ALFUZOSINE LP 10MG RPG CPR 30

Présentation

Dénomination commune internationale DCI : ALFUZOSINE LP RPG
Classe(s) thérapeutique(s) : Urologie néphrologie
Principes actifs : Alfuzosine 10 mg
Faut-il une ordonnance :   oui
Prix de vente : 15.35 €
Taux de remboursement : 30 %
Laboratoire : RANBAXY PHARMA GENERIQUES ®
Code cip : 3907628

Indications :

Traitement des symptômes fonctionnels modérés à sévères de l'hypertrophie bénigne de la prostate.
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Posologie :

10 mg
Voie orale.
Le comprimé à libération prolongée doit être avalé entier avec un verre d'eau, sans être écrasé, croqué ou divisé (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Le premier comprimé doit être pris au moment du coucher. Le comprimé à libération prolongée d'alfuzosine 10mg doit être pris chaque jour,  immédiatement après le même repas.
Adultes
La posologie recommandée est d'un comprimé à 10 mg par jour.
Sujets âgés (plus de 65 ans)
La posologie recommandée est la même que pour les adultes. Les études portant sur la pharmacocinétique et la sécurité d'emploi ont montré qu'aucun ajustement posologique n'était nécessaire chez les sujets âgés.
Insuffisance rénale
Insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine > 30 ml/min)
Une adaptation posologique n'est généralement pas nécessaire (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).
Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min)
Etant donné l'absence de données de sécurité d'emploi, les comprimés à libération prolongée d'alfuzosine 10 mg, ne doivent pas être prescrits aux patients atteints d'une insuffisance rénale sévère (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Insuffisance hépatique
Les comprimés à libération prolongée d'alfuzosine 10 mg sont contre-indiqués chez les patients atteints d'insuffisance hépatique. Chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère à modérée, un médicament contenant une dose plus faible de chlorhydrate d'alfuzosine pourra être prescrit. Pour les recommandations posologiques, le RCP de la spécialité correspondante devra être consulté.
ALFUZOSINE RPG LP LP 10 mg n'est pas indiquée chez l'enfant.
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Contre-Indications :

· hypersensibilité à l'alfuzosine, à d'autres quinazolines (par ex. : térazosine, doxazosine) ou à l'un des excipients ;
· hypotension orthostatique ;
· insuffisance hépatique:
· association avec d'autres alpha-1 bloquants.
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Grossesse-allaitement :

L'alfuzosine n'est pas indiquée chez la femme.
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Ce médicament est-il dangereux au volant ?

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Une prudence particulière devra être observée par les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machine en raison des risques de vertiges, de sensations vertigineuses ou d'asthénie, en particulier en début de traitement.
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Précautions d'emploi :

Le patient devra être examiné avant le début du traitement par alfuzosine afin d'exclure d'autres maladies susceptibles de provoquer des symptômes similaires à ceux de l'HBP.
Etant donné l'absence de données de sécurité d'emploi, l'alfuzosine 10 mg ne doit pas être administrée aux patients insuffisants rénaux sévères (clairance de la créatinine < 30 ml/min).
La prudence est recommandée lorsque l'alfuzosine est administrée à des patients traités par des médicaments antihypertenseurs. La tension artérielle devra être surveillée régulièrement, en particulier au début du traitement.
Chez certains patients, une hypotension orthostatique peut apparaître, avec ou sans symptômes (sensations vertigineuses, asthénie, sueurs), dans les heures qui suivent l'administration. Ces effets sont habituellement transitoires. Ils surviennent au début du traitement et n'empêchent pas, en général, la poursuite du traitement. Les patients devront être informés de la possibilité de survenue de ces incidents. Dans ce cas, le patient devra être maintenu en position allongée jusqu'à ce que les symptômes aient complètement disparu.
Le «Syndrome de l'iris flasque per-opératoire» (SIFP, une variante du syndrome de la pupille étroite) a été observé au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte chez certains patients traités ou précédemment traités par tamsulosine. Des cas isolés ont également été rapportés avec d'autres alpha-1 bloquants et la possibilité d'un effet de classe ne peut être exclue. Le SIFP peut entraîner une augmentation des difficultés techniques pendant l'intervention chirurgicale de la cataracte. Avant l'intervention chirurgicale, le chirurgien doit vérifier si les patients sont ou ont été traités par alpha-1 bloquants.
L'alfuzosine est déconseillée aux patients traités par d'autres alpha-1 bloquants en raison d'une majoration de l'effet hypotenseur et d'un risque d'hypotension orthostatique sévère.
La prudence est nécessaire quand l'alfuzosine est administrée à des patients ayant eu une hypotension prononcée en réponse à l'administration d'un autre alpha1-bloquant.
Le traitement doit être mis en place progressivement chez les patients présentant une hypersensibilité à d'autres alpha1-bloquants.
Comme avec tous les alpha-1 bloquants, l'alfuzosine doit être administrée avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque aiguë.
Chez le patient cardiaque, le traitement de l'insuffisance coronarienne sera poursuivi, en tenant compte de l'augmentation possible du risque d'apparition d'une hypotension lors de l'administration concomitante de nitrates et d'alfuzosine. En cas de réapparition ou d'aggravation d'un angor, le traitement par l'alfuzosine sera interrompu.
Les patients devront être prévenus que les comprimés doivent être avalés entiers. Les comprimés ne doivent pas être écrasés, broyés en poudre ou mâchés. Ces actions peuvent conduire à une libération et à une absorption inappropriée du principe actif, avec des effets indésirables précoces.
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose.
Les patients qui présentent un allongement congénital, qui ont déjà présenté un allongement acquis de l'intervalle QTc ou qui prennent des médicaments reconnus pour allonger l'intervalle QTc doivent être contrôlés avant et pendant leur traitement par l'alfuzosine.
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Effets indésirables :

Les effets indésirables qui peuvent être liés au traitement sont classés ci-dessous par classes de systèmes d'organes et par fréquence absolue. Les fréquences définies sont : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (>1/100 à <1/10) ; peu fréquent (>1/1000 à <1/100) ; rare (>1/10 000 à <1/1000) ; très rare (<1/10 000).

Fréquence

Fréquent
Peu fréquent
Très rare
Affections du système nerveux
Sensations vertigineuses/fatigue, vertiges, céphalées
Somnolence

Affections oculaires

Troubles visuels

Affections cardiaques
Hypotension orthostatique (en début de traitement, principalement en raison d'une dose trop élevée, ou si le traitement est repris après une courte interruption)
Tachycardie, palpitations, syncope (en particulier en début de traitement)
Aggravation ou réapparition d'un angor (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rhinites

Affections gastro-intestinales
Nausées, douleurs abdominales, diarrhée, sécheresse buccale
Vomissement

Affections hépatobiliaires


Toxicité hépatique
Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Eruptions cutanées, prurit, urticaire
Œdème angioneurotique
Affections rénales et urinaires

Incontinence
Des cas isolés de priapisme ont été reportés
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Asthénie, malaise
Flushs, oedèmes, douleurs thoraciques (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

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Principaux médicaments à ne pas mélanger avec

Associations contre-indiquées
+ Apha-1 bloquants
Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique sévère.
+ Puissants inhibiteurs du CYP3A4 (kétoconazole, itraconazole, ritonavir, clarithromycine, érythromycine)
Risque d'augmentation des concentrations plasmatiques de l'alfuzosine et de ses effets indésirables.
Associations à prendre en compte
+ Antihypertenseurs
Effet antihypertenseur et risque de majoration de l'hypotension (effet additif).
+ Préparations contenant des nitrates.
L'administration d'un anesthésique à un patient traité par alfuzosine peut induire une hypotension prononcée. Il est recommandé d'interrompre la prise des comprimés 24 heures avant l'intervention chirurgicale.
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Voici la liste des médicaments équivalents non génériques:

Voici la liste des médicaments équivalents génériques :

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Générique :

Oui

Forme :

Comprimé à libération prolongée Retourner au sommaire

Conditionnement :

Boîte de 30 Retourner au sommaire

Pictogramme :

Pour la reprise de la conduite, demandez l'avis d'un médecin. Retourner au sommaire

Pharmacocinétique :

L'alfuzosine possède des propriétés pharmacocinétiques linéaires dans l'intervalle des doses thérapeutiques. Le profil cinétique se caractérise par d'importantes fluctuations interindividuelles des concentrations plasmatiques. L'absorption est augmentée lorsque le médicament est administré après un repas.
Absorption
Après la première dose (post prandiale), la concentration plasmatique maximale moyenne est de 7,72 ng/ml, l'ASCinf est de 127 ng x h/ml (post prandial), et le tmax est de 6,69 h (post prandial). A l'état d'équilibre (post prandial), l'ASC moyenne sur l'intervalle d'administration (ASCτ) est de 145 ng x h/ml, la Cmax moyenne est de 10,6 ng/ml et la Cmin est de 3,23 ng/ml.
Distribution
Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est de 90 % environ. Le volume de distribution de l'alfuzosine est de 2,5 l/kg chez les volontaires sains. Il a été démontré que l'alfuzosine a une distribution préférentielle pour la prostate par rapport au plasma.
Elimination
La demi-vie d'élimination apparente est de 8 heures environ. L'alfuzosine est en grande partie métabolisée dans le foie (par diverses voies), ses métabolites sont éliminés par excrétion rénale et aussi probablement par excrétion biliaire.
Sur une dose orale, 75 à 91 % est excrété dans les fèces, 35 % est excrété sous forme inchangée et le reste sous forme de métabolites, ce qui indique un certain degré d'excrétion biliaire. Environ 10 % de la dose est excrété dans l'urine sous forme inchangée. Tous les métabolites sont inactifs.
Insuffisances rénale ou hépatique
Le volume de distribution et la clairance augmentent lorsque la fonction rénale est diminuée, probablement en raison d'une diminution de la fixation aux protéines. La demi-vie, cependant, n'est pas modifiée. Ce changement du profil pharmacocinétique n'est pas considéré comme pertinent sur le plan clinique. L'ajustement posologique n'est donc pas nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Mises en garde et précautions d'emploi).
Chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère, la demi-vie est prolongée. La concentration plasmatique maximale est doublée et la biodisponibilité est augmentée par rapport à celle des volontaires jeunes et sains. Les comprimés d'alfuzosine 10 mg à libération prolongée sont contre-indiqués en cas d'insuffisance hépatique (voir rubrique Contre-indications).
Sujets âgés
Aucune augmentation de la concentration plasmatique maximale (Cmax) et de la biodisponiblité (ASC) n'est observée chez les sujets âgés par rapport aux volontaires sains d'âge moyen. La demi-vie d'élimination n'est pas modifiée.

Avertissement

Le guide des médicaments a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments mais ne peut être utilisé pour l'établissement d'un diagnostic ou l'instauration d'un traitement. Seul votre médecin est habiltié à mettre en oeuvre un traitement adpapté à votre cas personnel.

Sources : Banque Claude Bernard