CHIBRO-PROSCAR 5MG CPR 28 ®

Présentation

Dénomination commune internationale DCI : CHIBRO-PROSCAR ®
Classe(s) thérapeutique(s) : Urologie néphrologie
Principes actifs : Finastéride 5 mg
Faut-il une ordonnance :   oui
Prix de vente : 23.58 €
Taux de remboursement : 30 %
Laboratoire : MSD FRANCE ®
Code cip : 3352484

Indications :

-    Traitement des symptômes modérés à sévères de l'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP). -    Réduction du risque de rétention aiguë d'urine (RAU) et de chirurgie chez les patients ayant des symptômes modérés à sévères de l'HBP. Pour les informations sur les effets du traitement et les populations étudiées au cours des essais cliniques, voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques. Retourner au sommaire

Posologie :

5 mg
La posologie quotidienne est d'un comprimé à 5 mg. Même si une amélioration rapide peut être constatée en quelques semaines, un traitement d'au moins six mois peut être nécessaire pour obtenir un effet bénéfique maximal. Retourner au sommaire

Contre-Indications :

CHIBRO-PROSCAR n'est pas indiqué chez la femme, ni chez l'enfant. CHIBRO-PROSCAR est contre-indiqué dans les cas suivants: - hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients - grossesse – chez les femmes enceintes ou susceptibles de l'être (voir rubrique Grossesse et allaitement Grossesse et allaitement, Exposition au Finastéride et risque pour le foetus masculin). Retourner au sommaire

Grossesse-allaitement :

Grossesse Le finastéride n'a pas d'indication thérapeutique chez la femme. Le finastéride est contre-indiqué chez la femme enceinte ou susceptible de l'être du fait de ses effets endocriniens entraînant des anomalies des organes génitaux externes chez le foetus mâle. Il est donc indispensable pour une femme enceinte ou susceptible de l'être, d'éviter tout contact avec des comprimés cassés de finastéride. Les comprimés de CHIBRO-PROSCAR sont pelliculés ce qui empêche le contact avec le principe actif lors de manipulation normale, à condition que les comprimés ne soient ni cassés ni écrasés. De petites quantités de finastéride ont été retrouvées dans le sperme de sujets recevant 5 mg de finastéride par jour. Il n'existe pas de données permettant de conclure qu'un foetus mâle est affecté si sa mère est exposée au sperme d'un patient traité par le finastéride. Lorsque la partenaire du patient est enceinte ou susceptible de l'être, il est recommandé d'utiliser des préservatifs afin de minimiser l'exposition de la partenaire au sperme. Allaitement Le passage du finastéride dans le lait maternel n'est pas connu. Retourner au sommaire

Ce médicament est-il dangereux au volant ?

Sans objet.
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Précautions d'emploi :

Généralités Pour éviter des complications obstructives, il est important que les patients présentant un volume résiduel post-mictionnel important et/ou un débit urinaire fortement diminué, soient surveillés attentivement. L'éventualité d'une opération chirurgicale devra être envisagée. Effets sur les taux de PSA (antigène prostatique spécifique) et le dépistage du cancer de la prostate A ce jour, le traitement par CHIBRO-PROSCAR n'a pas démontré de bénéfice clinique chez les patients atteints de cancer de la prostate. Dans les études cliniques contrôlées, des dosages du PSA et des biopsies de la prostate ont été effectuées périodiquement chez des patients présentant une HBP et un taux sérique élevé de PSA. Dans ces études, CHIBRO-PROSCAR n'a pas semblé affecter le taux de dépistage du cancer de la prostate. L'incidence globale des cancers de la prostate dans les groupes de patients traités par CHIBRO-PROSCAR n'a pas été significativement différente de celle des groupes ayant reçu le placebo. Avant d'initier un traitement par CHIBRO-PROSCAR, et périodiquement par la suite, il est recommandé d'effectuer un toucher rectal ainsi que des examens complémentaires de dépistage du cancer de la prostate. Le taux de PSA sérique est aussi utilisé pour dépister un cancer de la prostate.
D'une manière générale, une valeur de base du PSA supérieure à 10 ng/ml (test Hybritech) incite à des examens complémentaires et à envisager une biopsie ; pour des taux de PSA compris entre 4 et 10 ng/ml, une évaluation ultérieure est conseillée. Les valeurs du taux de PSA chez les hommes atteints ou non d'un cancer de la prostate sont similaires. De ce fait, un taux de PSA dans les limites normales de référence n'exclut pas un cancer de la prostate chez un patient présentant une HBP traitée ou non par CHIBRO-PROSCAR. Un taux de base de PSA inférieure à 4 ng/ml n'exclut pas un cancer prostatique. CHIBRO-PROSCAR entraîne une diminution d'environ 50% des taux sériques de PSA chez les patients atteints d'une HBP, même en présence d'un cancer de la prostate. Cette diminution du taux de PSA, chez les patients atteints d'une HBP traitée par CHIBRO-PROSCAR, doit être prise en compte lors de l'évaluation des valeurs du PSA et n'exclut pas un cancer concomitant de la prostate. Cette diminution est prévisible quelque soit le taux de PSA, bien qu'elle puisse varier d'un individu à l'autre. L'analyse des taux de PSA mesurés chez plus de 3000 patients dans le cadre de l'étude PLESS (PROSCAR Long Term Efficacy and Safety Study), menée en double aveugle versus placebo et d'une durée de 4 ans, a confirmé que, chez les patients traités par CHIBRO-PROSCAR depuis 6 mois ou plus, le taux de PSA doit être multipliée par deux pour pouvoir être interprété par rapport aux valeurs normales observés chez les patients non traités. Grace à cet ajustement, le dosage du PSA conserve sa sensibilité, sa spécificité et sa fiabilité comme méthode de dépistage du cancer de la prostate. Toute augmentation soutenue du taux de PSA chez les patients traités par le finastéride doit faire l'objet d'une évaluation minutieuse, en tenant compte de la possibilité d'une non-observance du traitement par CHIBRO-PROSCAR. CHIBRO-PROSCAR ne diminue pas significativement le pourcentage de PSA libre (rapport PSA libre/PSA total), qui demeure constant même sous traitement par CHIBRO-PROSCAR. Aucun ajustement n'est nécessaire lorsqu'on utilise le pourcentage de PSA libre pour le dépistage du cancer de la prostate. Interactions médicamenteuses avec les tests de laboratoire Effet sur les taux de PSA Le taux de PSA est lié à l'âge du patient et au volume de la prostate, et le volume de la prostate est lui-même lié à l'âge du patient. Lors de l'interprétation des valeurs du taux de PSA, il faut se rappeler que ce taux diminue chez les patients traités par CHIBRO-PROSCAR. Chez la plupart des patients, une diminution rapide du taux de PSA a été observée au cours des premiers mois de traitement, puis se stabilise ensuite autour d'une nouvelle valeur de base. La nouvelle valeur de base obtenue après le traitement équivaut à environ 50 % de la valeur initiale mesurée avant traitement. Par conséquent, chez les patients types traités par CHIBRO-PROSCAR pendant 6 mois ou plus, le taux de PSA doit être multiplié par 2 pour pouvoir être interprété par rapport aux valeurs de référence observées chez les hommes non traités. Pour une interprétation clinique, voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi Mises en garde spéciales et précautions d'emploi, Effets sur les taux de PSA et sur le dépistage du cancer de la prostate. Cancer du sein chez l'homme Des cas de cancer du sein ont été rapportés lors des études cliniques et après la commercialisation du produit chez des hommes traités par une dose de 5 mg de finastéride. Les médecins devront informer leurs patients qu'ils doivent les avertir rapidement en cas de survenue au niveau mammaire d'une grosseur, d'une douleur, d'une gynécomastie ou d'un écoulement au niveau du mamelon. Usage pédiatrique CHIBRO-PROSCAR n'est pas indiqué chez l'enfant. La sécurité d'emploi et l'efficacité chez l'enfant n'ont pas été établies.
Lactose Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares). Insuffisance hépatique Il n'y a pas d'expérience chez les patients atteints d'insuffisance hépatique. Etant donné que CHIBRO-PROSCAR est métabolisé dans le foie (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques), la prudence est nécessaire chez les patients présentant des troubles de la fonction hépatique car ces patients peuvent présenter une augmentation des taux plasmatiques de finastéride. Retourner au sommaire

Effets indésirables :

Les effets indésirables les plus fréquents sont l'impuissance et la diminution de la libido. Ces effets indésirables apparaissent très rapidement après l'instauration du traitement et disparaissent lors de la poursuite du traitement chez la majorité des patients. Les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et/ou depuis la mise sur le marché sont listés dans le tableau ci-dessous. La fréquence des effets indésirables est déterminée comme suit: Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à <1/10), Peu fréquent (≥1/1000 à <1/100), Rare (≥1/10 000 à <1/1000), Très rare (<1/10 000), Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). La fréquence des effets indésirables rapportés depuis la mise sur le marché n'a pu être établie, car elle repose sur des signalements spontanés. Classe de système d'organe Fréquence: effet indésirable Affections du système immunitaire Fréquence indéterminée: réactions d'hypersensibilité, notamment gonflement des lèvres et du visage Affections psychiatriques Fréquent: diminution de la libido Affections cardiaques Fréquence indéterminée: palpitations. Affections hépatobiliaires Fréquence indéterminée: augmentation des enzymes hépatiques Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquence indéterminée: prurit, urticaire Peu fréquent: éruption cutanée Affections des organes de reproduction et du sein Fréquent: impuissance Peu fréquent: troubles de l'éjaculation, gynécomastie. Peu fréquent: sensibilité mammaire Fréquence indéterminée: douleurs testiculaires Investigations Fréquent: diminution du volume de l'éjaculat De plus, des cas de cancer du sein chez l'homme ont été rapportés lors des essais cliniques et après la commercialisation du produit (Voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi. Mises en Garde spéciales et précautions d'emploi). Etude MTOPS (Medical Therapy of Prostatic Symptoms) L'étude MTOPS a comparé le finastéride à la dose de 5 mg/jour (n = 768), la doxazosine à la dose de 4 ou 8 mg par jour (n = 756), l'association de finastéride à la dose de 5 mg/jour et de doxazocine à la dose de 4 ou 8 mg/jour (n = 786) et le placebo (n = 737). Dans cette étude, le profil de sécurité et de tolérance des médicaments pris en association a généralement été comparable au profil de chacun des médicaments pris séparément. La fréquence des troubles de l'éjaculation chez les patients ayant reçu l'association a été comparable à la somme des fréquences observées pour cet effet indésirable avec chacun des deux médicaments administré en monothérapie.

Effets Indésirables par Classe Organe Placebo
N = 737 Doxazosine
N = 756 Finastéride
N = 768 Finastéride + Doxazocine
N = 786 % % % % Patients avec ≥1 Effet Indésirable 46.4 64.9 52.5 73.8 Signes généraux 11.7 21.4 11.6 21.5 Asthénie 7.1 15.7 5.3 16.8 Troubles cardiovasculaires 10.4 23.1 12.6 22.0 Hypotension* 0.7 3.4 1.2 1.5 Hypotension orthostatique 8.0 16.7 9.1 17.8 Troubles du système nerveux 16.1 28.4 19.7 36.3 Etourdissement 8.1 17.7 7.4 23.2 Diminution libido 5.7 7.0 10.0 11.6 Somnolence 1.5 3.7 1.7 3.1 Troubles urogénitaux 18.6 22.1 29.7 36.8 Anomalies de l'éjaculation 2.3 4.5 7.2 14.1 Gynécomastie 0.7 1.1 2.2 1.5 Impuissance 12.2 14.4 18.5 22.6 Anomalies de la fonction sexuelle 0.9 2.0 2.5 3.1 EI : effet indésirable Finastéride : 5 mg/jour ; Doxazosine : 4 à 8 mg/jour * hors hypotension orthostatique. Autres données à long terme Dans une étude versus placebo, d'une durée de 7 ans, menée chez 18882 hommes sains, dont  9060 disposaient de données sur les biopsies prostatiques par aspiration disponibles pour analyse, un cancer de la prostate a été décelé chez 803 hommes (18.4%) traités par CHIBRO-PROSCAR et 1147 hommes (24.4%) ayant reçu un placebo. Dans le groupe CHIBRO-PROSCAR, 280 hommes (6.4%) présentaient un cancer de la prostate décelé par biopsie par aspiration, avec un score de  7 à 10 sur l'échelle de Gleason comparativement à 237 hommes (5.1%) dans le groupe placebo. Des analyses supplémentaires suggèrent que la prévalence accrue des cancers de la prostate de grade élevé observés dans le groupe CHIBRO-PROSCAR peut s'expliquer par un biais de détection dû à l'effet de CHIBRO-PROSCAR sur le volume de la prostate. Sur la totalité des cancers de la prostate diagnostiqués dans cette étude, environ 98% étaient classés comme étant intracapsulaires (stade clinique T1 ou T2) au moment du diagnostic. La signification clinique d'un score de 7 à 10 sur l'échelle de Gleason n'est pas connue. Résultats des analyses de laboratoire Lorsqu'on procède au dosage du PSA en laboratoire, il faut tenir compte du fait que les taux de PSA sont plus faibles chez les patients traités par CHIBRO-PROSCAR (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi Mises en garde spéciales et précautions d'emploi). Retourner au sommaire

Principaux médicaments à ne pas mélanger avec

Aucune interaction médicamenteuse sur le plan clinique n'a été identifiée. CHIBRO-PROSCAR est métabolisé via le cytochrome P450 3A4 mais ne semble pas avoir d'effet significatif sur le système enzymatique de métabolisation des médicaments impliquant le cytochrome P450. Même si le risque que le Finastéride affecte la cinétique d'autres médicaments est faible, il est probable que les inhibiteurs et les inducteurs du cytochrome P450 3A4 affectent les concentrations plasmatiques du Finastéride. Cependant, étant donné les marges de sécurité établies, toute augmentation due à l'utilisation concomitante de tels inhibiteurs risque peu d'entraîner des conséquences au niveau clinique. Parmi les médicaments étudiés chez l'homme, étaient inclus le propranolol, la digoxine, le glibenclamide, la warfarine, la théophylline et l'antipyrine et aucune interaction cliniquement significative n'a été notée. Retourner au sommaire

Voici la liste des médicaments équivalents non génériques:

Aucun équivalent non générique n'a été trouvé !

Voici la liste des médicaments équivalents génériques :

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Générique :

Non

Forme :

Comprimé pelliculé Retourner au sommaire

Conditionnement :

Boîte de 28 Retourner au sommaire

Pictogramme :

Pour la reprise de la conduite, demandez l'avis d'un médecin. Retourner au sommaire

Pharmacocinétique :

Chez l'homme, après l'administration orale d'une dose de 14C-finastéride, 39 % de la dose sont excrétés dans les urines sous forme de métabolites (il n'y a pratiquement pas d'excrétion de finastéride inchangé dans les urines) et 57 % de la dose totale sont excrétés dans les fécès. Deux métabolites du finastéride ont été identifiés. Ils ne possèdent qu'une petite fraction de l'activité inhibitrice du finastéride sur la 5 alpha-réductase. Par référence à l'administration intraveineuse, la bio-disponibilité orale du finastéride est d'environ 80 % ; elle n'est pas modifiée par une prise alimentaire simultanée. Les concentrations plasmatiques maximales du finastéride sont atteintes approximativement 2 heures après l'administration orale et l'absorption est complète après 6 à 8 heures. La demi-vie d'élimination plasmatique est en moyenne de 6 heures (4 à 9 heures). La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 93 %. La clairance plasmatique et le volume de distribution du finastéride sont, respectivement, d'environ 165 ml/minute et 76 litres. Une étude avec des doses multiples a montré une lente accumulation de faibles quantités de finastéride. Après une administration quotidienne de 5 mg par jour, à l'état d'équilibre, les concentrations plasmatiques de finastéride sont de 8 à 10 ng/ml ; elles restent stables dans le temps. Le pourcentage d'élimination du finastéride est discrètement diminué chez le sujet âgé. La demi-vie, d'environ 6 heures entre 18 et 60 ans, s'allonge jusqu'à 8 heures après 70 ans. Ceci n'a pas de conséquence clinique ; de ce fait, une réduction de la posologie n'est pas justifiée. Chez les patients ayant une insuffisance rénale chronique avec une clairance de la créatinine comprise entre 9 et 55 ml/mn, la disponibilité d'une dose unique de 14C-finastéride n'a pas été différente de celle des volontaires sains. La liaison avec les protéines plasmatiques n'est pas différente chez les patients ayant une insuffisance rénale. Une partie des métabolites qui est normalement excrétée par voie rénale, est excrétée dans les fécès. Par conséquent, l'excrétion fécale augmente proportionnellement à la diminution de l'excrétion urinaire des métabolites. Aucun ajustement de posologie n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance rénale et qui ne sont pas dialysés. Le finastéride a également été retrouvé dans le liquide séminal de sujets ayant reçu une dose quotidienne de 5 mg de finastéride. La quantité de finastéride retrouvée dans le liquide séminal était inférieure à 5 microgrammes, cette quantité n'ayant pas eu d'effet sur les taux de DHT circulante chez l'homme adulte. Dans l'insuffisance hépatique, on ne dispose d'aucune information à ce jour.

Avertissement

Le guide des médicaments a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments mais ne peut être utilisé pour l'établissement d'un diagnostic ou l'instauration d'un traitement. Seul votre médecin est habiltié à mettre en oeuvre un traitement adpapté à votre cas personnel.

Sources : Banque Claude Bernard