BOOSTRIXTETRA SER 0,5ML 1 ®

Présentation

Dénomination commune internationale DCI : BOOSTRIXTETRA ®
Classe(s) thérapeutique(s) : Infectiologie - Parasitologie
Principes actifs : Anatoxine diphtérique 2 UI, Anatoxine tétanique 20 UI, Antigènes de Bordetella pertussis : 0 ., Anatoxine pertussique 8 microgrammes, Hémagglutinine filamenteuse 8 microgrammes, Pertactine 2.5 microgrammes, Virus poliomyélitique inactivé de type 1 40 unités antigène D, Virus poliomyélitique inactivé de type 2 8 unités antigène D, Virus poliomyélitique inactivé de type 3 32 unités antigène D, (1)adsorbé sur : 0 ., Hydroxyde d'aluminium 0.3 mg Al, Phosphate d'aluminium 0.2 mg Al
Faut-il une ordonnance :   non
Prix de vente : 25.6 €
Taux de remboursement : 65 %
Laboratoire : GLAXOSMITHKLINE ®
Code cip : 3677387

Indications :

BOOSTRIXTETRA est indiqué en vaccination de rappel contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et la poliomyélite chez les sujets à partir de l'âge de 4 ans (voir rubrique Posologie et mode d'administration).
BOOSTRIXTETRA n'est pas indiqué en primovaccination.
L'administration de BOOSTRIXTETRA doit se baser sur les recommandations officielles.
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Posologie :

Posologie
Une dose unique de 0,5 ml est recommandée.
BOOSTRIXTETRA peut être administré à partir de l'âge de 4 ans.
BOOSTRIXTETRA contient les antigènes diphtériques, tétaniques et coquelucheux à doses réduites, en combinaison avec les antigènes poliomyélitiques. Par conséquent, BOOSTRIXTETRA doit être administré conformément aux recommandations officielles et aux pratiques locales.
Chez les sujets de 40 ans et plus qui n'ont reçu aucun vaccin diphtérique ou tétanique au cours des 20 dernières années (y compris ceux qui n'ont jamais été vaccinés ou ceux dont le statut vaccinal était inconnu), une dose de BOOSTRIXTETRA induit une réponse immunitaire contre la coqueluche et protège contre le tétanos et la diphtérie dans la plupart des cas. Deux doses supplémentaires de vaccin diphtérique et tétanique permettront de maximiser la réponse contre la diphtérie et le tétanos lorsqu'elles sont administrées un mois et six mois après la première dose (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).
BOOSTRIXTETRA peut être utilisé chez des sujets présentant des blessures à risque tétanigène qui avaient préalablement reçu une primovaccination par un vaccin tétanique et pour qui, un rappel contre la diphtérie, la coqueluche et la poliomyélite est indiqué. Des immunoglobulines tétaniques doivent être administrées de façon concomitante selon les recommandations officielles.
Les injections de rappel contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et la poliomyélite doivent être réalisées à des intervalles conformes aux recommandations officielles.
Mode d'administration
BOOSTRIXTETRA doit être administré par voie intramusculaire profonde, de préférence dans le muscle deltoïde (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
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Contre-Indications :

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients ou à la néomycine ou à la polymyxine.
Hypersensibilité antérieure à un vaccin contenant les valences diphtérique, tétanique, coquelucheuse ou poliomyélitique.
BOOSTRIXTETRA ne doit pas être administré aux sujets ayant présenté une encéphalopathie d'origine inconnue dans les 7 jours suivant l'administration d'un vaccin contenant la valence coqueluche.
BOOSTRIXTETRA ne doit pas être administré aux sujets ayant présenté une thrombocytopénie transitoire ou des complications neurologiques (pour les convulsions ou les épisodes d'hypotonie-hyporéactivité, voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) à la suite d'une vaccination antérieure contre la diphtérie et/ou le tétanos.
Comme pour les autres vaccins, la vaccination par BOOSTRIXTETRA doit être différée chez les sujets souffrant d'infections fébriles sévères aiguës. La présence d'une infection bénigne n'est pas une contre-indication.
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Grossesse-allaitement :

Grossesse
L'effet de BOOSTRIXTETRA sur le développement embryo-foetal n'a pas été évalué.
Aucun effet tératogène n'a été observé suite à l'administration de vaccins contenant des anatoxines diphtériques ou tétaniques, ou des virus poliomyélitiques inactivés à des femmes enceintes.
L'utilisation de ce vaccin combiné n'est pas recommandée pendant la grossesse.
Allaitement
L'effet de l'administration de BOOSTRIXTETRA pendant l'allaitement n'a pas été évalué. Néanmoins, comme BOOSTRIXTETRA contient des anatoxines et des antigènes inactivés, aucun risque pour l'enfant allaité ne doit être attendu. Les bénéfices comparés au risque d'administrer BOOSTRIXTETRA aux femmes qui allaitent doivent être évalués par les professionnels de santé.
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Ce médicament est-il dangereux au volant ?

Il est improbable que le vaccin affecte la capacité à conduire ou à utiliser des machines.
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Précautions d'emploi :

La vaccination doit être précédée d'une recherche des antécédents médicaux (notamment pour les vaccinations antérieures et les évènements indésirables ayant pu survenir).
Si la survenue de l'un des événements suivants est chronologiquement liée à l'administration d'un vaccin contenant la valence coquelucheuse durant l'enfance, la décision d'administrer d'autres doses de vaccins contenant la valence coquelucheuse doit être soigneusement évaluée :
· Fièvre supérieure ou égale à 40°C, dans les 48 heures, sans autre cause identifiable.
· Collapsus ou pseudo-état de choc (syndrome d'hypotonie-hyporéactivité) dans les 48heures après la vaccination.
· Cris persistants, inconsolables pendant une durée supérieure ou égale à 3 heures, survenant dans les 48heures après la vaccination.
· Convulsions, avec ou sans fièvre, survenant dans les 3 jours après la vaccination. 
Il peut exister certaines circonstances, notamment en cas d'incidence élevée de coqueluche, où les bénéfices potentiels de la vaccination dépassent les risques éventuels.
Comme pour toute vaccination, le rapport bénéfice risque de réaliser une vaccination par BOOSTRIXTETRA ou de la reporter, chez un enfant souffrant d'une maladie neurologique sévère qu'elle soit  nouvelle ou évolutive doit être évalué avec attention. 
Comme avec tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance pour le cas rare où surviendrait une réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.
BOOSTRIXTETRA doit être administré avec précaution chez des sujets présentant une thrombocytopénie (voir rubrique Contre-indications) ou un trouble de la coagulation en raison du risque de saignement qui peut survenir lors d'une administration intramusculaire. Une pression ferme doit être exercée au site d'injection (sans frotter) pendant au moins 2 minutes.
BOOSTRIXTETRA ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.
Des antécédents personnels ou familiaux de convulsions ou des antécédents familiaux d'événement indésirable suivant une vaccination Diphtérie-Tétanos-Coqueluche (DTC) ne sont pas des contre-indications.
L'infection par le VIH n'est pas considérée comme une contre-indication. La réponse immunitaire attendue risque de ne pas être obtenue après vaccination chez des patients immunodéprimés.
Comme pour tous les vaccins, une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez toutes les personnes vaccinées.
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Effets indésirables :

Plus de 1500 sujets ont reçu une dose de BOOSTRIXTETRA dans les études cliniques:
· 823 sujets âgés de 4 à 8 ans ayant préalablement reçu 4 doses d'un vaccin combiné Diphtérie-Tétanos-Coqueluche acellulaire,
· 441 sujets âgés de 10 à 14 ans ayant préalablement reçu 4 doses d'un vaccin combiné Diphtérie- Tétanos-Coqueluche à germes entiers et, dans certains cas, un premier rappel diphtérie/tétanos,
· 266 sujets âgés de 15 à 93 ans ayant préalablement reçu au moins une primovaccination avec un vaccin diphtérie/tétanos avec un délai moyen de 16,4 ans depuis la dernière vaccination.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés après l'administration du vaccin étaient des réactions au site d'injection (douleur, rougeur et gonflement) chez 36,4% à 66,9% des sujets. Tous sont apparus dans les 48 heures suivant la vaccination et ont disparu sans séquelle.
Les effets indésirables ayant au moins une relation de causalité plausible avec la vaccination sont listés ci-dessous.
Les fréquences sont les suivantes:
Très fréquent:   (> 1/10)
Fréquent:         (> 1/100 et < 1/10)
Peu fréquent:   (> 1/1 000 et < 1/100)
Rare:               (> 1/10 000 et < 1/1 000)
Très rare:         (< 1/10 000)
Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Sujets âgés de 4 à 8 ans (N = 822):
Essais cliniques:
Affections du système nerveux:
Très fréquent: somnolence.
Fréquent: céphalées.
Affections gastrointestinales:
Peu fréquents: nausées, vomissements.
Troubles du métabolisme et de la nutrition:
Fréquent: anorexie.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration:
Très fréquents: fièvre > 37,5°C, réactions au site d'injection (telles que rougeur et/ou gonflement), douleur au site d'injection.
Fréquents: gonflement oedémateux du membre vacciné, fièvre ³ 39,0°C, réactions au site d'injection (telles que prurit et induration).
Affections psychiatriques:
Fréquent: irritabilité.
Surveillance après commercialisation:
Affections du système nerveux:
Episodes d'hypotonie-hyporéactivité, convulsion.
Affections du système immunitaire:
Réaction anaphylactique, réaction allergique.
Sujets âgés de 10 à 93 ans (N = 704):
Essais cliniques:
Affections du système nerveux:
Très fréquent: céphalées.
Peu fréquent: sensations vertigineuses.
Affections gastrointestinales:
Très fréquents: symptômes gastro-intestinaux (tels que vomissements, douleur abdominale, nausées)
Affection de la peauet du tissu sous-cutané :
Peu fréquent: prurit.
Affections musculo-squelettiques et systémiques:
Peu fréquent: myalgie, raideur articulaire.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration:
Très fréquents: réactions au site d'injection (telles que rougeur et/ou gonflement), fatigue, douleur au site d'injection.
Fréquents: fièvre ³ 37,5°C, malaise, réactions au site d'injection (telles que prurit, induration, chaleur, engourdissement).
Peu fréquents: gonflement oedémateux du membre vacciné, fièvre > 39,0°C.
Surveillance après commercialisation:
Affections du système immunitaire:
Réaction anaphylactique, réaction allergique.
Des données suggèrent que chez les sujets ayant reçu une vaccination DTC (Diphtérie-Tétanos-Coqueluche) dans l'enfance, une dose de rappel pourrait entraîner une augmentation de la réactogénicité locale.
Suite à l'administration de vaccins contenant l'anatoxine tétanique, de très rares cas d'effets indésirables au niveau du système nerveux central et périphérique, incluant des paralysies ascendantes voire des paralysies respiratoires (e.g. syndrome de Guillain-Barré) ont été rapportés.
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Principaux médicaments à ne pas mélanger avec

L'administration simultanée de BOOSTRIXTETRA et d'autres vaccins ou avec des immunoglobulines n'a pas été spécifiquement étudiée.
Si l'administration simultanée de BOOSTRIXTETRA avec d'autres vaccins ou des immunoglobulines est nécessaire, les produits doivent être injectés en des sites d'injection séparés en accord avec les recommandations en vigueur.
Comme pour tout vaccin, les sujets recevant un traitement immunosuppresseur peuvent ne pas avoir une réponse immunitaire satisfaisante.
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Voici la liste des médicaments équivalents non génériques:

Aucun équivalent non générique n'a été trouvé !

Voici la liste des médicaments équivalents génériques :

Aucun équivalent générique n'a été trouvé ! Retourner au sommaire

Générique :

Non

Forme :

Suspension injectable Retourner au sommaire

Conditionnement :

Boîte de 1 Seringue préremplie de 0,5 ml Retourner au sommaire

Pictogramme :

Pour la reprise de la conduite, demandez l'avis d'un médecin. Retourner au sommaire

Pharmacocinétique :

L'évaluation des propriétés pharmacocinétiques n'est pas requise pour les vaccins.

Avertissement

Le guide des médicaments a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments mais ne peut être utilisé pour l'établissement d'un diagnostic ou l'instauration d'un traitement. Seul votre médecin est habiltié à mettre en oeuvre un traitement adpapté à votre cas personnel.

Sources : Banque Claude Bernard