Présentation
Dénomination commune internationale DCI : ADIXONE ®
Classe(s) thérapeutique(s) :
Anti-inflammatoires
Principes actifs : Fludrocortisone 50 microgrammes
Faut-il une ordonnance :
oui
Prix de vente : 56.13 €
Taux de remboursement : 65 %
Laboratoire : ASSISTANCE PUBLIQUE HP ®
Code cip : 3906043
Indications :
Traitement minéralocorticoïde substitutif au cours de l'insuffisance corticosurrénale primaire qu'elle qu'en soit l'étiologie, ou secondaire, en association avec un glucocorticoïde.
Retourner au sommaire
Posologie :
50 microgrammes
Posologie
Nouveau-né et pendant la première année : 50 à 200 microgrammes par jour, et exceptionnellement de 200 à 300 microgrammes par jour.
Adulte et enfant de plus de 2 ans : 50 à 200 microgrammes par jour.
La posologie de fludrocortisone doit être ajustée en fonction de la tension artérielle, de la kaliémie, de la natrémie et de l’activité rénine plasmatique qui doit se situer dans la limite supérieure de la normale (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
La posologie devra être régulièrement réévaluée au cours du traitement.
Mode d'administration
Voie orale.
Chez l’enfant de moins de 6 ans, les comprimés seront écrasés et dissous, de préférence dans du jus de fruit ou dans de l’eau à température ambiante, puis mélangés et administrés immédiatement.
Retourner au sommaire
Contre-Indications :
Hypersensibilité à la fludrocortisone ou à l’un des excipients.
Retourner au sommaire
Grossesse-allaitement :
Grossesse
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la fludrocortisone lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse. Les études animales ont montré une toxicité de la reproduction.
Cependant compte tenu de l’indication, la fludrocortisone peut être prescrite au cours de la grossesse si besoin. L’insuffisance corticosurrénale maternelle doit être traitée en cours de grossesse, en adaptant la posologie de fludrocortisone si besoin (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi). Le traitement par fludrocortisone doit être arrêté en cas de toxémie gravidique.
Une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique (ionogramme plasmatique) du nouveau-né devrait être mise en place.
Allaitement
En l’absence de données sur le passage dans le lait de ce médicament, il est préférable d’éviter d’allaiter ; en cas d’allaitement, une surveillance régulière du nouveau-né devra être mise en route.
Retourner au sommaire
Ce médicament est-il dangereux au volant ?
Sans objet.
Retourner au sommaire
Précautions d'emploi :
En cas d’insuffisance corticosurrénale secondaire, la substitution en minéralocorticoïde n’est pas systématique, son utilité est appréciée sur des données cliniques et biologiques.
Aux doses substitutives recommandées pour la fludrocortisone, les mises en garde et précautions d’emploi des corticoïdes ne sont pas justifiées.
En raison de l’effet minéralocorticoïde de la fludrocortisone, la consommation de sel devra être adaptée à la posologie.
Chez l’enfant, pendant les premières années de vie, une supplémentation sodée (1 à 2 g par jour) est associée à la prise de fludrocortisone.
Une supplémentation en potassium pourra éventuellement s’avérer nécessaire. Un contrôle régulier des électrolytes sériques et de l’activité rénine plasmatique, ainsi qu’une surveillance clinique (tension artérielle, apparition d’œdèmes, prise de poids, fatigue musculaire), sont nécessaires pour réevaluer périodiquement la posologie.
La présence d’une hypertension et/ou d’œdèmes, une tachycardie, une diminution importante de l’activité rénine plasmatique sont autant de signes pouvant traduire un surdosage en fludrocortisone qui doivent conduire à diminuer la dose.
La fludrocortisone doit être utilisée avec précautions chez les patients ayant une hypertension artérielle sévère mal équilibrée et une insuffisance cardiaque sévère.
En cas d’hypovolémie (diarrhées importantes, hypersudation liée notamment à un effort physique important…), il peut être nécessaire d’augmenter la dose de fludrocortisone.
Le traitement substitutif par la fludrocortisone ne doit pas être interrompu.
La fludrocortisone doit être utilisée avec prudence en cas de traitement médicamenteux concomitant avec des anticonvulsivants inducteurs enzymatiques, des digitaliques, la rifampicine, des médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes ou de provoquer une hypokaliémie (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Sportifs : l’attention sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Retourner au sommaire
Effets indésirables :
Les effets indésirables observés lors d’un traitement par fludrocortisone aux doses thérapeutiques habituels résultent essentiellement de son activité minéralocorticoïde : rétention hydrosodée, hypokaliémie ; ils disparaissent après ajustement de la posologie (recherche de la dose efficace la plus faible).
Les effets indésirables de type glucocorticoïdes sont rarement observés lors d’un traitement substitutif par la fludrocortisone, car même à la posologie maximale de 300 µg par jour il s’agit d’un équivalent faible en hydrocortisone en terme d’activité glucocorticoïde.
Perturbations du bilan hydro-électrolytique
· Hypokaliémie, alcalose hypokaliémique.
· Rétention hydrosodée.
Ces effets sont liés à l’action minéralocorticoïde de la fludrocortisone ; ils nécessitent un ajustement de la posologie ou une supplémentation en potassium.
Troubles du système nerveux
· Céphalées : des céphalées peuvent survenir en rapport avec une augmentation de la tension artérielle.
· Effets neuropsychiques : euphorie, excitation. Ces effets ont été très rarement observés.
Troubles du système cardio-vasculaire
· Insuffisance cardiaque : une insuffisance cardiaque peut survenir lors de l’initiation du traitement par glucocorticoïde et minéralocorticoïde chez l’insuffisant corticosurrénalien ; les mécanismes seraient :
o la persistance chez l’insuffisant corticosurrénalien d’un processus de régulation rénale pour compenser la perte sodée et la rétention hydrique,
o une hypertension iatrogène lors de l’introduction du minéralocorticoïde exogène.
L’insuffisance cardiaque régresse après diminution de la dose de fludrocortisone, voire son arrêt momentané ; après normalisation, la fludrocortisone sera réintroduite à doses progressivement croissantes.
· Hypertension artérielle: en raison du fort pouvoir minéralocorticoïde de la fludrocortisone, une diminution de l’excrétion sodique et une augmentation du volume sanguin extracellulaire peuvent se produire et conduire à une hypertension artérielle. Une hypertension peut aussi survenir indépendamment de la balance sodée ou du volume plasmatique.
· Œdèmes périphériques (membres inférieurs) et prise de poids dus à une rétention hydrosodée.
Troubles ostéo-musculaires
· Faiblesse musculaire, crampes, myalgies : ces effets sont la conséquence clinique de l’hypokaliémie qui peut être induite par l’action minéralocorticoïde de la fludrocortisone.
Troubles gastro-intestinaux
· Troubles digestifs d’intensité modérée très rarement observé (dyspepsie…).
Retourner au sommaire
Principaux médicaments à ne pas mélanger avec
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Anticonvulsivants inducteurs enzymatiques (carbamazépine, fosphénytoïne, phénobarbital, phénytoïne, primidone)
Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité des corticoïdes par augmentation de leur métabolisme hépatique par l’inducteur : les conséquences sont particulièrement importantes chez les addisoniens traités par l’hydrocortisone et en cas de transplantation.
Surveillance clinique et biologique ; adaptation de la posologie des corticoïdes pendant le traitement par l'inducteur et après son arrêt.
+ Rifampicine
Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité des corticoïdes par augmentation de leur métabolisme hépatique par la rifampicine : les conséquences sont particulièrement importantes chez les addisoniens traités par l’hydrocortisone et en cas de transplantation.
Surveillance clinique et biologique ; adaptation de la posologie des corticoïdes pendant le traitement par la rifampicine et après son arrêt.
Associations à prendre en compte
+ Antihypertenseurs
Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).
Retourner au sommaire
Voici la liste des médicaments équivalents non génériques:
Voici la liste des médicaments équivalents génériques :
Aucun équivalent générique n'a été trouvé !
Retourner au sommaire
Générique :
Non
Forme :
Comprimé sécable
Retourner au sommaire
Conditionnement :
Boîte de 30
Retourner au sommaire
Pictogramme :
Pour la reprise de la conduite, demandez l'avis d'un médecin.
Retourner au sommaire
Pharmacocinétique :
L’absorption de l’acétate de fludrocortisone est rapide et complète. La fludrocortisone est essentiellement métabolisée au niveau du foie. L’élimination se fait majoritairement par voie urinaire (80%) sous forme de dérivés conjugués.
Avertissement
Le guide des médicaments a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments mais ne peut être utilisé pour l'établissement d'un diagnostic ou l'instauration d'un traitement. Seul votre médecin est habiltié à mettre en oeuvre un traitement adpapté à votre cas personnel.
Sources : Banque Claude Bernard
Version imprimable
Envoyer à un ami
