CELVAPAN VAC FL MULTIDOSE 20 ®

Présentation

Dénomination commune internationale DCI : CELVAPAN ®
Classe(s) thérapeutique(s) : Infectiologie - Parasitologie
Principes actifs : Vaccin grippal 0 ., A/California/07/2009 (H1N1)v 7.5 microgrammes**
Faut-il une ordonnance :   oui
Prix de vente : 0 €
Taux de remboursement : 0 %
Laboratoire : BAXTER AG ®
Code cip : 3946864

Indications :

Prophylaxie de la grippe due au virus A(H1N1)v 2009 (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Celvapan doit être utilisé selon les Recommandations Officielles.
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Posologie :

Posologie Les recommandations posologiques tiennent compte des données disponibles des études cliniques en cours chez des sujets sains ayant reçu deux doses de Celvapan (H1N1)v.
Des données limitées d'immunogénicité et de sécurité issues d'études cliniques sont disponibles pour Celvapan (H1N1)v chez les adultes sains, les personnes âgées et les enfants (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi, Effets indésirables et Propriétés pharmacodynamiques).
Adultes et sujets âgés Une dose de 0,5 ml à une date déterminée. Une seconde dose de vaccin doit être administrée après un intervalle d'au moins trois semaines.
Enfants et adolescents âgés de 3 à 17 ans Une dose de 0,5 ml à une date déterminée. Une seconde dose de vaccin doit être administrée après un intervalle d'au moins trois semaines.
Enfants âgés de 6 à 35 mois Des données limitées sont disponibles chez les nourrissons et jeunes enfants de 6 mois à 35 mois. Si la vaccination est jugée nécessaire, la posologie doit être conforme aux recommandations concernant les enfants âgés de 3 à 17 ans.
Enfants de moins de 6 mois La vaccination n'est actuellement pas recommandée dans cette tranche d'âge.
Pour plus d'informations, voir rubriques Effets indésirables et Propriétés pharmacodynamiques.
Lorsque Celvapan est utilisé pour la première dose, il est recommandé de terminer le schéma de vaccination avec Celvapan (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Mode d'administration
L'immunisation doit être réalisée par voie intramusculaire de préférence dans le muscle deltoïde ou dans la face antérolatérale de la cuisse, en fonction de la masse musculaire. Retourner au sommaire

Contre-Indications :

Antécédent de réaction anaphylactique (c'est-à-dire mettant en jeu le pronostic vital) à l'un des constituants du vaccin ou aux résidus à l'état de traces (par exemple formaldéhyde, benzonase, saccharose). Voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi. Retourner au sommaire

Grossesse-allaitement :

Il n'y a actuellement aucune donnée disponible concernant l'utilisation de Celvapan pendant la grossesse. Les données chez les femmes enceintes vaccinées avec différents vaccins grippaux saisonniers inactivés sans adjuvant ne suggèrent pas de malformations, ou de toxicité foetale ou néonatale.

Les études sur l'animal avec des vaccins utilisant une souche de H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 et A/Indonesia/05/2005) n'indiquent pas de reprotoxicité (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Si cela est jugé nécessaire, l'administration de Celvapan pendant la grossesse peut être envisagée, en prenant en compte les recommandations officielles.

Celvapan peut être administré chez les femmes qui allaitent.
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Ce médicament est-il dangereux au volant ?

Certains effets indésirables mentionnés à la rubrique Effets indésirables peuvent affecter l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Retourner au sommaire

Précautions d'emploi :

Le vaccin ne peut protéger que contre la grippe due à des souches analogues à la souche A/California/07/2009 (H1N1)v.

L'administration de ce vaccin à une personne ayant des antécédents d'hypersensibilité (autre qu'une réaction anaphylactique) à la (aux) substance(s) active(s), à l'un des excipients ou résidus à l'état de traces tels que formaldéhyde, benzonase ou saccharose doit faire l'objet de précautions.

Des réactions d'hypersensibilité et notamment d'anaphylaxie ont été signalées suite à l'administration de Celvapan (voir rubrique Effets indésirables). Ces réactions ont été observées chez des patients ayant des antécédents d'allergies multiples et des patients sans allergie connue.

Comme avec tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et de surveiller le patient dans l'éventualité, rare, d'une réaction anaphylactique suite à l'administration du vaccin.

La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile sévère ou d'infection aiguë.

Celvapan ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.

Il n'y a pas de données concernant l'administration de Celvapan par voie sous-cutanée. Aussi, les professionnels de santé doivent donc évaluer les bénéfices et les risques potentiels liés à l'administration de ce vaccin chez des personnes présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation qui contre-indiquerait l'injection intramusculaire, sauf si le bénéfice potentiel l'emporte sur les risques de saignement.

La réponse en anticorps chez les patients présentant une immunodépression congénitale ou acquise peut être insuffisante.

Une réponse protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les sujets vaccinés (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Il n'y a pas de données de tolérance, d'immunogénicité ou d'efficacité permettant d'interchanger Celvapan avec d'autres vaccins (H1N1)v.
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Effets indésirables :

●          Essais cliniques menés avec Celvapan (H1N1)v

Adultes et personnes âgées

Dans une étude clinique, la dose de 7,5 µg de Celvapan (H1N1)v a été administrée à des adultes de 18 à 59 ans (N=101) et à des personnes âgées de plus de 60 ans (N=101). Les données de sécurité après la première et la deuxième vaccinations suggèrent un profil de sécurité similaire à celui rapporté pour les vaccins grippaux utilisant une souche H5N1.

Les réactions indésirables des essais cliniques menés avec Celvapan (H1N1)v dans des populations adultes et âgées saines figurent au tableau suivant.

Etude des réactions indésirables des essais cliniques (H1N1)v
Classe de système d'organe
Terme MedDRA préféré
Fréquence1
INFECTIONS ET INFESTATIONS
Nasopharyngite
Fréquent
1 représente la fréquence la plus élevée observée dans la population d'étude adulte ou âgée saine.

Etude des réactions indésirables des essais cliniques (H1N1)v
Classe de système d'organe
Terme MedDRA préféré
Fréquence1
AFFECTIONS PSYCHIATRIQUES
Insomnie
Fréquent
AFFECTIONS DU SYSTEME NERVEUX
Céphalée
Sensation vertigineuse
Très fréquent Fréquent
AFFECTIONS OCULAIRES
Irritation oculaire
Fréquent
AFFECTIONS RESPIRATOIRES, THORACIQUES ET MEDIASTINALES
Douleur pharyngo-laryngée
Fréquent
AFFECTIONS GASTRO-INTESTINALES
Douleur abdominale
Fréquent
AFFECTIONS DE LA PEAU ET DU TISSU SOUS-CUTANE
Hyperhidrose
Rash
Urticaire
Fréquent
Fréquent
Fréquent
AFFECTIONS
MUSCULO-SQUELETTIQUES ET SYSTEMIQUES
Arthralgies
Myalgies
Fréquent
Fréquent
TROUBLES GENERAUX ET ANOMALIES AU SITE D'ADMINISTRATION
Fatigue
Fièvre
Frissons
Malaise
Très fréquent
Fréquent
Fréquent
Fréquent
Réactions au point d'injection

•
•
•
•
•
Douleur au point d'injection
Induration au point d'injection
Erythème au point d'injection
Gonflement au point d'injection
Altérations des mouvements au point d'injection
Fréquent
Fréquent
Fréquent
Fréquent
Fréquent

La fréquence des réactions indésirables est classée comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 , < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000).

Enfants et adolescents âgés de 3 à 17 ans
Dans le cadre d'un essai clinique, la dose de 7,5 µg de Celvapan (H1N1)v a été administrée à 51 enfants et adolescents âgés de 9 à 17 ans et à 51 enfants âgés de 3 à 8 ans. L'incidence et la nature des symptômes après la première et la seconde vaccination étaient comparables à celles observées chez les adultes et les personnes âgées vaccinés par Celvapan.

Enfants âgés de 6 à 35 mois
Dans le cadre d'un essai clinique, la dose de 7,5 µg de Celvapan (H1N1)v a été administrée à 69 nourrissons et jeunes enfants âgés de 6 à 35 mois.

Les réactions indésirables des essais cliniques pédiatriques menés avec CELVAPAN (H1N1)v figurent au tableau suivant.

Etude des réactions indésirables des essais cliniques H1N1v
Classe de système d'organe
Terme MedDRA préféré
Fréquence
9 - 17 ans
3 - 8 ans
6 - 35 mois
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Appétit diminué
-
-
Fréquent
AFFECTIONS PSYCHIATRIQUES
Trouble du sommeil Agitation
-
-
-
Très fréquent Fréquent
AFFECTIONS DU SYSTEME NERVEUX

Céphalées
Pleurs
Somnolence
Fréquent
-
-
Fréquent
-
-
Fréquent
Fréquent
Fréquent
AFFECTIONS DE L'OREILLE ET DU LABYRINTHE
Vertige
Fréquent
-
-
AFFECTIONS RESPIRATOIRES, THORACIQUES ET MEDIASTINALES
Toux
-
-
Fréquent
AFFECTIONS
GASTRO-INTESTINALES

Douleur abdominale
Nausées
Vomissement
Diarrhée
Fréquent
Fréquent
Fréquent
-
-
-
Fréquent
Fréquent
Fréquent
Fréquent
Fréquent
Fréquent
AFFECTIONS DE LA PEAU ET DU TISSU SOUS-CUTANE

Hyperhidrose
Rash
-
-
-
-
Fréquent
Fréquent
AFFECTIONS
MUSCULO-SQUELETTIQ UES ET SYSTEMIQUES

Myalgies
Extrémités douloureuses
Fréquent
Fréquent
-
-
-
-
TROUBLES GENERAUX ET ANOMALIES AU SITE D'ADMINISTRATION
Fatigue
Fièvre
Frissons
Irritabilité
Malaise
-
-
Fréquent
-
-
Fréquent
Fréquent
Fréquent
-
-
-
Très fréquent
Fréquent
Fréquent
Fréquent
Réactions au point d'injection



•
Douleur au point d'injection
Induration au point d'injection
Erythème au point d'injection
Gonflement au point d'injection
Très fréquent
Fréquent
Fréquent
•

Fréquent
Fréquent
Fréquent
•

Fréquent
Fréquent
Fréquent
•

Fréquent
Fréquent
Fréquent
La fréquence des réactions indésirables est classée comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 , < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000).

Etude observationnelle pandémique avec Celvapan (H1N1)v
Les résultats préliminaires de l'étude observationnelle pandémique avec Celvapan (H1N1)v ont confirmé le profil de sécurité observé dans les études cliniques.

Les données de sécurité préliminaires relatives à 425 enfants (de plus de 5 ans), adolescents et adultes ont montré que, dans les 7 jours suivant la première vaccination, 37,9 % des sujets ont rapporté des réactions systémiques et 25,4 % des réactions au site d'injection.

Chez 91 enfants âgés de 6 mois à 5 ans, 35,2 % ont présenté des réactions systémiques et 23,1 % des réactions au site d'injection après la première dose.
Après la seconde dose, les réactions indésirables étaient moins fréquentes.

Réactions très fréquentes rapportées chez les adultes :
Réactions au site d'injection, fatigue, céphalées, douleurs musculaires, douleurs articulaires,
symptômes gastro-intestinaux, sudation excessive.

Réactions très fréquentes rapportées chez les enfants de plus de 5 ans et les adolescents :
réactions au site d'injection, fatigue, céphalées, douleurs musculaires, symptômes gastro-intestinaux

Réactions très fréquentes rapportées chez les enfants âgés de 6 mois à 5 ans : réactions au site d'injection, endormissement, irritabilité, perte d'appétit, diarrhée.

•           Essais cliniques avec une formulation de Celvapan contenant une souche H5N1

Des essais cliniques ont été menés avec une formulation de Celvapan contenant une souche H5N1 (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques) chez environ 3 500 adultes (entre 18 et 60 ans et plus) et dans des groupes à risques spéciaux d'environ 300 sujets chacun, composés de patients immunodéprimés et de personnes atteintes de maladies chroniques.

La plupart des effets indésirables étaient d'intensité légère, de courte durée et qualitativement similaires à ceux induits par les vaccins grippaux. Les effets indésirables étaient moins nombreux lors de la deuxième dose du vaccin que lors de la première dose. Le profil de sécurité des sujets sains de plus de 60 ans, des sujets immunodéprimés et des patients atteints de maladies chroniques était similaire à celui des adultes sains de 18 à 59 ans en termes de survenue et de fréquence des réactions indésirables très fréquentes et fréquentes.

•           Surveillance après commercialisation

Celvapan (H1N1)v
Les réactions indésirables suivantes ont été observées au cours de la surveillance après commercialisation chez l'adulte et l'enfant vaccinés avec Celvapan (H1N1)v.

La fréquence de ces réactions indésirables n'est pas connue.

Affections du système immunitaire
Réaction anaphylactique*, Hypersensibilité*

Affections du système nerveux :
Convulsion fébrile
Hypoesthésie

Affections de la peau et du tissus sous-cutané
Angiooedème

*Ces réactions se sont manifestées par une détresse respiratoire, une hypotension, une tachycardie, une tachypnée, une cyanose, de la fièvre, des bouffées congestives, un angiooedème et un urticaire.

Affections musculo-squelettiques et systémiques :
Douleurs aux extrémités (rapportée dans la plupart des cas dans le bras d'injection du vaccin)

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
Syndrome pseudo-grippal

Vaccins trivalents contre la grippe saisonnière
Au cours de la surveillance après commercialisation des vaccins trivalents contre la grippe saisonnière cultivés sur oeufs, les effets indésirables graves suivants ont été rapportés :

Peu fréquent :
Réactions cutanées généralisées.

Rare :
Névralgie, paresthésie, thrombocytopénie transitoire.

Très rare :
Vascularite avec atteinte rénale transitoire.
Troubles neurologiques, tels qu'encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain-Barré.
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Principaux médicaments à ne pas mélanger avec

Il n'existe aucune donnée sur la co-administration de Celvapan avec d'autres vaccins. Cependant, si la co-administration avec un autre vaccin est envisagée, les injections doivent être pratiquées sur des membres différents. Il faut noter que les effets indésirables peuvent être intensifiés.

La réponse immunitaire peut être diminuée si le patient est sous traitement immunosuppresseur.

Après vaccination antigrippale, des réponses faussement positives aux tests sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), le virus de l'hépatite C et surtout le virus T-Lymphotropique Humain de type 1 (HTLV-1) peuvent être observées. Infirmées par la méthode du Western Blot, ces réactions transitoires faussement positives pourraient être dues à la réponse IgM induite par la vaccination.
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Voici la liste des médicaments équivalents non génériques:

Voici la liste des médicaments équivalents génériques :

Aucun équivalent générique n'a été trouvé ! Retourner au sommaire

Générique :

Non

Forme :

Suspension injectable Retourner au sommaire

Conditionnement :

Boîte de 20 Flacons multidose de 10 Dose Retourner au sommaire

Pictogramme :

Pour la reprise de la conduite, demandez l'avis d'un médecin. Retourner au sommaire

Pharmacocinétique :

Sans objet.

Avertissement

Le guide des médicaments a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments mais ne peut être utilisé pour l'établissement d'un diagnostic ou l'instauration d'un traitement. Seul votre médecin est habiltié à mettre en oeuvre un traitement adpapté à votre cas personnel.

Sources : Banque Claude Bernard