Présentation
Dénomination commune internationale DCI : AERIUS ®
Classe(s) thérapeutique(s) :
Allergologie
Principes actifs : Desloratadine 0.5 mg
Faut-il une ordonnance :
oui
Prix de vente : 6.21 €
Taux de remboursement : 30 %
Laboratoire : MSD LIMITED ®
Code cip : 3809848
Indications :
Aerius est indiqué pour le traitement symptomatique de :
- la rhinite allergique (voir rubrique propriétés pharmacodynamiques),
- l'urticaire (voir rubrique propriétés pharmacodynamiques).
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Posologie :
0,5 mg/ml
- Aerius peut être pris aussi bien au moment qu'en dehors des repas pour le soulagement des symptômes associés à la rhinite allergique (incluant les rhinites allergiques intermittente et persistante) et à l'urticaire (voir rubrique propriétés pharmacodynamiques).
- Le prescripteur devra garder en mémoire le fait que chez l'enfant de moins de 2 ans, la majorité des cas de rhinites est d'origine infectieuse (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi) et qu'il n'y a pas de données validant l'efficacité d'Aerius en traitement de la rhinite infectieuse.
- Enfants de 1 à 5 ans : 2,5 ml (1,25 mg) d'Aerius solution buvable une fois par jour.
- Enfants de 6 à 11 ans : 5 ml (2,5 mg) d'Aerius solution buvable une fois par jour.
- Adultes et adolescents (12 ans et plus) : 10 ml (5 mg) d'Aerius solution buvable une fois par jour.
- Chez les adolescents de 12 à 17 ans l'expérience de l'utilisation de la desloratadine dans les études cliniques d'efficacité est limitée (voir rubriques effets indésirables et propriétés pharmacodynamiques).
- La rhinite allergique intermittente (présence de symptômes sur une période de moins de 4 jours par semaine ou sur une période inférieure à 4 semaines) doit être prise en charge en fonction de l'évaluation des antécédents de la maladie du patient, le traitement pouvant être interrompu après disparition des symptômes, et rétabli à leur réapparition.
Dans la rhinite allergique persistante (présence de symptômes sur une période de 4 jours ou plus par semaine et pendant plus de 4 semaines), un traitement continu peut être proposé aux patients pendant les périodes d'exposition allergénique.
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Contre-Indications :
CONTRE-INDIQUE :
- Hypersensibilité à la substance active, à l'un des excipients, ou à la loratadine.
- L'efficacité et la sécurité d'Aerius solution buvable n'ont pas été établies chez l'enfant de moins de 1 an.
- Ce médicament contient du sorbitol ; par conséquent, il ne doit pas être administré chez les rares patients atteints d'intolérance au fructose.
DECONSEILLE :
- Grossesse : la desloratadine n'a pas montré d'effet tératogène lors des études effectuées chez l'animal. La sécurité du produit pendant la grossesse n'a pas été établie. En conséquence, l'utilisation d'Aerius pendant la grossesse n'est pas recommandée.
- Allaitement : la desloratadine est excrétée dans le lait maternel, par conséquent l'utilisation d'Aerius n'est pas recommandée chez la femme qui allaite.
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Grossesse-allaitement :
Grossesse :
La desloratadine n'a pas montré d'effet tératogène lors des études effectuées chez l'animal. La sécurité du produit pendant la grossesse n'a pas été établie. En conséquence, l'utilisation d'Aerius pendant la grossesse n'est pas recommandée.
Allaitement :
La desloratadine est excrétée dans le lait maternel, par conséquent l'utilisation d'Aerius n'est pas recommandée chez la femme qui allaite.
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Ce médicament est-il dangereux au volant ?
Lors des études cliniques évaluant l'aptitude à conduire, aucun effet n'a été rapporté chez les patients recevant la desloratadine. Cependant les patients doivent être informés que, très rarement ont été rapportés des cas de somnolence susceptible d'affecter l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
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Précautions d'emploi :
- L'efficacité et la sécurité d'Aerius solution buvable n'ont pas été établies chez l'enfant de moins de 1 an.
- Chez les enfants de moins de 2 ans, il est difficile de différencier la rhinite allergique des autres formes de rhinites. Le diagnostic sera étayé par l'absence d'infection respiratoire haute ou de malformation, ainsi que les antécédents personnels, l'examen clinique, et les tests cutanés ou examens biologiques appropriés.
- Environ 6% des adultes et des enfants de 2 à 11 ans sont des métaboliseurs lents de la desloratadine ce qui entraîne une majoration de l'exposition systémique (voir rubrique propriétés pharmacocinétiques). La tolérance de la desloratadine apparaît identique chez les enfants de 2 à 11 ans métaboliseurs lents et chez ceux dont le métabolisme est normal. Les effets de la desloratadine chez les enfants métaboliseurs lents de moins de 2 ans n'ont pas été étudiés.
- Aerius doit être utilisé avec précaution en cas d'insuffisance rénale sévère (voir rubrique propriétés pharmacocinétiques).
- Ce médicament contient du sorbitol ; par conséquent, il ne doit pas être administré chez les rares patients atteints d'intolérance au fructose.
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Effets indésirables :
- Lors des études cliniques en pédiatrie, la desloratadine a été administrée chez un total de 246 enfants âgés de 6 mois à 11 ans. L'incidence globale des effets indésirables chez les enfants de 2 ans à 11 ans était similaire dans les groupes desloratadine et placebo. Chez les nourrissons et jeunes enfants âgés de 6 à 23 mois, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec une incidence supérieure au placebo étaient : diarrhée (3,7%), fièvre (2,3%) et insomnie (2,3%). Dans une autre étude, aucun effet indésirable n'a été rapporté chez les sujets âgés entre 6 et 11 ans après une dose unique de 2,5 mg de desloratadine solution buvable.
- A la dose recommandée, lors des études cliniques impliquant des adultes et des adolescents et conduits dans les indications rhinite allergique et urticaire chronique idiopathique, les effets indésirables ont été rapportés chez 3% de patients de plus que ceux traités par le placebo. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec une incidence supérieure au placebo étaient : asthénie (1,2%), sécheresse buccale (0,8%) et céphalées (0,6%). Les autres effets indésirables ayant été très rarement rapportés depuis la commercialisation sont listés dans le tableau suivant :
. Affections psychiatriques : Hallucinations.
. Affections du système nerveux : Vertige, somnolence, insomnie, hyperactivité psychomotrice, convulsions.
. Affections cardiaques : Tachycardie, palpitations.
. Affections gastro-intestinales : Douleur abdominale, nausée, vomissement, dyspepsie, diarrhée.
. Affections hépatobiliaires : Augmentations des enzymes hépatiques, augmentation de la bilirubine, hépatite.
. Affections musculosquelettiques et systémiques : Myalgie.
. Troubles généraux : Réactions d'hypersensibilité (telles que anaphylaxie, angio-oedème, dyspnée, prurit, rash, et urticaire).
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Principaux médicaments à ne pas mélanger avec
- Au cours des études cliniques réalisées avec Aerius comprimés dans lesquelles les patients recevaient de l'érythromycine ou du kétoconazole en association, aucune interaction cliniquement significative n'a été observée (voir rubrique propriétés pharmacodynamiques).
- Au cours d'une étude de pharmacologie clinique, il n'a pas été mis en évidence de potentialisation des effets délétères de l'alcool sur les tests de performances, lors de l'association avec Aerius comprimés (voir rubrique propriétés pharmacodynamiques).
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Voici la liste des médicaments équivalents non génériques:
Voici la liste des médicaments équivalents génériques :
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Générique :
Non
Forme :
Solution buvable
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Conditionnement :
Flacon (+ seringue graduée à 2,5 et 5 ml
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Pictogramme :
Pour la reprise de la conduite, demandez l'avis d'un médecin.
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Pharmacocinétique :
- Chez l'adulte et l'adolescent, les taux plasmatiques de desloratadine peuvent être détectés dans les 30 minutes qui suivent l'administration. La desloratadine est bien absorbée avec une concentration maximale atteinte après approximativement 3 heures ; la demi-vie de la phase terminale est approximativement de 27 heures. Le facteur d'accumulation de la desloratadine est lié à sa demi-vie (27 heures environ) et à son rythme d'administration en une prise par jour. La biodisponibilité de la desloratadine est dose-dépendante sur un intervalle de 5 mg à 20 mg.
- Dans une série d'essais pharmacocinétiques et cliniques, des concentrations plasmatiques plus élevées de desloratadine étaient atteintes chez 6% des sujets. La fréquence d'un phénotype métaboliseur lent était du même ordre chez les adultes (6%) et chez les enfants âgés de 2 à 11 ans (6%), et était plus importante dans la population des sujets de race noire (18% chez les adultes, 16% chez les enfants) que dans la population des sujets caucasiens (2% chez les adultes, 3% chez les enfants) alors que le profil de sécurité chez ces sujets n'était pas différent de celui de la population générale.
- Dans un essai de pharmacocinétique conduit en doses multiples avec la formulation comprimé chez les adultes volontaires sains, quatre sujets se sont révélés comme étant métaboliseurs lents de la desloratadine. Chez ces sujets la concentration plasmatique maximale (Cmax) était approximativement 3 fois plus élevée aux alentours de la 7ème heure avec une demi-vie terminale approximativement de 89 heures.
- Les paramètres pharmacocinétiques observés étaient similaires lors d'une étude de pharmacocinétique en doses répétées réalisée avec la forme sirop chez des enfants métaboliseurs lents âgés de 2 à 11 ans avec un diagnostic de rhinite allergique. L'aire sous la courbe des concentrations de desloratadine (ASC) était environ 6 fois plus élevée et la Cmax environ 3 à 4 fois plus élevée à la 3-6ème heure avec une demi-vie terminale d'environ 120 heures. L'exposition était identique chez les adultes et les enfants métaboliseurs lents lorsqu'ils étaient traités aux doses appropriées. Le profil de sécurité du produit observé chez ces sujets n'était pas différent de celui de la population générale. Les effets de la desloratadine chez les métaboliseurs lents âgés de moins de 2 ans n'ont pas été étudiés.
- La desloratadine se lie modérément (83%-87%) aux protéines plasmatiques. Après l'administration quotidienne de desloratadine en une prise par jour (5 mg à 20 mg) pendant 14 jours, aucun élément clinique n'évoquait une accumulation du produit.
- Dans une étude clinique croisée menée avec une dose unique de desloratadine, la bioéquivalence des formulations comprimés et sirop a été démontrée. Etant donné que la solution buvable Aerius contient la même concentration de desloratadine, il n'a pas été réalisé d'étude de bioéquivalence et il est attendu une bioéquivalence avec les formes sirop et comprimé.
- Dans d'autres études cliniques en dose unique, aux doses recommandées, les enfants avaient des valeurs d'ASC et de Cmax pour la desloratadine comparables à celles des adultes qui recevaient une dose de 5 mg de desloratadine sirop.
- L'enzyme impliquée dans le métabolisme de la desloratadine n'a pas encore été identifiée, et par conséquent, le risque d'interactions avec d'autres médicaments ne peut être totalement exclu. In vivo, la desloratadine n'inhibe pas le cytochrome P3A4. Les études in vitro ont montré que la substance active n'inhibe pas le cytochrome P2D6 et qu'elle n'est ni un substrat ni un inhibiteur de la P-glycoprotéine.
- Dans une étude clinique menée avec une dose unique de 7,5 mg de desloratadine, le sort de la desloratadine n'a pas été modifié par l'alimentation (petit-déjeuner hypercalorique, riche en graisse). Dans une autre étude, le jus de pamplemousse n'a pas modifié le sort de la desloratadine.
Avertissement
Le guide des médicaments a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments mais ne peut être utilisé pour l'établissement d'un diagnostic ou l'instauration d'un traitement. Seul votre médecin est habiltié à mettre en oeuvre un traitement adpapté à votre cas personnel.
Sources : Banque Claude Bernard
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