BISOPROLOL 10MG ACTA FCE CPR SEC90

Présentation

Dénomination commune internationale DCI : BISOPROLOL ACTAVIS FRANCE
Classe(s) thérapeutique(s) : Cardiologie et angéiologie
Principes actifs : Bisoprolol 10 mg
Faut-il une ordonnance :   oui
Prix de vente : 17.49 €
Taux de remboursement : 65 %
Laboratoire : ACTAVIS GROUP PTC EHF ®
Code cip : 4930322

Indications :

Traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable avec réduction de la fonction ventriculaire systolique gauche en complément des inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) et des diurétiques, et éventuellement, des digitaliques (pour de plus amples informations, voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Retourner au sommaire

Posologie :

10 mg
Le traitement standard de l'insuffisance cardiaque chronique est composé d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion (ou un inhibiteur du récepteur de l'angiotensine en cas d'intolérance aux IEC), d'un bêtabloquant, de diurétiques et le cas échant de glucosides cardiaques. Les patients doivent être stables (sans épisode aigu) à l'instauration du traitement par le bisoprolol. Il est recommandé que le traitement soit assuré par un médecin traitant ayant une expérience de la prise en charge des patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique. Une aggravation transitoire de l'insuffisance cardiaque, de l'hypotension ou de la bradycardie peut se produire pendant la période de titration et par la suite. Période de titration L'instauration du traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable par le bisoprolol nécessite une période de titration. Le traitement par le bisoprolol doit commencer à doses progressives, selon les étapes suivantes: · 1,25 mg une fois par jour pendant 1 semaine; si le médicament est bien toléré, augmenter à · 2,5 mg une fois par jour pendant une autre semaine; si le médicament est bien toléré, augmenter à · 3,75 mg une fois par jour pendant une autre semaine; si le médicament est bien toléré, augmenter à · 5 mg une fois par jour pendant les 4 semaines suivantes; si le médicament est bien toléré, augmenter à · 7,5 mg une fois par jour pendant les 4 semaines suivantes; si le médicament est bien toléré, augmenter à · 10 mg une fois par jour en traitement d'entretien. La posologie maximale recommandée est de 10 mg une fois par jour. Une surveillance des constantes vitales (fréquence cardiaque, pression artérielle) et des symptômes d'aggravation de l'insuffisance cardiaque est recommandée pendant la période de titration. Des symptômes peuvent déjà apparaître dès le premier jour après initiation du traitement. Modification du traitement Si la dose maximale recommandée est mal tolérée, une diminution progressive de la dose pourra être envisagée. En cas d'aggravation transitoire de l'insuffisance cardiaque, de l'hypotension ou de la bradycardie, la posologie des traitements concomitants doit être revue. Il peut également être nécessaire de réduire provisoirement la dose de bisoprolol ou d'envisager l'arrêt du traitement. La reprise du traitement et/ou l'augmentation de la dose de bisoprolol doivent être systématiquement envisagées dès lors que le patient est de nouveau stable. Si l'arrêt du traitement est envisagé, une réduction progressive de la dose est recommandée car une interruption soudaine pourrait entraîner une dégradation aigüe de l'état du patient. Le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable par le bisoprolol est habituellement un traitement au long cours. Administration Les comprimés de bisoprolol doivent être pris le matin, avant, pendant ou après le petit déjeuner, doivent être avalés avec un peu de liquide, et ne doivent pas être mâchés. Populations spéciales Insuffisance rénale ou hépatique On ne dispose d'aucune donnée concernant la pharmacocinétique du bisoprolol chez les patients insuffisants hépatiques ou rénaux présentant une insuffisance cardiaque chronique. L'augmentation de la posologie doit donc être effectuée avec encore plus de prudence chez ces patients. Patients âgés Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie. Enfants Aucune donnée n'étant disponible avec le bisoprolol en pédiatrie, son utilisation ne peut donc être recommandée chez les enfants. Retourner au sommaire

Contre-Indications :

Le bisoprolol est contre-indiqué dans les cas suivants : · insuffisance cardiaque aiguë ou épisodes de décompensation de l'insuffisance cardiaque, nécessitant un traitement inotrope intraveineux · choc cardiogénique · blocs auriculo-ventriculaires des 2ème et 3ème degrés (non appareillés); · maladie du sinus · bloc sino-auriculaire · bradycardie symptomatique · hypotension symptomatique · asthme bronchique sévère, ou broncho-pneumopathies chroniques obstructives dans leurs formes sévères · troubles artériels périphériques occlusifs et phénomène de Raynaud dans leurs formes sévères; · phéochromocytome non traité (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) · acidose métabolique Les comprimés de bisoprolol sont contre-indiqués chez les patients présentant une hypersensibilité au bisoprolol ou à l'un des excipients (voir rubrique Composition) Retourner au sommaire

Grossesse-allaitement :

Grossesse Le bisoprolol possède des propriétés pharmacologiques susceptibles d'entraîner des effets nocifs sur la grossesse et/ou le foetus/nouveau-né. D'une manière générale, les bêta-bloquants diminuent la perfusion placentaire; cet effet a été associé à des retards de croissance, des morts intra-utérines, des avortements ou un travail précoce. Des effets indésirables (par exemple hypoglycémie et bradycardie) peuvent survenir chez le foetus et le nouveau-né. Si le traitement par bêta-bloquants est nécessaire, il faut préférer les agents β1-sélectifs. Le bisoprolol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue. Si le traitement par bisoprolol s'avère nécessaire, le flux sanguin utéro-placentaire et la croissance foetale doivent être surveillés. En cas d'effets nocifs sur la grossesse ou sur le foetus, il faut envisager de mettre en route un autre traitement. Le nouveau-né doit faire l'objet d'une surveillance étroite. Les symptômes d'hypoglycémie et de bradycardie apparaissent généralement dans les 3 premiers jours de la vie. Allaitement Il n'existe pas de données concernant le passage dans le lait maternel du bisoprolol,  ni sur la sécurité d'emploi d'une exposition au  bisoprolol chez le nourrisson. Par conséquent, l'allaitement n'est pas recommandé pendant l'administration de bisoprolol. Retourner au sommaire

Ce médicament est-il dangereux au volant ?

Dans une étude réalisée chez des patients atteints de coronaropathies, le bisoprolol n'a pas altéré les capacités de conduite. Toutefois, en raison de variations individuelles des réactions au médicament, un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines ne peut être exclu. Cet effet doit être pris en compte, notamment au début du traitement, en cas de modification du traitement, ainsi qu'en cas d'association à l'alcool. Retourner au sommaire

Précautions d'emploi :

Mises en garde spéciales Le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique contrôlée par le bisoprolol doit débuter par une période de titration spécifique (voir rubrique Posologie et mode d'administration). Le traitement par le bisoprolol ne doit pas être interrompu brutalement, en particulier chez les patients présentant une cardiopathie ischémique, sauf indication formelle. L'arrêt brusque peut entraîner une aggravation transitoire de l'angor (voir rubrique Posologie et mode d'administration). Précautions d'emploi Chez l'insuffisant cardiaque contrôlé, l'instauration du traitement par le bisoprolol nécessite une surveillance régulière. Pour la posologie et le mode d'administration voir la rubrique Posologie et mode d'administration. Aucune donnée n'est actuellement disponible sur le traitement de l'insuffisance cardiaque par le bisoprolol chez les patients présentant les pathologies et états suivants: · diabète insulino-dépendant (type I) · insuffisance rénale sévère · insuffisance hépatique sévère · cardiopathie restrictive · cardiopathie congénitale · pathologie valvulaire organique ayant un retentissement significatif au plan hémodynamique · infarctus du myocarde de moins de 3 mois. Le bisoprolol doit être utilisé avec précaution dans les cas suivants : · diabète avec fluctuations importantes de la glycémie, les symptômes d'hypoglycémie pouvant être masqués (par exemple tachycardie, palpitations ou sudation), · jeûne strict, · traitement de désensibilisation en cours. Comme les autres bêta-bloquants, le bisoprolol peut augmenter la sensibilité aux allergènes et l'intensité des réactions anaphylactiques. Le traitement par l'adrénaline ne produit pas toujours l'effet thérapeutique attendu. · bloc auriculo-ventriculaire du premier degré, · angor de Prinzmetal, · troubles artériels périphériques occlusifs. Une aggravation des symptômes peut survenir, en particulier, lors de l'instauration du traitement. Les patients ayant un psoriasis ou des antécédents de psoriasis ne doivent être traités par bêta-bloquants (par ex. le bisoprolol) qu'après une évaluation minutieuse des bénéfices et des risques. Les symptômes de thyrotoxicose peuvent être masqués lors du traitement par le bisoprolol. Chez les patients présentant un phéochromocytome, le bisoprolol ne doit pas être administré avant un traitement alpha-bloquant. Chez les patients sous anesthésie générale, le béta-bloquant diminue l'incidence des arythmies et des ischémies myocardiques pendant l'induction de l'anesthésie, l'intubation et la période post-opératoire. Il est actuellement recommandé de poursuivre le traitement bêta-bloquant pendant la période de l'intervention chirurgicale. L'anesthésiste doit être prévenu de la prise du traitement bêta-bloquant du fait de son potentiel d'interactions avec d'autres médicaments, entraînant des brady-arythmies, une diminution de la tachycardie réflexe et de la capacité réflexe de compensation en cas de perte sanguine. Si l'arrêt du traitement par bêta-bloquant paraît nécessaire avant l'intervention, l'arrêt devra être progressif, et terminé environ 48 heures avant l'anesthésie. Dans l'asthme ou les autres broncho-pneumopathies chroniques obstructives, qui pourraient devenir symptomatiques, un traitement broncho-dilatateur peut être administré de manière concomitante. Une augmentation de la résistance des voies aériennes se produit parfois chez les patients asthmatiques; la dose de bêta-2-stimulants doit alors être augmentée. Lactose : Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée en cas d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares). Retourner au sommaire

Effets indésirables :

Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité. Les termes de fréquence utilisés ci-après répondent aux définitions suivantes: Très fréquent (³10%), Fréquent (³1% et < 10%), Peu fréquent (³0.1% et < 1%), Rare (³0.01% et < 0.1%), Très rare (< 0.01%) Investigations Rare : hypertriglycéridémie, élévation des enzymes hépatiques (ALAT, ASAT). Affections cardiaques: Très fréquent : bradycardie Fréquent : aggravation d'une insuffisance cardiaque préexistante. Peu fréquent : troubles de la conduction auriculo-ventriculaire. Affections du système nerveux: Fréquent : vertiges, céphalées Rare : syncope Affections oculaires: Rare : sécheresse lacrymale (à prendre en compte si le patient porte des lentilles). Très rare : conjonctivite. Affections de l'oreille et du labyrinthe: Rare : troubles de l'audition. Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales: Peu fréquent : bronchospasme chez les patients souffrant d'asthme ou ayant des antécédents de troubles obstructifs des voies aériennes. Rare : rhinite allergique. Affections gastro-intestinales: Fréquent : troubles gastro-intestinaux de type nausées, vomissements, diarrhée, constipation Affections de la peau et du tissu sous-cutané: Rare : réactions d'hypersensibilité  telles que prurit, flush, rash. Très rare : alopécie. Les bêta-bloquants peuvent provoquer ou aggraver un psoriasis ou induire un rash psoriasiforme. Affections musculo-squelettiques et systémiques: Peu fréquent : faiblesse musculaire et crampes. Affections vasculaires: Fréquent : sensation de froid ou d'engourdissement dans les extrémités, hypotension en particulier chez les patients atteint d'insuffisance cardiaque. Troubles généraux: Fréquent : asthénie, fatigue. Affections hépatobiliaires: Rare : hépatite. Affections psychiatriques: Peu fréquent : dépression, troubles du sommeil. Rare : cauchemars, hallucinations. Retourner au sommaire

Principaux médicaments à ne pas mélanger avec

Associations déconseillées + Anti-arythmiques de classe I (par exemple quinidine, disopyramide, lidocaïne, phénytoïne, flecaïnide, propafénone) L'effet sur le temps de conduction auriculo-ventriculaire peut-être potentialisé et l'effet inotrope négatif augmenté. + Antagonistes calciques de type vérapamil, ou, dans une moindre mesure, de type diltiazem Effet négatif sur la contractilité et la conduction auriculo-ventriculaire. L'administration intraveineuse de vérapamil chez les patients sous bêta-bloquants peut induire une hypotension sévère et un bloc auriculo-ventriculaire. + Anti-hypertenseurs d'action centrale comme la clonidine ou d'autres médicaments (par exemple méthyldopa, moxonidine, rilménidine) Aggravation de l'insuffisance cardiaque par diminution du tonus central sympathique (diminution de la fréquence et du débit cardiaque, vasodilatation). L'arrêt brutal du traitement, en particulier s'il a lieu avant l'arrêt du bêta-bloquant, peut augmenter le risque "d'hypertension rebond". Associations faisant l'objet de précautions d'emploi + Antagonistes calciques de type dihydropyridine (comme la félodipine et l'amlodipine) Lors d'une utilisation concomitante, une majoration du risque d'hypotension et du risque de détérioration de la fonction ventriculaire chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque ne peut être exclue. + Anti-arythmiques de classe III (par exemple amiodarone) L'effet sur le temps de conduction auriculo-ventriculaire peut être majoré. + Médicaments parasympathomimétiques Leur utilisation concomitante peut majorer le temps de conduction auriculo-ventriculaire et le risque de bradycardie. + Bêta-bloquants d'usage local (par exemple collyres pour le traitement des glaucomes) Les effets généraux du bisoprolol peuvent être potentialisés. + Insuline et antidiabétiques oraux Majoration de l'effet hypoglycémiant. Le blocage des récepteurs bêta-adrénergiques peut masquer les symptômes d'hypoglycémie. + Anesthésiques Diminution de la tachycardie réflexe et augmentation du risque d'hypotension (pour plus d'informations sur l'anesthésie générale voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). + Glucosides cardiotoniques Augmentation du temps de conduction auriculo-ventriculaire, diminution de la fréquence cardiaque. + Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) Les AINS peuvent réduire l'action hypotensive du bisoprolol. + Médicaments β-sympathomimétiques (par exemple isoprénaline, dobutamine) L'association avec le bisoprolol peut diminuer l'effet des deux médicaments. + Médicaments sympathomimétiques qui activent les récepteurs β- et α-adrénergiques (par exemple noradrénaline, adrénaline) L'association avec le bisoprolol peut démasquer l'effet vasoconstricteur α-adrénergique de ces médicaments, conduisant à une hypertension et une aggravation d'une claudication intermittente. Ces interactions sont considérées comme plus probables avec les bêta-bloquants non sélectifs. L'utilisation concomitante d'anti-hypertenseurs, ainsi que d'autres médicaments pouvant induire une hypotension (par exemple antidépresseurs tricycliques, barbituriques, phénothiazines) peut majorer le risque d'hypotension. Associations à prendre en compte + Méfloquine Majoration du risque de bradycardie. + Inhibiteurs de la monoamine-oxydase (sauf les IMAO-B) Majoration de l'effet hypotenseur des bêta-bloquants, mais aussi risque de crise hypertensive. + Rifampicine Une légère baisse de la demi-vie du bisoprolol est possible en raison de l'induction des enzymes hépatiques métaboliques. Généralement, aucune adaptation posologique n'est nécessaire. + Dérivés de l'ergotamine Exacerbation des troubles circulatoires périphériques. Retourner au sommaire

Voici la liste des médicaments équivalents non génériques:

Voici la liste des médicaments équivalents génériques :

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Générique :

Non

Forme :

Comprimé pelliculé sécable Retourner au sommaire

Conditionnement :

Boîte de 90 Retourner au sommaire

Pictogramme :

Pour la reprise de la conduite, demandez l'avis d'un médecin. Retourner au sommaire

Pharmacocinétique :

La biodisponibilité du bisoprolol est de 90 % environ après administration orale. La fixation du bisoprolol aux protéines plasmatiques est de 30 % environ. Le volume de distribution est de 3,5 l/kg. La clairance totale est de 15 l/h environ. La demi-vie d'élimination plasmatique de 10 - 12 heures permet d'obtenir un effet durant 24 heures, après une seule prise quotidienne. Le bisoprolol est éliminé par deux voies: 50 % sont transformés en métabolites inactifs dans le foie, puis excrétés par les reins. Les 50 % restants sont excrétés sous forme inchangée par voie rénale. Du fait de cette élimination équilibrée entre la voie rénale et la voie hépatique, il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les insuffisants hépatiques ou rénaux. La pharmacocinétique chez les patients présentant une insuffisance cardiaque chronique stable et des troubles de la fonction rénale ou hépatique n'a pas été étudiée. La cinétique du bisoprolol est linéaire et indépendante de l'âge. Chez les patients présentant une insuffisance cardiaque chronique (classe III de la NYHA), les taux plasmatiques de bisoprolol sont plus élevés, et la demi-vie est prolongée par rapport aux volontaires sains. La concentration plasmatique maximale à l'état d'équilibre est de 64 ± 21 ng/ml pour une dose quotidienne de 10 mg et la demi-vie est de 17 ± 5 heures.

Avertissement

Le guide des médicaments a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments mais ne peut être utilisé pour l'établissement d'un diagnostic ou l'instauration d'un traitement. Seul votre médecin est habiltié à mettre en oeuvre un traitement adpapté à votre cas personnel.

Sources : Banque Claude Bernard