Présentation
Dénomination commune internationale DCI : CIFLOX ®
Classe(s) thérapeutique(s) :
Infectiologie - Parasitologie
Principes actifs : Ciprofloxacine 400 mg
Faut-il une ordonnance :
oui
Prix de vente : 29.71 €
Taux de remboursement : 65 %
Laboratoire : BAYER SANTE ®
Code cip : 3762288
Indications :
CIFLOX 400 mg/200 ml, solution injectable pour perfusion (IV) est indiqué dans le traitement des infections suivantes (voir les rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques). Une attention particulière doit être portée aux informations disponibles sur la résistance bactérienne à la ciprofloxacine avant d'initier le traitement.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Chez l'adulte
· Infections des voies respiratoires basses dues à des bactéries à Gram négatif
o exacerbations de broncho-pneumopathie chronique obstructive
o infections broncho-pulmonaires en cas de mucoviscidose ou de bronchectasie
o pneumonie
· Otite moyenne chronique purulente
· Exacerbation aiguë de sinusite chronique, en particulier due à des bactéries à Gram négatif
· Infections urinaires
· Orchi-épididymite y compris les infections dues à Neisseria gonorrhoeae
· Infections gynécologiques hautes y compris les infections dues à Neisseria gonorrhoeae
Lorsque les infections de l'appareil génital citées ci-dessus sont suspectées ou confirmées à Neisseria gonorrhoeae, il est particulièrement important de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale de cette bactérie à la ciprofloxacine et de confirmer sa sensibilité à l'antibiotique par des tests microbiologiques.
· Infections gastro-intestinales (par ex. diarrhée du voyageur)
· Infections intra-abdominales
· Infections de la peau et des parties molles dues à des bactéries à Gram négatif
· Otite maligne externe
· Infections ostéoarticulaires
· Traitement des infections chez les patients neutropéniques
· Prophylaxie anti-infectieuse chez les patients neutropéniques
· Maladie du charbon (prophylaxie après exposition et traitement curatif)
Chez l'enfant et l'adolescent
· Infections broncho-pulmonaires en cas de mucoviscidose dues à Pseudomonas aeruginosa
· Infections urinaires compliquées et pyélonéphrite
· Maladie du charbon (prophylaxie après exposition et traitement curatif)
La ciprofloxacine peut également être utilisée pour traiter des infections sévères de l'enfant et de l'adolescent, si nécessaire.
Le traitement devra être exclusivement instauré par des médecins expérimentés dans le traitement de la mucoviscidose et/ou des infections sévères de l'enfant et de l'adolescent (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques).
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Posologie :
400 mg/200 ml
La posologie dépend de l'indication, de la gravité et du siège de l'infection, de la sensibilité du/des germes en cause à la ciprofloxacine, de la fonction rénale du patient et du poids de l'enfant et de l'adolescent.
La durée du traitement est fonction de la sévérité de la maladie et de l'évolution clinique et bactériologique.
Après avoir initié le traitement par voie intraveineuse, un relais par voie orale sous forme de comprimés ou de suspension peut être envisagé selon le contexte clinique et l'avis du médecin. Il sera alors instauré dès que possible.
En cas d'atteinte sévère ou si le patient est dans l'incapacité d'avaler les comprimés (par ex. patients alimentés par sonde), il est recommandé de débuter le traitement par une administration intraveineuse de ciprofloxacine jusqu'à ce qu'un relais par voie orale soit possible.
Le traitement des infections dues à certains germes (par ex. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter ou staphylocoques) peut nécessiter des doses plus élevées de ciprofloxacine, ainsi que l'administration concomitante d'autres agents antibactériens appropriés.
Le traitement de certaines infections (par ex. infections gynécologiques hautes, infections intra-abdominales, infections chez les patients neutropéniques et infections ostéoarticulaires) peut nécessiter l'administration concomitante d'autres agents antibactériens appropriés en fonction du germe concerné.
Chez l'adulte
Indications
Dose quotidienne
en mg
Durée totale du traitement (comprenant le relais par voie orale dès que possible)
Infections des voies respiratoires basses
400mg 2 fois/jour à 400mg 3 fois/jour
7 à 14jours
Infections des voies respiratoires hautes
Exacerbation aiguë de sinusite chronique
400mg 2 fois/jour à 400mg 3 fois/jour
7 à 14jours
Otite moyenne chronique purulente
400mg 2 fois/jour à 400mg 3 fois/jour
7 à 14jours
Otite maligne externe
400mg 3 fois/jour
28jours et jusqu'à 3mois
Infections urinaires
Pyélonéphrite compliquée ou non compliquée
400mg 2 fois/jour à 400mg 3 fois/jour
7 à 21jours; peut être poursuivi pendant plus de 21jours dans certaines situations particulières (telles que la présence d'abcès)
Prostatite
400mg 2 fois/jour à 400mg 3 fois/jour
2 à 4semaines (aiguës)
Infections de l'appareil génital
Orchi-épididymite et infections gynécologiques hautes
400mg 2 fois/jour à 400mg 3 fois/jour
au moins 14jours
Infections gastro-intestinales et infections intra-abdominales
Diarrhées dues aux bactéries telles que Shigella spp. autres que Shigella dysenteriae de type1 et traitement empirique de la diarrhée sévère du voyageur
400mg 2 fois/jour
1jour
Diarrhées dues à Shigella dysenteriae de type1
400mg 2 fois/jour
5jours
Diarrhées dues à Vibrio cholerae
400mg 2 fois/jour
3jours
Fièvre typhoïde
400mg 2 fois/jour
7jours
Infections intra-abdominales dues à des bactéries à Gram négatif
400mg 2 fois/jour à 400mg 3 fois/jour
5-14jours
Infections de la peau et des parties molles
400mg 2 fois/jour à 400mg 3 fois/jour
7 à 14jours
Infections ostéoarticulaires
400mg 2 fois/jour à 400mg 3 fois/jour
au max. 3mois
Traitement ou prophylaxie des infections chez les patients neutropéniques. La ciprofloxacine doit être administrée en association avec un/des antibiotique(s) approprié(s) conformément aux recommandations officielles.
400mg 2 fois/jour à 400mg 3 fois/jour
Le traitement doit être poursuivi pendant toute la durée de la neutropénie
Maladie du charbon: prophylaxie après exposition et traitement curatif chez les personnes devant recevoir un traitement parentéral. L'administration du traitement doit commencer précocement dès que l'exposition est suspectée ou confirmée.
400mg 2 fois/jour
60jours à partir de la confirmation de l'exposition à Bacillus anthracis
Chez l'enfant et l'adolescent
Indications
Dose quotidienne en mg
Durée totale du traitement (comprenant le relais par voie orale dès que possible)
Mucoviscidose
10mg/kg 3 fois/jour avec un maximum de 400mg par dose
10 à 14jours
Infections urinaires compliquées et pyélonéphrite
6mg/kg 3 fois/jour à 10mg/kg 3 fois/jour avec un maximum de 400mg par dose
10 à 21jours
Maladie du charbon: prophylaxie après exposition et traitement curatif chez les personnes devant recevoir un traitement parentéral. L'administration du traitement doit commencer précocement dès que l'exposition est suspectée ou confirmée.
10mg/kg 2 fois/jour à 15mg/kg 2 fois/jour pour un maximum de 400mg par dose
60jours à partir de la confirmation de l'exposition à Bacillus anthracis
Autres infections sévères
10mg/kg 3 fois/jour avec un maximum de 400mg par dose
Selon le type d'infections
Chez le patient âgé
Chez les patients âgés, la dose administrée sera fonction de la gravité de l'infection et de la clairance de la créatinine.
Insuffisance rénale et hépatique
Doses initiales et doses d'entretien recommandées chez les insuffisants rénaux:
Clairance de la créatinine [ml/min/1,73m²]
Créatinine sérique [µmol/l]
Dose intraveineuse [mg]
>60
<124
Voir la posologie habituelle
30-60
124 à 168
200-400mg toutes les 12h
<30
>169
200-400mg toutes les 24h
Patients hémodialysés
>169
200-400mg toutes les 24h (après la dialyse)
Patients sous dialyse péritonéale
>169
200-400mg toutes les 24h
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les insuffisants hépatiques.
La posologie chez l'enfant en insuffisance rénale et/ou hépatique n'a pas été étudiée.
Mode d'administration
La solution de CIFLOX 400 mg/200 ml, solution injectable pour perfusion (IV) doit être examinée visuellement avant utilisation. Elle ne doit pas être utilisée si elle est trouble.
La ciprofloxacine doit être administrée en perfusion intraveineuse. Chez l'enfant, la durée de la perfusion est 60minutes.
Chez l'adulte, la durée de la perfusion est de 60minutes pour la solution de 400 mg de CIFLOX et de 30 minutes pour la solution de 200 mg de CIFLOX. Une perfusion lente dans une grosse veine permettra de limiter la gêne ressentie par le patient et de réduire les risques d'irritation veineuse.
La solution pour perfusion peut être injectée soit directement soit après mélange avec d'autres solutions pour perfusion compatibles (voir rubriqueIncompatibilités).
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Contre-Indications :
· Hypersensibilité à la substance active, aux autres quinolones ou à l'un des excipients (voir rubriqueComposition).
· Administration concomitante de ciprofloxacine et de tizanidine (voir rubriqueInteractions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
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Grossesse-allaitement :
Grossesse
Les données disponibles sur l'administration de la ciprofloxacine chez la femme enceinte ne font apparaître aucune malformation ou toxicité foetale/néonatale de la ciprofloxacine. Les études chez l'animal ne révèlent aucun effet toxique direct ou indirect sur la reproduction. En phase prénatale et chez les jeunes animaux, des effets sur le cartilage immature ont été observés lors de l'exposition aux quinolones. La survenue d'atteintes articulaires causées par le médicament sur le cartilage de l'organisme immature humain/du foetus ne peut donc être exclue (voir rubriqueDonnées de sécurité précliniques).
Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de la ciprofloxacine pendant la grossesse.
Allaitement
La ciprofloxacine est excrétée dans le lait maternel. Étant donné le risque potentiel d'atteinte articulaire, la ciprofloxacine ne doit pas être utilisée pendant l'allaitement.
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Ce médicament est-il dangereux au volant ?
En raison de ses effets neurologiques, la ciprofloxacine peut agir sur le temps de réaction. L'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut donc être altérée.
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Précautions d'emploi :
Infections sévères et infections mixtes par des bactéries à Gram positif et anaérobies
La ciprofloxacine en monothérapie n'est pas adaptée au traitement des infections sévères et des infections qui peuvent être dues à des germes à Gram positif ou anaérobies. Pour ce type d'infections, la ciprofloxacine doit être associée à d'autres agents antibactériens appropriés.
Infections à streptocoques (y compris à Streptococcus pneumoniae)
La ciprofloxacine n'est pas recommandée pour le traitement des infections à streptocoques en raison de son efficacité insuffisante.
Infections de l'appareil génital
Les orchi-épididymites et infections gynécologiques hautes peuvent être dues à des souches de Neisseria gonorrhoeae résistantes aux fluoroquinolones. La ciprofloxacine doit être administrée en association avec un autre antibiotique approprié, sauf si la présence d'une souche de Neisseria gonorrhoeae résistante à la ciprofloxacine peut être exclue. Si aucune amélioration clinique n'est obtenue après 3jours d'antibiotique, il faut reconsidérer le choix du traitement.
Infections intra-abdominales
Les données sur l'efficacité de la ciprofloxacine dans le traitement des infections post-opératoires intra-abdominales sont limitées.
Diarrhée du voyageur
Le choix de la ciprofloxacine doit prendre en compte les informations sur la résistance du germe en cause à la ciprofloxacine dans les pays visités.
Infections ostéoarticulaires
La ciprofloxacine doit être utilisée en association avec un autre antibiotique en fonction des résultats microbiologiques.
Maladie du charbon
L'utilisation chez l'homme est basée sur les données de sensibilité in-vitro et sur les données expérimentales chez l'animal, de même que sur des données limitées chez l'homme. Le médecin doit se référer aux recommandations nationales et/ou internationales concernant le traitement de la maladie du charbon.
Chez l'enfant et l'adolescent
L'utilisation de la ciprofloxacine chez l'enfant et l'adolescent doit suivre les recommandations officielles en vigueur. Le traitement par la ciprofloxacine devra être exclusivement instauré par des médecins expérimentés dans le traitement de la mucoviscidose et/ou des infections sévères de l'enfant et de l'adolescent.
La ciprofloxacine peut provoquer une arthropathie au niveau des articulations porteuses des animaux immatures. Les données de sécurité issues d'une étude randomisée en double aveugle concernant l'utilisation de la ciprofloxacine chez l'enfant (ciprofloxacine: n=335, âge moyen=6,3ans; comparateurs: n=349, âge moyen=6,2ans; extrêmes =1 à 17ans) ont mis en évidence une incidence des arthropathies suspectées d'être en rapport avec la prise du médicament (distinctes des signes et symptômes cliniques liés aux articulations) à J+42 de 7,2% et 4,6% sous ciprofloxacine et comparateurs. Au bout d'1an de suivi, l'incidence des arthropathies liées au traitement était respectivement de 9,0% et 5,7%. L'augmentation au fil du temps des cas d'arthropathies suspectées d'être en rapport avec la prise du médicament n'a pas été statistiquement significative entre les différents groupes. Étant donnée la survenue possible d'événements indésirables sur les articulations et/ou tissus environnants, le traitement ne devra être instauré qu'après évaluation attentive du rapport bénéfices/risques.
Infections broncho-pulmonaires en cas de mucoviscidose
Des enfants et adolescents âgés de 5 à 17ans ont été inclus dans les essais cliniques. L'expérience chez les enfants âgés de 1 à 5ans est plus limitée.
Infections urinaires compliquées et pyélonéphrite
Le traitement des infections urinaires par la ciprofloxacine doit être envisagé si les autres traitements ne peuvent pas être utilisés et ce traitement devra s'appuyer sur les résultats des examens microbiologiques.
Des enfants et adolescents âgés de 1 à 17ans ont été inclus dans les essais cliniques.
Autres infections sévères spécifiques
Autres infections sévères, en accord avec les recommandations officielles, ou après évaluation attentive du rapport bénéfices/risques lorsque les autres traitements ne peuvent pas être utilisés, ou après échec du traitement conventionnel et lorsque les résultats bactériologiques le justifient.
L'utilisation de la ciprofloxacine dans ces infections sévères spécifiques autres que les infections mentionnées plus haut, n'a pas été évaluée lors des essais cliniques et l'expérience clinique dans ce domaine est limitée. Par conséquent, la prudence est recommandée lors du traitement des patients présentant ce type d'infections.
Hypersensibilité
Des réactions d'hypersensibilité et d'allergie, y compris des réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes, peuvent survenir dès la première prise (voir rubriqueEffets indésirables) et peuvent mettre en jeu le pronostic vital. Dans ces cas, la ciprofloxacine doit être interrompue et un traitement médical adapté doit être mis en place.
Système musculo-squelettique
De façon générale, la ciprofloxacine ne doit pas être utilisée chez les patients présentant des antécédents de pathologie/d'affection des tendons liée à un traitement par une quinolone. Dans de très rares cas, après isolement du germe en cause et évaluation du rapport risques/bénéfices, la ciprofloxacine pourra toutefois être prescrite à ces patients pour traiter certaines infections sévères, en particulier après échec du traitement conventionnel ou en présence d'une résistance bactérienne, si les résultats microbiologiques justifient le recours à la ciprofloxacine.
Des tendinites et ruptures de tendons (en particulier du tendon d'Achille), parfois bilatérales, peuvent survenir avec la ciprofloxacine, dès les premières 48heures de traitement. Le risque de tendinopathie peut être accru chez les patients âgés ou les patients traités simultanément par des corticostéroïdes (voir rubriqueEffets indésirables).
Au moindre signe de tendinite (par ex. gonflement douloureux ou inflammation), le traitement par la ciprofloxacine doit être interrompu. Le membre atteint devra être mis au repos.
La ciprofloxacine doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints de myasthénie (voir rubriqueEffets indésirables).
Photosensibilité
La ciprofloxacine peut provoquer des réactions de photosensibilité. Les patients traités par la ciprofloxacine doivent être avertis d'éviter toute exposition directe importante au soleil ou aux rayons UV pendant le traitement (voir rubriqueEffets indésirables).
Système nerveux central
Les quinolones sont connues pour déclencher des crises convulsives ou abaisser le seuil épileptogène. La ciprofloxacine doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints de troubles neurologiques pouvant les prédisposer aux crises convulsives. Si des crises se produisent, la prise de ciprofloxacine doit être interrompue (voir rubriqueEffets indésirables). Des manifestations psychiatriques peuvent survenir dès la première administration de ciprofloxacine. Dans de rares cas, la dépression ou la psychose peut évoluer jusqu'au comportement à risque pour le patient. Dans ce cas, la prise de ciprofloxacine doit être interrompue.
Des cas de polyneuropathie (basés sur des symptômes neurologiques de type douleurs, brûlure, troubles sensoriels ou faiblesse musculaire, isolés ou associés) ont été rapportés chez des patients traités par la ciprofloxacine. Afin de prévenir l'évolution vers une atteinte irréversible, la prise de ciprofloxacine doit être interrompue dès lors qu'apparaissent des symptômes de neuropathie, notamment: douleurs, brûlure, picotements, engourdissement et/ou faiblesse musculaire (voir rubriqueEffets indésirables).
Troubles cardiaques
La ciprofloxacine étant associée à des cas d'allongement de l'intervalleQT (voir rubriqueEffets indésirables), la prudence est recommandée lors du traitement de patients présentant un risque d'arythmie à type de torsades de pointes.
Système gastro-intestinal
L'apparition d'une diarrhée sévère et persistante pendant ou après le traitement (y compris plusieurs semaines après le traitement) peut être le signe d'une colite associée aux antibiotiques (mettant en jeu le pronostic vital et pouvant aboutir au décès) et nécessite un traitement immédiat (voir rubriqueEffets indésirables). Dans ce cas, la prise de ciprofloxacine doit être immédiatement interrompue et un traitement approprié doit être instauré. L'utilisation de médicaments inhibant le péristaltisme est contre-indiquée dans cette situation.
Système rénal et urinaire
Des cas de cristallurie liée à l'utilisation de ciprofloxacine ont été signalés (voir rubriqueEffets indésirables). Les patients traités par ciprofloxacine doivent être correctement hydratés et toute alcalinité excessive des urines doit être évitée.
Système hépatobiliaire
Des cas de nécrose hépatique et d'insuffisance hépatique mettant en jeu le pronostic vital ont été rapportés avec la ciprofloxacine (voir rubriqueEffets indésirables). Devant tout signe et symptôme d'atteinte hépatique (tels que anorexie, ictère, urines foncées, prurit ou abdomen sensible à la palpation), le traitement doit être interrompu.
Déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase
Chez les patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase, des cas d'hémolyse aiguë ont été rapportés sous ciprofloxacine. La ciprofloxacine doit être évitée chez ces patients à moins que le bénéfice attendu du traitement ne soit supérieur aux risques potentiels d'hémolyse. Dans ce cas, la survenue éventuelle d'une hémolyse doit être dépistée.
Résistance
L'isolement d'une bactérie résistante à la ciprofloxacine, avec ou sans surinfection clinique apparente, peut s'observer pendant ou après un traitement par la ciprofloxacine.
Il peut y avoir un risque particulier de sélectionner des bactéries résistantes à la ciprofloxacine en cas de traitement de longue durée, de traitement d'infections nosocomiales et/ou d'infections dues à Staphylococcus et à Pseudomonas.
CytochromeP450
La ciprofloxacine inhibe le CYP1A2 et peut donc augmenter la concentration sérique des substances administrées concomitamment et métabolisées par cette enzyme (par ex. théophylline, clozapine, ropinirole, tizanidine). L'administration concomitante de ciprofloxacine et de tizanidine est contre-indiquée. Par conséquent, si ces substances sont utilisées en même temps que la ciprofloxacine, les signes cliniques d'un éventuel surdosage doivent être étroitement surveillés et il pourra être nécessaire de déterminer les concentrations sériques des produits (par ex. théophylline) (voir rubriqueInteractions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Méthotrexate
L'utilisation concomitante de ciprofloxacine et de méthotrexate n'est pas recommandée (voir rubriqueInteractions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Interactions avec les tests de laboratoire
L'activité in-vitro de la ciprofloxacine vis-à-vis de Mycobacterium tuberculosis peut rendre faussement négatifs les tests bactériologiques des patients traités par ciprofloxacine.
Réactions au site d'injection
Des réactions locales au site d'injection ont été rapportées lors de l'administration intraveineuse de ciprofloxacine. Ces réactions sont plus fréquentes lorsque la durée de la perfusion est inférieure ou égale à 30minutes. Elles peuvent se manifester par des réactions cutanées locales disparaissant rapidement à l'issue de la perfusion. L'utilisation ultérieure d'administrations intraveineuses n'est pas contre-indiquée, à moins que les réactions se reproduisent ou s'aggravent.
Présence de NaCl
Chez les patients pour lesquels un contrôle de l'apport en sodium s'impose médicalement (en cas d'insuffisance cardiaque congestive, d'insuffisance rénale, de syndrome néphrotique, etc.), la teneur en sodium de cette solution devra être prise en compte (pour en connaître la valeur, voir rubrique2).
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Effets indésirables :
Les effets indésirables liés au traitement et signalés le plus fréquemment sont les nausées, les diarrhées, les vomissements, les élévations transitoires des transaminases, les éruptions cutanées et les réactions au site d'injection et de perfusion.
Les effets indésirables rapportés lors des essais cliniques et après la mise sur le marché de CIFLOX (traitement oral, intraveineux et traitement séquentiel) sont énumérés ci-dessous par fréquences. L'analyse des fréquences tient compte à la fois des données sur l'administration orale et intraveineuse de la ciprofloxacine.
Classe de systèmes d'organes
Fréquent
Peu fréquent
Rare
Très rare
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
≥ 1/100 à < 1/10
≥ 1/1 000 à < 1/100
≥ 1/10 000 à < 1/1 000
< 1/10 000
Infections et infestations
Surinfections mycotiques
Colite associée aux antibiotiques (potentiellement fatale dans de très rares cas) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)
Affections hématologiques et du système lymphatique
Eosinophilie
Leucopénie
Anémie
Neutropénie
Hyperleucocytose
Thrombocytopénie
Thrombocytémie
Anémie hémolytique,
Agranulocytose,
Pancytopénie (mettant en jeu le pronostic vital),
Aplasie médullaire (mettant en jeu le pronostic vital)
Affections du système immunitaire
Réaction allergique, Œdème allergique/oedème de Quincke
Réaction anaphylactique,
Choc anaphylactique (mettant en jeu le pronostic vital) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Réaction de type maladie sérique
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Anorexie
Hyperglycémie
Affections psychiatriques
Hyperactivité psychomotrice/ agitation
Confusion et désorientation, Réactions d'anxiété, Rêves anormaux, Dépression, Hallucinations
Réactions psychotiques (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)
Affections du système nerveux
Céphalées, Etourdissements, Troubles du sommeil, Dysgueusie
Paresthésie et dysesthésie, Hypo-esthésie, Tremblements, Crises convulsives (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)
Vertige
Migraine, Trouble de la coordination
Trouble de la marche, Troubles de l'olfaction, Hypertension intracrânienne
Neuropathie périphérique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)
Affections oculaires
Troubles de la vision
Distorsion de la vision des couleurs
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Acouphènes
Surdité / altération de l'audition
Affections cardiaques
Tachycardie
Arythmie ventriculaire, allongement de l'intervalle QT, torsades de pointes*
Affections vasculaires
Vasodilatation
Hypotension
Syncope
Vascularite
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Dyspnée (y compris affection asthmatique)
Affections gastro-intestinales
Nausées
Diarrhée
Vomissements
Douleurs gastro-intestinales et abdominales
Dyspepsie
Flatulences
Pancréatite
Affections hépatobiliaires
Elévation des transaminases
Elévation de la bilirubine
Insuffisance hépatique, Ictère cholestatique
Hépatite
Nécrose hépatique (évoluant dans de très rares cas vers une insuffisance hépatique mettant en jeu le pronostic vital) (Voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Eruption cutanée, Prurit
Urticaire
Réactions de photosensibilité (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)
Pétéchies, Erythème polymorphe, Erythème noueux, Syndrome de Stevens-Johnson (pouvant mettre en jeu le pronostic vital), Syndrome de Lyell (pouvant mettre en jeu le pronostic vital)
Affections musculo-squelettiques et systémiques et affections osseuses
Douleurs musculo-squelettiques (douleurs des extrémités, douleurs dorsales, douleurs thoraciques, par ex.)
Arthralgie
Myalgie, Arthrite
Augmentation du tonus musculaire et crampes
Faiblesse musculaire
Tendinite, Rupture de tendons (essentiellement le tendon d'Achille) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) Exacerbation des symptômes de myasthénie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)
Affections du rein et des voies urinaires
Dysfonctionnement rénal
Insuffisance rénale
Hématurie, Cristallurie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.), Néphrite tubulo-interstitielle
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Réactions au site d'injection et de perfusion (administration intraveineuse uniquement)
Asthénie, Fièvre
Œdèmes, Sudation (hyperhidrose)
Investigations
Elévation des phosphatases alcalines
Anomalie du taux de prothrombine
Elévation de l'amylasémie
*Ces événements ont été rapportés après la mise sur le marché du médicament et ont été observés majoritairement chez des patients présentant des facteurs de risque d'allongement de l'intervalle QT (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Les effets indésirables suivants sont plus fréquents chez les patients recevant le traitement par voie intraveineuse ou pour lesquels un traitement séquentiel (IV/oral) a été institué:
Fréquent
Vomissements, élévation transitoire des transaminases, éruption cutanée
Peu fréquent
Thrombocytopénie, thrombocytémie, confusion et désorientation, hallucinations, paresthésie et dysesthésie, crises convulsives, vertige, troubles de la vision, surdité, tachycardie, vasodilatation, hypotension, insuffisance hépatique transitoire, ictère cholestatique, insuffisance rénale, oedèmes
Rare
Pancytopénie, aplasie médullaire, choc anaphylactique, réactions psychotiques, migraine, troubles olfactifs, altération de l'audition, vascularite, pancréatite, nécrose hépatique, pétéchies, rupture des tendons
Chez l'enfant
L'incidence des arthropathies mentionnée ci-dessus fait référence aux données recueillies lors des études chez l'adulte. Chez l'enfant, les arthropathies sont signalées de façon fréquente (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
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Principaux médicaments à ne pas mélanger avec
Effets des autres produits médicamenteux sur la ciprofloxacine:
Probénécide
Le probénécide interfère avec la sécrétion rénale de la ciprofloxacine. L'administration concomitante de probénécide et de ciprofloxacine accroît la concentration sérique de la ciprofloxacine.
Effets de la ciprofloxacine sur les autres produits médicamenteux:
Tizanidine
La tizanidine ne doit pas être administrée en association avec la ciprofloxacine (voir rubrique Contre-indications). Lors d'un essai clinique mené chez des sujets sains, une augmentation de la concentration sérique de la tizanidine (augmentation de la Cmax: d'un facteur 7, extrêmes: 4 à 21; augmentation de l'aire sous la courbe: d'un facteur 10, extrêmes: 6 à 24) a été observée lors de l'administration concomitante de ciprofloxacine. L'augmentation de la concentration sérique de la tizanidine est associée à une majoration des effets hypotenseur et sédatif.
Méthotrexate
Le transport tubulaire rénal du méthotrexate peut être inhibé par l'administration concomitante de ciprofloxacine, ce qui peut aboutir à une augmentation des taux plasmatiques de méthotrexate et à un risque majoré de réactions toxiques associées au méthotrexate. L'utilisation concomitante de ces deux médicaments n'est donc pas recommandée (voir rubriqueMises en garde et précautions d'emploi).
Théophylline
L'administration simultanée de ciprofloxacine et de théophylline peut occasionner un surdosage en théophylline et engendrer des effets indésirables dus à la théophylline qui, rarement, mettent en jeu le pronostic vital ou deviennent fatals. Lors d'une telle association, la théophyllinémie devra être contrôlée et la posologie de théophylline devra être diminuée si nécessaire (voir rubriqueMises en garde et précautions d'emploi).
Autres dérivés de la xanthine
Lors de l'administration simultanée de ciprofloxacine et de caféine ou de pentoxifylline (oxpentifylline), une augmentation de la concentration sérique de ces dérivés xanthiques a été rapportée.
Phénytoïne
L'administration simultanée de ciprofloxacine et de phénytoïne peut entraîner une augmentation ou une réduction des taux sériques de phénytoïne, si bien qu'il est recommandé de contrôler la concentration du médicament.
Anticoagulants oraux
L'administration simultanée de ciprofloxacine et de warfarine peut augmenter les effets anticoagulants de cette dernière. Une augmentation de l'activité de l'anticoagulant oral a été mise en évidence chez un grand nombre de patients sous antibiotiques, y compris les fluoroquinolones. Le risque peut varier selon le contexte infectieux, l'âge et l'état général du patient et il est difficile de déterminer la part des fluoroquinolones dans l'augmentation de l'INR (rapport international normalisé). Il est recommandé de contrôler fréquemment l'INR pendant et juste après l'administration simultanée de ciprofloxacine et d'un anticoagulant oral.
Ropinirole
Un essai clinique a montré que l'utilisation concomitante de ropinirole et de ciprofloxacine, un inhibiteur modéré de l'isoenzyme 1A2 du CYP450, entraînait une augmentation de la Cmax et de l'AUC du ropinirole de 60% et 84%, respectivement. Une surveillance des effets indésirables liés au ropinirole et un ajustement posologique sont recommandés pendant et juste après l'administration simultanée de ciprofloxacine (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Clozapine
Après administration concomitante de 250mg de ciprofloxacine et de clozapine pendant 7jours, les concentrations sériques de la clozapine et de la N-desméthylclozapine ont été augmentées respectivement de 29% et 31%. Une surveillance clinique et un ajustement posologique de la clozapine sont conseillés pendant et juste après l'administration simultanée de ciprofloxacine (voir rubriqueMises en garde et précautions d'emploi).
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Voici la liste des médicaments équivalents non génériques:
Voici la liste des médicaments équivalents génériques :
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Générique :
Non
Forme :
Solution pour perfusion IV
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Conditionnement :
Boîte de 1 Flacon de 200 ml
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Pictogramme :
Pour la reprise de la conduite, demandez l'avis d'un médecin.
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Pharmacocinétique :
Absorption
Suite à une perfusion intraveineuse de ciprofloxacine, la concentration sérique maximale moyenne est atteinte à la fin de la perfusion. La pharmacocinétique de la ciprofloxacine est linéaire jusqu'à une dose de 400mg administrée par voie intraveineuse.
La comparaison des paramètres pharmacocinétiques résultant d'un traitement intraveineux administré en deux fois par jour et trois fois par jour, n'a fait apparaître aucun signe d'accumulation de la ciprofloxacine et de ses métabolites.
Une injection de 200mg de ciprofloxacine en perfusion intraveineuse sur 60 minutes toutes les 12 heures ou une prise de 250mg de ciprofloxacine par voie orale toutes les 12 heures, permettent d'obtenir une aire sous la courbe (AUC) de la concentration sérique en fonction du temps équivalente.
Une perfusion intraveineuse sur 60 minutes de 400mg de ciprofloxacine toutes les 12heures et une dose orale de 500mg toutes les 12heures sont bioéquivalentes en termes d'AUC.
La Cmax obtenue avec 400mg administrés en perfusion intraveineuse sur 60 minutes toutes les 12heures a été similaire à celle observée pour une dose orale de 750mg.
Une perfusion sur 60 minutes de 400mg de ciprofloxacine toutes les 8heures et une dose orale de 750mg toutes les 12heures sont équivalentes en termes d'AUC.
Distribution
La liaison aux protéines de la ciprofloxacine est faible (20-30%) et la ciprofloxacine est largement présente dans le plasma sous forme non ionisée. Le volume de distribution à l'équilibre est important, de l'ordre de 2–3l/kg de masse corporelle.
Les concentrations de la ciprofloxacine sont élevées dans de nombreux tissus, comme les poumons (liquide épithélial, macrophages alvéolaires, tissu de biopsie), les sinus, les lésions inflammatoires (liquide vésiculaire à base de cantharidine) et l'appareil uro-génital (urine, prostate, endomètre) où les concentrations totales dépassent celles atteintes dans le plasma.
Métabolisme
Quatre métabolites ont été détectés à de faibles concentrations, à savoir: deséthylèneciprofloxacine (M1), sulfociprofloxacine (M2), oxociprofloxacine (M3) et formylciprofloxacine (M4). Les métabolites présentent une activité antimicrobienne in-vitro mais moindre que celle observée avec la molécule mère.
La ciprofloxacine est un inhibiteur modéré des iso-enzymes 1A2 du CYP450.
Élimination
La ciprofloxacine est excrétée principalement sous forme inchangée par voie rénale et, à un moindre degré, par voie fécale.
Excrétion de la ciprofloxacine (% de la dose)
Administration par voie intraveineuse
Urine
Fécès
Ciprofloxacine
61,5
15,2
Métabolites (M1-M4)
9,5
2,6
La clairance rénale est comprise entre 180 et 300ml/kg/h et la clairance totale entre 480 et 600ml/kg/h. La ciprofloxacine est éliminée par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire. En cas d'insuffisance rénale sévère, la demi-vie de la ciprofloxacine est augmentée jusqu'à 12h.
La clairance non rénale de la ciprofloxacine est principalement due à une sécrétion intestinale et au métabolisme. 1% de la dose est excrétée par voie biliaire. Les concentrations de ciprofloxacine dans la bile sont élevées.
Chez l'enfant
Les données pharmacocinétiques chez l'enfant sont limitées.
Une étude menée chez l'enfant a montré que la Cmax et l'AUC étaient indépendantes de l'âge (au-delà de l'âge d'un an). Aucune augmentation significative de la Cmax et de l'AUC n'a été observée après administrations répétées (10mg/kg trois fois par jour).
Chez 10enfants atteints de septicémie sévère et âgés de moins de 1an, la Cmax a été de 6,1mg/l (intervalle: 4,6-8,3mg/l) suite à une perfusion intraveineuse de 1heure à la dose de 10mg/kg; elle a été de 7,2mg/l (intervalle: 4,7-11,8mg/l) chez les enfants âgés de 1 à 5ans. Les valeurs de l'AUC ont été respectivement de 17,4mg.h/l (intervalle: 11,8-32,0mg.h/l) et de 16,5mg.h/l (intervalle: 11,0-23,8mg.h/l) dans ces mêmes groupes d'âge.
Ces valeurs sont comprises dans le même intervalle que celles rapportées chez l'adulte aux doses thérapeutiques. D'après l'analyse de pharmacocinétique de population d'enfants atteints de diverses infections, la demi-vie prédictive moyenne chez l'enfant est d'environ 4 à 5heures et la biodisponibilité de la suspension buvable est comprise entre 50 et 80%.
Avertissement
Le guide des médicaments a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments mais ne peut être utilisé pour l'établissement d'un diagnostic ou l'instauration d'un traitement. Seul votre médecin est habiltié à mettre en oeuvre un traitement adpapté à votre cas personnel.
Sources : Banque Claude Bernard
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