Présentation
Dénomination commune internationale DCI : BENAZEPRIL WYVERN MEDICAL
Classe(s) thérapeutique(s) :
Cardiologie et angéiologie
Principes actifs : Bénazépril 10 mg
Faut-il une ordonnance :
oui
Prix de vente : 9.68 €
Taux de remboursement : 65 %
Laboratoire : WYVERN MEDICAL LTD ®
Code cip : 3870807
Indications :
· Hypertension artérielle.
· Ralentissement de la progression de l'insuffisance rénale chez les patients atteints d'une néphropathie glomérulaire avec hypertension et protéinurie et ayant une clairance de la créatinine entre 30 et 60 ml/min.
· Le risque de survenue d'hyperkaliémie chez ces patients doit être pris en compte, une surveillance adaptée est indispensable.
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Posologie :
10 mg
Le bénazépril, comprimés, peut être pris avant, pendant ou après les repas, la prise d'aliments ne modifiant pas la biodisponibilité mais retardant l'absorption.
Le bénazépril est administré en une prise quotidienne.
Hypertension artérielle essentielle
En l'absence de déplétion hydrosodée préalable ou d'insuffisance rénale (soit en pratique courante) : la posologie efficace est de 10 mg par jour en une prise unique.
Si nécessaire, un diurétique non hyperkaliémiant peut être associé, afin d'obtenir une baisse supplémentaire de la pression artérielle.
Dans l'hypertension artérielle préalablement traitée par diurétiques :
· soit arrêter le diurétique 3 jours auparavant pour le réintroduire par la suite si nécessaire,
· soit administrer des doses initiales de 2,5 mg et les ajuster en fonction de la réponse tensionnelle obtenue.
Il est recommandé de doser la créatinine plasmatique et la kaliémie avant le traitement et dans les 15 jours qui suivent la mise en route du traitement.
Chez les sujets âgés de plus de 70 ans (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), instaurer le traitement par une posologie plus faible (5 mg/jour), augmentée, si nécessaire, jusqu'à 10 mg/jour au bout d'un mois de traitement.
Dans l'hypertension rénovasculaire, il est recommandé de débuter le traitement à la posologie de 2,5 mg/jour, pour l'ajuster par la suite à la réponse tensionnelle du patient.
La créatininémie et la kaliémie seront contrôlées afin de détecter l'apparition d'une éventuelle insuffisance rénale fonctionnelle (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
En cas d'insuffisance rénale, la posologie de bénazépril est ajustée au degré de cette insuffisance :
· si la clairance de la créatinine est supérieure ou égale à 30 ml/min, il n'est pas nécessaire de modifier la posologie.
· si la clairance de la créatinine est inférieure à 30 ml/min, une posologie quotidienne de 5 mg par jour est recommandée.
Chez ces malades, la pratique médicale normale comprend un contrôle périodique du potassium et de la créatinine, par exemple tous les deux mois en période de stabilité thérapeutique.
Les diurétiques à associer dans ce cas sont les diurétiques dits de l'anse.
Le bénazéprilate est faiblement dialysable (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi/hémodialyse).
Dans le ralentissement de la progression de l'insuffisance rénale chez les patients atteints d'une néphropathie glomérulaire avec hypertension et protéinurie et ayant une clairance de la créatinine entre 30 et 60 ml/min.
La dose recommandée est de 10 mg par jour. Une surveillance de la kaliémie est indispensable. D'autres thérapies antihypertensives peuvent être associées au bénazépril si nécessaire.
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Contre-Indications :
Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas de :
· Hypersensibilité au bénazépril ou à l'un des excipients
· Antécédent d'angio-oedème (oedème de Quincke) lié à la prise d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion,
· Au 2ème et au 3ème trimestre de la grossesse,
Ce médicament est généralement déconseillé en cas de :
· Associations avec les diurétiques épargneurs de potassium, les sels de potassium, l'estramustine et le lithium (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions),
· Sténose bilatérale de l'artère rénale ou sur rein fonctionnellement unique,
· Hyperkaliémie,
· Pendant le 1er trimestre de la grossesse, chez la femme qui allaite.
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Grossesse-allaitement :
Grossesse
Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène mais une foetotoxicité sur plusieurs espèces.
En clinique :
· il n'y a pas d'étude épidémiologique disponible,
· des observations isolées de grossesses exposées au premier trimestre sont a priori rassurantes sur le plan malformatif,
· l'administration pendant le 2ème et le 3ème trimestre, et notamment si elle se poursuit jusqu'à l'accouchement, expose à un risque d'atteinte rénale pouvant entraîner :
o une diminution de la fonction rénale foetale avec éventuellement oligoamnios,
o une insuffisance rénale néonatale, avec hypotension et hyperkaliémie, voire une anurie (réversible ou non),
· quelques rares cas d'anomalies de la voûte crânienne ont été rapportés avec la prise d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion tout au long de la grossesse.
En conséquence :
le risque malformatif, s'il existe, est vraisemblablement faible. La découverte fortuite d'une grossesse en cours de traitement ne justifie pas une interruption de celle-ci. Néanmoins, la voûte crânienne sera surveillée par échographie.
En revanche, la découverte d'une grossesse sous inhibiteur de l'enzyme de conversion impose de modifier le traitement et ce, pendant toute la grossesse.
Au 2ème et au 3ème trimestre, la prescription du bénazépril est contre-indiquée.
Allaitement
Le bénazépril passe dans le lait maternel. En conséquence, l'administration de ce médicament est déconseillée chez la femme qui allaite.
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Ce médicament est-il dangereux au volant ?
En début de traitement, une prudence particulière devra être observée chez les conducteurs de véhicules automobiles et les utilisateurs de machines, en raison du risque de sensation de vertiges.
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Précautions d'emploi :
Mises en garde
Risque de neutropénie/agranulocytose sur terrain immunodéprimé :
Des inhibiteurs de l'enzyme de conversion ont exceptionnellement entraîné une agranulocytose et/ou une dépression médullaire lorsqu'ils étaient administrés :
· à doses élevées,
· chez des patients insuffisants rénaux associant des maladies de système (collagénoses telles que lupus érythémateux disséminé ou sclérodermie), avec un traitement immunosuppresseur et/ou potentiellement leucopéniant.
Le strict respect des posologies préconisées semble constituer la meilleure prévention de la survenue de ces événements. Toutefois, si un inhibiteur de l'enzyme de conversion doit être administré chez ce type de patients, le rapport bénéfice/risque sera soigneusement mesuré.
Angio-oedème (Oedème de Quincke)
Un angio-oedème de la face, des extrémités, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx a été rarement signalé chez les patients traités par un inhibiteur de l'enzyme de conversion, bénazépril inclus. Dans de tels cas, le bénazépril doit être arrêté immédiatement et le patient surveillé jusqu'à disparition de l'oedème.
Lorsque l'oedème n'intéresse que la face et les lèvres, l'évolution est en général régressive sans traitement, bien que les antihistaminiques aient été utilisés pour soulager les symptômes.
L'angio-oedème associé à un oedème laryngé peut être fatal. Lorsqu'il y a atteinte de la langue, de la glotte ou du larynx, pouvant entraîner une obstruction des voies aériennes, une solution d'adrénaline sous-cutanée à 1/1000 (0,3 ml à 0,5 ml), doit être administrée rapidement et les autres traitements appropriés doivent être appliqués.
La prescription d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion ne doit plus être envisagée par la suite chez ces patients (voir rubrique Contre-indications).
L'incidence des angio-oedèmes lors du traitement par enzyme de conversion est supérieure chez les patients de race noire.
Les patients ayant un antécédent d'oedème de Quincke non lié à la prise d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion ont un risque accru d'oedème de Quincke sous inhibiteur de l'enzyme de conversion.
Hémodialyse
Des réactions anaphylactoïdes (oedèmes de la langue et des lèvres avec dyspnée et baisse tensionnelle) ont également été observées au cours d'hémodialyses utilisant des membranes de haute perméabilité (polyacrylonitrile) chez les patients traités par inhibiteurs de l'enzyme de conversion. Il est recommandé d'éviter cette association.
Précautions d'emploi
Toux
Une toux sèche a été rapportée avec l'utilisation des inhibiteurs de l'enzyme de conversion. Elle est caractérisée par sa persistance ainsi que par sa disparition à l'arrêt du traitement. L'étiologie iatrogénique doit être envisagée en présence de ce symptôme.
Dans le cas où la prescription d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion s'avère indispensable, la poursuite du traitement peut être envisagée.
Enfant
L'efficacité et la tolérance du bénazépril chez l'enfant n'ont pas été établies.
Risque d'hypotension artérielle et/ou d'insuffisance rénale (en cas d'insuffisance cardiaque, de déplétion hydrosodée, etc...)
· Une stimulation importante du système rénine-angiotensine-aldostérone est observée en particulier au cours des déplétions hydrosodées importantes (régime désodé strict ou traitement diurétique prolongé), chez les patients à pression artérielle initialement basse, en cas de sténose artérielle rénale, d'insuffisance cardiaque congestive ou de cirrhose oedémato-ascitique.
· Le blocage de ce système par un inhibiteur de l'enzyme de conversion peut alors provoquer, surtout lors de la première prise et au cours des deux premières semaines de traitement, une brusque chute tensionnelle et/ou, quoique rarement et dans un délai plus variable, une élévation de la créatinine plasmatique traduisant une insuffisance rénale fonctionnelle parfois aiguë.
· Dans tous ces cas de figure, la mise en route du traitement doit alors être progressive (voir rubrique Posologie et mode d'administration).
Sujet âgé
La fonction rénale et la kaliémie sont appréciées avant le début du traitement (voir rubrique Posologie et mode d'administration). La dose de départ est ajustée ultérieurement en fonction de la réponse tensionnelle, a fortiori en cas de déplétion hydrosodée, afin d'éviter toute hypotension de survenue brutale.
Insuffisance rénale
En cas d'insuffisance rénale (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min), la posologie est réduite (voir rubrique Posologie et mode d'administration).
Chez ces malades, et chez ceux atteints de néphropathie glomérulaire, la pratique médicale normale comprend un contrôle périodique du potassium et de la créatinine (voir rubrique Posologie et mode d'administration).
Sujet ayant une athérosclérose connue
Puisque que le risque d'hypotension existe chez tous les patients, on sera particulièrement prudent chez ceux ayant une cardiopathie ischémique ou une insuffisance circulatoire cérébrale, en débutant le traitement à faible posologie.
Hypertension rénovasculaire
Le traitement de l'hypertension artérielle rénovasculaire est la revascularisation. Néanmoins, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion peuvent être utiles aux malades présentant une hypertension rénovasculaire dans l'attente de l'intervention correctrice ou lorsque cette intervention n'est pas possible.
Le traitement doit alors être institué avec une dose faible et une surveillance de la fonction rénale et de la kaliémie doit être exercée, certains patients ayant développé une insuffisance rénale fonctionnelle, réversible à l'arrêt du traitement.
Anémie
Une anémie avec baisse du taux d'hémoglobine a été mise en évidence chez des patients transplantés rénaux ou hémodialysés, baisse d'autant plus importante que les valeurs de départ sont élevées.
Cet effet ne semble pas dose-dépendant mais serait lié au mécanisme d'action des inhibiteurs de l'enzyme de conversion.
Cette baisse est modérée, survient dans un délai de 1 à 6 mois puis reste stable. Elle est réversible à l'arrêt du traitement.
Celui-ci peut être poursuivi chez ce type de patients, en pratiquant un contrôle hématologique régulier.
Autres populations à risque
Chez les patients en insuffisance cardiaque sévère (stade IV) ou chez les patients diabétiques insulino-dépendants (tendance spontanée à l'hyperkaliémie), l'instauration du traitement se fera sous surveillance médicale avec une posologie initiale réduite.
Chez un patient hypertendu atteint d'insuffisance coronarienne, ne pas interrompre un traitement par bêta-bloquant : l'IEC sera ajouté au bêta-bloquant.
Intervention chirurgicale
En cas d'anesthésie, et plus encore lorsque l'anesthésie est pratiquée avec des agents à potentiel hypotenseur, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion sont à l'origine d'une hypotension. L'interruption thérapeutique, lorsqu'elle est possible, est donc recommandée l'avant-veille de l'intervention pour les inhibiteurs de l'enzyme de conversion à durée d'action longue, comme le bénazépril.
Liées aux excipients:
En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas utilisé en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
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Effets indésirables :
Au plan clinique
Ont été retrouvés :
· céphalées, asthénie, réactions vasomotrices, sensations vertigineuses, palpitations,
· hypotension, orthostatique ou non (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi/Précautions d'emploi),
· éruptions cutanées, pemphigus, syndrome de Stevens Johnson,
· troubles digestifs (nausées, vomissements, douleurs abdominales), dysgueusie,
· cas isolés d'atteinte hépatique,
· une toux sèche a été rapportée avec l'utilisation des inhibiteurs de l'enzyme de conversion. Elle est caractérisée par sa persistance ainsi que par sa disparition à l'arrêt du traitement. L'étiologie iatrogénique doit être envisagée en présence de ce symptôme.
Exceptionnellement :
· angio-oedème (oedème de Quincke) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Au plan biologique
· Augmentation modérée de l'urée et de la créatinine plasmatique, réversible à l'arrêt du traitement. Cette augmentation est plus fréquemment rencontrée en cas de sténose des artères rénales, hypertension artérielle traitée par diurétiques, insuffisance rénale.
· En cas de néphropathie glomérulaire, l'administration d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion peut occasionner une protéinurie.
· Hyperkaliémie, habituellement transitoire.
· Une anémie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) a été rapportée avec des inhibiteurs de l'enzyme de conversion, sur des terrains particuliers (transplantés rénaux, hémodialysés). On a pu observer une anémie hémolytique.
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Principaux médicaments à ne pas mélanger avec
Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie : les sels de potassium, les diurétiques épargneurs de potassium, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les inhibiteurs de l'angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaire ou non fractionnées), la ciclosporine et le tacrolimus, le triméthoprime.
La survenue d'une hyperkaliémie peut dépendre de l'existence de facteurs de risque associés.
Ce risque est majoré en cas d'association des médicaments suscités.
Associations déconseillées
+ Diurétiques épargneurs de potassium : seuls ou associés (amiloride, canrénoate de potassium, spironolactone, triamtérène), potassium (sels de).
Hyperkaliémie (potentiellement létale), surtout lors d'une insuffisance rénale (addition des effets hyperkaliémiants). Ne pas associer d'hyperkaliémiants à un inhibiteur de l'enzyme de conversion, sauf en cas d'hypokaliémie.
+ Estramustine
Risque de majoration des effets indésirables à type d'oedème angio-neurotique.
+ Lithium
Augmentation de la lithémie, pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de l'excrétion rénale du lithium)
Si l'association ne peut être évitée, surveillance stricte de la lithémie et adaptation de la posologie.
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
+ Antidiabétiques : insulines, sulfamides hypoglycémiants
Décrit pour le captopril, l'énalapril.
L'utilisation des IEC peut entraîner une majoration de l'effet hypoglycémiant chez le diabétique traité par insuline ou sulfamides hypoglycémiants. La survenue de malaises hypoglycémiques semble exceptionnelle (amélioration de la tolérance au glucose qui aurait pour conséquence une réduction des besoins en insuline).
Renforcer l'autosurveillance glycémique.
+ Diurétiques hypokaliémiants
Risque d'hypotension artérielle brutale et/ou d'insuffisance rénale aiguë lors de l'instauration du traitement par un IEC en cas de déplétion hydrosodée préexistante.
Dans l'hypertension artérielle : lorsqu'un traitement diurétique préalable a pu entraîner une déplétion hydrosodée, il faut :
· soit arrêter le diurétique avant de débuter le traitement par l'IEC et réintroduire un diurétique hypokaliémiant si nécessaire ultérieurement;
· soit administrer des doses initiales réduites d'IEC et augmenter progressivement la posologie.
Dans l'insuffisance cardiaque congestive traitée par diurétiques, commencer par une dose très faible d'IEC éventuellement après réduction de la dose du diurétique hypokaliémiant associé.
Dans tous les cas : surveiller la fonction rénale (créatininémie) dans les premières semaines du traitement par l'IEC.
+ AINS (voie générale), y compris les inhibiteurs sélectifs de COX-2 et acide acétylsalicylique (aspirine) > 3 g/j.
Insuffisance rénale aiguë chez le malade à risque (sujet âgé et/ou déshydraté) par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices due aux AINS ou à l'aspirine).
Par ailleurs, réduction de l'effet antihypertenseur.
Hydrater le malade ; surveiller la fonction rénale en début de traitement.
+ Baclofène
Majoration de l'effet antihypertenseur.
Surveillance de la pression artérielle et adaptation posologique de l'antihypertenseur si nécessaire.
Associations à prendre en compte
+ Alphabloquants à visée urologique : alfuzosine, doxazosine, prazosine tamsulosine, térazosine
Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.
+ Amifostine
Majoration de l'effet antihypertenseur.
+ Antidépresseurs imipraminiques, neuroleptiques
Effet antihypertenseur et risque d'hypotension orthostatique majorés (effet additif).
+ Corticoïdes, tétracosactide (voie générale) (sauf hydrocortisone employée comme traitement substitutif dans la maladie d'Addison)
Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).
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Voici la liste des médicaments équivalents non génériques:
Voici la liste des médicaments équivalents génériques :
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Générique :
Oui
Forme :
Comprimé pelliculé sécable
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Conditionnement :
Boîte de 30
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Pictogramme :
Ne pas conduire sans avoir lu la notice.
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Pharmacocinétique :
Par voie orale, le bénazépril est rapidement absorbé.
La quantité absorbée représente au moins 37% de la dose administrée et n'est pas influencée par la prise d'aliments, celle-ci retardant seulement l'absorption.
Il est hydrolysé en bénazéprilate, qui est un inhibiteur spécifique de l'enzyme de conversion de l'angiotensine. Le pic de concentrations plasmatiques du bénazéprilate est atteint en 1heure 30.
La liaison du bénazéprilate aux protéines plasmatiques est de 95%.
Après administration répétée de bénazépril en prise unique quotidienne, l'état d'équilibre est atteint en 2 à 3 jours en moyenne. La demi-vie effective d'accumulation du bénazéprilate est de 10 à 11 heures.
Le bénazéprilate est éliminé essentiellement par voie rénale.
Les concentrations plasmatiques de bénazéprilate sont significativement plus élevées chez les patients ayant une clairance de la créatinine inférieure à 40 ml/min.
Chez le sujet âgé, les concentrations plasmatiques de bénazéprilate ne sont pas augmentées.
La cinétique et la biodisponibilité du bénazéprilate ne sont pas modifiées chez les patients atteints de cirrhose du foie.
Il existe un passage des inhibiteurs de l'enzyme de conversion dans le placenta.
Le bénazépril passe dans le lait maternel.
Avertissement
Le guide des médicaments a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments mais ne peut être utilisé pour l'établissement d'un diagnostic ou l'instauration d'un traitement. Seul votre médecin est habiltié à mettre en oeuvre un traitement adpapté à votre cas personnel.
Sources : Banque Claude Bernard
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