CAYSTON 75MG INHAL FV+AMP NEB 84 ®

Présentation

Dénomination commune internationale DCI : CAYSTON ®
Classe(s) thérapeutique(s) : Infectiologie - Parasitologie
Principes actifs : Aztréonam 75 mg
Faut-il une ordonnance :   oui
Prix de vente : 0 €
Taux de remboursement : 0 %
Laboratoire : GILEAD SCIENCES INTERNAT ®
Code cip : 3751511

Indications :

Cayston est indiqué dans le traitement des infections pulmonaires chroniques dues à Pseudomonas aeruginosa chez les patients atteints de mucoviscidose âgés de 18 ans et plus.

Cette indication s'appuie principalement sur deux études contrôlées versus placebo ayant évalué Cayston sur un cycle unique de 28 jours. Les données étayant la durabilité du bénéfice observé à court terme sur les cycles de traitement ultérieurs sont limitées (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens. Retourner au sommaire

Posologie :

75 mg
Les patients doivent utiliser un bronchodilatateur avant chaque prise de Cayston. Les bronchodilatateurs à action rapide peuvent être pris entre 15 minutes et 4 heures avant l'administration de chaque prise de Cayston et les bronchodilatateurs de longue durée d'action, entre 30 minutes et 12 heures avant.

Pour les patients recevant plusieurs traitements respiratoires différents, il est recommandé d'observer l'ordre suivant :
1. bronchodilatateur
2. dornase alfa
3. kinésithérapie respiratoire
4. autres médicaments inhalés
5. Cayston.
Chez l'adulte
La dose recommandée chez l'adulte est de 75 mg trois fois par 24 heures pendant 28 jours.
Les doses doivent être prises à 4 heures d'intervalle au moins.
Des données contrôlées sur l'efficacité de cycles multiples ne sont pas encore disponibles (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Seul le médecin pourra décider si des cycles supplémentaires, c'est-à-dire en plus du cycle initial de 28 jours, sont à envisager. Si des cycles supplémentaires sont prescrits, un minimum de 28 jours sans traitement par Cayston est alors recommandé.

Chez l'enfant

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant en dessous de 18 ans compte tenu de l'insuffisance de données concernant la sécurité d'emploi et l'efficacité (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Chez les personnes âgées

Les études cliniques de Cayston n'ont pas inclus un nombre suffisant de patients âgés de 65 ans ou plus pour déterminer si ces derniers répondent au traitement différemment des patients plus jeunes. Si Cayston doit être prescrit chez le sujet âgé, alors la posologie sera la même que chez l'adulte.

Insuffisance rénale

L'aztréonam est excrété par voie rénale ; par conséquent l'administration de Cayston chez l'insuffisant rénal (créatinine sérique > 2 fois la limite supérieure de la normale) doit être faite avec prudence. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale, la concentration systémique de l'aztréonam après administration inhalée de Cayston étant très faible (environ 1 % de la concentration atteinte avec une dose de 500 mg d'aztréonam injectable).

Insuffisance hépatique

Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation de Cayston en cas d'insuffisance hépatique sévère (ALAT ou ASAT supérieures à 5 fois la limite supérieure de la normale). Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance hépatique.

Mode d'administration

Cayston est administré exclusivement par voie inhalée.

Cayston doit être utilisé exclusivement avec le nébuliseur Altera et le tamis générateur d'aérosols Altera raccordé à une unité de commande Altera ou à une unité de commande eFlow rapid. Voir les instructions sur la reconstitution du produit avant administration à la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.
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Contre-Indications :

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
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Grossesse-allaitement :

Il n'existe pas de données concernant l'utilisation d'aztréonam chez la femme enceinte. Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects en matière de toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques).
La concentration systémique de l'aztréonam après administration inhalée de Cayston est faible par rapport à une dose standard d'aztréonam injectable (environ 1 % de la concentration atteinte avec une dose de 500 mg d'aztréonam injectable).

Cayston ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que l'état clinique de la patiente ne requière un traitement par l'aztréonam.

L'aztréonam est excrété en très faible concentration, dans le lait maternel humain après administration par voie injectable. La concentration systémique de l'aztréonam après administration inhalée de Cayston représente environ 1 % de la concentration atteinte avec une dose standard d'aztréonam injectable. Par conséquent et en raison de sa faible absorption orale, il est attendu que l'exposition à l'aztréonam du nourrisson allaité dont la mère est traitée par Cayston soit probablement extrêmement faible.

Cayston peut être utilisé au cours de l'allaitement.
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Ce médicament est-il dangereux au volant ?

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. Cependant, étant donnés le profil de sécurité d'emploi et le mécanisme d'action du produit, aucun effet de Cayston sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'est attendu.
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Précautions d'emploi :

Réactions allergiques
En cas de réaction allergique à Cayston, arrêter l'administration du médicament et instaurer le traitement approprié. L'apparition d'une éruption cutanée peut être le signe d'une réaction allergique à Cayston.

Une réaction croisée est possible en cas d'antécédents d'allergie aux antibiotiques de type bêta-lactamines, tels que pénicillines, céphalosporines et/ou carbapénèmes. Les données chez l'animal et l'homme montrent un faible risque de réaction croisée entre l'aztréonam et les bêta-lactamines. L'aztréonam, de la classe des monobactames, n'est que faiblement immunogène. Il est toutefois
conseillé de procéder avec prudence en cas d'administration de Cayston à des patients ayant des antécédents d'allergie aux bêta-lactamines.

Les effets indésirables rares et sévères qui suivent, n'ont pas été observées avec Cayston à ce jour, mais ont été signalées à la suite de l'utilisation parentérale d'autres produits contenant de l'aztréonam : syndrome de Lyell, anaphylaxie, purpura, érythème polymorphe, dermatite exfoliatrice, urticaire, pétéchies, prurit, diaphorèse.

Bronchospasme

Le bronchospasme est une complication associée aux traitements par nébuliseurs. Au cours des études, avant l'administration du traitement, les patients ont reçu un traitement préalable par un bronchodilatateur. Après l'administration du traitement étudié, une réduction aiguë de ≥ 15 % du volume expiratoire maximum seconde (VEMS) a été observée chez 3 % des patients traités par Cayston et 4 % des patients ayant reçu le placebo, en dépit du traitement préalable par un bronchodilatateur. Les patients doivent utiliser un bronchodilatateur avant chaque administration de Cayston. En cas de bronchospasme suspecté être lié à une réaction allergique, des mesures appropriées doivent être prises (voir le paragraphe « Réactions allergiques » ci-dessus).

Autres précautions

Lors des études cliniques, l'efficacité et la sécurité d'emploi de Cayston n'ont pas été évaluées chez les patients dont le VEMS prédit était inférieur à 25 % ou supérieur à 75 %. Ont également été exclus des études cliniques les patients chez lesquels Burkholderia cepacia a été isolé dans les expectorations au cours des 2 années précédentes.

L'aztréonam injectable ne doit pas être utilisé dans les nébuliseurs Altera ou autres nébuliseurs. L'aztréonam injectable n'a pas été développé pour une administration par inhalation ; il contient de l'arginine, une substance pouvant provoquer une inflammation pulmonaire.

La prolifération de P. aeruginosa résistant aux antibiotiques et la surinfection par d'autres agents pathogènes constituent des risques potentiels associés au traitement antibiotique. Le développement d'une résistance lors du traitement par l'aztréonam inhalé peut restreindre les alternatives thérapeutiques en cas d'exacerbations aiguës. Lors des études cliniques de Cayston, aucune augmentation cliniquement significative de la prévalence de P. aeruginosa résistant aux antibiotiques ou d'autres bactéries pathogènes respiratoires n'a été observée chez les patients traités par Cayston trois fois par jour. Chez les patients infectés par un P. aeruginosa multi-résistant, une amélioration des symptômes respiratoires et de la fonction pulmonaire a été observée après traitement par Cayston. Une prévalence accrue d' Aspergillus et de Candida a été observée sur la durée chez les patients ayant reçu plusieurs cycles de traitement par Cayston. On ignore si ces données sont cliniquement significatives.
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Effets indésirables :

La sécurité d'emploi de Cayston a été évaluée lors de trois études de phase 3 chez 344 patients majoritairement adultes (77 %) présentant une infection chronique à P. aeruginosa. Lors de deux études de phase 3 contrôlées versus placebo, les patients ont reçu Cayston 75 mg 2 fois (69 patients) ou 3 fois (146 patients) par jour pendant 28 jours. Lors d'une étude de phase 3 de suivi en ouvert, 274 patients atteints de mucoviscidose ont reçu jusqu'à neuf cycles de traitement de 28 jours par Cayston 75 mg 2 ou 3 fois par jour. Les effets indésirables considérés comme étant au moins possiblement liés au traitement lors des études contrôlées versus placebo sont énumérés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et par fréquence. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) et fréquent (≥ 1/100, < 1/10). Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Très fréquent : sifflement, toux, douleur pharyngolaryngée, congestion nasale
Fréquent : bronchospasme non allergique, gêne thoracique, rhinorrhée Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent : éruption cutanée Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquent : fièvre Les réactions indésirables rares et sévères qui suivent, n'ont pas encore été observées avec Cayston à ce jour, mais ont été signalées suite à l'utilisation parentérale d'autres produits contenant de l'aztréonam : syndrome de Lyell, anaphylaxie, purpura, érythème polymorphe, dermatite exfoliatrice, urticaire, pétéchies, prurit, diaphorèse. Retourner au sommaire

Principaux médicaments à ne pas mélanger avec

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée. Cependant, aucun signe d'interaction médicamenteuse n'a été décelé lors des études cliniques au cours desquels Cayston a été administré en concomitance avec des bronchodilatateurs, de la dornase alfa, des enzymes pancréatiques, de l'azithromycine, de la tobramycine, des corticostéroïdes oraux (moins de 10 mg par jour/20 mg tous les deux jours) et des corticostéroïdes inhalés.
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Voici la liste des médicaments équivalents non génériques:

Voici la liste des médicaments équivalents génériques :

Aucun équivalent générique n'a été trouvé ! Retourner au sommaire

Générique :

Non

Forme :

Poudre et solvant pour inhalation par né Retourner au sommaire

Conditionnement :

Boîte de 84 Flacons de poudre + ampoules Retourner au sommaire

Pictogramme :

Pour la reprise de la conduite, demandez l'avis d'un médecin. Retourner au sommaire

Pharmacocinétique :

Absorption Concentrations dans les expectorations Il a été observé une variabilité considérable des concentrations d'aztréonam dans les expectorations de chaque patient. A partir des données cumulées des études de phase 3 contrôlées versus placebo, les concentrations moyennes dans les expectorations de 195 patients atteints de mucoviscidose dix minutes après l'administration d'une dose unique de 75 mg de Cayston à J0, J14 et J28, ont été respectivement de 726 µg/g, 711 µg/g et 715 µg/g, ce qui montre l'absence d'accumulation de l'aztréonam après des administrations répétées. Concentrations plasmatiques Il a été observé une variabilité considérable des concentrations d'aztréonam dans le plasma de chaque patient. Une heure après l'administration d'une dose unique de 75 mg de Cayston (soit à peu près au pic de concentration plasmatique), la concentration plasmatique moyenne chez les patients atteints de mucoviscidose était de 0,59 µg/ml. Les concentrations plasmatiques moyennes au pic à J0, J14 et J28 au cours d'un cycle de traitement par 75 mg de Cayston 3 fois par jour ont été respectivement de 0,55 µg/ml, 0,67 µg/ml et 0,65 µg/ml, ce qui montre l'absence d'accumulation systémique de l'aztréonam après une administration 3 fois par jour. A titre de comparaison, la concentration sérique de l'aztréonam après administration d'aztréonam injectable (500 mg) est d'environ 54 µg/ml. Elimination La demi-vie d'élimination sérique de l'aztréonam est d'environ 2,1 heures suite à l'administration par inhalation, ce qui est similaire aux valeurs rapportées pour l'aztréonam injectable. L'aztréonam absorbé par voie systémique est éliminé à la fois par sécrétion tubulaire active et par filtration glomérulaire. Propriétés pharmacocinétiques chez les populations particulières Âge et sexe Il n'a été relevé aucun effet cliniquement significatif de l'âge ou du sexe sur les propriétés pharmacocinétiques de Cayston. Insuffisance rénale et hépatique Aucune étude pharmacocinétique n'a été menée chez les insuffisants rénaux ou hépatiques.
Propriétés pharmacocinétiques de l'aztréonam injectable Les pics de concentration de l'aztréonam sont atteints une heure environ après l'administration IM. Après administration de doses uniques identiques par IM ou IV, les concentrations sériques à 1 heure (1,5 heure après le début de la perfusion IV) ont été comparables et les pentes d'élimination sont similaires. La demi-vie sérique de l'aztréonam a été de 1,7 heure en moyenne chez les sujets présentant une fonction rénale normale, quelles que soient la dose et la voie d'administration. Chez les sujets sains, 60-70 % d'une dose unique IM ou IV ont été retrouvés dans les urines dans un délai de 8 heures, l'excrétion urinaire étant pratiquement achevée au bout de 12 heures.

Avertissement

Le guide des médicaments a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments mais ne peut être utilisé pour l'établissement d'un diagnostic ou l'instauration d'un traitement. Seul votre médecin est habiltié à mettre en oeuvre un traitement adpapté à votre cas personnel.

Sources : Banque Claude Bernard