ACTIFEDSIGN GELULE 20 ®

Présentation

Dénomination commune internationale DCI : ACTIFEDSIGN ®
Classe(s) thérapeutique(s) : Oto-rhino-laryngologie, Allergologie
Principes actifs : Paracétamol 240 mg, Chlorphénamine 3.2 mg, Acide ascorbique (E300) 100 mg
Faut-il une ordonnance :   non
Prix de vente : 0 €
Taux de remboursement : 0 %
Laboratoire : JOHNSON&JOHNSON SANTE BEA ®
Code cip : 3761053

Indications :

Traitement symptomatique de l'hypersécrétion nasale au cours des affections aiguës rhino-pharyngées avec maux de tête et/ou fièvre.
NB: devant les signes cliniques généraux d'infection bactérienne, une antibiothérapie par voie générale doit être envisagée.
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Posologie :

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 12 ANS.
Mode d'administration:
Voie orale.
Les gélules sont à avaler telles quelles avec une boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit).
Posologie:
1 gélule contient 240 mg de paracétamol et 3,2 mg de maléate de chlorphénamine.
La posologie en paracétamol:
· Pour l'enfant de plus de 12 ans la dose quotidienne préconisée est d'environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 à 6 prises par jour, soit 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.
· Pour l'adulte de plus de 15 ans, la dose quotidienne préconisée est de 1 g par prise et 3 g par jour.
Fréquence d'administration:
Du fait de la quantité de maléate de chlorphénamine par gélule, la posologie est limitée à 1 gélule par prise, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 5 gélules par jour.
En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures.
En cas de persistance de la fièvre ou de la douleur, la conduite de traitement à tenir devra être réévaluée.
Il convient de privilégier les prises vespérales en raison de l'effet sédatif du maléate de chlorphénamine.
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Contre-Indications :

Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les situations suivantes:
· Hypersensibilité à l'un des composants,
· Insuffisance hépatocellulaire en raison de la présence de paracétamol,
· En raison de la présence de maléate de chlorphénamine:
o risque de glaucome par fermeture de l'angle,
o risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques.
En raison de la présence de maléate de chlorphénamine, ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en cas d'allaitement (voir rubrique Grossesse et allaitement).
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Grossesse-allaitement :

Grossesse
Aspect malformatif:
· Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène de la chlorphénamine.
· En clinique, les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif particulier de la chlorphénamine et du paracétamol.
Aspect foetotoxique:
Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de médicaments anticholinergiques ont été rarement décrits:
· des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques des phénothiazines (distension abdominale...),
· des syndromes extrapyramidaux.
Compte-tenu de ces données:
· ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrit pendant les 2 premiers trimestres de la grossesse.
· et son utilisation ne doit être envisagée au cours du 3ème trimestre que si nécessaire, en se limitant, à un usage ponctuel.
Si l'administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.
Allaitement
Il existe un passage faible mais réel de la chlorphénamine dans le lait maternel. Compte tenu des propriétés sédatives, la prise de ce médicament pendant l'allaitement est déconseillée.
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Ce médicament est-il dangereux au volant ?

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament, surtout en début de traitement.
Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.
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Précautions d'emploi :

En cas de fièvre élevée ou persistante, de survenue de signes de surinfection ou de persistance des symptômes au-delà de 5 jours, une réévaluation du traitement doit être faite.
Mises en garde
Pour éviter un risque de surdosage; vérifier l'absence de paracétamol ou de maléate de chlorphénamine dans la composition d'autres médicaments:
· Dose maximales recommandées en paracétamol:
o chez l'enfant de 38 à 50 kg: la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 3 g par jour (voir rubrique Surdosage),
o Chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 4 grammes par jour (voir rubrique Surdosage), sauf avis médical.
· La posologie maximum en maléate de chlorphénamine est de 4 mg par prise et de 16 mg par jour.
Précautions d'emploi
Liées au paracétamol:
L'excrétion du paracétamol et de ses métabolites s'effectue essentiellement dans les urines. En cas d'insuffisance rénale sévère, les prises doivent être espacées d'au moins 8 heures.
Liées à la présence de maléate de chlorphénamine:
Le maléate de chlorphénamine doit être utilisé avec prudence:
· chez le sujet âgé présentant:
o une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation,
o une constipation chronique (risque d'iléus paralytique),
o une éventuelle hypertrophie prostatique.
· en cas d'insuffisance hépatique et/ou rénale sévères, en raison du risque d'accumulation.
La prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
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Effets indésirables :

Liés au paracétamol
Quelques rares cas de réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, oedème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané ont été rapportés. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.
De très exceptionnels cas de thrombopénie, leucopénie et neutropénie ont été signalés.
Liés à la présence de maléate de chlorphénamine
Les caractéristiques pharmacologiques de la molécule sont à l'origine d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).
Effets neurovégétatifs:
· sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement,
· effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l'accommodation, mydriase, palpitations cardiaques, risque de rétention urinaire,
· hypotension orthostatique,
· troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration, plus fréquents chez le sujet âgé,
· incoordination motrice, tremblements,
· confusion mentale, hallucinations.
Réactions de sensibilisation:
· érythèmes, eczéma, prurit, purpura, urticaire éventuellement géante.
· oedème, plus rarement oedème de Quincke.
· choc anaphylactique.
Effets hématologiques:
· leucopénie, neutropénie.
· thrombocytopénie.
· anémie hémolytique.
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Principaux médicaments à ne pas mélanger avec

Liées au paracétamol
Interactions avec les examens paracliniques
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase en cas de concentrations anormalement élevées.
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique.
Liées au maléate de chlorphénamine
+ Médicaments sédatifs
Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.
Associations déconseillées
+ Consommation d'alcool
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
+ Anticoagulants oraux
Risque d'augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/j) pendant au moins 4 jours.
Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt.
+ Déféroxamine
Avec l'acide ascorbique à fortes doses et par voie IV: anomalies de la fonction cardiaque, voire insuffisance cardiaque aiguë (en général réversible à l'arrêt de la vitamine C).
En cas d'hémochromatose, ne donner de la vitamine C qu'après avoir commencé le traitement par la déféroxamine. Surveiller la fonction cardiaque en cas d'association.
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Voici la liste des médicaments équivalents non génériques:

Aucun équivalent non générique n'a été trouvé !

Voici la liste des médicaments équivalents génériques :

Aucun équivalent générique n'a été trouvé ! Retourner au sommaire

Générique :

Non

Forme :

Gélule Retourner au sommaire

Conditionnement :

Boîte de 20 Retourner au sommaire

Pictogramme :

Ne pas conduire sans l'avis d'un professionnel de santé. Retourner au sommaire

Pharmacocinétique :

Paracétamol:
Absorption:
L'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.
Distribution:
Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.
Métabolisme:
Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques.
Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P 450, est la formation d'un intermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone imine), qui, dans les conditions normales d'utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. En revanche, lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.
Elimination:
L'élimination est essentiellement urinaire. 90% de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80%) et sulfoconjuguée (20 à 30%). Moins de 5% est éliminé sous forme inchangée.
La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures.
Variations physiopathologiques:
· Insuffisance rénale: en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.
· Sujet âgé: la capacité de conjugaison n'est pas modifiée.
· Insuffisance hépatique: d'après des données récentes, le métabolisme du paracétamol ne semble pas être modifiée.
Maléate de chlorphénamine:
La biodisponibilité du maléate de chlorphénamine est comprise entre 25 et 50 %. Il existe un effet de premier passage hépatique important.
Distribution: Le temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale est de 2 à 6 heures, mais l'effet est maximal 6 heures après la prise. La durée de l'effet varie de 4 à 8 heures.
La liaison aux protéines plasmatiques est de 72 %.
Le métabolisme est hépatique et conduit à un métabolite inactif par déméthylation.
L'élimination est rénale, avec une proportion comparable de produit éliminé sous forme inchangée ou métabolisée. La demi-vie d'élimination est comprise entre 14 et 25 heures.
Variations physiopatholoqigues:
· L'insuffisance hépatique ou rénale augmente la demi-vie du maléate de chlorphénamine.
· Le maléate de chlorphénamine traverse le placenta et passe dans le lait maternel.
Vitamine C:
L'absorption est bonne.
En cas d'apport supérieur aux besoins, l'excès est éliminé par voie urinaire.

Avertissement

Le guide des médicaments a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments mais ne peut être utilisé pour l'établissement d'un diagnostic ou l'instauration d'un traitement. Seul votre médecin est habiltié à mettre en oeuvre un traitement adpapté à votre cas personnel.

Sources : Banque Claude Bernard