ANASTROZOLE 1MG ACCORD CPR 90

Présentation

Dénomination commune internationale DCI : ANASTROZOLE ACCORD
Classe(s) thérapeutique(s) : Cancérologie et hématologie
Principes actifs : Anastrozole 1 mg
Faut-il une ordonnance :   oui
Prix de vente : 181.58 €
Taux de remboursement : 100 %
Laboratoire : ACCORD HEALTHCARE LTD ®
Code cip : 4949770

Indications :

Traitement du cancer du sein avancé chez les femmes ménopausées. L'efficacité n'a pas été démontrée chez les patientes ayant des récepteurs oestrogéniques négatifs sauf si elles avaient présenté une réponse clinique antérieure positive au tamoxifène.
Traitement adjuvant des femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein envahissant précoce à récepteurs hormonaux positifs.
Traitement adjuvant du cancer du sein précoce chez les femmes ménopausées présentant des récepteurs hormonaux positifs qui ont reçu 2 à 3 ans de traitement adjuvant par le tamoxifène.
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Posologie :

1 mg
Adultes y compris les personnes âgées: un comprimé de 1 mg à prendre par voie orale une fois par jour.
Enfants: L'anastrozole est déconseillé dans la population pédiatrique en raison de l'insuffisance des données en matière de tolérance et d'efficacité (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques)
Insuffisance rénale: aucune modification posologique n'est recommandée chez les patientes présentant une insuffisance rénale légère ou modérée.
Insuffisance hépatique: aucune modification posologique n'est recommandée chez les patientes présentant une légère insuffisance hépatique.
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Contre-Indications :

L'anastrozole est contre-indiqué dans les cas suivants :
· patientes présentant une hypersensibilité connue à L'anastrozole ou à l'un des excipients auxquels il est fait référence à la rubrique Composition,
· femmes pré ménopausées,
· femmes enceintes ou qui allaitent (voir rubrique Grossesse et allaitement),
· patientes présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère.
Il convient d'éviter l'administration concomitante de traitements contenant des oestrogènes avec l'anastrozole compte tenu du risque d'inversion de son action pharmacologique.
Traitement concomitant par le tamoxifène (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
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Grossesse-allaitement :

L'anastrozole est contre-indiqué chez les femmes enceintes ou qui allaitent (voir rubrique Contre-indications).
Grossesse
Il n'y a pas de données sur l'utilisation de l'anastrozole chez les patientes enceintes. Les études réalisées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Le risque potentiel dans l'espève humaine est inconnu. L'anastrozole est contre-indiqué chez la femme enceinte.
Allaitement
On ne sait pas si l'anastrozole est sécrété dans le lait maternel. L'anastrozole est contre-indiqué chez la femme qui allaite.
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Ce médicament est-il dangereux au volant ?

Il est peu probable que l'anastrozole affecte l'aptitude des patientes à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, des cas d'asthénie et de somnolence ont été rapportés avec l'utilisation de l'anastrozole. La prudence est donc recommandée dans le cadre de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines tant que ces symptômes persistent.
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Précautions d'emploi :

L'utilisation de l'anastrozole est déconseillée chez l'enfant, sa tolérance et son efficacité n'ayant pas été établies chez ce groupe de patients. (Voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).
L'anastrozole ne doit pas être administré chez les garçons présentant un déficit en hormone de croissance, conjointement à un traitement par l'hormone de croissance. L'efficacité n'a pas été démontrée et la tolérance n'a pas été établie lors de l'étude clinique pivot (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). L'anastrozole entrainant une réduction des taux d'oestradiol,  il ne doit pas être administré chez les filles présentant un déficit en hormone de croissance, conjointement à un traitement par l'hormone de croissance. On ne dispose pas de données de tolérance à long terme chez les enfants et les adolescents.
La ménopause doit être confirmée par analyse biochimique chez toute patiente pour laquelle il existe un doute à propos de son statut hormonal.
L'anastrozole étant principalement éliminé par l'intermédiaire du foie, une insuffisance hépatique peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques d'anastrozole.
Il n'existe pas de données justifiant l'innocuité de l'utilisation de l'anastrozole chez les patientes présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère ou chez les patientes présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 20ml/min).
Chez les femmes souffrant d'ostéoporose ou présentant un risque d'ostéoporose, la densité minérale osseuse doit être évaluée par densitométrie osseuse, par exemple, par DEXA et ce, en début de traitement et à intervalles réguliers par la suite. Si nécessaire, un traitement curatif ou préventif de l'ostéoporose doit être mis en place et contrôlé régulièrement.
Il n'y a pas de données concernant l'utilisation de l'anastrozole avec les analogues de  la LH-RH. Cette association ne doit pas être utilisée en dehors du cadre des études cliniques.
L'anastrozole abaissant les taux circulants d'oestrogènes, il peut entraîner une diminution de la densité minérale osseuse ce qui peut augmenter le risque consécutif de fracture. L'utilisation des bisphosphonates peut interrompre la perte de densité minérale osseuse provoquée par l'anastrozole chez les femmes ménopausées, et pourra donc être envisagée chez cette population de patients.
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué chez les patientes atteintes de galactosémie congénitale, de déficit en lactase de Lapp ou de syndrome de malabsorption du glucose-galactose.
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Effets indésirables :

Sauf indication contraire, les catégories de fréquence suivantes ont été calculées à partir du nombre d'événements indésirables rapportés lors d'une grande étude de phase III menée chez 9366 femmes ménopausées présentant un cancer du sein opérable et traitées pendant cinq ans (étude ATAC).
Fréquence
Système d'organe
Effet indésirable
Très fréquent (³1/10)
Affections vasculaires
Bouffées vasomotrices, en général d'intensité légère ou modérée

Troubles généraux
Asthénie, en général d'intensité légère à modérée

Affections musculo-squelettiques, systémiques et osseuses
Douleur/raideur articulaire, en général d'intensité légère ou modérée

Système nerveux
Céphalées, en général d'intensité légère ou modérée

Affections gastro-intestinales
Nausées, en général d'intensité légère ou modérée

Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rash, en général d'intensité légère ou modérée
Fréquent (≥1/100 à <1/10)
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Cheveux plus fins des cheveux /alopécie, en général d'intensité légère ou modérée

Réaction allergique
Affections gastro-intestinales
Vomissements, en général d'intensité légère ou modérée
Diarrhées, en général d'intensité légère ou modérée
Affections du système nerveux
Somnolence, en général d'intensité légère ou modérée
Syndrome du tunnel carpien
Affections hépato-biliaires
Augmentations des phosphatases alcalines, de l'alanine aminotransférase et de l'aspartate aminotransférase
Affections des organes reproducteurs et du sein
Saignement vaginal, en général d'intensité légère ou modérée*
Sécheresse vaginale, en général d'intensité légère ou modérée
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Anorexie, en général d'intensité légère
Hypercholestérolémie, en général d'intensité légère ou modérée
Peu fréquent (≥1/1000 à <1/100)
Affections hépatobiliaires
Augmentations des gamma-GT et de la bilirubine, hépatite
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Urticaire
Affections musculo-squelettiques, systémiques et osseuses
Doigt à ressaut

Rare (<1/10000)
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Érythème polymorphe, réaction anaphylactoïde
Fréquence indéterminée
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Syndrome de Steven-Johnson**
Angioedème*
*Des cas fréquents de saignements vaginaux ont été rapportés, principalement chez des patientes souffrant d'un cancer du sein à un stade avancé, pendant les premières semaines suivant le remplacement de leur traitement hormonal existant par l'anastrozole. Si ces saignements persistent, des examens supplémentaires doivent être pratiqués.
** Ne peut pas être estimé à partir des données disponibles.
Étant donné que l'anastrozole abaisse les taux d'oestrogènes circulants, il peut provoquer une diminution de la densité minérale osseuse, entraînant chez certaines patientes un risque accru de fracture (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Le tableau ci-dessous présente la fréquence des événements indésirables prédéfinis lors de l'étude ATAC, quelle que soit la relation de causalité, qui ont été observés chez des patientes recevant le traitement de l'étude et jusqu'à 14 jours après l'arrêt de celui-ci.
Effets indésirables
Anastrozole (N=3092)
Tamoxifène (N=3094)
Bouffées vasomotrices
1104 (35,7%)
1264 (40,9%)
Douleur/raideur articulaire
1100 (35,6%)
911 (29,4%)
Troubles de l'humeur
597 (19,3%)
554 (17,9%)
Épuisement/asthénie
575 (18,6%)
544 (17,6%)
Nausées et vomissements
393 (12,7%)
384 (12,4%)
Fractures
315 (10,2%)
209 (6,8%)
Fractures du rachis, de la hanche ou du poignet/de Colles
133 (4,3%)
91 (2,9%)
Fractures du poignet/de Colles
67 (2,2%)
50 (1,6%)
Fractures vertébrales
43 (1,4%)
22 (0,7%)
Fractures du rachis
28 (0,9%)
26 (0,8%)
Cataracte
182 (5,9%)
213 (6,9%)
Hémorragie vaginale
167 (5,4%)
317 (10,2%)
Maladie cardiovasculaire ischémique
127 (4,1%)
104 (3,4%)
Angor
71 (2,3%)
51 (1,6%)
Infarctus du myocarde
37 (1,2%)
34 (1,1%)
Coronaropathie
25 (0,8%)
23 (0,7%)
Ischémie myocardique
22 (0,7%)
14 (0,5%)
Ecoulement vaginal
109 (3,5%)
408 (13,2%)
Tout événement thromboembolique veineux
87 (2,8%)
140 (4,5%)
Événements thromboemboliques veineux profonds, dont embolie pulmonaire
48 (1,6%)
74 (2,4%)
Événements cérébrovasculaires ischémiques
62 (2,0%)
88 (2,8%)
Cancer de l'endomètre
4 (0,2%)
13 (0,6%)
Des taux de fractures de 22 pour 1000 années-patients et de 15 pour 1000 années-patients ont été observés respectivement pour les groupes anastrozole et tamoxifène, après une période médiane de suivi de 68 mois.
Le taux de fractures observé pour l'anastrozole est similaire à celui rapporté dans des populations de femmes ménopausées d'âge correspondant. Il n'a pas été déterminé si les taux de fractures et d'ostéoporose observés lors de l'étude ATAC chez les patientes sous traitement par l'anastrozole reflètent un effet protecteur du tamoxifène, un effet spécifique de l'anastrozole, ou les deux.
L'incidence de l'ostéoporose était de 10,5% chez les patientes traitées par l'anastrozole et de 7,3% chez les patientes traités par le tamoxifène.
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Principaux médicaments à ne pas mélanger avec

L'anastrozole inhibe les isoenzymes 1A2, 2C8/9 et 3A4 du cytochrome P450 in vitro. La relevance clinique de ces effets n'est pas connue. Tant que l'on ne dispose pas de données supplémentaires, il est recommandé d'user de prudence, lors de l'utilisation en association avec des médicaments qui sont métabolisés par ces enzymes. Ceci concerne tout particulièrement les médicaments ayant un indice thérapeutique étroit. Il n'a pas été observé d'interactions médicamenteuses cliniquement significatives avec les bisphosphonates (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).
Il convient d'éviter l'administration de traitements à base d'oestrogènes avec l'anastrozole, compte tenu du risque d'inversion de son action pharmacologique.
Le tamoxifène ne doit pas être administré de façon concomitante avec l'anastrozole, compte tenu du risque de diminution son action pharmacologique (voir rubrique Contre-indications).
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Voici la liste des médicaments équivalents non génériques:

Voici la liste des médicaments équivalents génériques :

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Générique :

Non

Forme :

Comprimé pelliculé Retourner au sommaire

Conditionnement :

Boîte de 90 Retourner au sommaire

Pictogramme :

Pour la reprise de la conduite, demandez l'avis d'un médecin. Retourner au sommaire

Pharmacocinétique :

L'absorption de l'anastrozole est rapide et les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes classiquement dans les deux heures suivant l'administration (à jeun). L'anastrozole est éliminé lentement, avec une demi-vie d'élimination plasmatique de 40 à 50 heures. La prise de nourriture diminue légèrement la vitesse d'absorption, sans influer sur son ampleur. Il est peu probable que ce léger changement de la vitesse d'absorption entraîne un effet cliniquement significatif sur les concentrations plasmatiques d'équilibre dans le cadre de l'administration d'anastrozole, à raison d'une prise quotidienne unique. Dans 90 à 95% des cas, les concentrations plasmatiques à l'équilibre d'anastrozole sont atteintes après 7 doses quotidiennes. Rien ne semble indiquer que les paramètres pharmacocinétiques soient dépendants du temps ou de la dose.
La pharmacocinétique de l'anastrozole  est indépendante de l'âge chez la femme ménopausée.
Chez les garçons présentant une gynécomastie pubertaire, l'anastrozole a été rapidement absorbé, largement distribué, et son élimination a été lente, avec une demi-vie d'approximativement 2 jours. La clairance de l'anastrozole était plus basse chez les filles que chez les garçons et l'exposition était augmentée chez celles-ci. Chez les filles, l'anastrozole a été largement distribué et lentement éliminé, avec une demi-vie estimée d'approximativement 0,8 jour.
L'anastrozole n'est lié qu'à 40% aux protéines plasmatiques.
L'anastrozole est complètement métabolisé par les femmes ménopausées, et moins de 10% de la dose est excrétée sous forme inchangée dans les urines dans les 72 heures suivant son administration. Le métabolisme de l'anastrozole fait intervenir une N-désalkylation, une hydroxylation et une glucuronoconjugaison. Les métabolites sont principalement excrétés dans l'urine. Le triazole, qui est le principal métabolite plasmatique, n'inhibe pas l'aromatase.
La clairance orale apparente de l'anastrozole chez des volontaires présentant une cirrhose du foie ou une insuffisance rénale stabilisée se situe dans les limites normales observées chez les volontaires sains.

Avertissement

Le guide des médicaments a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments mais ne peut être utilisé pour l'établissement d'un diagnostic ou l'instauration d'un traitement. Seul votre médecin est habiltié à mettre en oeuvre un traitement adpapté à votre cas personnel.

Sources : Banque Claude Bernard