BILASKA 20MG CPR 10 ®

Présentation

Dénomination commune internationale DCI : BILASKA ®
Classe(s) thérapeutique(s) : Allergologie
Principes actifs : Bilastine 20 mg
Faut-il une ordonnance :   oui
Prix de vente : 2.92 €
Taux de remboursement : 30 %
Laboratoire : MENARINI INTER OP LUXEMB ®
Code cip : 4991358

Indications :

Traitement symptomatique de la rhino-conjonctivite allergique (saisonnière et perannuelle) et de l'urticaire. Retourner au sommaire

Posologie :

20 mg
Voie orale. Adultes et adolescents (de plus de 12 ans) La posologie recommandée est de 20 mg (un comprimé) une fois par jour. Le comprimé doit être pris 1 heure avant ou 2 heures après la prise de nourriture ou de jus de fruit. Il est recommandé d'administrer la dose quotidienne en une seule prise. Sujets âgés Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les personnes âgées (voir rubriques Propriétés pharmacodynamiques et Propriétés pharmacocinétiques). L'expérience est limitée chez les personnes âgées de plus de 65 ans. Enfants de moins de 12 ans L'efficacité et la sécurité de la bilastine chez l'enfant de moins de 12 ans n'ont pas été établies. Insuffisance rénale Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques). Insuffisance hépatique Aucune donnée n'est disponible chez le sujet insuffisant hépatique. Compte tenu de l'absence de métabolisation de la bilastine et de son élimination en majorité par voie urinaire, il n'est pas attendu d'augmentation significative de l'exposition systémique en cas d'insuffisance hépatique au-delà des marges de sécurité. Par conséquent, aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance hépatique (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques). Durée du traitement L'utilisation de bilastine dans le traitement de la rhinite allergique devra être limitée à la période d'exposition aux allergènes. En cas de rhinite allergique saisonnière, le traitement pourra être arrêté après la disparition des symptômes et sera repris au moment de leur réapparition. En cas de rhinite allergique perannuelle un traitement continu pourrait être proposé aux patients durant les périodes d'exposition aux allergènes. En cas d'urticaire la durée du traitement dépendra de la nature, de la durée et de l'évolution de la symptomatologie. Retourner au sommaire

Contre-Indications :

Hypersensibilité à la substance active (bilastine) ou à l'un des excipients. Retourner au sommaire

Grossesse-allaitement :

Fertilité Les données concernant l'étude de l'impact de bilastine sur la fertilité sont très limitées. Une étude menée chez le rat n'a pas montré d'effets délétères sur la fertilité (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Grossesse Il n'y a pas ou peu de données sur l'utilisation de la bilastine chez la femme enceinte. Les études menées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet délétère direct ou indirect sur la reproduction, la gestation ou le développement post-natal (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Par mesure de précaution, il est recommandé de ne pas utiliser BILASKA 20 mg, comprimé au cours de la grossesse. Allaitement L'excrétion de la bilastine dans le lait maternel n'est pas connue. L'excrétion de la bilastine dans le lait chez l'animal n'a pas été étudiée. La décision de poursuivre l'allaitement ou le traitement par BILASKA 20 mg, comprimé devra être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la mère. Retourner au sommaire

Ce médicament est-il dangereux au volant ?

Une étude réalisée pour évaluer les effets de la bilastine sur l'aptitude à conduire des véhicules a démontré qu'un traitement avec 20 mg n'affectait pas les performances de la conduite. Cependant, les patients doivent être informés que très rarement quelques personnes ont ressenti de la somnolence, ce qui pourrait affecter leur aptitude à conduire ou utiliser des machines. Retourner au sommaire

Précautions d'emploi :

L'efficacité et la tolérance de la bilastine chez les enfants de moins de 12 ans n'ont pas été établies. En cas d'insuffisance rénale modérée à sévère, l'administration concomitante de bilastine et d'inhibiteurs de la P-glycoprotéine tels que le kétoconazole, l'érythromycine, la ciclosporine, le ritonavir ou le diltiazem, peut augmenter les taux plasmatiques de bilastine et par conséquent augmenter le risque de survenue d'effets indésirables de la bilastine. Il convient donc d'éviter l'administration concomitante de bilastine et d'inhibiteurs de la P-glycoprotéine chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée à sévère. Retourner au sommaire

Effets indésirables :

Au cours des études cliniques, le nombre d'effets indésirables observés chez les patients souffrant de rhino-conjonctivite allergique ou d'urticaire chronique idiopathique traités par bilastine 20 mg a été comparable à celui observé sous placebo (respectivement 12,7% versus 12,8%). Au cours des études cliniques de phase II et III, les effets indésirables les plus fréquents avec bilastine 20 mg ont été: maux de tête, somnolence, sensations vertigineuses et fatigue. La fréquence de ces effets indésirables a été la même dans le groupe placebo. Les effets indésirables ayant une relation au moins probablement liée à la bilastine et dont la fréquence était supérieure à 0,1% sont présentés dans le tableau ci-dessous: Les définitions suivantes ont été utilisées dans le but de classer par ordre de fréquence les effets indésirables : Très fréquents (≥ 1/10) Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10) Peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100) Rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) Très rares (< 1/10 000) Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) Les effets indésirables rares, très rares et ceux dont la fréquence n'est pas connue ne sont pas reportés dans le tableau. Organes Bilastine 20 mg N=1697 Bilastine (tous dosages) N=2525 Placebo N=1362 Fréquence Effet indésirable Infections et infestations Peu fréquent Herpès labial 2 (0,12%) 2 (0,08%) 0 (0,0%) Troubles du métabolisme et de la nutrition Peu fréquent Augmentation de l'appétit 10 (0,59%) 11 (0,44%) 7(0,51%) Troubles psychiatriques Peu fréquent Anxiété 6 (0,35%) 8 (0,32%) 0 (0,0%) Insomnie 2 (0,12%) 4 (0,16%) 0 (0,0%) Troubles au niveau de l'oreille et du labyrinthe Peu fréquent Acouphènes 2 (0,12%) 2 (0,08%) 0 (0,0%) Vertiges 3 (0,18%) 3 (0,12%) 0 (0,0%) Troubles cardiaques Peu fréquent Bloc de branche droit 4 (0,24%) 5 (0,20%) 3 (0,22%) Arythmie sinusale 5 (0,30%) 5 (0,20%) 1 (0,07%) Allongement de l'intervalle QT 9 (0,53%) 10 (0,40%) 5 (0,37%) Autres anomalies de l'ECG 7 (0,41%) 11 (0,44%) 2 (0,15%) Troubles du système nerveux Fréquent Somnolence 52 (3,06%) 82 (3,25%) 39 (2,86%) Maux de tête 68 (4,01%) 90 (3,56%) 46 (3,38%) Peu fréquent Sensations vertigineuses 14 (0,83%) 23 (0,91%) 8 (0,59%) Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux Peu fréquent Dyspnée 2 (0,12%) 2 (0,08%) 0 (0,0%) Gêne nasale 2 (0,12%) 2 (0,08%) 0 (0,0%) Sécheresse nasale 3 (0,18%) 6 (0,24%) 4 (0,29%) Troubles gastro-intestinaux Peu fréquent Douleur abdominale haute 11 (0,65%) 14 (0,55%) 6 (0,44%) Douleur abdominale 5 (0,30%) 5 (0,20%) 4 (0,29%) Nausée 7 (0,41%) 10 (0,40%) 14 (1,03%) Gêne gastrique 3 (0,18%) 4 (0,16%) 0 (0,0%) Diarrhée 4 (0,24%) 6 (0,24%) 3 (0,22%) Sécheresse buccale 2 (0,12%) 6 (0,24%) 5 (0,37%) Dyspepsie 2 (0,12%) 4 (0,16%) 4 (0,29%) Gastrite 4 (0,24%) 4 (0,16%) 0 (0,0%) Troubles de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent Prurit 2 (0,12%) 4 (0,16%) 2 (0,15%) Troubles généraux et anomalies au site d'administration Peu fréquent Fatigue 14 (0,83%) 19 (0,75%) 18 (1,32%) Sensation de soif 3 (0,18%) 4 (0,16%) 1 (0,07%) Affection préexistante améliorée 2 (0,12%) 2 (0,08%) 1 (0,07%) Fièvre 2 (0,12%) 3 (0,12%) 1 (0,07%) Asthénie 3 (0,18%) 4 (0,16%) 5 (0,37%) Investigations Peu fréquent Augmentation des gamma GT 7 (0,41%) 8 (0,32%) 2 (0,15%) Augmentation des ALAT 5 (0,30%) 5 (0,20%) 3 (0,22%) Augmentation des ASAT 3 (0,18%) 3 (0,12%) 3 (0,22%) Augmentation de la créatininémie 2 (0,12%) 2 (0,08%) 0 (0,0%) Augmentation des triglycérides 2 (0,12%) 2 (0,08%) 3 (0,22%) Prise de poids 8 (0,47%) 12 (0,48%) 2 (0,15%) Retourner au sommaire

Principaux médicaments à ne pas mélanger avec

Interaction avec la nourriture: la prise de nourriture réduit significativement la biodisponibilité orale de la bilastine de 30%. Interaction avec le jus de pamplemousse: l'administration concomitante de jus de pamplemousse réduit la biodisponibilité de la bilastine de 30%. Cet effet peut également être observé avec d'autres jus de fruit. La diminution de la biodisponibilité peut varier en fonction des fabricants de jus de fruits et du type de fruits. Le mécanisme de cette interaction est l'inhibition de l'OATP1A2, un transporteur au niveau de l'absorption dont la bilastine est un substrat (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques). Les médicaments qui sont des substrats ou des inhibiteurs de l'OATP1A2, tels que le ritonavir ou la rifampicine, peuvent également entrainer une réduction de la concentration plasmatique de bilastine. Interaction avec le kétoconazole ou l'érythromycine: l'administration concomitante de kétoconazole ou d'érythromycine multiplie par 2 l'aire sous la courbe (ASC) des concentrations plasmatiques et par 2-3 la concentration maximale plasmatique (Cmax) de la bilastine. Compte tenu du fait que la bilastine est un substrat de la P-glycoprotéine et qu'elle n'est pas métabolisée (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques), ces observations peuvent s'expliquer par l'interaction avec les transporteurs d'efflux intestinaux. Ces modifications ne sont pas de nature à affecter le profil de sécurité de la bilastine, du kétoconazole ou de l'érythromycine. Les autres médicaments substrats ou inhibiteurs de la P-glycoprotéine, tels que la ciclosporine, pourraient également augmenter les concentrations plasmatiques de la bilastine. Interaction avec le diltiazem: l'administration concomitante de 20 mg de bilastine et de 60 mg de diltiazem a augmenté la concentration plasmatique maximale (Cmax) de la bilastine de 50%. Cet effet peut s'expliquer par l'interaction avec les transporteurs d'efflux intestinaux (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques), et ne semble pas avoir d'effet significatif sur le profil de sécurité de la bilastine. Interaction avec l'alcool: les performances psychomotrices après administration concomitante d'alcool et de 20 mg de bilastine étaient comparables à celles observées après administration concomitante d'alcool et du placebo. Interaction avec le lorazépam: il n'a pas été mis en évidence de potentialisation de l'effet dépresseur du lorazépam sur le système nerveux central après administration concomitante de 20 mg de bilastine et de 3 mg de lorazépam durant 8 jours. Retourner au sommaire

Voici la liste des médicaments équivalents non génériques:

Voici la liste des médicaments équivalents génériques :

Aucun équivalent générique n'a été trouvé ! Retourner au sommaire

Générique :

Non

Forme :

Comprimé Retourner au sommaire

Conditionnement :

Boîte de 1 Plaquette thermoformée de 10 Retourner au sommaire

Pictogramme :

Pour la reprise de la conduite, demandez l'avis d'un médecin. Retourner au sommaire

Pharmacocinétique :

La pharmacocinétique de la bilastine est linéaire pour une dose comprise entre 5 et 220 mg, avec une faible variabilité interindividuelle. Après administration orale, la bilastine est absorbée rapidement, avec un Tmax d'environ 1,3 heures. Il n'a pas été observé d'accumulation. Les études in vitro et in vivo ont montré que la bilastine est un substrat de la P-glycoprotéine et de l'OATP (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). Sur la base des résultats obtenus in vitro, la bilastine ne devrait pas inhiber les transporteurs suivants dans la circulation sanguine: P-glycoprotéine, MRP2, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 et NTCP, dès lors qu'une légère inhibition a été détectée pour la P-glycoprotéine, l'OATP2B1 et l'OCT1, avec une IC50≥300µM, beaucoup plus élevée que la Cmax plasmatique calculée et donc par conséquent ces interactions ne seront pas cliniquement significatives. Cependant, sur la base de ces résultats, l'inhibition par la bilastine des transporteurs présents dans la muqueuse intestinale, par exemple la P-glycoprotéine, ne peut être exclue. A la dose thérapeutique, le taux de liaison de la bilastine aux protéines plasmatiques est de 84-94%. Dans les études in vitro, la bilastine n'a pas induit ni inhibé l'activité des isoenzymes du CYP450. Après administration d'une dose de 20 mg de bilastine marquée au 14C chez des volontaires sains, environ 95% de la dose ont été retrouvés dans les urines (28,3%) et les fèces (66,5%) sous forme inchangée, confirmant que la bilastine n'est pas significativement métabolisée chez l'homme. La demi-vie d'élimination moyenne calculée chez le volontaire sain a été de 14,5 heures. Populations particulières Insuffisance rénale Dans une étude conduite chez les patients insuffisants rénaux, l'aire sous la courbe (ASC) moyenne (± écart-type) est passée de737,4 (± 260,8) ngxh/ml, mesurée chez les patients sans insuffisance rénaleayant un débit de filtration glomérulaire (DFG) > 80 ml/min/1,73 m²) à 967,4 (± 140,2) ngxh/ml chez les patients avec une insuffisance rénale légère (DFG: 50 - 80 ml/min/1,73 m²), 1384,2 (± 263,23) ngxh/ml chez les patients avec une insuffisance rénale modérée (DFG: 30 - 50 ml/min/1,73 m²) et 1708,5 (± 699,0) ngxh/ml chez les patients avec une insuffisance rénale sévère (DFG < 30 ml/min/1,73 m²). La demi-vie moyenne (± écart-type) de la bilastine a été de 9,3 h(± 2,8) chez les patients sans insuffisance rénale, 15,1 h (± 7,7) chez les patients avec une insuffisance rénale légère, 10,5 h (± 2,3) chez les patients avec une insuffisance rénale modérée et 18,4 h (± 11,4) chez les patients avec une insuffisance rénale sévère. L'élimination urinaire de la bilastine a été complète après 48-72 heures chez tous les sujets. Ces modifications pharmacocinétiques ne sont a priori pas susceptibles d'avoir un effet cliniquement significatif sur la sécurité de la bilastine, au vu des taux plasmatiques de bilastine observés qui restent dans la marge de sécurité de la bilastine. Insuffisance hépatique La pharmacocinétique n'a pas été étudiée chez le patient insuffisant hépatique. La bilastine n'est pas métabolisée chez l'homme. Les résultats des études chez l'insuffisant rénal ayant montré que la bilastine est éliminée principalement par voie urinaire, il est attendu que son élimination par voie biliaire soit très faible. Par conséquent, les modifications de la fonction hépatique ne sont pas susceptibles d'avoir un retentissement cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de la bilastine. Sujets âgés Les données chez les sujets âgés de plus de 65 ans sont limitées. Aucune différence statistiquement significative n'a été observée entre la pharmacocinétique de la bilastine chez les sujets âgés et celle chez les sujets plus jeunes.

Avertissement

Le guide des médicaments a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments mais ne peut être utilisé pour l'établissement d'un diagnostic ou l'instauration d'un traitement. Seul votre médecin est habiltié à mettre en oeuvre un traitement adpapté à votre cas personnel.

Sources : Banque Claude Bernard