CETIRIZINE 10MG RANB MED OF CPR S7

Présentation

Dénomination commune internationale DCI : CETIRIZINE RANBAXY MED OF
Classe(s) thérapeutique(s) : Allergologie, Dermatologie
Principes actifs : Cétirizine 10 mg
Faut-il une ordonnance :   non
Prix de vente : 0 €
Taux de remboursement : 0 %
Laboratoire : RANBAXY PHARMA GENERIQUES ®
Code cip : 3991089

Indications :

Chez l'adulte et l'enfant de 6 ans et plus: ·         La cétirizine est indiquée dans le traitement des symptômes nasaux et oculaires des rhinites allergiques saisonnières et perannuelles. ·         La cétirizine est indiquée dans le traitement des symptômes de l'urticaire chronique idiopathique. Un avis médical est recommandé pour l'urticaire chronique idiopathique. Retourner au sommaire

Posologie :

10 mg
Posologie Enfants de 6 à 12 ans : 5 mg deux fois par jour (un demi comprimé deux fois par jour). Adultes et adolescents de plus de 12 ans : 10 mg une fois par jour (un comprimé). Le comprimé doit être avalé avec une boisson. Sujets âgés : il n'y a pas lieu d'ajuster la posologie chez le sujet âgé dont la fonction rénale est normale. Insuffisance rénale modérée à sévère : les données disponibles ne permettent pas de documenter le rapport bénéfice/risque en cas d'insuffisance rénale. Compte tenu de son élimination essentiellement rénale (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques.), et s'il ne peut être utilisé de traitement alternatif, la cétirizine sera administrée dans ces situations en ajustant la posologie et l'espace entre les prises en fonction de la clairance rénale selon le tableau figurant ci-après. La clairance à la créatinine (CLcr) peut être estimée (en ml/min) à partir de la mesure de la créatinine sérique (en mg/dl) selon la formule suivante : CL cr = [140- âge (année)] x poids (kg) x (0,85 pour les femmes)             72 x créatinine sérique (mg/dl) Adaptation posologique chez l'insuffisant rénal : Groupe Clairance à la créatinine (ml/min) Dose et fréquence d'administration Fonction rénale normale   Insuffisance rénale légère   Insuffisance rénale modérée   Insuffisance rénale sévère   Insuffisance rénale en stade terminal et patients dialysés ³ 80   50 – 79   30 – 49   < 30   < 10 10 mg une fois par jour   10 mg une fois par jour   5 mg une fois par jour   5 mg une fois tous les 2 jours   Contre-indiqué Chez les enfants présentant une insuffisance rénale, la posologie sera ajustée individuellement en fonction de la clairance rénale, de l'âge et du poids corporel du patient. Insuffisant hépatique : aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique isolée. Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique associée à une insuffisance rénale, un ajustement de la dose est recommandé (voir rubrique « insuffisance rénale modérée à sévère » ci-dessus). Retourner au sommaire

Contre-Indications :

·         Hypersensibilité connue à la substance active, à l'un des excipients, à l'hydroxyzine ou aux dérivés de la pipérazine. ·         Insuffisance rénale sévère avec une clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min. Retourner au sommaire

Grossesse-allaitement :

Très peu de données cliniques sont disponibles sur des grossesses exposées à la cétirizine. Les études menées chez l'animal n'ont pas révélé d'effet néfaste direct ou indirect sur la gestation, le développement embryonnaire et foetal, la parturition et le développement post-natal. La prudence est recommandée lors de la prescription chez la femme enceinte ou en cas d'allaitement en raison du passage de la cétirizine dans le lait maternel. Retourner au sommaire

Ce médicament est-il dangereux au volant ?

Les mesures objectives de la capacité à conduire, de la vigilance et du temps de réaction n'ont pas démontré d'effet cliniquement significatif à la dose préconisée de 10 mg. Les patients susceptibles de conduire un véhicule, ou de manipuler un outil ou une machine potentiellement dangereux, ne devront pas dépasser la dose recommandée et évaluer au préalable leur réponse au traitement. La prise concomitante d'alcool ou d'autres dépresseurs du système nerveux central (SNC) peut entraîner une altération de la vigilance ou des performances chez les patients sensibles. Retourner au sommaire

Précautions d'emploi :

Aux doses thérapeutiques, aucune interaction cliniquement significative n'a été mise en évidence avec la prise d'alcool (pour des concentrations sanguines d'alcool allant jusqu'à 0,5 g/l). Cependant, la prudence est recommandée en cas de prise concomitante d'alcool. La cétirizine doit être administrée avec prudence chez les patients épileptiques ou à risque de convulsions. L'utilisation du comprimé n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 6 ans car cette forme ne permet pas l'adaptation posologique dans cette tranche d'âge. Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares). Retourner au sommaire

Effets indésirables :

Des effets indésirables sans gravité sur le système nerveux central, incluant somnolence, fatigue, vertiges et céphalées ont été observés aux cours des essais cliniques réalisés avec la cétirizine à la dose préconisée. Dans quelques cas, un effet paradoxal de stimulation du système nerveux central a été observé. Malgré son effet antagoniste sélectif des récepteurs H1 périphériques et la relativement faible activité anticholinergique, des cas isolés de difficultés mictionnelles, de problème d'accommodation et de sécheresse de la bouche ont été rapportés. Des cas d'anomalie de la fonction hépatique avec augmentation des enzymes hépatiques associée à une augmentation de la bilirubine ont été rapportés. Les anomalies ont régressé dans la plupart des cas avec l'arrêt du traitement par le dichlorhydrate de cétirizine. Essais cliniques Plus de 3200 sujets exposés à la cétirizine ont été inclus dans les essais cliniques contrôlés en double aveugle ou dans des essais pharmaco-cliniques comparant la cétirizine à la posologie recommandée de 10 mg par jour, au placebo ou à d'autres antihistaminiques, au cours desquels les données de tolérance quantifiées sont disponibles. Dans l'ensemble de cette population, les effets indésirables rapportés aux cours des essais contrôlés versus placebo avec une incidence de 1,0% ou plus, ont été les suivants : Effets indésirables (WHO-ART) Cétirizine 10 mg (n = 3260) Placebo (n = 3061) Troubles de l'état général Fatigue   1,63%   0,95% Troubles du système nerveux central et périphérique Vertige Céphalées   1,10% 7,42%   0,98% 8,07% Troubles du système gastro-intestinal Douleur abdominale Sécheresse de la bouche Nausée   0,98% 2,09% 1,07%   1,08% 0,82% 1,14% Troubles psychiatriques Somnolence   9,63%   5,00% Troubles respiratoires Pharyngite   1,29%   1,34% La somnolence était statistiquement plus fréquente que sous placebo, mais d'intensité légère à modérée dans la majorité des cas. Des tests objectifs, validés par d'autres études, ont montré, chez le jeune volontaire sain, que les activités quotidiennes habituelles ne sont pas affectées à la dose journalière recommandée. Les effets indésirables rapportés avec une incidence de 1% ou plus chez les enfants âgés de 6 mois à 12 ans inclus dans les essais cliniques contrôlés versus placebo ou dans les études pharmaco-cliniques sont : Effets indésirables (WHO-ART) Cétirizine 10 mg (n = 1656) Placebo (n = 1294) Troubles du système gastro-intestinal Diarrhée     1,0%     0,6% Troubles psychiatriques Somnolence   1,8%   1,4% Troubles respiratoires Rhinite   1,4%   1,1% Troubles de l'état général Fatigue   1,0%   0,3% Effets indésirables rapportés depuis la commercialisation En plus des effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et listés ci-dessus, des cas isolés d'effets indésirables ont été rapportés depuis la commercialisation du produit. Pour ces effets indésirables moins fréquemment rapportés, l'estimation de la fréquence (peu fréquent : ³ 1/1000 et < 1/100 ; rare : ³ 1/10000 et < 1/1000 ; très rare < 1/10000) est basée sur les données de commercialisation. Affection hématologiques et du système lymphatique : Très rare : thrombocytopénie Affection du système immunitaire : Rare : hypersensibilité Très rare : choc anaphylactique Affections psychiatriques : Peu fréquent : agitation Rare : agressivité, confusion, dépression, hallucination, insomnie Très rare : tic Affections du système nerveux : Peu fréquent : paresthésie Rare : convulsions, mouvements anormaux Très rare : dysgueusie, syncope, tremblements, dystonie, dyskinésie Affections oculaires : Très rare : troubles de l'accommodation, vision floue, crise oculogyres Affections cardiaques : Rare : tachycardie Affections gastro-intestinales : Peu fréquent : diarrhée Affections hépatobiliaires : Rare : anomalie du bilan hépatique (augmentation des enzymes hépatiques : transaminases, phosphatases alcalines, gamma-GT et de la bilirubine) Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Peu fréquent : prurit, éruption cutanée Rare : urticaire Très rare : oedème angioneurotique, érythème pigmenté fixe Affections du rein et des voies urinaires Très rare : dysurie, énurésie Troubles généraux et anomalies au site d'administration : Peu fréquent : asthénie, malaise Rare : oedème Investigations : Rare : prise de poids. Retourner au sommaire

Principaux médicaments à ne pas mélanger avec

Compte tenu des données de pharmacocinétiques, de pharmacodynamie, et du profil de tolérance, aucune interaction avec la cétirizine n'est attendue. A ce jour, aucune interaction pharmacodynamique ou pharmacocinétique significative n'a été rapportée lors des études d'interactions médicamenteuses réalisées notamment avec la pseudoéphédrine ou la théophylline (400 mg/jour). Le taux d'absorption de la cétirizine n'est pas diminué par l'alimentation, bien que la vitesse d'absorption soit réduite. Retourner au sommaire

Voici la liste des médicaments équivalents non génériques:

Voici la liste des médicaments équivalents génériques :

Retourner au sommaire

Générique :

Oui

Forme :

Comprimé pelliculé sécable Retourner au sommaire

Conditionnement :

Boîte de 7 Retourner au sommaire

Pictogramme :

Ne pas conduire sans avoir lu la notice. Retourner au sommaire

Pharmacocinétique :

Les pics de concentrations plasmatiques mesurées à l'état d'équilibre ont été d'environ 300 ng/ml ; atteints en 1,0 ± 0,5 h après administration orale. Il n'est pas observé d'accumulation après administration des doses journalières de 10 mg de cétirizine pendant 10 jours. Chez les volontaires sains, la distribution des valeurs mesurées des paramètres pharmacocinétiques, tels que le pic plasmatique (Cmax) et l'aire sous la courbe (AUC), est unimodale. La biodisponibilité de la cétirizine n'est pas modifiée par la prise alimentaire, bien que la vitesse d'absorption soit diminuée. La biodisponibilité de la cétirizine est équivalente lorsque la cétirizine est administrée sous forme de solution, gélule ou comprimé. Le volume de distribution apparent est de 0,50 l/kg. La liaison aux protéines plasmatiques est de 93 ± 0,3%. La cétirizine ne modifie pas la liaison de la warfarine aux protéines. La cétirizine ne subit pas d'effet important de premier passage hépatique. Environ les deux tiers de la dose administrée sont éliminés sous forme inchangée dans les urines. La demi-vie plasmatique de la cétirizine est d'environ 10 heures. La cinétique de la cétirizine est linéaire pour des doses comprises entre 5 et 60 mg. Populations particulières Sujet âgé : après administration d'une dose unique de 10 mg de cétirizine chez 16 sujets âgés, la demi-vie a augmenté d'environ 50% et la clairance a diminué de 40% en comparaison au sujet normal. La diminution de la clairance de la cétirizine retrouvée chez les sujets volontaires âgés semble liée à l'altération de leur fonction rénale. Enfants et nourrissons : la demi-vie de la cétirizine est d'environ 6 heures chez les enfants de 6 à 12 ans et 5 heures chez les enfants de 2 à 6 ans. Chez les nourrissons âgés de 6 à 24 mois, celle-ci est réduite à 3,1 heures. Insuffisant rénal : la pharmacocinétique de la molécule est similaire chez les patients ayant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine supérieure à 40 ml/min) et chez les volontaires sains. Chez les patients avec une insuffisance rénale modérée, la demi-vie est augmentée d'environ un facteur 3 et la clairance est diminuée de moitié par rapport aux volontaires sains. Chez les patients hémodialysés (clairance de la créatinine inférieure à 7 ml/min) la demi-vie est augmentée d'un facteur 3 et la clairance est diminuée de 70% par rapport aux sujets sains après administration d'une dose orale unique de 10 mg de cétirizine. La cétirizine n'est que très faiblement éliminée par hémodialyse. Un ajustement de la posologie est nécessaire en cas d'insuffisance rénale modérée ou sévère (voir rubrique Posologie et mode d'administration). Insuffisant hépatique : chez les patients atteints de maladies chroniques du foie (cirrhose hépatocellulaire, cholestatique ou biliaire) recevant une dose unique de 10 ou 20 mg de cétirizine, la demi-vie a été augmentée de 50% avec une diminution de 40% de la clairance comparativement aux sujets sains. L'ajustement de la posologie est nécessaire en cas d'insuffisance hépatique seulement en cas d'insuffisance rénale associée.

Avertissement

Le guide des médicaments a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments mais ne peut être utilisé pour l'établissement d'un diagnostic ou l'instauration d'un traitement. Seul votre médecin est habiltié à mettre en oeuvre un traitement adpapté à votre cas personnel.

Sources : Banque Claude Bernard