ANASTROZOLE 1MG SANDOZ CPR 30

Présentation

Dénomination commune internationale DCI : ANASTROZOLE SANDOZ
Classe(s) thérapeutique(s) : Cancérologie et hématologie
Principes actifs : Anastrozole 1 mg
Faut-il une ordonnance :   oui
Prix de vente : 68.8 €
Taux de remboursement : 100 %
Laboratoire : SANDOZ ®
Code cip : 3843443

Indications :

Traitement du cancer du sein évolué chez les femmes ménopausées. L'efficacité n'est pas démontrée chez les femmes dont la tumeur ne porte pas de récepteurs des estrogènes, sauf si elles ont précédemment présenté une réponse clinique favorable au tamoxifène. Traitement adjuvant des femmes ménopausées souffrant de cancer du sein invasif au stade initial, avec présence de récepteurs hormonaux. Traitement adjuvant du cancer du sein au stade initial, avec récepteurs hormonaux, chez les femmes ménopausées ayant précédemment reçu un traitement adjuvant par le tamoxifène pendant 2 à 3 ans. Retourner au sommaire

Posologie :

1 mg
Adultes, y compris personnes âgées Un comprimé (1 mg) à prendre par voie orale une fois par jour. Enfants L'usage de l'anastrozole n'est pas recommandé chez l'enfant. Insuffisance rénale Aucune modification de la dose n'est recommandée en cas de perturbation légère ou modérée de la fonction rénale. Insuffisance hépatique Aucune modification de la dose n'est recommandée en cas de maladie hépatique légère. Pour la maladie au stade initial, la durée de traitement recommandée est de 5 ans. Retourner au sommaire

Contre-Indications :

L'usage de l'anastrozole est contre-indiqué dans les situations suivantes: ·         femmes non ménopausées ·         grossesse ou allaitement ·         insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 20 ml/min) ·         maladie hépatique modérée ou sévère ·         hypersensibilité connue à l'anastrozole ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition. Il ne faut pas utiliser de traitements estrogéniques en même temps que l'anastrozole car cela annihilerait l'effet pharmacologique de ce dernier. Traitement concomitant par le tamoxifène (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). Retourner au sommaire

Grossesse-allaitement :

Grossesse Il n'y a pas d'informations concernant l'emploi de l'anastrozole chez les femmes enceintes. Les études animales ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Le risque potentiel chez l'Homme est inconnu. L'usage de l'anastrozole est contre-indiqué chez les femmes enceintes. Allaitement On ignore si l'anastrozole est excrété dans le lait maternel. L'usage de l'anastrozole est contre-indiqué pendant l'allaitement. Retourner au sommaire

Ce médicament est-il dangereux au volant ?

Il est peu probable que l'anastrozole perturbe l'aptitude à la conduite de véhicules ou à l'utilisation de machines. Toutefois, on a signalé une asthénie et une somnolence sous traitement par l'anastrozole et il faut être prudent lors de la conduite ou de l'utilisation de machines si de tels symptômes persistent. Retourner au sommaire

Précautions d'emploi :

L'usage de l'anastrozole n'est pas recommandé chez l'enfant car ni son innocuité ni son efficacité ne sont établies en pédiatrie. S'il y a un doute sur le statut hormonal d'une patiente, il faut confirmer la ménopause par des examens biochimiques. L'innocuité de l'anastrozole en cas de perturbation modérée ou sévère de la fonction hépatique ou en cas de perturbation sévère de la fonction rénale (clairance de la créatinine inférieure à 20 ml/min) n'est pas établie. Chez les femmes souffrant d'ostéoporose ou exposées à l'ostéoporose, il faut évaluer systématiquement la densité minérale osseuse par densitométrie (par exemple par absorptiométrie biphotonique [DEXA]) au début du traitement et ensuite régulièrement sous traitement. Au besoin, il faut instaurer un traitement curatif ou préventif de l'ostéoporose, en assurant une surveillance soigneuse. Il n'y a pas d'informations concernant l'emploi de l'anastrozole avec des analogues de la LH-RH. Il ne faut pas utiliser cette association en dehors du cadre d'essais cliniques. Comme l'anastrozole induit une diminution des taux d'estrogènes circulants, il peut provoquer une réduction de la densité minérale osseuse. Pour l'instant, il n'existe pas de données adéquates montrant l'effet des biphosphonates sur la diminution de la densité minérale osseuse induite par l'anastrozole ou leur utilité en traitement préventif. Ce produit contient du lactose. Les patientes qui présentent les rares troubles héréditaires d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament. Retourner au sommaire

Effets indésirables :

Les effets indésirables mentionnés ci-dessous peuvent être très fréquents (≥1/10), fréquents (≥ 1/100 à <1/10), peu fréquents (≥ 1/1.000 à ≤ 1/100), rares (≥ 1/10.000 à ≤ 1/1,000), très rares (≤1/10,000) ou survenir à une fréquence inconnue (impossible à évaluer à la lumière des données disponibles). Affections du système nerveux Fréquent: céphalées, le plus souvent légères ou modérées. Peu fréquent: somnolence, le plus souvent légère ou modérée. Affections gastro-intestinales Fréquent: nausées et diarrhée, le plus souvent légères ou modérées. Peu fréquent: vomissements, le plus souvent légers ou modérés. Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent: alopécie et rash, le plus souvent légers ou modérés. Très rare: érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson et réactions allergiques incluant oedème de Quincke, urticaire et anaphylaxie. Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquent: douleur/raideur articulaire, le plus souvent légère ou modérée. Etant donné que l'anastrozole diminue les taux d'estrogènes circulants, il peut réduire la densité minérale osseuse et par là exposer certaines patientes à une augmentation du risque de fracture (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.). Troubles du métabolisme et de la nutrition Peu fréquent: anorexie, le plus souvent légère, et hypercholestérolémie, le plus souvent légère ou modérée. Troubles vasculaires Très fréquent: bouffées de chaleur, le plus souvent légères ou modérées. Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent: asthénie, le plus souvent légère ou modérée. Affections hépatobiliaires Peu fréquent: augmentation des taux de gamma-GT et de phosphatase alcaline. Toutefois, il n'est pas établi que ces modifications soient dues au médicament. Affections des organes de reproduction et du sein Fréquent: sécheresse vaginale, le plus souvent légère ou modérée. Peu fréquent: hémorragie vaginale, le plus souvent légère ou modérée. Des hémorragies vaginales ont été signalées, peu fréquemment, essentiellement chez des femmes souffrant de cancer du sein évolué, pendant les premières semaines suivant le remplacement d'un traitement hormonal antérieur par l'anastrozole. Si les hémorragies persistent, un bilan approfondi s'impose. Le tableau ci-dessous indique la fréquence des événements indésirables préspécifiés dans l'étude ATAC, indépendamment du lien de causalité, chez les femmes traitées par le médicament étudié et jusqu'à 14 jours après la fin du traitement étudié. Effet indésirable Anastrozole
(n=3092) Tamoxifène
(n=3094) Bouffées de chaleur 1104 (35.7%) 1264 (40.9%) Douleur/raideur articulaire 1100 (35.6%) 911 (29.4%) Troubles de l'humeur 597 (19.3%) 554 (17.9%) Fatigue/asthénie 575 (18.6%) 544 (17.6%) Nausées et vomissements 393 (12.7%) 384 (12.4%) Fractures 315 (10.2%) 209 (6.8%) Fractures des vertèbres, de la hanche ou du poignet/de Pouteau-Colles 133 (4.3%) 91 (2.9%) Fractures du poignet/de Pouteau-Colles 67 (2.2%) 50 (1.6%) Fractures vertébrales 43 (1.4%) 22 (0.7%) Fractures de la hanche 28 (0.9%) 26 (0.8%) Cataracte 182 (5.9%) 213 (6.9%) Hémorragie vaginale 167 (5.4%) 317 (10.2%) Maladie cardio-vasculaire ischémique 127 (4.1%) 104 (3.4%) Angine de poitrine 71 (2.3%) 51 (1.6%) Infarctus du myocarde 37 (1.2%) 34 (1.1%) Maladie coronarienne 25 (0.8%) 23 (0.7%) Ischémie myocardique 22 (0.7%) 14 (0.5%) Ecoulement vaginal 109 (3.5%) 408 (13.2%) Evénement thrombo-embolique veineux quelconque 87 (2.8%) 140 (4.5%) Thrombo-embolies veineuses profondes, y compris embolies pulmonaires 48 (1.6%) 74 (2.4%) Evénements vasculaires cérébraux ischémiques 62 (2.0%) 88 (2.8%) Cancer de l'endomètre 4 (0.2%) 13 (0.6%) Après une durée médiane de suivi de 68 mois, l'incidence des fractures a été de 22 pour 1000 patientes-années dans le groupe anastrozole et de 15 pour 1000 patientes-années dans le groupe tamoxifène. L'incidence des fractures observée avec l'anastrozole est comparable à celle constatée chez des femmes ménopausées de même âge. On ignore si l'incidence des fractures et de l'ostéoporose constatée sous traitement par l'anastrozole dans l'étude ATAC reflète un effet protecteur du tamoxifène, un effet spécifique de l'anastrozole, ou les deux. L'incidence de l'ostéoporose a été de 10,5% chez les femmes traitées par l'anastrozole et de 7,3% chez les femmes traitées par le tamoxifène. Retourner au sommaire

Principaux médicaments à ne pas mélanger avec

L'anastrozole inhibe les iso-enzymes 1A2, 2C8/9 et 3A4 du cytochrome P450 in vitro, mais une étude clinique concernant l'interaction avec la warfarine montre qu'à la dose de 1 mg l'anastrozole n'inhibe pas significativement le métabolisme des substances métabolisées par l'intermédiaire du cytochrome P450. On n'a pas identifié d'interactions cliniquement notables entre l'anastrozole et les biphosphonates. Il ne faut pas utiliser du tamoxifène en même temps que l'anastrozole, car cela risquerait de diminuer l'effet pharmacologique de ce dernier (voir rubrique Contre-indications). Retourner au sommaire

Voici la liste des médicaments équivalents non génériques:

Voici la liste des médicaments équivalents génériques :

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Générique :

Oui

Forme :

Comprimé pelliculé Retourner au sommaire

Conditionnement :

Boîte de 30 Retourner au sommaire

Pictogramme :

Ne pas conduire sans avoir lu la notice. Retourner au sommaire

Pharmacocinétique :

La pharmacocinétique de l'anastrozole est indépendante de l'âge chez les femmes ménopausées. La pharmacocinétique n'a pas été étudiée chez l'enfant. Absorption L'absorption de l'anastrozole est rapide et les concentrations plasmatiques maximales sont généralement atteintes dans les 2 heures suivant la prise (à jeun). La prise concomitante d'aliments diminue légèrement la vitesse mais non le taux de résorption. On estime que la légère modification de la vitesse de résorption n'a pas d'effet cliniquement significatif sur les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre pendant un traitement par les comprimés d'Anastrozole à 1 mg une fois par jour. Au bout de 7 prises quotidiennes, les concentrations plasmatiques représentent environ 90% à 95% des concentrations plasmatiques d'anastrozole à l'état d'équilibre. Rien n'indique l'existence d'une relation entre le temps ou la dose, d'une part, et les paramètres pharmacocinétiques de l'anastrozole, d'autre part. Distribution Le taux de liaison de l'anastrozole aux protéines plasmatiques n'est que de 40%. Métabolisme Chez les femmes ménopausées, l'anastrozole est largement métabolisé et moins de 10% de la dose sont excrétés dans les urines sous forme inchangée dans les 72 heures suivant la prise. Le métabolisme de l'anastrozole repose sur une N-désalkylation, une hydroxylation et une glucuronidation. Les métabolites sont principalement excrétés dans les urines. Le triazole, un métabolite plasmatique et urinaire majeur, n'inhibe pas l'aromatase. Elimination L'anastrozole est éliminé lentement, avec une demi-vie d'élimination plasmatique de 40 à 50 heures. Chez des volontaires souffrant de cirrhose du foie stable ou d'insuffisance rénale, la clairance apparente de l'anastrozole après une prise orale a été comparable à celle observée chez des volontaires en bonne santé.

Avertissement

Le guide des médicaments a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments mais ne peut être utilisé pour l'établissement d'un diagnostic ou l'instauration d'un traitement. Seul votre médecin est habiltié à mettre en oeuvre un traitement adpapté à votre cas personnel.

Sources : Banque Claude Bernard