés et ce traitement devra s'appuyer sur les résultats des examens microbiologiques. Des enfants et adolescents âgés de 1 à 17 ans ont été inclus dans les essais cliniques. Autres infections sévères spécifiques Autres infections sévères, en accord avec les recommandations officielles, ou après évaluation attentive du rapport bénéfices/risques lorsque les autres traitements ne peuvent pas être utilisés, ou après échec du traitement conventionnel et lorsque les résultats bactériologiques le justifient. L'utilisation de la ciprofloxacine dans ces infections sévères spécifiques autres que les infections mentionnées plus haut, n'a pas été évaluée lors des essais cliniques et l'expérience clinique dans ce domaine est limitée. Par conséquent, la prudence est recommandée lors du traitement des patients présentant ce type d'infections. Hypersensibilité Des réactions d'hypersensibilité et d'allergie, y compris des réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes, peuvent survenir dès la première prise (voir rubrique Effets indésirables) et peuvent mettre en jeu le pronostic vital. Dans ces cas, la ciprofloxacine doit être interrompue et un traitement médical adapté doit être mis en place. Système musculo-squelettique De façon générale, la ciprofloxacine ne doit pas être utilisée chez les patients présentant des antécédents de pathologie/d'affection des tendons liée à un traitement par une quinolone. Dans de très rares cas, après isolement du germe en cause et évaluation du rapport risques/bénéfices, la ciprofloxacine pourra toutefois être prescrite à ces patients pour traiter certaines infections sévères, en particulier après échec du traitement conventionnel ou en présence d'une résistance bactérienne, si les résultats microbiologiques justifient le recours à la ciprofloxacine. Des tendinites et ruptures de tendons (en particulier du tendon d'Achille), parfois bilatérales, peuvent survenir avec la ciprofloxacine, dès les premières 48 heures de traitement. Le risque de tendinopathie peut être accru chez les patients âgés ou les patients traités simultanément par des corticostéroïdes (voir rubrique Effets indésirables). Au moindre signe de tendinite (par ex. gonflement douloureux ou inflammation), le traitement par la ciprofloxacine doit être interrompu. Le membre atteint devra être mis au repos. La ciprofloxacine doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints de myasthénie (voir rubrique Effets indésirables). Photosensibilité La ciprofloxacine peut provoquer des réactions de photosensibilité. Les patients traités par la ciprofloxacine doivent être avertis d'éviter toute exposition directe importante au soleil ou aux rayons UV pendant le traitement (voir rubrique Effets indésirables). Système nerveux central Les quinolones sont connues pour déclencher des crises convulsives ou abaisser le seuil épileptogène. La ciprofloxacine doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints de troubles neurologiques pouvant les prédisposer aux crises convulsives. Si des crises se produisent, la prise de ciprofloxacine doit être interrompue (voir rubrique Effets indésirables). Des manifestations psychiatriques peuvent survenir dès la première administration de ciprofloxacine. Dans de rares cas, la dépression ou la psychose peut évoluer jusqu'au comportement à risque pour le patient. Dans ce cas, la prise de ciprofloxacine doit être interrompue. Des cas de polyneuropathie (basés sur des symptômes neurologiques de type douleurs, brûlure, troubles sensoriels ou faiblesse musculaire, isolés ou associés) ont été rapportés chez des patients traités par la ciprofloxacine. Afin de prévenir l'évolution vers une atteinte irréversible, la prise de ciprofloxacine doit être interrompue dès lors qu'apparaissent des symptômes de neuropathie, notamment: douleurs, brûlure, picotements, engourdissement et/ou faiblesse musculaire (voir rubrique Effets indésirables). Troubles cardiaques La ciprofloxacine étant associée à des cas d'allongement de l'intervalle QT (voir rubrique Effets indésirables), la prudence est recommandée lors du traitement de patients présentant un risque d'arythmie à type de torsades de pointes. Système gastro-intestinal L'apparition d'une diarrhée sévère et persistante pendant ou après le traitement (y compris plusieurs semaines après le traitement) peut être le signe d'une colite associée aux antibiotiques (mettant en jeu le pronostic vital et pouvant aboutir au décès) et nécessite un traitement immédiat (voir rubrique Effets indésirables). Dans ce cas, la prise de ciprofloxacine doit être immédiatement interrompue et un traitement approprié doit être instauré. L'utilisation de médicaments inhibant le péristaltisme est contre-indiquée dans cette situation. Système rénal et urinaire Des cas de cristallurie liée à l'utilisation de ciprofloxacine ont été signalés (voir rubrique Effets indésirables). Les patients traités par ciprofloxacine doivent être correctement hydratés et toute alcalinité excessive des urines doit être évitée. Système hépatobiliaire Des cas de nécrose hépatique et d'insuffisance hépatique mettant en jeu le pronostic vital ont été rapportés avec la ciprofloxacine (voir rubrique Effets indésirables). Devant tout signe et symptôme d'atteinte hépatique (tels que anorexie, ictère, urines foncées, prurit ou abdomen sensible à la palpation), le traitement doit être interrompu. Déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase Chez les patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase, des cas d'hémolyse aiguë ont été rapportés sous ciprofloxacine. La ciprofloxacine doit être évitée chez ces patients à moins que le bénéfice attendu du traitement ne soit supérieur aux risques potentiels d'hémolyse. Dans ce cas, la survenue éventuelle d'une hémolyse doit être dépistée. Résistance L'isolement d'une bactérie résistante à la ciprofloxacine, avec ou sans surinfection clinique apparente, peut s'observer pendant ou après un traitement par la ciprofloxacine. Il peut y avoir un risque particulier de sélectionner des bactéries résistantes à la ciprofloxacine en cas de traitement de longue durée, de traitement d'infections nosocomiales et/ou d'infections dues à Staphylococcus et à Pseudomonas. Cytochrome P450 La ciprofloxacine inhibe le CYP1A2 et peut donc augmenter la concentration sérique des substances administrées concomitamment et métabolisées par cette enzyme (par ex. théophylline, clozapine, ropinirole, tizanidine). L'administration concomitante de ciprofloxacine et de tizanidine est contre-indiquée. Par conséquent, si ces substances sont utilisées en même temps que la ciprofloxacine, les signes cliniques d'un éventuel surdosage doivent être étroitement surveillés et il pourra être nécessaire de déterminer les concentrations sériques des produits (par ex. théophylline) (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). Méthotrexate L'utilisation concomitante de ciprofloxacine et de méthotrexate n'est pas recommandée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). Interactions avec les tests de laboratoire L'activité in-vitro de la ciprofloxacine vis-à-vis de Mycobacterium tuberculosis peut rendre faussement négatifs les tests bactériologiques des patients traités par ciprofloxacine. Présence de saccharose Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose-galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre CIFLOX 500mg/5 ml, granulés et solution pour suspension buvable. La suspension de CIFLOX 500mg/5 ml, granulés et solution pour suspension buvable contient 1,3g de saccharose par cuillère-mesure de 5 ml, dont il faut tenir compte dans la ration journalière. Ceci doit être pris en compte chez les patients atteints de diabète. Ciflox 500 mg/5 ml, granulés et solution pour suspension buvable peut être nocif pour les dents. Retourner au sommaire

Effets indésirables :

Les effets indésirables liés au traitement et signalés le plus fréquemment sont les nausées et les diarrhées. Les effets indésirables rapportés lors des essais cliniques et après la mise sur le marché de CIFLOX (traitement oral, intraveineux et traitement séquentiel) sont énumérés ci-dessous par fréquences. L'analyse des fréquences tient compte à la fois des données sur l'administration orale et intraveineuse de la ciprofloxacine. Classe de systèmes d'organes Fréquent
≥ 1/100 à < 1/10 Peu fréquent
≥ 1/1 000 à < 1/100 Rare
≥ 1/10 000 à < 1/1 000 Très rare
< 1/10 000 Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Infections et infestations Surinfections mycotiques Colite associée aux antibiotiques (potentiellement fatale dans de très rares cas) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) Affections hématologiques et du système lymphatique Eosinophilie Leucopénie, Anémie, Neutropénie, Hyperleucocytose, Thrombocytopénie Thrombocytémie Anémiehémolytique, Agranulocytose Pancytopénie (mettant en jeu le pronostic vital), Aplasie médullaire (mettant en jeu le pronostic vital) Affections du système immunitaire Réaction allergique, Œdème allergique/oedème de Choc Quincke Réaction anaphylactique, Choc anaphylactique (mettant en jeu le pronostic vital) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Réaction de type maladie sérique Troubles du métabolisme et de la nutrition Anorexie Hyperglycémie Affections psychiatriques Hyperactivité psychomotrice/ agitation Confusion et désorientation Réactions d'anxiété Rêves anormaux Dépression Hallucinations Réactions psychotiques (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) Affections du système nerveux Céphalées, Etourdissements Troubles du sommeil, Dysgueusie Paresthésie et dysesthésie, Hypo-esthésie, Tremblements, Crises convulsives (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), Vertige Migraine, Trouble de la coordination, Trouble de la marche, Troubles de l'olfaction, Hypertension intracrânienne Neuropathie périphérique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) Affections oculaires Troubles de la vision Distorsion de la vision des couleurs Affections de l'oreille et du labyrinthe Acouphènes, Surdité / altération de l'audition Affections cardiaques Tachycardie Arythmie ventriculaire, allongement de l'intervalle QT, torsades de pointes* Affections vasculaires Vasodilatation, Hypotension, Syncope Vascularite Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Dyspnée (y compris affection asthmatique) Affections gastro-intestinales Nausées, Diarrhée Vomissements, Douleurs gastro-intestinales et abdominales, Dyspepsie, Flatulences Pancréatite Affections hépatobiliaires Elévation des transaminases, Elévation de la bilirubine Insuffisance hépatique, Ictère cholestatique, Hépatite Nécrose hépatique (évoluant dans de très rares cas vers une insuffisance hépatique mettant en jeu le pronostic vital) (Voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) Affections de la peau et du tissu sous-cutané Eruption cutanée, Prurit, Urticaire Réactions de photo sensibilité (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) Pétéchies, Erythème polymorphe, Erythème noueux, Syndrome de Stevens-Johnson (pouvant mettre en jeu le pronostic vital), Syndrome de Lyell (pouvant mettre en jeu le pronostic vital) Affections musculo-squelettiques et systémiques et affections osseuses Douleurs musculo-squelettiques (douleurs des extrémités, douleurs dorsales, douleurs thoraciques, par ex.), Arthralgie Myalgie, Arthrite, Augmentation du tonus musculaire et crampes Faiblesse musculaire, Tendinite, Rupture de tendons (essentiellement le tendon d'Achille) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) Exacerbation des symptômes de myasthénie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) Affections du rein et des voies urinaires Dysfonctionnement rénal Insuffisance rénale, Hématurie, Cristallurie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), Néphrite tubulo-interstitielle Troubles généraux et anomalies au site d'administration Asthénie, Fièvre Œdèmes, Sudation (hyperhidrose) Investigations Elévation des phosphatases alcalines Anomalie du taux de prothrombine Elévation de l'amylasémie *Ces événements ont été rapportés après la mise sur le marché du médicament et ont été observés majoritairement chez des patients présentant des facteurs de risque d'allongement de l'intervalle QT (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Chez l'enfant L'incidence des arthropathies mentionnée ci-dessus fait référence aux données recueillies lors des études chez l'adulte. Chez l'enfant, les arthropathies sont signalées de façon fréquente (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Retourner au sommaire

Principaux médicaments à ne pas mélanger avec

Effets des autres produits sur la ciprofloxacine : Formation de complexes par chélation L'administration simultanée de ciprofloxacine (voie orale) et de médicaments contenant des cations polyvalents, ainsi que de compléments minéraux (par ex. calcium, magnésium, aluminium, fer), de chélateurs polymériques du phosphate (par ex. le sévélamer), de sucralfate ou d'antiacides, et de médicaments fortement tamponnés (par ex. les comprimés de didanosine) contenant du magnésium, de l'aluminium ou du calcium, réduit l'absorption de la ciprofloxacine. La ciprofloxacine doit donc être administrée 1 à 2heures avant ou au moins 4heures après ces substances. Cette restriction ne s'applique pas aux antiacides de la famille des antagonistes des récepteursH2. Aliments et produits laitiers Le calcium alimentaire présent dans un repas n'a pas d'incidence significative sur l'absorption du produit. Par contre, l'ingestion de produits laitiers ou de boissons enrichies en minéraux (par ex. lait, yaourt, jus d'orange enrichi en calcium) administrés en dehors des repas en même temps que la ciprofloxacine doit être évitée car l'absorption de la ciprofloxacine pourrait être réduite. Probénécide Le probénécide interfère avec la sécrétion rénale de la ciprofloxacine. L'administration concomitante de probénécide et de ciprofloxacine accroît la concentration sérique de la ciprofloxacine. Effets de la ciprofloxacine sur les autres produits médicamenteux : Tizanidine La tizanidine ne doit pas être administrée en association avec la ciprofloxacine (voir rubrique Contre-indications). Lors d'un essai clinique mené chez des sujets sains, une augmentation de la concentration sérique de la tizanidine (augmentation de la Cmax : d'un facteur 7, extrêmes : 4 à 21; augmentation de l'aire sous la courbe : d'un facteur 10, extrêmes : 6 à 24) a été observée lors de l'administration concomitante de ciprofloxacine. L'augmentation de la concentration sérique de la tizanidine est associée à une majoration des effets hypotenseur et sédatif. Méthotrexate Le transport tubulaire rénal du méthotrexate peut être inhibé par l'administration concomitante de ciprofloxacine, ce qui peut aboutir à une augmentation des taux plasmatiques de méthotrexate et à un risque majoré de réactions toxiques associées au méthotrexate. L'utilisation concomitante de ces deux médicaments n'est donc pas recommandée (voir rubriqueMises en garde et précautions d'emploi). Théophylline L'administration simultanée de ciprofloxacine et de théophylline peut occasionner un surdosage en théophylline et engendrer des effets indésirables dus à la théophylline qui, rarement, mettent en jeu le pronostic vital ou deviennent fatals. Lors d'une telle association, la théophyllinémie devra être contrôlée et la posologie de théophylline devra être diminuée si nécessaire (voir rubriqueMises en garde et précautions d'emploi). Autres dérivés de la xanthine Lors de l'administration simultanée de ciprofloxacine et de caféine ou de pentoxifylline (oxpentifylline), une augmentation de la concentration sérique de ces dérivés xanthiques a été rapportée. Phénytoïne L'administration simultanée de ciprofloxacine et de phénytoïne peut entraîner une augmentation ou une réduction des taux sériques de phénytoïne, si bien qu'il est recommandé de contrôler la concentration du médicament. Anticoagulants oraux L'administration simultanée de ciprofloxacine et de warfarine peut augmenter les effets anticoagulants de cette dernière. Une augmentation de l'activité de l'anticoagulant oral a été mise en évidence chez un grand nombre de patients sous antibiotiques, y compris les fluoroquinolones. Le risque peut varier selon le contexte infectieux, l'âge et l'état général du patient et il est difficile de déterminer la part des fluoroquinolones dans l'augmentation de l'INR (rapport international normalisé). Il est recommandé de contrôler fréquemment l'INR pendant et juste après l'administration simultanée de ciprofloxacine et d'un anticoagulant oral. Ropinirole Un essai clinique a montré que l'utilisation concomitante de ropinirole et de ciprofloxacine, un inhibiteur modéré de l'isoenzyme 1A2 du CYP450, entraînait une augmentation de la Cmax et de l'AUC du ropinirole de 60% et 84%, respectivement. Une surveillance des effets indésirables liés au ropinirole et un ajustement posologique sont recommandés pendant et juste après l'administration simultanée de ciprofloxacine (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Clozapine Après administration concomitante de 250mg de ciprofloxacine et de clozapine pendant 7jours, les concentrations sériques de la clozapine et de la N-desméthylclozapine ont été augmentées respectivement de 29% et 31%. Une surveillance clinique et un ajustement posologique de la clozapine sont conseillés pendant et juste après l'administration simultanée de ciprofloxacine (voir rubriqueMises en garde et précautions d'emploi). Retourner au sommaire

Voici la liste des médicaments équivalents non génériques:

Voici la liste des médicaments équivalents génériques :

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Générique :

Non

Forme :

Granulé et solution pour suspension buva Retourner au sommaire

Conditionnement :

Flacon de granulés de 15,9 g + Flacon de Retourner au sommaire

Pictogramme :

Pour la reprise de la conduite, demandez l'avis d'un médecin. Retourner au sommaire

Pharmacocinétique :

Absorption Après administration orale de doses uniques de 250mg, 500mg et 750mg de ciprofloxacine en comprimés, la ciprofloxacine est absorbée de façon rapide et importante, essentiellement au niveau de l'intestin grêle, et sa concentration sérique maximale est atteinte 1 à 2heures après la prise. Après administration de doses uniques de 100-750mg, les concentrations sériques maximales (Cmax) obtenues sont dose-dépendantes et comprises entre 0,56 et 3,7mg/l. Les concentrations sériques sont proportionnelles à la dose administrée jusqu'à une dose de 1000mg. La biodisponibilité absolue est d'environ 70 à 80%. Après administration d'une dose orale de 500mg toutes les 12heures, l'aire sous la courbe (AUC) de la concentration sérique en fonction du temps obtenue est équivalente à celle observée après une perfusion intraveineuse d'une heure de 400mg de ciprofloxacine toutes les 12heures. Les caractéristiques pharmacocinétiques de CIFLOX 250 mg/5 ml et CIFLOX 500 mg/5 ml suspensions buvables similaires à celles des comprimés. Distribution La liaison aux protéines de la ciprofloxacine est faible (20-30%). La ciprofloxacine est largement présente dans le plasma sous forme non ionisée et le volume de distribution à l'équilibre est important, de l'ordre de 2-3l/kg de masse corporelle. Les concentrations de la ciprofloxacine sont élevées dans de nombreux tissus, comme les poumons (liquide épithélial, macrophages alvéolaires, tissu de biopsie), les sinus et les lésions inflammatoires (liquide vésiculaire à base de cantharidine) ou l'appareil uro-génital (urine, prostate, endomètre) où les concentrations totales dépassent celles atteintes dans le plasma. Métabolisme Quatre métabolites ont été détectés à de faibles concentrations, à savoir : deséthylèneciprofloxacine (M1), sulfociprofloxacine (M2), oxociprofloxacine (M3) et formylciprofloxacine (M4). Les métabolites présentent une activité antimicrobienne in-vitro, mais moindre que celle observée avec la molécule mère. La ciprofloxacine est un inhibiteur modéré des isoenzymes 1A2 du CYP450. Élimination La ciprofloxacine est excrétée principalement sous forme inchangée par voie rénale et, à un moindre degré, par voie fécale. La demi-vie d'élimination sérique chez les sujets à fonction rénale normale est d'environ 4à7heures. Excrétion de la ciprofloxacine (% de la dose) Administration par voie orale Urine Fécès Ciprofloxacine 44,7 25,0 Métabolites (M1–M4) 11,3 7,5 La clairance rénale est comprise entre 180 et 300ml/kg/h et la clairance totale entre 480 et 600ml/kg/h. La ciprofloxacine est éliminée par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire. En cas d'insuffisance rénale sévère, la demi-vie de la ciprofloxacine est augmentée jusqu'à 12h. La clairance non rénale de la ciprofloxacine est principalement due à une sécrétion intestinale et au métabolisme. 1% de la dose est excrétée par voie biliaire. Les concentrations de ciprofloxacine dans la bile sont élevées. Chez l'enfant Les données pharmacocinétiques chez l'enfant sont limitées. Une étude menée chez l'enfant a montré que la Cmax et l'AUC étaient indépendantes de l'âge (au-delà de l'âge d'un an). Aucune augmentation significative de la Cmax et de l'AUC n'a été observée après administrations répétées (10mg/kg trois fois par jour). Chez 10enfants atteints de septicémie sévère et âgés de moins de 1an, la Cmax a été de 6,1mg/l (intervalle : 4,6-8,3mg/l) suite à une perfusion intraveineuse de 1heure à la dose de 10mg/kg; elle a été de 7,2mg/l (intervalle : 4,7-11,8mg/l) chez les enfants âgés de 1 à 5ans. Les valeurs de l'AUC ont été respectivement de 17,4mg.h/l (intervalle : 11,8-32,0mg.h/l) et de 16,5mg.h/l (intervalle : 11,0-23,8mg.h/l) dans ces mêmes groupes d'âge. Ces valeurs sont comprises dans le même intervalle que celles rapportées chez l'adulte aux doses thérapeutiques. D'après l'analyse de pharmacocinétique de population d'enfants atteints de diverses infections, la demi-vie prédictive moyenne chez l'enfant est d'environ 4 à 5heures et la biodisponibilité de la suspension buvable est comprise entre 50 et 80%.

Avertissement

Le guide des médicaments a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments mais ne peut être utilisé pour l'établissement d'un diagnostic ou l'instauration d'un traitement. Seul votre médecin est habiltié à mettre en oeuvre un traitement adpapté à votre cas personnel.

Sources : Banque Claude Bernard